具有传感器的处理袋容器的制造方法
【专利说明】具有传感器的处理袋容器
[0001] 本申请是2011年3月9日提交的国际申请号为PCT/US2011/027692,中国国家申 请号为201180013121. 4,发明名称为"具有传感器的处理袋容器"的发明专利申请的分案申 请。
[0002] 交叉引用相关申请
[0003] 本发明要求2010年3月9日提交的美国临时专利申请No. 61/339,751的权益，其 所有内容在此援引加入。
【背景技术】
[0004] 本发明涉及一种处理袋容器，其用于混合试剂成分、感测得到的混合物的特性和 分配得到的混合物。
[0005] 目前，包括细胞培养添加剂（cell culture supplement)、缓冲剂、介质等的多种 试剂被用于生物科技领域，以生产和提纯生物产品例如蛋白质。所述试剂通常由两种组合 物制成，其中至少一种是液体。使用这些试剂生产的生物产品需要在避免产品污染的条件 下生产。
[0006] 目前，处理袋容器由柔性聚合材料制成，并设置允许将试剂引入容器的入口和从 容器中分配试剂混合物的出口。袋通常具有混合装置如叶轮，其与电力源例如磁耦合电机 相连，由此使其能够旋转从而促进在容器中混合试剂的效果。其他的装置可使用顶部安装 的轴上的搅拌器或叶轮，所述轴通过轴颈（journal)延伸入袋内。在使用中，柔性容器放置 在刚性壳内，所属刚性壳支持所述容器以便可以在分配之前进行试剂混合。
[0007] 由于应用于生物产品生产的试剂必须根据它们的组成进行准确地控制或监测，例 如PH、导电率、氧含量或温度，因此需要在试剂混合物生产过程中提供用于测量这样的组成 或环境值的构件。
[0008] 因此，需要提供一种处理袋容器，其允许混合其中的试剂。此外，需要提供这样 的容器，其允许在生产试剂的容器中监测试剂的组成。此外，需要提供这样的容器，其在 容器中生产和监测试剂的过程中不需要损害（compromise)它的壁。另外，它有利于提供 一种探头，其不需要例如用孔改变刚性壳，以进入传感器和布置线缆连接（route cable connections)〇
[0009] 最后，大多数传感器是长的并水平延伸到罐（tank)内。这通常需要罐的内部和外 部具有很大的空间来容纳传感器。此外，需要将袋子与刚性容器对准，以便使传感器接口相 互对齐，并且用户能够访问。这些突出的元件也受到撞击、对不准、校准损失和损坏的问题。 需要一种新设计能够使得传感器的风险最小化并提供更紧凑的组件，以最小化传感器突出 袋子轮廓的长度。
【发明内容】
[0010] 根据本发明，提供一种处理袋容器，用于在其内部混合试剂并随后从中分配试剂 混合物。处理袋容器包括尺寸为能够贮存所需量的试剂的袋，用于向容器供应一种或多种 试剂的至少第一入口和任选的用于向容器供应一种或多种其他试剂的第二或更多入口。所 述容器包括一个或多个突入袋空间内的探头壳，且其含有密封到容器袋的外表面的探头和 密封到或以液密的方式延伸穿过容器壁的混合器。所述混合器混合容器中的试剂。探头测 量组合物的性质和/或容器中的环境。混合器与电力源相连以便能发挥作用。探头与外部 仪表相连以便供电、显示和处理测量信息。容器还具有出口以便混合后的试剂能被输送到 需要的使用点。在一个实施方案中，出口在试剂混合期间密封以便在试剂混合期间不在出 口处形成试剂的死区。
【附图说明】
[0011] 图1是包括位于相对刚性壳中的本发明的探头壳的处理袋容器的截面图。
[0012] 图2是图1所示探头壳的前视图。
[0013] 图3以部分截面图显不了一个可选的实施方案。
[0014] 图4A和B以截面图显示了本发明的袋的一个替代方式。
[0015] 图5显示了与线缆槽相关的袋和支持壳的一部分。 图6A-6C显示了具有两个传感器接口的壳。
【具体实施方式】
[0016] 本发明的处理袋容器用于混合两种或更多种试剂并随后在需要的使用点分配试 剂混合物。代表性的合适试剂包括缓冲剂等的混合物。类似地，如果需要其可以作为生物 反应器使用。
