免疫层析分析装置、免疫层析分析方法以及免疫层析分析试剂盒的利记博彩app
【技术领域】
[0001] 本发明涉及免疫层析分析装置、免疫层析分析方法以及免疫层析分析试剂盒。
【背景技术】
[0002] 测定血液、尿等检体中所含的各种成分临床上在把握患者的健康状态方面极其重 要，一直以来，对应该成分采用了各种测定方法。作为其一，已知通过免疫反应使检体中所 含的被检出物质发色，并确认该发色信号的免疫层析分析装置以及分析方法。
[0003] 另一方面，2011年世界的糖尿病患者数存在3亿6600万人，据预测，2030年将达 到5亿5200万人（成人人口的约10%)。另外，据认为所谓的糖尿病预备军也在其同等以 上。
[0004] -直以来，是通过测定血糖值来进行糖尿病的诊断，但是近年来，由于血中的血 红蛋白上结合有糖的糖化血红蛋白（糖化~壬夕口匕' >)(糖化血红蛋白（夕y3~壬 夕口匕'y))、特别是血红蛋白0链的N末端缬氨酸残基糖化的血红蛋白Ale(以下，称为 "HbAlc"）相对于总血红蛋白量的浓度反映过去1至2个月的平均血糖值，因此正作为适于 糖尿病的诊断或糖尿病的追踪观察的指标使用。
[0005] 然而一直以来，HbAlc的测定通过HPLC法、毛细管电泳法、酶法、免疫学测定方法 等来实施，但是因为这些方法需要针对特定的装置或分析的专业知识，因此存在这样的问 题：在小规模的医院或家庭等中不能简单获知HbAlc的值。
[0006] 另外，关于HbAlc的血中浓度，由于血中成分存在个人差异，因此通过同时测定 HbAlc以外的血红蛋白并掌握HbAlc量相对于HbAlc和HbAlc以外的血红蛋白的总血红蛋 白量的比率，来判断糖尿病的阴性或阳性。
[0007] 但在此情况下还存在这样的问题：需要通过上述方法分别测定HbAlc和HbAlc以 外的血红蛋白，因此测定的繁杂程度进一步恶化。
[0008] 此处，（例如）专利文献1提出了一种简单测定HbAlc的方法。这里所使用的免 疫层析分析装置如图3(a)的截面图、图3(b)的平面图所示，在塑料制粘合片a上沿装置的 长度方向按顺序分别设置样品垫b、含有经标记物标记的颗粒标记抗体的垫c、抗体固定化 膜f、吸水垫g，在抗体固定化膜f上分别设置涂布有抗HbAlc抗体的抗HbAlc抗体涂布部 d、涂布有抗HbAO抗体的抗HbAO抗体涂布部e，从而构成免疫层析分析装置30。
[0009] 测定HbAlc的血中浓度时，如图4的流程图所示，首先混合所采集的血液和使血红 蛋白0链的N末端在蛋白质表面露出的成分（N末端露出剂（露出剤））（S401)，静置几分 钟，使HbAlc的抗原决定基在血红蛋白蛋白质的表面露出从而制备样本液（S402)。将适量 的所得样本液滴在样品垫b上（S403)。
[0010] 接着，进一步向样品垫b滴加适量的展开液（S404)，使样本液通过毛细管现象在 抗体固定化膜f上展开（S405)。在抗体固定化膜f上展开的样本液到达抗HbAlc抗体涂布 部d，在这里仅有样本液中的HbAlc发生反应从而被检测（S406)。
[0011] 接着，进一步在抗体固定化膜f上展开的样本液到达抗HbAO抗体涂布部e，仅有 样本液中的HbAO发生反应，从而被检测（S407)。其他血红蛋白不反应从而移动至吸水垫 g(S408)。由此，分别检测样本液中的HbAO和HbAlc。
[0012] [现有技术文献]
[0013] [专利文献]
[0014] [专利文献1]日本特开2012-251789号公报
【发明内容】
[0015] [发明要解决的课题]
[0016] 然而，使用所述一直以来的免疫层析分析装置的情况下，因为具有将所采集的血 液和使血红蛋白0链N末端在蛋白质表面露出的成分（N末端露出剂）混合的工序（S401)、 静置几分钟从而制备样本液的工序（S402)、将样本液滴加在样品垫b上的工序（S403)、进 一步另外准备展开液并将其滴加在样品垫上的工序（S404)，因此存在这样的问题：需要样 本液以及展开液2种液体，同时必须分别将它们滴加在样品垫b上，测定准备以及操作繁 杂，另外耗费测定时间，效率性恶化。
