一种放射性注射液自动无菌过滤的设备的利记博彩app

本实用新型属于放射性医药技术领域，涉及一种放射性注射液生产过程中自动无菌过滤的设备，更具体地涉及一种适用于起泡点法检查滤膜完整性的放射性注射液自动无菌过滤的设备。

背景技术：

放射性药物是指含有医用放射性同位素的药物，它在肿瘤、心血管以及神经类等多种疾病的分子影像诊断、病理分级和治疗中有着重要的应用，但大量的临床放射性药物是由核医学研究机构自主生产的，普遍缺乏GMP认证。随着现代核医学设备的发展，放射性药物的使用越来越广泛，放射性药物的广泛使用不仅推动着精准核医学的进步，同时也对放射性药物的生产和质量管理提出了更高更新地要求。近年来，国内外对放射性药物的生产和产品质量的管理越来越规范。

放射性药物含有放射性同位素，能产生电离辐射。生产放射性药物采用自动化工艺流程能够有效减少生产人员因手动操作而接受的放射性剂量。

不宜灭菌或即时标记的放射性药物通常用除菌的方法灭菌，即使溶液通过孔径为0.22微米的微孔滤膜，细菌等微生物有效被滤膜阻止，从而得到无菌溶液。无菌检查是保证药品注射液安全的重要检查项目之一，且需要花费数天时间，但放射性同位素有一定的物理半衰期，所以无菌检查不能够在短半衰期放射性同位素药物注射液发放之前完成，这就要求用其它间接方法来检查放射性注射液的无菌性。对注射液灌装前流经的无菌过滤膜的完整性进行检查是一种可靠的间接方法，其结果可以说明过滤膜对细菌的去除作用。滤膜完整性测试可以采用起泡点法，在放射性注射液注射之前就可以得出结果，因而适用于对放射性注射液的无菌性进行质量控制。

利用自动合成模块合成放射性注射液时，通常采取用气体正压推动药液转移、流经亲水性无菌过滤膜的方法进行除菌。此情形下普通的无菌过滤器因无法排出压入的气体而不适用，而采用自身带有排气孔的无菌过滤器则是可行的。然而，用起泡点法却无法对此类自带排气孔的无菌过滤器进行滤膜完整性测试，影响了产品无菌性质量控制的实施。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于解决上述放射性注射液生产工艺流程中自动化无菌过滤和质量控制中滤膜完整性测试之间的矛盾，本实用新型提供的无菌过滤的设备既能保证自动化无菌过滤的实施，也满足用起泡点法检查滤膜完整性的质量控制要求。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种放射性注射液生产过程中自动无菌过滤的设备，该设备由一个带排气孔的辅助器件与一个不带排气孔的无菌过滤器串联组成，两者通过接口可拆卸地串联成一体。

带排气孔的辅助器件具有第一进口端和第一出口端。无菌过滤时，水溶液从第一进口端流入，从第一出口端流出。在第一进口端和第一出口端之间，液体流向的侧面装有带排气孔的憎水性过滤膜，所述带排气孔的憎水性过滤膜及排气孔允许有各种形状，该过滤膜允许气体经带排气孔的憎水性过滤膜排出而禁止水溶液通过。

不带排气孔的无菌过滤器带有第二进口端和第二出口端，第二进口端和第二出口端之间夹有亲水性微孔过滤膜，从第二进口端流入的水溶液经过亲水性微孔过滤膜后第二从出口端流出。

将所述无菌过滤设备用于无菌过滤放射性药液时，需要将带排气孔的辅助器件和不带排气孔的无菌过滤器通过接口紧密串联在一起。自动化过滤时药液在气体正压作用下，从第一进口端流入，从第一出口端流出后进入不带排气孔的无菌过滤器，经亲水性微孔过滤膜后从第二出口端流出，通过针头进入还安插有排气针的无菌产品收集瓶，所述排气针上带有无菌气体过滤器。

检查所述无菌过滤设备的滤膜完整性时，将带排气孔的辅助器件与不带排气孔的无菌过滤器拆开，然后将不带排气孔的无菌过滤器与一般商用滤膜完整性测试仪器相连，进行起泡点法检查。

本实用新型提供的放射性注射液自动无菌过滤的设备能够达到自动化生产无菌放射性注射液的目的，并且允许在药液过滤前后简便地用起泡点法检查所用无菌过滤器的滤膜完整性。本实用新型的优点还在于，既避免了不带排气孔的常规无菌过滤器无法匹配放射性注射液生产自动化、给手动操作者带来不必要放射性辐照的缺陷，也解决了带排气孔的过滤器进行自动化无菌过滤时，难以用起泡点法检测滤膜完整性的难题，对提高放射性注射液的生产工艺和灭菌质量控制水平有明显提高作用。

附图说明

图1为本实用新型带排气孔的辅助器件的示意图；

图2为本实用新型不带排气孔的无菌过滤器的示意图；

图3为本实用新型的结构示意图；

图4为本实用新型无菌过滤时的示意图；

其中，附图标记表示为：

1-第一进口端；2-第一出口端；3-带排气孔的憎水性过滤膜；4-第二进口端；5-第二出口端；6-亲水性微孔过滤膜；7-无菌产品收集瓶；8-无菌气体过滤器。

具体实施方式

为了使本实用新型的内容更容易被清楚地理解，下文结合附图和具体实施例对本实用新型的内容作进一步详细地说明，但本实用新型的保护范围不以任何方式受此处所述实施例的限制。基于本实用新型的实施例，本领域普通技术人员在没有做出任何创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

如图1所示的带排气孔的辅助器件，具有第一进口端1和第一出口端2，在液体流向侧面装有带排气孔的憎水性过滤膜3，该过滤膜及排气孔允许有各种形状。如图2所示的不带排气孔的无菌过滤器，具有第二进口端4和第二出口端5。无菌过滤时，将带排气孔的辅助器件与不带排气孔的无菌过滤器紧密串联在一起，组成无菌过滤设备，如图3所示。

如图4所示，在进行放射性注射液自动化过滤时，气体正压驱动药液经过无菌过滤设备，进入无菌过滤设备的多余气体从带排气孔的憎水性过滤膜3排出，而药液经亲水性微孔过滤膜6过滤后，从第二出口端流入无菌产品收集瓶7。

放射性注射液自动化过滤完成后，将不带排气孔的无菌过滤器与带排气孔的辅助器件分离，安装到常规滤膜完整性测试仪器上，进行起泡点法检查，判定滤膜的完整性。

尽管已经显示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修饰、替换和变形，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。