营养物质装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及营养物质装置的领域，所述营养物质装置带有被灌注以用于临床营养 供给的液态营养物质的容器，且本发明涉及用于制造和灌注此营养物质装置的方法。
【背景技术】
[0002] 在制造用于临床营养供给的液态营养物质产品、例如用于肠内区域的溶液时，被 灌注以溶液且封闭的容器要接受最终的蒸汽灭菌。为此，特别地作为瓶和/或袋提供的容器 在灌注过程之后与用于肠内区域的溶液一起在高压釜内被加热。
[0003] 当然，营养物质溶液的许多成分不可在高温下灭菌和/或由于加热影响其有效性、 其化学特征和/或其味道。此外，许多包装材料不适合于在高温下灭菌，且在其物理、机械 和/或化学特性方面受到影响。此外，最终的高压釜在时间、空间和成本方面是昂贵的。
[0004] 此类型的可灌注的且最终，即在灌注之后，可灭菌的营养物质装置在文献EP 0 830 874B1中描述。在此文献中描述了用于包含医用液体的包装的连接器，所述连接器具有 用于接收用于取出液体的针尖(Spike)的管形连接部。连接部以可拧掉的原封标识封盖封 闭。在连接部内布置了可穿刺的隔膜。隔膜在包装投入使用前，即在尚未移除原封标识封盖 时，也是封闭的或是完好的。在移除原封标识封盖之后，仅在取出液体时才通过针尖穿刺隔 膜。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于提供一种用于容纳肠内营养溶液的容器和一种 用于制造被这样地灌注的容器的方法，所述容器和方法减少或甚至避免了前述现有技术的 缺点。
[0006] 此技术问题通过带有根据独立权利要求的特征的主题解决。有利的实施形式是从 属权利要求、说明书以及附图的主题。
[0007] -般地，本发明基于如下构思，即提供用于肠内营养物质的容器，所述容器的内部 空间一方面是无菌的且另一方面相对于环境被气密地封闭。无菌的肠内营养物质然后在无 菌条件下被灌注到容器的无菌的内部空间内。最后，将容器在无菌条件下封闭。其结果是提 供了带有无病菌的营养物质的容器，而不要求目前通常的对于已灌注的整个容器的最终高 压灭菌。
[0008] 根据第一方面，本发明涉及一种营养物质装置，所述营养物质装置带有:被灌注以 液态无菌营养物质的容器；引入到容器之上或之内的连接器，所述连接器带有布置在灌注 管接头内的、优选注塑成型或预安装在灌注管接头内的已被穿刺的、例如打开的隔膜;和与 连接器连接的封盖，在此优选地为原封标识封盖，所述封盖封闭了、优选无菌封闭了连接器 的灌注管接头。封盖或原封标识封盖仍处于其原始状态。即封盖尚未被移除。容器尚未打 开。由此，例如实现的技术优点是提供了无病菌的营养物质装置而不要求对于已灌注的整 个容器的最终高压灭菌。
[0009] 隔膜在以灌注嘴灌注前，通过灌注嘴自身或通过另外单独的部件特别是另外单独 的刺针穿刺或破开或撕开或划开缝隙，且因此被打开。
[0010] 在一个实施形式中，隔膜在打开和/或灌注之后保持打开。隔膜在此构造中是不可 再封闭的隔膜。优选地，隔膜可基本上塑性地变形。
[0011] 根据一个实施形式，隔膜是塑料隔膜。由此，例如实现的技术优点是隔膜可以以简 单且节能的方式制造。
[0012] 根据另一实施形式，隔膜与灌注管接头形成为一体件。由此，例如实现的技术优点 是节约了安装步骤且简化了营养物质装置的制造。
[0013] 根据另一个实施形式，隔膜注塑成型到灌注管接头内。由此，例如实现的技术优点 是简化了连接器的制造过程。
