一种制药产品制造执行系统及方法
【技术领域】
[0001]本发明属于制药生产领域，具体设计一种制药产品制造执行系统及方法。
【背景技术】
[0002]制造执行系统(manufacturingexecut1n system，简称 MES)是美国 AMR 公司(Advanced Manufacturing Research，Inc.)在90年代初提出的，旨在把上层管理系统与车间作业现场控制系统，通过制造执行系统联系起来。制造执行系统侧重在车间作业计划的执行，针对生产车间整体现状，充实软件在车间生产控制和车间生产调度方面的功能，以适应车间现场环境多变情况下的需求。
[0003]车间生产具有复杂性、动态多样性、多目标性等特点，优良的车间生产控制可以缩短物料在车间的流通时间、减少废品出现的概率，使生产可以稳定而有效的运行。近年来针对石油化工、烟草、汽车等行业提出多种优化方法，生产效率及产品质量有显著提高，制造执行系统应用前景广阔。
[0004]在制药产品生产企业中，配方是产品的核心，配方是否正确直接对产品质量产生影响。配方的是否正确取决于物料选用是否正确以及投料量是否合适，选用正确的物料及合适的投料量才能保证产品质量的合格性。在新版GMP第一百零三条中有明确规定:应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用、和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
[0005]制药产品生产企业中，普遍存在以下问题:
[0006]1.制药产品生产企业现在通过纸质表格进行管理，操作员工每步操作需进行签名，复核人员对每步操作进行复核，确认物料是否正确以及称量重量是否合适。由于制药企业是24小时不停机生产，在实际操作中，不免会出现员工因为生产疲劳而引起失误的发生。一旦发生失误，重则导致医疗事故，轻则本次产品作废。
[0007]2.制药产品生产企业采用人工介入生产过程的方式进行质量管控，存在滞后性。
[0008]3.制药产品生产企业对产品生产过程的追溯通过纸质批次记录来完成，不便于后期产品的追踪与追溯，并造成大量资源浪费。
[0009]4.制药产品生产企业对车间生产的员工、物料、设备、环境无法进行统筹监控。
【发明内容】
[0010]本发明的目的就是为了解决上述问题，提出了一种制药产品制造执行系统及方法，该系统及方法集成车间员工、物料、设备、环境信息，对产品生产过程提供电子批次记录，实现生产过程的全方位监控，解决了制药产品生产企业物料监控落后混乱的问题，能够有效提高制药产品生产企业生产稳定性、安全性，达到提升产品质量的目的。
[0011]为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案:
[0012]一种制药产品制造执行系统，包括:上层管理端、制造执行系统功能服务器、制造执行系统数据库服务器、生产管理端以及工序控制器；
[0013]所述制造执行系统功能服务器与制造执行系统数据库服务器通过工业环网与上层管理端连接；所述制造执行系统功能服务器通过工业环网与生产管理端实现数据交换；所述生产管理端通过工业环网与底层工序控制器连接；
[0014]生产管理端接收上层管理端下发的生产计划指令，拆分为生产指令及物料清单，并将所述生产计划指令下发至底层工序控制器，通过底层工序控制器对相应生产工序进行控制，并获取员工生产操作信息及对应设备信息。制造执行系统功能服务器提供系统相关的功能的调用服务，制造执行系统提供数据存储及交换的服务，将功能与数据存储与不同的服务器，保证数据的安全、稳定，即便功能服务器出现问题，也不影响产品数据的存储。
[0015]所述工序控制器包括终端服务器和客户端工控机；所述终端服务器通过工业环网与客户端工控机进行数据交换，所述客户端工控机与客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机分别进行有线通信，操作员工牌和物料标签根据内置的条码通过客户端扫描枪进行数据扫描，生成相应条码数据；
[0016]客户端工控机:用于控制客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机的工作状态，接收客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机的数据，并将所述数据上传至终端服务器；
[0017]终端服务器:用于对采集到的数据进行存储和分析。
[0018]所述客户端秤具放置在操作平台上，与客户端条码打印机分列客户端工控机两侦U，客户端扫描枪底座粘贴到操作平台上；
[0019]所述客户端工控机、客户端秤具、客户端扫描枪、客户端条码打印机符合无菌生产环境要求。
[0020]所述物料标签为高频RFID电子标签，客户端扫描枪通过扫描物料标签获取物料信息。
[0021]所述制造执行系统功能服务器和制造执行系统数据库服务器均带有冗余机制，所有硬件设备均带有若干相互独立的RJ45接口，各RJ45接口分别通过工业环网与制造执行系统功能服务器和制造执行系统数据库服务器连接。
[0022]所述制造执行系统功能服务器包括:
[0023]生产调度模块:根据生产计划，对员工、物料、设备、环境进行合理的分配，将产品生产实时信息及时收集并实时存储至制造执行系统数据服务器；
[0024]工艺监控模块:用于实现对产品配方的监控，对配方的状态变更设置不同的状态限制；
[0025]生产监控模块:用于实现对设备在生产过程中的状况以及产品在生产过程中出现的异常情况的监控，将生产设备及生产过程数据信息存储到数据服务器中，并提供历史数据查询与跟踪；
[0026]生产追溯模块:用于实现对产品的物料、人员、生产过程的追溯，根据产品药品监管码，通过电子批次记录，对本批次产品所用物料、生产人员、生产过程信息进行查询、追溯；
[0027]报表管理模块:用于实现对生产过程所生成的报表的管理，支持重新打印功能；
[0028]用户管理模块:用于实现对系统操作人员账户和密码的管理，将系统权限与系统操作人员进行逐级绑定；
[0029]设备监控模块:用于实现对生产设备运行状态的监控，并能够添加设备标示和控点标示，提供设备信息查询。
[0030]所述工艺监控模块中，对配方的状态变更设置不同的状态限制具体为:
[0031]配方状态包括存档、编辑、有效和验证；存档状态的配方只能查询，编辑状态的配方能够对物料类型、数量、操作规程及关键步骤签名进行编辑；有效状态的配方需要进行审核，如果审核不通过返回编辑状态；验证状态的配方只能使用或者变更为存档状态，在产品生产中，只能选用验证状态的配方。
[0032]所述生产追溯模块根据物料的不同操作状态分别对物料标签进行编码，通过物料编码与生产工单的工单号，对该批次产品生产所投入的物料进行追踪。
[0033]一种制药产品制造执行系统的方法，包括以下步骤:
[0034](I)建立制药产品企业与上层管理端的连接；
[0035](2)对物料进行编码，根据编码信息确认物料名称、数量、物料状态、操作员及供应商信息以及工单编号信息；
[0036](3)在投料工序，操作员通过外置扫描枪将物料信息扫入客户端工控机，所述客户端工控机自动判断生产投入物料是否正确、数量是否符合规范:
[0037]如果物料名称不正确则终止投料，返回物料编码操作；
[0038]如果物料数量与设定数量不符，则提示物料缺失或物料过多，并终止投料，经复核确认后继续运行；
[0039](4)通过物料编码与生产工单的工单号，对该批次产品生产所投入的物料进行追踪;
[0040](5)整合产品生产数量以及