用于免疫测定的组件的利记博彩app
【技术领域】
[0001] 本实用新型设及一种用于免疫测定的组件。
【背景技术】
[0002] 免疫测定可W被用于确定液体样品中大量分析物，例如抗体、抗原、激素、蛋白质 和化学分子的存在。免疫测定装置通常包含支持元件和允许所述液体样品迁移的基材。传 统上，所述基材包括液体样品的施加区域，标记区域和反应区域。如果待检测的分析物存在 于放置在施加区域的样品中，其会结合标记区域的第一标记结合配对物，形成的复合物接 着迁移至反应区域，并在那里通过与第二结合配对物反应被固定在捕获区域，使用者能够 根据可检测信号的显现确定分析物是否确实存在。通常，样品中分析物的存在W可检测的 线（一般称为测试线）的形式显示。测试线仅能证实样品中存在待检测的分析物，但不能用 于监测免疫测定装置和免疫测定反应是否正确运行。此外，当检测线呈现非常淡的颜色时， 如果没有相应的比色元件，检测人员也无法确定是否测定结果应该被认为是阳性结果。 【实用新型内容】 [000；3] 技术问题
[0004]目前，缺乏一种能同时对分析物进行检测，对检测的运行进行监测且易于检测人 员进行结果判断的免疫测定装置。因此，本实用新型提供了一种能够解决上述技术问题的 用于免疫测定的组件。
[00化]技术方案
[0006] -方面，本实用新型提供了一种用于免疫测定的组件，其特征在于，所述组件包括 W下组成元件：
[0007] a)支持元件，其中所述支持元件上布置有顺序排列且彼此间流体连通的W下区 域：
[000引 a-1)液体样品施加区域，
[0009] a-2)包含至少第一标记结合配对物的标记区域，其中所述第一标记结合配对物能 够结合待测样品中至少一种分析物，
[0010] a-3)至少一个反应区域，其中所述反应区域包括：
[0011] i)包含能够结合所述至少一种分析物的固定化的第二结合配对物的测试结果显 示区域，和
[0012] ii)位于测试结果显示区域下游或者位于测试结果显示区域平行位置的反应监测 区域，其中所述反应监测区域包含能够结合所述第一标记结合配对物的第Ξ结合配对物， 和
[0013] b)比色元件，其中所述比色元件包括可W反映所检测的至少一种分析物的含量的 颜色梯度。
[0014] 在一个实施方式中，所述反应监测区域与所述测试结果显示区域平行。
[0015] 在一个实施方式中，所述反应区域进一步包括位于所述反应监测区域下游的样品 迁移监测区域。
[0016] 在一个实施方式中，所述组件进一步包括用于容纳所述支持元件和比色元件的包 装。
[0017] 在一个实施方式中，所述比色元件上的颜色梯度被印刷在包装上使得所述比色元 件成为包装的一部分。
[0018] 在一个实施方式中，所述组件还包括使用说明书，而且所述比色元件上的颜色梯 度被印刷在所述使用说明书上使得所述比色元件成为说明书的一部分。
[0019] 在一个实施方式中，所述比色元件上的颜色梯度W尽量避免受到UV照射的方式被 印刷在所述包装上。
[0020] 在一个实施方式中，比色元件上的颜色梯度被印刷在所述包装的内侧。
[0021] 在一个实施方式中，所述比色元件上的颜色梯度采用化ntone颜色梯度系统或者 CMYK颜色梯度系统。
[0022] 在一个实施方式中，所述比色元件上具有8至15条颜色梯度线。
[0023] 在一个实施方式中，所述比色元件上具有11条颜色梯度线。
[0024] 有益效果
[0025] 本实用新型的用于免疫测定的组件的主要优点包括:可W对免疫测定装置和免疫 测定反应是否正确运行进行监测；配备相应的比色元件W便于检测人员确定测定结果；比 色元件的避光设计使得其上的颜色梯度不易稱色;组件操作方便且结果准确性高。
【附图说明】
[0026] 图1A:在施加样品前，本实用新型一个实施方式中的组件中布置有各个区域的支 持元件的俯视图。
[0027] 图1B:在施加待测分析物的阴性样品后，用图1A的布置有各个区域的支持元件获 得的结果。
[0028] 图1C:在施加待测分析物的阳性样品后，用图1A的布置有各个区域的支持元件获 得的结果。
[0029] 图1D:不能生成结果的情况。
[0030] 图2:图1A的布置有各个区域的支持元件的侧视图。
[0031] 图3:本实用新型的另一个实施方式中的组件中布置有各个区域的支持元件的俯 视图。
[0032] 图4:本实用新型的另一个实施方式中的组件中布置有各个区域的支持元件的俯 视图。
[0033] 图5A:本实用新型一个实施方式中的比色元件。
[0034] 图5B:本实用新型一个实施方式中的比色元件。
[0035] 图6A:本实用新型一个实施方式中的11条颜色梯度线的系统。
