[0048]c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为250mg进行填充，即可。
[0049] 对比例1
[0050] a.
[0051]组合物 200g
[0052] 空白丸芯 200g
[0053] 7 % PVP溶液（溶剂为90 %乙醇）200g
[0054] 制备工艺同实例1。
[0055] b.组合物的制备
[0056] 取所述中药材的重量份数如下：川；10重量份、五味子9重量份、当归8重量份、 知母15重量份、荷叶15重量份、连翘3重量份、葶苈子5重量份、甘草3重量份，加水量为 所述原料药重量的8倍，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩 干燥即得。
[0057] c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为250mg进行填充，即可。
[0058] 临床观察试验：
[0059] 1?资料与方法
[0060] 1. 1 一般资料：本组120例患者均为风热犯肺型肺心病，排除冠心病，先心病，风心 病，原发性心肌病等相似疾病。随机分为治疗组和对照a、b组。其中治疗组40例中男22 例，女18例；年龄46~73岁，平均61.0岁；病程11-28年，平均病程19. 2年。对照a组40 例中男19例，女21例；年龄49~77岁，平均62. 4岁；病程11-29年，平均病程18. 7年。 对照b组40例中男20例，女20例；年龄47~78岁，平均62. 5岁；病程12-29年，平均病 程19. 6年。三组患者性别、年龄、病程及病情等项指标，经统计学处理差异无显著性，具有 可比性（P > 0? 05)。
[0061] 1. 2诊断标准根据西医诊断标准参照1980年全国第3次肺心病专业会议修订标 准。
[0062] 1. 3中医证候诊断标准参考《中医病症诊断疗效标准》中喘病的诊断标准，辨证风 热犯肺：喘促气粗，咳嗽痰黄而稠粘，心胸烦闷，口干而渴，可有发热恶风。舌边红，苔薄黄， 脉浮数。
[0063] 1. 4治疗方法：
[0064] 对照a组：根据药敏选用敏感的抗生素，保持呼吸道通畅，低流量吸氧纠正缺氧， 纠正二氧化碳潴留及电解质紊乱，给必要的营养支持等治疗。如有心衰时给强心、利尿、扩 血管、控制心率等治疗。
[0065] 对照b组：在上述对照a组治疗的基础上给予本发明对比例1制备的胶囊剂，每天 早晚两次，每次2-4粒。
[0066] 治疗组：在对照a组治疗的基础上给予本发明实施例1制备的胶囊剂，每天早晚两 次，每次2-4粒。
[0067] 三组均治疗14天后，观察对比三组疗效。
[0068] 1. 5疗效评定
[0069] 显效：主要临床症状及体征消失，心肺功能改善达二级，实验室检查显示正常；
[0070] 有效：主要临床症状及体征好转，心肺功能改善达一级，实验室检查显示有所好 转；
[0071] 无效：主要症状及体征无明显改善或反加重。
[0072] 有效率=(显效+有效）/总例数X 100%。
[0073] 1. 6统计分析：采用SPSS16. 0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验，以 均数土标准差(&ts)表示，等价资料比较采用X2检验，以P < 0. 05为差异具有统计学意 义。
[0074] 2?结果
[0075] 2. 1-个疗程后三组临床疗效比较：
[0076] 治疗组显效35例，有效4例，有效率97. 5 %;对照a组显效12例，有效17例，总 有效率72. 5 %，对照b组显效14例，有效13例，总有效率75. 0 %。治疗组与对照a或b组 总有效率比较差异有统计学意义（P < 〇. 05)，治疗组疗效明显优于对照a、b组，而对照对 照a、b组总有效率比较差异无统计学意义（P > 0. 05)见表1。（对照b组是在对照a组的 基础上服用的，是不是应该治疗效果更好点）
[0077]表1:一个疗程后三组临床疗效比较：例（％ )
[0078]
[0079] 注：与对照a组比较，# P < 0. 05;与对照b组比较，&P < 0. 05。
[0080] 2. 2三组治疗前后血液流变学比较，见表2。
[0081] 表2:三组治疗前后血液流变学比较（gts，n = 40, mpa/s)
[0082]
[0084] 注：治疗组治疗后与对照a组治疗后比较，# P < 0. 05, ## P < 0. 01;与对照b组 治疗后比较，0P < 0.05,ooP < 0.01。