[0014] 在另外的优选的替代实施形式中，隔膜在穿刺和/或灌注之后闭合。隔膜在此构造 中是可再封闭的隔膜。优选地，此隔膜也可以容许穿刺的过程。隔膜是可基本上弹性地变形 的隔膜，例如是橡胶隔膜。隔膜可以例如是预划缝隙的隔膜。缝隙可以贯穿隔膜延伸或仅部 分地通过隔膜延伸。在两个变体中，隔膜在穿刺前和穿刺后被封闭。隔膜可以嵌入到灌注管 接头内或预安装在灌注管接头内。
[0015] 根据另一实施形式，容器是塑料袋。由此例如实现的技术优点是实现了柔性的且 可以简单的方式操作的容器。特别地，袋是自立式袋。
[0016] 根据本发明的另一实施形式，连接器包括熔接部分以将连接器与容器熔接。由此 例如实现的技术优点是可以在连接器和容器之间产生特别可靠且密封的连接。
[0017] 根据另一实施形式，灌注管接头包括环形卡锁槽以用于卡锁连接所述封盖。由此 例如实现的技术优点是通过简单地安放封盖而实现了灌注管接头的不透液体、空气和细菌 的封闭。
[0018] 根据另一实施形式，灌注管接头可以包括用于拧紧封盖的外螺纹。由此例如实现 的技术优点是防止封盖的意外松脱。
[0019] 根据本发明或优选地使封盖由原封标识封盖形成。由此例如实现的技术优点是使 用了可以用于确保营养物质的原装性的封盖。
[0020] 根据另一实施形式，在隔膜和封盖之间布置了可再封闭的中隔。由此在取出液体 之后将灌注管接头再次密封，且使液体能够被多次取出。可再封闭的中隔也可以被称为是 一个可再封闭隔膜、优选是一个另外的可再封闭隔膜。
[0021] 根据第二方面，本发明涉及用于制造带有液态营养物质的营养物质装置的方法。 该方法包括如下步骤:提供用于液态营养物质的容器，所述容器带有引入到容器之内或之 上的连接器，所述连接器具有隔膜，所述隔膜气密地封闭了形成在容器内的内部空间，其 中，容器的内部空间是无菌的或已灭菌的；将提供有无菌的或已被灭菌的内部空间的容器 的隔膜的至少一个外侧灭菌，且尤其是将隔膜上方的连接器的流入通道优选地在无菌环境 中灭菌;在无菌环境中穿刺或打开已被灭菌的隔膜;借助灌注嘴通过带有已被灭菌和穿刺 的隔膜的连接器在无菌环境中向容器灌注无菌的营养物质;和在一个无菌环境或所述无菌 环境中通过将封盖、在此优选为原封标识封盖安放到带有被穿刺的隔膜的连接器上来封闭 已被灌注的容器。由此，例如实现的技术优点是可以以特别简单和节能的方式实现了对于 容器的灭菌或无菌的灌注，且可以避免作为最终步骤的高压灭菌。
[0022] 受到或接受灭菌的部件或区域和/或在无菌环境中执行的方法步骤被称为是无菌 的。优选地，无菌的或无病菌的状态或无菌的或无病菌的环境通过肠内临床营养供给应遵 循的要求或标准定义。必须保证微生物学的无害性和足够长的产品保存期。在灭菌之后将 优选基本上所有可繁殖的微生物杀灭。无菌制造的目的是保证由被灭菌的部件所组成的营 养物质装置的无菌性。
[0023] 在一个构造中，待灌注的肠内营养物质的pH值处在6至7之间。
[0024] 优选地，封闭帽以无菌状态在无菌环境中提供，且然后安放到连接器上。无菌环境 可以是相对于环境封闭的无菌区，待灌注的容器的仅连接器或连接器的一部分包含在所述 灭菌区内。
[0025] 带有已安装的连接器的待提供的容器作为空的容器提供。空的容器是尚未以肠内 营养物质溶液灌注的容器。待提供的容器作为气密地封闭的容器提供。容器的内部空间被 相对于环境封闭。
[0026] 在一个实施形式中，隔膜通过灌注嘴穿刺。由此例如实现的技术优点是以相同的 部件首先穿刺且打开隔膜且然后灌注容器。在替代的实施形式中，可以先以刺针穿刺且因 而打开隔膜，并随后以灌注嘴灌注容器