[0036] 图6B:本实用新型一个实施方式中的11条颜色梯度线的系统。
[0037] 图7:本实用新型一个实施方式中的印刷有比色元件上的颜色梯度的包装。
[003引附图标记：
[0039] 1-基材、2-液体样品施加区域、3-标记区域、4-反应区域、5-现聯结果显示区域、6- 反应监测区域、7-迁移监测区域和8-样品吸收区域。
【具体实施方式】
[0040] 下文中将参照附图来更详细地描述示例性实施方式。所述附图用于图示说明本实 用新型，而非对其进行限制。除非另有说明，附图中相同的附图标记代表相同的元件。
[0041] 图1A是施加样品前，本实用新型一个实施方式中的组件中布置有各个区域的支持 元件的俯视图。如图1A所述，支持元件由基材1和其上顺序排列且彼此间流体连通的各个 区域构成。基材1上布置有样品施加区域2,标记区域3,包括测试结果显示区域5和反应监测 区域6的反应区域4。术语"基材"可W为能够保证流体流动和转移的任何类型的材料。流体 的转移可通过毛细作用力实现。基材的材料的非限制性实例包括硝酸纤维素、聚醋、玻璃纤 维等。区域2，3和4流体连通。区域3包括第一标记结合配对物，例如携带有如彩色乳胶颗粒、 金颗粒等可视标记物的抗体。运种试剂能够在施加于区域2内的液体样品存在时自由迁移 穿过基材，并且如果待测分析物(抗原)存在的话与其反应。所述测试结果显示区域5用于显 示测试结果。在区域5,固定有第二结合配对物，例如是特异于与第一标记抗体所识别的不 同的抗原表位的抗体。第一结合配对物和第二结合配对物可W为例如抗体、抗体混合物、抗 体片段、抗体片段混合物、抗体类似物、抗体类似物混合物、抗原、抗原混合物、蛋白质、蛋白 质混合物、多肤、多肤混合物、肤和肤混合物。所述反应监测区域6位于测试结果显示区域5 的下游，用于进行阳性监测和显示装置和测试是否正确运行。任选地，反应区域4还可包括 用于显示样品迁移的迁移监测区域7。任选地，基材1上也可W布置有样品吸收区域8。在一 个实施方式中，支持元件可W为例如试纸条或试纸卡的形式。未标记的所述第一结合配对 物与第二结合配对物可相同或不同。
[0042] 监测区域6的阳性监测可W通过W下方法来实现。例如，制备能够同时结合待测样 品中至少一种分析物和第Ξ结合配对物(例如所述分析物的至少一种类似物）的第一标记 结合配对物。在区域6,将分析物的类似物直接或间接地固定化于监测区域，或者使分析物 的类似物能够在监测区域内被液体样品的流动携带至监测区域的一个确定区域，在那里被 固定W显示对照线。为实现此目的，在区域6中将所述至少一种类似物的捕获试剂固定化于 基材上，所述至少一种类似物能够与所述捕获试剂结合。在一个实施方式中，所述至少第一 标记结合配对物能够结合待测样品中至少一种分析物和所述分析物的至少一种类似物，且 所述反应监测区域包含能够结合所述至少第一标记结合配对物的所述分析物的至少一种 类似物。在一个实施方式中，所述至少一种类似物的捕获试剂是与测试结果显示区域的第 二结合配对物相同的试剂。
[0043] 装置的正确运行可通过形成可检测的阳性对照线显示，所述对照线基本上垂直 于并优选垂直于液体样品的流动方向。图1B和1C分别显示存在阴性对照和阳性样品时测试 的运行。如图1B所示，样品是阴性对照，在结果显示区域5没有可检测的信号出现。如图1C显 示，样品是阳性的，在结果显示区域5有可检测信号出现。在反应监测区域6也有可检测信号 出现，通过例如垂直于液体样品流动方向的线显示，运一方面意味着样品确实迁移到了区 域6，另一方面装置是起作用的。
[0044] 如图1D所示，在结果显示区域5和监测区域6都没有可检测信号出现。运种结果是 无法解释的，测试必需重新进行。就区域7提供迁移监测的情况来说，迁移信号的显示可W 确定运些结果不是因为装置的物理故障。
[0045] 图2是图1A的支持元件的侧视图。在一个实施方式中，参考图2,样品施加区域2搭 接在标记区域3上。
[0046] 图3是本实用新型的另一个实施方式中的组件中支持元件的俯视图。如图3所示， 基材1被分为两个相邻并平行的部分1A和1B，相互之间不流体连通。基材1包括被分为2A和 2B两部分的样品施加区域2、被分为3A和3B两部分的标记区域、和被分为4A和4B两部分的反 应区域。反应区域4A包括测试结果显示区域5和样品迁移监测区域7。反应区域4B包括反应 监测区域6。测试结果显示区域5和监测区域6彼此相邻并平行。可选地，基材1还包括吸收区 域8,被分为两部分，分别显示为8A和8B。液体样品施加区域2、标记区域3和反应区域4流体 连通。图3显示在施加待测分析物的阳性样品后获得的结果。此外，无论样品阴性或阳性，样 品迁移信号必须出现于迁移检测区域7。
[0047] 图4是本实