得的丹皮粉、步骤（2)制得的马齿苋汁液混合，浸入 3倍量的体积浓度为70%的乙醇溶液浸泡1小时，加热提取3小时，回收乙醇，过滤得滤液， 将所得滤液浓缩为60°C下相对密度为1. 12的稠膏，干燥，过200目筛，得混合干粉，制成颗 粒剂，即得。
[0048] 动物急性毒性试验
[0049] 现对上述发明实施例制得的中药组合物进行动物急性毒性试验，取小鼠和大鼠各 半，分为五组，分别口服给予相当于30g生药量的实施例1~5制备的中药组合物/kg(该 剂量为人服用剂量的20倍以上），每天一次，持续7天。给药后观察2周，没有小鼠和大鼠 死亡，表明本发明中药组合物的毒性甚微。因此，对确诊为病毒性心肌炎的患者进行临床试 验。
[0050] 以下为本发明中药组合物治疗病毒性心肌炎的临床资料
[0051] 1、一般性资料
[0052] 取诊断为病毒性心肌炎的患者280例，男148例，女132例，年龄18~52岁，平均 31岁。将该280例患者随机分为七组，分别为治疗1~5组、对照1~2组，每组40例，各 组之间无显著性差异，具有可比性。
[0053] 2、诊断标准
[0054]诊断依据国家中医药管理局颁发的《中医病证诊断疗效标准》：
[0055]临床表现为：胸闷或胸隐痛、心悸怔忡、头晕、乏力气短、自汗盗汗、发热、恶心欲 呕、口干饮水、关节酸痛。心脏体征有心脏扩大、心律失常心杂音、心音低钝等。
[0056] 3、治疗方法
[0057] 治疗1~5组分别服用实施例1~5制得的中药组合物，每日一剂，分早晚两次服 用，每次服用相当于40g生药量的剂量，以一个月为疗程，观察1~2个疗程。
[0058] 对照1组服用的中药组合物仅含有苘麻和丹皮，其余条件与实施例3-致。每日 一剂，分早晚两次服用，每次服用相当于40g生药量的剂量，以一个月为疗程，观察1~2个 疗程。
[0059]对照2组服用的中药组合物仅含有马齿苋，其余条件与实施例3-致。每日一剂， 分早晚两次服用，每次服用相当于40g生药量的剂量，以一个月为疗程，观察1~2个疗程。
[0060]治疗期间，不再使用其他的药物治疗。
[0061] 4、治疗标准
[0062]参照《临床疾病诊断依据治愈好转标准》制定：
[0063]治愈：患者自觉心悸、胸闷、气喘等表现完全消失，心电图恢复正常，心肌酶恢复正 常，心脏彩超无异常表现。
[0064]显效：患者自觉心悸、胸闷、气喘等表现显著减轻，心电图基本恢复正常，心肌酶恢 复正常，心脏彩超无异常表现。
[0065]有效：患者自觉心悸、胸闷、气喘等表现减轻，心电图轻度异常，心肌酶恢复正常， 心脏彩超轻度异常。
[0066] 无效：患者自觉心悸、胸闷、气喘等表现未减轻，心电图异常未改善、心肌酶未改 善，心脏彩超未改善。
[0067] 5、治疗结果
[0068] 表1各组的治疗疗效比较
[0069]
[0070] 经过2~3个疗程的治疗后，各组的疗效如表1所示：从表中可以看出，本发明中 药组合物对病毒性心肌炎具有显著的疗效。尤其在临床观察过程中，本发明中药中药组合 物的药物疗效确切，未发现患者有不良反应和过敏反应，说明本品安全有效。
[0071] 6、典型病例
[0072] 病例1 :俞某，女，26岁，自觉心中急剧跳动、惊慌不安、气短乏力、神倦懒言、脉数， CtnI5. 8ng/ml，CK~MB142U/L，柯萨奇病毒抗体IgM(+)。心电图示：窦性心律，心率84次/ min;V4、V5、V6导联T波低平；心脏彩超未见异常，诊断为病毒性心肌炎。服用本发明实施 例3制得的中药组合物1个疗程后，症状明显好转，继续服用本发明实施例3制得的中药组 合物1个疗程，痊愈，半年后随访无复发。