[0017] 参照图1和2,处理袋容器10包括袋12、密封到袋12的第一入口 14和密封到袋 12的第二入口 16。这种设置是为了在袋内部混合至少一种液体和粉末。液体可通过第一 入口 14进入，而粉末通过第二入口 16进入。可选地，当混合两种或更多种液体，而没有混 合粉末时，既可使用单独的口例如14或16,也可采用两个相同的口，优选使用像入口 14这 样的。在这些附图中，入口和出口可以显示或不显示其与外部封闭。然而本发明的目的是 提供预先消毒的封闭袋系统，其随后通过无菌连接器例如Millipore公司的Lynx? STS连 接器连接上游和下游至其他组件。
[0018] 袋12由柔性聚合组合物形成，例如聚硅氧烷、聚乙烯、聚丙烯、这些塑性聚合物 的共混物或层合体等。一种这样的多层膜袋是来自Millipore公司的由聚乙烯制成的 PureFl ex? 袋。
[0019] 容器10具有探头壳18,其以避免试剂从袋12中泄漏的方式密封到袋12的外侧或 内侧表面。探头壳18具有一个或多个探头20和22,其被预校准以对袋12中的组合物和/ 或环境进行所需的测量。理想地，探头20、22是伽马稳定的，这样它们可以与它们连接的袋 12 -起进行伽马杀菌。探头20和22、探头壳18和袋12都是单次使用的，从而在所需使用 后可将其丢弃。
[0020] 袋12也具有混合器例如叶轮24,其安装在可旋转的轴26上（图1)，该轴进而通 过接口 28穿过支持壳30以避免袋12泄漏的方式设置在袋12中。可选地，可以使用安装 到与图3所示的磁力驱动机构38通过磁力相连的磁力親合器（magnetic couple) 36上的 叶轮24a。接口 28a配置到磁力驱动叶轮组件（24a和36)，并且既可磁力浮动在接口 28表 面上方，也可通过杆连接至接口 28 (未显示），也可通过在耦合器36的内表面上的轴承支持 (未显示），也可如现有技术中那样保持在延伸到接口 28的至少一部分中的杯中。
[0021] 支持壳30由刚性组合物形成，如聚丙烯、不锈钢、聚乙烯、玻璃纤维等，以为袋12 提供支持。
[0022] 探头20和22连接至线缆32,其向探头20和22提供电力，并从探头20和22将 测量数据输送到测量设备（未显示）。线缆32在袋12的外部和支持壳30的内壁33之间 沿着支持壳30的内侧布线。任选地，支持壳的内壁33内可形成有槽40,线缆32可铺设于 其中，以避免如图5所示的线缆32在袋12的垂直壁上产生任何朝内的鼓起。从而，可以在 整个时段监测袋12中的试剂的性质和环境。
[0023] 探头壳18可以是由塑料形成的单独的塑料件，其与袋材料相容并且能够结合。通 常，其可以是热塑性材料，例如聚乙烯或聚丙烯或任何其他能与袋相容和结合的塑料。优选 地，其是热封到袋材料上。可选地，其可以是胶粘、溶剂粘合或焊接（例如通过超声波焊接） 至到袋12。
[0024] 如图2和6A-C所示，探头壳可以是卵形，但也可以使用其他形状，例如圆形、方形、 矩形、六边形等。
[0025] 壳18具有外部边缘或唇部19,其用于通过上述方法将壳18以液体密闭的形式密 封至容器10中开口的内部边缘。
[0026] 在一个实施方案中，例如在图6A-C中，壳逐渐变细，以使得壳18的内表面在最低 点21比壳23的顶点更加伸入容器10中。在另一个实施方案中，它以相反的方式变细（未 显示），以使得较高点比壳18的最低点更加向外地伸入袋中。在另一个实施方案中，没有变 细（未显示），并且壳体从顶部到底部，优选地，也从一侧至另一侧，向内具有同等程度的延 伸。
[0027] 对于那些依靠重力或读数受重力影响的传感器，优选使用传感器位于壳18的较 低部分21中的实施方案。在其他实施方案中，传感器可从壳18的顶部23进入。在进一步 的实施方案中，其可沿着壳表面的任一部分进入。
[0028] 图2显示了单传感器接口