] 1. 4. 2. 1症状观察
[0084] 胃痛、嗳气、反酸、腹胀、食欲不振、少食等临床症状。体征观察剑突下压痛程度。按 症状轻重统计积分（重症3分，中度2分，轻度1分），见表1。
[0085] 表1人体试食试验症状轻重分析
[0086]
[0087] 1. 4. 2. 2胃镜检查及体征观察
[0088] 剑突下压痛程度检测，根据疼痛程度分为轻（1分）、中（2分）、重（3分）。
[0089] 轻度：用力时才出现疼痛，压痛轻微
[0090] 中度：用力即出现疼痛，但疼痛尚能忍受，压痛明显
[0091] 重度：稍微用力即出现疼痛，疼痛不能忍受，压痛剧烈
[0092] 随机选择试食组和对照组各15例受试者进行胃镜检查，比较试食实验前后的改 变。
[0093] 1. 5数据统计
[0094] 结果采用均值土标准差土SD)表示，试食前后自身比较用配对t检验，组间 比较用成组t检验。
[0095] 1. 6结果判定
[0096] 试食前后试食组自身比较及试食后试食组与对照组组间比较，临床症状、体征积 分明显减少，胃镜复查结果有改善或不加重，可判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护 功能。
[0097] 2结果
[0098] 2. 1-般资料：实验前受试者心率、血压、血象、大小便、肝肾功能、胸透、心电图、B 超等检查，均在正常范围。分组情况见表2.
[0099] 表2试食前一般资料比较
[0100]
[0101] 由表2可见，试食前两组年龄、病程、心率及血压水平均无明显异常，具有可比性。
[0102] 2. 2功效观察
[0103] 2. 2.1症状观察
[0104] 观察胃痛、嗳气、反酸、腹胀、食欲不振、少食等临床症状，按症状轻重统计积分， 结果见表3。
[0105] 表3两组试食前后症状评分变化（评分，1?土SD )
[0106]
[0107] 注：与对照组比较，t检验，ap〈0. 05,与试食前比较，配对t检验，bp〈0. 05
[0108] 表3显示，试食组试食后胃痛、嗳气、反酸、腹胀等临床症状积分以及症状总积分 较实验前均有明显减少（配对t检验，p〈0.05)，与对照组比较也有显著性差异（t检验， p〈0.05);试食组试食后食欲不振、少食症状积分与试食前比较也明显减少，差异有显著性 意义（配对t检验，p〈0.05)，但与对照组比较差异不明显。
[0109] 2. 2. 2体征观察
[0110] 剑突下压痛程度检查，根据疼痛程度积分统计，结果见表4。
[0111] 表4两组试食前后体征评分变化（评分，1 土SD )
[0112]
[0113] 注：与对照组比较，t检验，ap〈0. 05,与试食前比较，配对t检验，bp〈0. 05
[0114] 表4显示，剑突下压痛体征积分，试食组试食后较试食前明显减少，差异有显著性 意义（配对t检验，p〈0. 05)，与对照组比较差异也有显著性意义（t检验，p〈0. 05)。说明试 食组食实施例5蜂胶白术片后剑突下压痛体征有明显改善。
[0115] 2. 2. 3胃镜复查
[0116] 对试食组和对照组各15例受试者进行胃镜复查，比较试食实验前后的改变，结果 显示两组在试食实验前后均无明显变化。
[0117] 2. 3
[0118] 2. 3. 1心率、血压、血象、血糖、血脂及肝肾功能的变化又土SD)
[0119] 表5试食前后心率、血压、血象、血糖、血脂及肝肾功能的变化（文土SD)
[0120]
[0121] 由表5可见，两组心率、血压、血象、血糖、血脂及肝肾功能等各项检查指标试食前 后均在正常范围。
[0122] 2. 3. 2尿及大便常规
[0123] 受试期间，受试者的大便常规和尿常规检查均未见异常改变。
[0124] 3结论
[0125] 结果表明，试食组试食前后自身比较与对照组组间比较，临床症状、体征积分明显 减少，差异均有显著意义（P〈〇. 05)。依据国食药监保化[2012] 107号中胃粘膜损伤有辅助 保护功能人体试食试验有关规则评判，蜂胶白术片具有对胃粘膜损伤有辅助保护功能的作 用。
【主权项】
