。
[0047] 实施例5片剂
[0048] 按以下重量份称取本发明各原料：桑寄生10份，茯苓6份，党参1份，虎杖11份， 枳实10份，何首乌15份，钩藤8份，赤芍6份。
[0049] 制备工艺如下：
[0050] 称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5倍 的水，浸泡lh，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75°C时相对密度为 1. 01-1. 10的浸膏，50°C低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。
[0051] 使用本发明中药组合物治疗高血脂症时，服用所制备的片剂，每粒含生药量〇.2g， 每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。
[0052] 对比实施例1片剂
[0053] 按以下重量份称取本发明各原料：桑寄生20份，茯苓11份，党参5份，虎杖8份， 枳实11份，钩藤5份，香附11份，赤苟20份。
[0054] 制备工艺如下：
[0055] 称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的8倍 的水，浸泡1. 5h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75 °C时相对密度为 1. 01-1. 10的浸膏，50°C低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。
[0056] 使用本发明中药组合物治疗高血脂症时，服用所制备的片剂，每粒含生药量0.2g， 每日3次，每次2-3片，饭后半小时服用。
[0057] 应用实例1 :
[0058] 使用动物模型证明本发明组合物的协同作用。采用大鼠脂代谢紊乱模型预防给 药，给健康成年雄性wistar大鼠口服高脂饲料和不同的药物。首先评价发明药物在总胆固 醇（TC)、甘油三酯水平和方面的作用。
[0059] 方法如下进行：
[0060] 饲以高脂饲料14天后，大鼠血清中总胆固醇、甘油三酯和低密度脂蛋白胆固醇均 明显升高，形成高脂血症模型，大鼠饲以高脂饲料14天后分组灌胃给药，并定期称量体重， 于第7-10天实验结束时再取血测定其各项指标。其中，第一组为正常组不给药；第二组 模型组不给药，第三组给予对比阿昔莫司300mg/kg;第四组给予对比实施例1制备的片剂 (生药量600mg/kg);第五组给予实施例1制备的片剂（生药量600mg/kg);检测指标：各剂 量组血清总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇，用t检验评价所得结果的显著性。结 果见表1。
[0061] 表1.对模型大鼠血脂的影响
[0062]
[0063]注：与正常对照组比较，###P〈0.001 ;与模型对照组比较，*P〈0.05,#P〈0.01， #*P〈0. 001
[0064] 各试验组共同点是都有降低总胆固醇、LDL-C和甘油三酯，升高HDL-C的作用；药 效学研究显示，本发明组合物降脂作用明显优于其他。
[0065] 应用实例2本发明中药组合物治疗高血脂症的临床观察
[0066] 1、病例资料：
[0067] 选择2012-2014年期间在我院中医门诊诊断为肝肾阴虚型高血脂症的患者150 例，随机分为3组，每组50例。治疗组：男30例、女20例；年龄53-78岁，平均（55. 28 ± 3. 45) 岁；病程8. 5-13. 5年不等。对照a组：男31例、女19例；年龄54-78岁，平均（56. 86±2. 32) 岁；病程7. 9-13年。对照b组：男29例、女21例；年龄52-79岁，平均（66. 04±2. 52)岁； 病程8. 3-14年。对三组基础数据进行比较，三组患者的性别、年龄、病程等无显著差异，具 有可比性（P> 0. 05)。
[0068] 2、诊断标准：
[0069] 所有患者均按照2007年《中国成人血脂异常防治指南》饮食处于正常状态的情 况下，14d内患者若是2次检测血脂均符合以下任意一个标准，就可以确诊为原发性高脂血 症。
[0070] 诊断标准：
[0071] ①高密度脂蛋白（HDL-C)1.04mmol/L(40mg/dl);
[0072]②甘油三脂（G)2. 26mmol/L(200mg/dl);
[0073]③胆固醇（TC) 6. 22mmol/L(240mg/dl);
[0074]④低密度脂蛋白（LDL-C)4. 14mmol/L(160mg/dl)。
[0075] 中医诊断标准按照《中医病症诊断疗效标准?眩晕》标准为肝肾阴虚：眩晕久发不 已，视力减退，少寐健忘，心烦□干，耳鸣，神倦乏力，腰酸膝软。舌红，苔薄，脉弦细。
[0076] 3、治疗方法：
[0077] 治疗组：口服本发明实施例1制备的片剂，每片含生药量0.2g，每日3次，每次3 片，饭后半小时服用。
[0078] 对照a组：口服对比实施例1制备的片剂，每片含生药量0.2g，每日3次，每次3 片，饭后半小时服用。
[0079] 对照b组：口服辛伐他汀片（国药准字：H20000009, 20mg/次，2次/d，饭前服用） 和血脂康（国药准字：Z10950029, 一次2粒，一日2次）治疗。
[0080] 两组患者均治疗30d，比较两组患者的临床疗效。