[0085] 各组患者治疗后血液流变学较治疗前有明显的改善（P < 0. 05);治疗组患者治疗 后血液流变学较对照a或b组有明显效果具有极为显著性差异（P < 0. 01)。
[0086] 2. 3三组患者治疗前后血气分析结果比较：见表3。
[0087] 表3 :三组患者治疗前后血气分析结果比较（$±s，n = 40)
[0088]
[0089] 与本组治疗前比较严P < 0. 05。治疗组与对照a组治疗后比较，#P < 0. 05 ;与对 照b组治疗后比较，° P < 0. 05。
[0090] 两组治疗前后血气分析（Pa02 (Kpa)、PaC02(kPa))有不同程度改善，但治疗组中各 项指标的改善情况明显优于对照a、b组（P < 0. 05)。
[0091] 2. 4安全性观察：三组治疗结束后血常规、肝肾功能检查，未发现指标异常和不良 反应。
[0092] 综上，本发明组方严谨、配伍关系明确，药物组合物具有疏风散热、生津润燥、清 肺利水之功效，具有降低血液黏稠度、改善微循环，促进机体的调节功能。试验结果非常 清楚地表明本发明组合物对慢性肺心病急性期的协同作用，能够显著改善Pa02 (Kpa)、 PaC02(kPa)水平，该临床观察试验雄辩地证明了本发明组合物配伍使用给药时取得的令人 惊奇的效果。
【主权项】
1. 一种治疗慢性肺心病急性期的组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制成： 川考12_20重量份、翼首草10_16重量份、当归5_10重量份、知母6_10重量份、荷叶3_9重 量份、连翘4-9重量份、葶苈子6-10重量份、甘草1-5重量份。2. 按照权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述中药材的重量份数如下：川芎16 重量份、翼首草13重量份、当归8重量份、知母8重量份、荷叶6重量份、连翘7重量份、葶 苈子8重量份、甘草3重量份。3. 按照权利要求1或2所述的组合物，其特征在于，所述组合物可以制备成口服制剂。4. 按照权利要求3所述的组合物，其特征在于，所述口服制剂优选的是片剂、胶囊剂或 丸剂。5. 按照权利要求4所述的组合物，其特征在于，所述胶囊剂由本发明组合物与一种或 一种以上的可药用的辅料混合制得。6. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述可药用的辅料包括稀释剂、崩解 剂、缓释剂、粘合剂、增塑剂、抗粘剂。7. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述稀释剂为淀粉、乳糖、预胶化淀粉、 糊精、微晶纤维素中的一种或多种；崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、甘露醇中的一种 或多种。8. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述缓释剂为乙基纤维素、尤特 奇（Eudragit，丙稀酸树脂类）RS100、EudragitRLIOO、EudragitRS30D、EudragitRL30D、 EudragitNE30D、苏丽丝（Surelease，乙基纤维素的水分散体）中的一种或多种。9. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮（PVP)、 交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。10. 按照权利要求5所述的组合物，其特征在于，所述增塑剂为聚乙二醇-6000、聚乙 二醇-4000、苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯中的一种或多种，所述抗粘剂为硬脂酸镁、滑石 粉、微粉硅胶中的一种或多种。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，涉及一种治疗慢性肺心病急性期的组合物。该组合物由如下重量份的中药材制成：川芎、翼首草、当归、知母、荷叶、连翘、葶苈子、甘草。本发明药物组合物综合效果好，使用方便。临床试验得到的结果非常清楚地表明，本组合物可有效治疗慢性肺心病，具有临床推广价值。
【IPC分类】A61P11/00, A61K36/8964
【公开号】CN105168818
【申请号】
【发明人】戴礼礼
【申请人】戴礼礼
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年10月27日