1. 一种辅助保护胃粘膜的蜂胶白术片，其特征在于，由下列重量份数的原料组成： 2-10份蜂胶、3-18份白术、2. 2-14份崩解剂和0. 05-0. 6份润滑剂。2. 根据权利要求1所述的一种辅助保护胃粘膜的蜂胶白术片，其特征在于，由下列重 量份数的原料组成：3-9份蜂胶、5-15份白术、3. 5-10份崩解剂和0. 1-0. 5份润滑剂。3. 根据权利要求1或2所述的一种辅助保护胃粘膜的蜂胶白术片，其特征在于，所述的 崩解剂选自羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、羟丙基淀粉 的一种或多种。4. 根据权利要求1或2所述的一种辅助保护胃粘膜功能的蜂胶白术片，其特征在于，所 述的润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、玉米淀粉、微粉硅胶的一种或多种。5. 根据权利要求1或2所述的一种能辅助保护胃粘膜功能的蜂胶白术片，其特征在于， 由下列重量份数的原料组成：蜂胶为6份，白术为11份，羟丙纤维素3. 75份，羧甲淀粉钠 2. 25份，交联羧甲纤维素钠1. 75份、硬脂酸镁0. 25份。6. -种如权利要求1所述的辅助保护胃粘膜的蜂胶白术片的制备方法，包括： (1) 称取适量蜂胶、白术、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联羧甲纤维素钠和硬脂酸镁； (2) 蜂胶精制：将蜂胶在KTC以下冷冻，敲成颗粒状，并粉碎；按质量比为1:2加入酒 精浸提，浸泡后，抽取上层清液；过滤桶内沉淀物后所得滤液和上层清液合并，合并的浸提 清液经精滤机过滤得到蜂胶液，蜂胶液真空浓缩至干，粉碎并按质量比1:1，加入酒精，搅拌 溶解，备用； (3) 白术精制：将白术用粉碎机粉碎，按料液质量比1:10加入净化水，90-98°C下浸提， 取浸提液，真空浓缩，得到稠膏；白术提取液真空冷冻干燥，粉碎并置于l〇°C以下冷库保存 备用； (4) 将步骤（3)所得白术干粉加入到步骤（2)所得蜂胶液中，再加入羟丙纤维素、羧甲 淀粉钠和交联羧甲纤维素钠，搅拌均匀制成蜂胶白术湿粉； (5) 将步骤（4)所得蜂胶白术湿粉真空干燥，得到蜂胶白术干粉； (6) 将步骤（5)所得蜂胶白术干粉进行粉碎，按每kg干粉加入20ml酒精，搅拌均勾，过 12目网制得小颗粒，真空干燥后，过12目筛，按每kg筛粉加入IOg硬脂酸镁，混匀压片。7. 根据权利要求6所述的一种辅助保护胃粘膜的蜂胶白术片的制备方法，其特征在 于，所述的酒精为95%的食用酒精；所述步骤（2)中先使用木质榔头将蜂胶敲成颗粒状，并 去除肉眼能看得到的石头、木肩、铁钉等杂质，然后使用粉碎机进行细粉碎，用磁铁去除铁 丝等杂质。8. 根据权利要求6所述的辅助保护胃粘膜的蜂胶白术片的制备方法，其特征在于，所 述步骤（2)、（3)中真空浓缩指在水浴80°C-84°C，物料温度<60°C，真空度在-0. 095Mpa下 浓缩；所述的步骤（2)中的精滤机的孔径为0.45ym;所述的步骤（2)中搅拌溶解指每天不 定期搅拌5次，每次lOmin，静置过夜，直至蜂胶完全溶解于酒精中。9. 根据权利要求6所述的辅助保护胃粘膜的蜂胶白术片的制备方法，其特征在于，所 述步骤（3)中的稠膏中固形物质量比为65-75%，相对密度为1. 35,该相对密度是以水为参 照物的；所述步骤（3)中真空冷冻干燥，指在真空度_0.099MPa以下，温度为-30°C~45°C 下干燥。10. 根据权利要求6所述的辅助保护胃粘膜的蜂胶白术片的制备方法，其特征在于，所
【专利摘要】本发明公开了一种辅助保护胃粘膜的蜂胶白术片及其制备方法。所述的蜂胶白术片由下列重量份数的原料组成：2-10份蜂胶、3-18份白术、2.2-14份崩解剂和0.05-0.6份润滑剂。所述的蜂胶白术片的制备方法，包括如下步骤：(1)将白术水提液真空浓缩，干燥后粉碎制得干粉；(2)蜂胶采用95％食用酒精浸提，浸提液过滤后真空浓缩，干燥后粉碎，并用95％食用酒精制得蜂胶液；(3)将白术干粉与蜂胶液搅拌均匀，制得蜂胶白术湿粉；(4)将蜂胶白术湿粉真空干燥后粉碎，制颗粒过筛，压片得成品。本发明由蜂胶加白术研制而成，原料简单，制备工艺简单，制备的蜂胶白术片对胃粘膜具有明显的保护作用。
【IPC分类】A61K9/20, A61K35/644, A61P1/04, A23L1/29, A61K36/284, A61P37/04
【公开号】CN105168293
【申请号】
【发明人】周萍
【申请人】杭州蜂之语蜂业股份有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年8月3日