时内升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。
[0029] 实施例3
[0030] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的组成为：
[0031]
[0032]
[0033] (1)将处方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加热至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液PH6-7,补加灭菌注射用水至全量；
[0034] (2)在步骤⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.lg/ mL，过滤；
[0035] (3)将步骤（2)得到的滤液置于已降温在-20°C的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然 后再将其降到-5〇°C，抽真空，在10小时内升温至-8~-6°C，并维持6小时，再在7-10小 时内升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。
[0036] 实施例4
[0037] 每瓶含苯巴比妥10mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的组成为：
[0038]
[0039] (1)将处方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加热至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液PH，补加灭菌注射用水至全量；
[0040] (2)在步骤⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.lg/ mL，过滤；
[0041] (3)将步骤（2)得到的滤液置于已降温在-20°C的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然 后再将其降到-5〇°C，抽真空，在10小时内升温至-8~-6°C，并维持6小时，再在7-10小 时内升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。
[0042] 实施例5
[0043] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的组成为：
[0044]
[0045] (1)将处方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加热至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液PH6-7,补加灭菌注射用水至全量；
[0046] (2)在步骤⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.lg/ mL，过滤；
[0047] (3)将步骤（2)得到的滤液置于已降温在-20°C的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然 后再将其降到-5〇°C，抽真空，在10小时内升温至-8~-6°C，并维持6小时，再在7-10小 时内升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。
[0048] 实施例6
[0049] 每瓶含苯巴比妥10mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的组成为：
[0050]
[0051] (1)将处方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加热至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH，补加灭菌注射用水至全量；
[0052] (2)在步骤⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.lg/ mL，过滤；
[0053] (3)将步骤（2)得到的滤液置于已降温在-20°C的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然 后再将其降到-5〇°C，抽真空，在10小时内升温至-8~-6°C，并维持6小时，再在7-10小 时内升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。
[0054] 实施例7
[0055] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的组成为：
[0056]
[0057] (1)将处方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加热至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液PH6-7,补加灭菌注射用水至全量；
[0058] (2)在步骤⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.lg/ mL，过滤；
[0059] (3)将步骤（2)得到的滤液置于已降温在-20°C的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然 后再将其降到-5〇°C，抽真空，在10小时内升温至-8~-6°C，并维持6小时，再在7-10小 时内升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。
[0060] 实施例8
[0061] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的组成为：
[0062]
[0063] (1)将处万重的本巴比安加人到汪射用水中，刀P热主40XJ，然庙在上还浴液中加 入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液pH，补加灭菌注射用水至全量；
[0064] (2)在步骤⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.lg/ mL，过滤；
[0065] (3)将步骤（2)得到的滤液置于已降温在-20°C的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然 后再将其降到-5〇°C，抽真空，在10小时内升温至-8~-6°C，并维持6小时，再在7-10小 时内升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。
[0066] 实施例9
[0067] 每瓶含苯巴比妥10mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的组成为：
[0068]
[0069] (1)将处方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加热至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液PH6-7,补加灭菌注射用水至全量；
[0070] (2)在步骤⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.lg/ mL，过滤；
[0071] (3)将步骤（2)得到的滤液置于已降温在-20°C的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然 后再将其降到-5〇°C，抽真空，在10小时内升温至-8~-6°C，并维持6小时，再在7-10小 时内升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。
[0072] 实施例10
[0073] 每瓶含苯巴比妥7. 5mg，1000瓶苯巴比妥口腔崩解片的组成为：
[0074]
[0075] (1)将处方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加热至40°C，然后在上述溶液中加 入骨架剂，搅拌溶解，调节溶液PH，补加灭菌注射用水至全量；
[0076] (2)在步骤⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.lg/ mL，过滤；
[0077] (3)将步骤（2)得到的滤液置于已降温在-20°C的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然 后再将其降到-5〇°C，抽真空，在10小时内升温至-8~-6°C，并维持6小时，再在7-10小 时内升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。
【主权项】
1. 一种苯巴比妥口服冻干粉制备方法，其特征在于，所述的苯巴比妥口服冻干粉由苯 巴比妥、冻干骨架剂组成，由如下步骤制备： (1) 将处方量的苯巴比妥加入到注射用水中，加热至40°C，然后在上述溶液中加入骨 架剂，搅拌溶解，调节溶液PH6-7,补加灭菌注射用水至全量； (2) 在步骤⑴所配制好的溶液中加入活性炭，活性炭的用量为溶液体积的0.lg/mL， 过滤； (3) 将步骤（2)得到的滤液置于已降温在-20°C的冷冻箱内，初步冷冻3小时，然后再 将其降到-50°C，抽真空，在10小时内升温至-8~-6°C，并维持6小时，再在7-10小时内 升温至22-30°C，并维持6小时，即得到苯巴比妥口服冻干粉。2. 根据权利要求1所述的苯巴比妥口服冻干粉，其特征在于，所述的苯巴比妥与骨架 剂的重量比为1:2-1:20,优选1:3-1:10,跟优选1:3-1:5。3. 根据权利要求1所述的苯巴比妥口服冻干粉，其特征在于，所述的骨架剂为葡萄糖、 甘露醇、右旋糖酐、乳糖、麦芽糖、果糖中的一种或两种，优选葡萄糖。
【专利摘要】本发明涉及一种苯巴比妥口服冻干粉及其制备方法，该口服冻干粉是由苯巴比妥、冻干骨架剂组成，采用冷冻干燥工艺所得到的苯巴比妥口服冻干粉，溶解速度快，剂量准确，用于治疗新生儿黄疸等疾病。
【IPC分类】A61K31/7004, A61P1/16, A61K47/26, A61K9/19, A61K31/515
【公开号】CN105168154
【申请号】
【发明人】何勇, 吴宗好, 高永好
【申请人】合肥华方医药科技有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年9月30日