[0081] 4、统计学处理：采用SPSS17. 0数据软件包进行分析，计量资料用均数土标准差 (妥土S:)表示，采用t检验，计数资料采用x2检验，P<〇? 05为差异具有统计学意义。
[0082] 5、疗效标准：
[0083] 参照《中药新药临床研究指导原则》中高脂血症疗效判定标准拟定。
[0084] 显效：患者治疗后甘油三酯下降超过38%，胆固醇下降超过15%，低密度脂肪酸 上升超过〇. 2mmol/L;
[0085] 有效：患者治疗后甘油三酯下降在25%~38%，胆固醇下降在10%~15%，低密 度脂肪酸上升为〇. 1~〇. 2mmol/L;
[0086] 无效：不符合上述标准。
[0087] 总有效率=(显效例数+有效例数）/总例数X100 %。
[0088] 6、治疗效果：
[0089] 在临床观察过程中，150例患者均完成临床观察，无脱落退出病例。
[0090] 治疗组50例临床患者，显效29例，有效19例，无效2例，总有效率达96%;对照a 组50例临床患者显效17例，有效19例，无效14例，总有效率达72% ;对照b组55例临床 患者显效15例，有效20例，无效15例，总有效率达70%。具体数据见下表。
[0091] 表2.临床观察结果
[0092]
[0093] 三组治疗结果比较，治疗组在显效率和总有效率方面临床效果更为显著，对照a、b 两组间虽有一定的差异，但差异不明显，不具有统计学意义。并且通过比较治疗组和对照a 组可知，本发明中药组合物，组方严谨，更换组方会对治疗效果产生较大影响。
[0094] 治疗组患者均无不良表现与主诉，治疗30d后复查血清肝肾功能未见异常，提示 治疗药物应用对人体无不良反应。结果表明本方的临床运用是安全有效的，值得进一步研 究并推广应用。
【主权项】
1. 一种治疗高血脂症的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：桑 寄生10-20份，茯苓6-12份，党参1-6份，虎杖11-18份，枳实10-18份，何首乌15-20份， 钩藤8-16份，赤苟6-12份。2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，其由以下重量份的原料药制得：桑寄 生15份，茯苓9份，党参4份，虎杖15份，枳实15份，何首乌18份，钩藤12份，赤芍9份。3. 如权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物是口服制剂。4. 如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述口服制剂优选为片剂、胶囊剂或 颗粒剂。5. 如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述片剂的制备方法有如下步骤：称 取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5-10倍的水，浸泡 l_2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75°C时相对密度为1. 01-1. 10的 浸膏，50°C低温干燥，粉碎成细粉，加入适量辅料，压片包衣即可。6. 如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述胶囊剂的制备方法有如下步骤： 称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5-10倍的水，浸 泡l_2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75°C时相对密度为1. 01-1. 10 的浸膏，50°C低温干燥，粉碎成中粉，加入适量辅料，混合均匀装入胶囊即可。7. 如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于，所述颗粒剂的制备方法有如下步骤： 称取处方重量份的各药材粉碎成粗粉后混合均匀；其次，加药材总重量的5-10倍的水，浸 泡l_2h，煎煮2次，每次2h，滤过，合并滤液，滤液减压浓缩至75°C时相对密度为1. 01-1. 10 的浸膏，加入适量糊精和蔗糖制软材，制成湿颗粒过40目筛，干燥，整粒，再次过筛，装袋包 装即得。8. 如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗高血脂症的药物中的用途。9. 如权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗肝肾阴虚型高血脂症的药物中的用 途。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗高血脂症的中药组合物。所述中药组合物包括如下组份：桑寄生，茯苓，党参，虎杖，枳实，何首乌，钩藤，赤芍。本发明组方精简，配伍合理，成本低廉，具有滋肝补肾，健脾消积，清热解毒、利水渗湿的显著疗效，是一种治疗高血脂症特别是肝肾阴虚型高血脂症的有效药物。
【IPC分类】A61K36/752, A61P3/06
【公开号】CN105168488
【申请号】
【发明人】戴礼礼
【申请人】戴礼礼
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年10月27日