一种地奈德乳膏的利记博彩app
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，具体来说设计的是一种主要用于接触性皮炎、神经性皮炎、 脂溢性皮炎、湿疹、银肩病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的 治疗乳膏配方。
【背景技术】
[0002] 皮肤病是我们日常生活中常见的疾病，目前皮肤病发病率高，种类繁多，因其多发 于体表，不仅给患者带来身体的伤害；还影响了患者外观和容貌，给患者带来精神上的伤 害。
[0003] 近年来随着人民生活水平不断提高，对皮肤病的要求和对皮肤病的药物需求也日 趋增强。目前治疗皮肤病的药物种类繁多，多为各种软膏、乳膏剂。地奈德乳膏是目前常用 的制剂适用于对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病，如接触性皮炎、神经性皮炎、脂溢性皮 炎、湿疹、银肩病、扁平苔藓、单纯性苔藓、汗疱症等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。本 品为糖皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用；可以减轻和防止组织对 炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现；具 有防止或抑制细胞免疫反应、抑制初次免疫应答的免疫抑制作用。
[0004] 目前从SFDA官方网站得知目前地奈德唑乳膏合法生产厂家为重庆华邦。其乳膏 配方组成为纯化水、地奈德、环糊精、甘油、三氯叔丁醇、叔丁基对羟基茴香醚（抗氧剂）、单 硬脂酸甘油酯（乳化剂）、天然脂肪醇、聚烃氧-40-硬脂酸酯（乳化剂）。
[0005] 原研乳膏为美国Perrigo公司上市，处方为地奈德、硫酸铝、醋酸钙、纯化水、糊 精、甘油、对羟基苯甲酸甲酯、十二烷基硫酸钠、蜂蜡、凡士林、液体石蜡。
[0006] 乳膏通常贮藏条件为密闭、阴凉处保存。乳膏制剂的稳定性也较其他固体制剂 差。因此乳膏制剂在日常运输、贮藏及临床长期使用时容易发生形状改变，如油水分离（破 乳）、颜色改变、有异味等。这样降低了乳膏的质量和有效使用期。
【发明内容】
[0007] 针对国内华邦和原研处方将地奈德原料用糊精包合以增加其稳定性，但工艺复 杂，不易操作，同时原研处方中存在十二烷基硫酸钠与硫酸铝、醋酸钙的配伍禁忌问题，乳 膏稳定性存在一定的潜在风险，国内华邦公司虽采用了无配伍禁忌的配方，但采用了两种 乳化剂，并增加了抗氧剂，处方更加复杂，辅料质量标准更加繁琐，本发明的目的在于提供 一种新的地奈德乳膏，通过优化乳膏配方，在处方中将乳化剂改为聚乙醇-7-硬酯酸酯，解 决本品工艺复杂，存在配伍禁忌风险的缺点。
[0008] -方面，本发明提供一种地奈德乳膏，由以下成分组成：活性成分为含有地奈德， 乳化剂为聚乙醇-7-硬酯酸酯还含有聚乙醇-7-硬酯酸酯。
[0009] 还可以含有十八十六醇、甘油、凡士林、液体石蜡、白蜂蜡和纯化水。
[0010] 进一步地，还可以含有对羟基苯甲酸甲酯等尼泊金类防腐剂。
[0011] 更进一步地，还可以含有硫酸铝或冰醋酸。
[0012] 另一方面，本发明提供一种地奈德乳膏，由以下成分组成：各组分的重量含量优选 为：
[0013] 地奈德 0.05%
[0014] 聚乙醇-7-硬酯酸酯11%~13%
[0015] 硫酸铝或冰醋酸 2. 5 %~3. 5 %
[0016] 对羟基苯甲酸甲酯 0.08%~0.12%
[0017] 凡士林 0.08%~0.12%
[0018] 十八十六醇 4. 5%~5. 5%
[0019] 甘油 0.01%~0.02%
[0020] 液体石蜡 8 %~12 %
[0021] 白蜂蜡 1%~5%
[0022] 纯化水 60. 69 % ~72. 86 %。
[0023] 本发明在原研乳膏处方的基础上进行优化，通过在乳膏处方中加入聚乙醇-7-硬 酯酸酯，优化了地奈德乳膏配方，产生了意想不到的结果。通过在乳膏处方中加入聚乙 醇-7-硬酯酸酯，避免了十二烷基硫酸钠的配伍禁忌和使用糊精进行包合的复杂工艺，且 本发明配方制备的乳膏稳定性更好，工艺更简单。
【具体实施方式】
[0024] 下面结合具体实施例对本发明进一步说明，以助于理解本发明的内容。
[0025] 实施例1 :地奈德乳膏各组分重量如表1 :
[0026] 表1地奈德乳膏各组分用量为：
[0027] 地奈德 氣楓%:; 聚乙醇-7-硬酯酸酯 11%; 冰醋酸 2.5% 对羟基苯甲酸甲酯_〇,補據 凡士林 0.08% 十八十六醇 4. 5% 甘油 0.01% 液体石蜡 8% 白蜂蜡 1% 纯化水 71 %
[0028] 配置方法：
[0029] (1)混合物I的制备：称取处方量冰醋酸、甘油、对羟基苯甲酸甲酯，溶于纯化水 后，在加热至60~75°C，保温，作为水相；
[0030] (2)混合物II的制备：称取处方量的聚乙醇-7-硬酯酸酯、十八十六醇、白蜂蜡、 白凡士林、轻质液体石蜡、混合后加热熔融，至60~75°C，保温作为油相。
[0031] (3)混合物III的制备：将混合物II缓缓加入混合物I中，边加边搅拌，冷却至 40~50 °C时加入主药进行搅拌，冷却灌装。
[0032] 表2地奈德乳膏检验结果
[0033]
[0034] 将乳膏进行检验，结果见表2。
[0035] 高温试验：取乳膏，置于密封洁净的称量瓶中，然后再置于恒温干燥箱内，调节温 度为50°C，放置5小时，未破乳，性状为白色无味。
[0036] 低温破坏试验：取乳膏，置于密封洁净的称量瓶中，然后再置于冰箱内，调节温度 为0 °C，放置12小时，未破乳，性状为白色无味。
[0037] 实施例2 :地奈德乳膏各组分重量表3：
[0038] 表3地奈德乳膏各组分用量为：
[0039] 地奈德 0.05% 聚乙醇-7-硬酿酸酯 1激 硫酸铝或冰醋酸 3. 5% 对羟基苯甲酸甲酯 0.12% 凡士林 敢12%: 十八十六醇 5. 5% 甘袖 0.02% 液体石蜡 12% 白蜂蜡 5% 纯化水 60.69%
[0040] 配置方法：
[0041] (1)混合物I的制备：称取处方量硫酸铝、甘油、对羟基苯甲酸甲酯，溶于纯化水 后，在加热至60~75°C，保温，作为水相
[0042] (2)混合物II的制备：称取处方量的聚乙醇-7-硬酯酸酯、十八十六醇、白蜂蜡、 白凡士林、轻质液体石蜡、混合后加热熔融，至60~75°C，保温作为油相。。
[0043] (3)混合物III的制备：将混合物II缓缓加入混合物I中，边加边搅拌，冷却至 40~50°C时加入主药进行搅拌，冷却灌装。
[0044] 将乳膏进行检验，结果见表4
[0045] 高温破坏试验：取乳膏，置于密封洁净的称量瓶中，然后再置于恒温干燥箱内，调 节温度为50°C，放置5小时，未破乳，性状为白色无味。
[0046] 低