[0073] 病例2 :廖某，男，48岁，患者半年前因感冒后出现头痛，发热、胸闷、心悸等症状， CtnI5. 9ng/ml，CK~MB139U/L，柯萨奇病毒抗体IgM(+)。心电图示：窦性心律，心率83次 /min;偶发室性早搏；V4、V5、V6导联T波低平；心脏彩超未见异常，诊断为病毒性心肌炎。 服用本发明实施例3制得的中药组合物，治疗1个疗程，症状明显减轻，心悸、胸闷发作次数 明显减少，继续服用本发明实施例3制得的中药组合物1个疗程，动态心电图提示偶有室性 早搏，S~T段正常，心肌酶学正常，继续服用1个疗程，痊愈，半年后随访无复发。
[0074] 对于本领域技术人员而言，显然本发明不限于上述示范性实施例的细节，而且在 不背离本发明的精神或基本特征的情况下，能够以其他的具体形式实现本发明。因此，无论 从哪一点来看，均应将实施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本发明的范围由所附权 利要求而不是上述说明限定，因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有 变化囊括在本发明内。
[0075] 此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包 含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当 将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员 可以理解的其他实施方式。
【主权项】
1. 一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其特征在于，按照质量份数，由苘麻28~48 份、马齿苋26~45份和丹皮7~11份组成。2. 根据权利要求1所述的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其特征在于，按照质量份 数，由苘麻40~48份、马齿苋28~32份和丹皮8~10份组成。3. 根据权利要求1所述的治疗病毒性心肌炎的中药组合物，其特征在于，按照质量份 数，由苘麻42份、马齿苋30份和丹皮9份组成。4. 一种如权利要求1~3任一所述的治疗病毒性心肌炎的中药组合物的制备方法，其 特征在于，包括以下步骤： (1) 将丹皮放入热锅内，不断翻炒至黄色焦状，取出放凉，研成粉末，得丹皮粉，备用； (2) 将马齿苋洗净，切碎，捣汁，留汁液，得马齿苋汁液，备用； ⑶将苘麻洗净，与步骤⑴制得的丹皮粉、步骤⑵制得的马齿苋汁液混合，浸入2~ 3倍量的体积浓度为70~80%的乙醇溶液浸泡1~2小时，加热提取3小时，回收乙醇，过 滤得滤液，将所得滤液浓缩为60°C下相对密度为1.12~1.15的稠膏，干燥，过180~200 目筛，得混合干粉，制成颗粒剂，即得。5. 如权利要求1~3任一所述的中药组合物在制备治疗病毒性心肌炎的药物中的用 途。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗病毒性心肌炎的中药组合物及其制备方法及用途，所述中药组合物按照质量份数，由苘麻28～48份、马齿苋26～45份和丹皮7～11份组成；将丹皮放入热锅内，不断翻炒至黄色焦状，取出放凉，研成粉末，得丹皮粉；将马齿苋洗净，切碎，捣汁，留汁液，得马齿苋汁液；将苘麻洗净，与丹皮粉、马齿苋汁液混合，浸入乙醇溶液浸泡，加热提取3小时，回收乙醇，过滤得滤液，浓缩，干燥，过筛，得混合干粉，制成颗粒剂，即得。本发明以清热利湿、解毒开窍的苘麻为主药，以清热利湿、凉血解毒、活血化瘀的马齿苋和丹皮为辅药，共奏清热止痛、活血解毒、泻火消肿、利湿、化瘀的功效，共同达到治疗病毒性心肌炎的作用。
【IPC分类】A61K36/71, A61P31/12, A61P9/00
【公开号】CN105168406
【申请号】
【发明人】谢贤德
【申请人】谢贤德
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年10月28日