[0017] 因此，本发明的目的在于提供一种免疫层析分析装置、免疫层析分析方法以及免 疫层析分析试剂盒，其能够解决上述一直以来的课题，无需繁杂的测定准备以及操作，可以 在短测定时间内高效地测定血液、尿等多种检体中所含的各种成分。
[0018] [解决课题的手段]
[0019] 本发明人经过深入研究，结果发现，通过使添加含有被检测物质的检体的样本添 加部（样品垫）包含阴离子型表面活性剂，可以解决上述一直以来的课题，从而完成了本发 明。
[0020] SP，本发明如下所述。
[0021] 1. -种免疫层析分析装置，其包括样本添加部、标记物保持部、担载有检测部的层 析介质部和吸收部，
[0022] 其中，在所述样本添加部中含有阴离子型表面活性剂，
[0023] 所述免疫层析分析装置用于展开用检体稀释液稀释含有被检测物质的检体而得 到的检体含有液。
[0024] 2.前述1中记载的免疫层析分析装置，其中所述样本添加部为选自由玻璃纤维、 纤维素以及聚对苯二甲酸乙二醇酯组成的组中的一种。
[0025] 3.前述1或2中记载的免疫层析分析装置，其中在所述样本添加部中含有8~ 800yg的所述阴离子型表面活性剂。
[0026] 4.前述1~3中任意一项记载的免疫层析分析装置，其中所述被检测物质为血液 中的糖化蛋白质。
[0027] 5.前述4中记载的免疫层析分析装置，其中所述血液中的糖化蛋白质为HbAlc。
[0028] 6.前述1~5中任意一项记载的免疫层析分析装置，其中所述阴离子型表面活性 剂为十二烷基硫酸钠（SDS)。
[0029] 7. -种免疫层析分析方法，其使用免疫层析分析装置来检测检体中所含的被检测 物质，所述免疫层析分析装置包括含有阴离子型表面活性剂的样本添加部、标记物保持部、 担载有检测部的层析介质部和吸收部，所述免疫层析分析方法包括以下工序（1)~（4):
[0030] (1)向样本添加部中添加用检体稀释液稀释检体而得到的检体含有液的工序；
[0031] (2)通过标记物保持部中所保持的标记物识别被检测物质的工序；
[0032] (3)将检体以及标记物作为移动相在层析介质部中展开的工序；
[0033] (4)用检测部检测展开后的移动相中的被检测物质的工序。
[0034] 8.前述7所述的方法，其中在所述检体稀释液中含有非离子型表面活性剂。
[0035] 9.前述8所述的方法，其特征在于，在所述检体稀释液中含有0. 01~5质量％的 所述非离子型表面活性剂。
[0036] 10.前述7~9中任意一项记载的方法，其中所述样本添加部中含有8~800yg 的所述阴离子型表面活性剂。
[0037] 11.-种免疫层析分析试剂盒，其由免疫层析分析装置和用于稀释检体并将其展 开的检体稀释液构成，所述免疫层析分析装置包括样本添加部、标记物保持部、担载有检测 部的层析介质部和吸收部，其中
[0038] 所述检体稀释液中含有非离子型表面活性剂，并且
[0039] 所述样本添加部中含有阴离子型表面活性剂。
[0040] [发明的效果]
[0041] 本发明的免疫层析分析装置、免疫层析分析方法以及免疫层析分析试剂盒由于在 样本添加部中含有阴离子型表面活性剂，因此无需像一直以来那样的样本液以及展开液2 种液体，仅仅将用检体稀释液稀释含有被检测物质的检体而得到的检体含有液一种液体滴 加在样本添加部即可。
[0042] 也就是说，在本发明中，由于在样本添加部中含有阴离子型表面活性剂，因此在将 检体含有液加入到样本添加部之前，可以不包含使被检测物质的抗原决定基露出的工序。 因此，根据本发明，无需繁杂的测定准备以及操作，并且可以在短测定时间内高效地测定血 液、尿等多种检体中所含的各种成分。
[0043] 附图简要说明
[0044] [图1]图1 (a)以及图1 (b)为用于说明本发明的免疫层析分析装置的例子的示意 图，图1 (a)为截面图、图1 (b)为平面图。
[0045] [图2]图2为使用本发明的免疫层析分析试剂盒测定HbAlc相对于血中的总血红 蛋白量的浓度时的流程图。
[0046] [图3]图3(a)以及图3(b)为用于说明常规技术的免疫层析分析装置的示意图， 图3(a)为截面图、图3(b)为平面图。
[0047] [图4]图4为使用现有技术的免疫层析分析装置测定HbAlc相对于血中的总血红 蛋白量的浓度时的流程图。
[0048]