在植入后可识别的外科心脏瓣膜的利记博彩app
【技术领域】
[0001] 本公开涉及用于心脏瓣膜置换的外科心脏瓣膜，并且更具体地涉及具有指示器的 外科心脏瓣膜，该指示器可在植入后从体外可见。
【背景技术】
[0002] 心脏为具有四个栗送腔和四个心脏瓣膜的中空肌肉器官，四个心脏瓣膜为：主动 脉瓣、二尖瓣(或双尖瓣）、三尖瓣和肺动脉瓣。心脏瓣膜由被称为瓣环的致密纤维环以及附 连到瓣环的小叶或尖端(cusp)组成。
[0003] 心脏瓣膜疾病为心脏的一个或多个瓣膜不能正常运行的普遍情况。患病的心脏瓣 膜可以分为狭窄和/或功能不全，在狭窄情况中，瓣膜没有充分打开以允许血液通过瓣膜适 当向前流动，在功能不全情况中，瓣膜不完全关闭，造成在瓣膜闭合时血液通过瓣膜过度回 流。瓣膜疾病可以使身体严重衰弱，并且如果不进行治疗，甚至可致命。各种外科技术可以 被用于置换或修复患病瓣膜或受损瓣膜。在传统的瓣膜置换手术中，受损小叶通常被切除， 并且瓣环被造型以接收置换的人工瓣膜。
[0004] 外科人工心脏瓣膜通常包括支撑结构(诸如，框架、环和/或支架），支撑结构具有 在其中部署的瓣膜组件。支撑结构通常为刚性的，并且能够由各种生物相容性材料组成，包 括金属、塑料、陶瓷等。已知两种主要类型的心脏瓣膜置换或假体。一种类型为机械类型心 脏瓣膜，其使用由基座结构支撑的球笼布置或枢转机械罩以提供单向血流，诸如在Stobie 等人的美国专利No. 6，143，025和Brendzel等人的美国专利No. 6，719，790中所示，这些专利 的全部公开通过引用明确地并入本文。另一种类型为组织类型或"人造生物"瓣膜，其具有 由基座结构支撑并且凸出到流动流中的柔性小叶，柔性小叶功能与天然的人类心脏瓣膜功 能非常像，并且模拟它们的天然挠曲动作以相对彼此接合(coapt)并确保单向血液流动。 [0005]在组织类型瓣膜中，整体异种移植瓣膜(例如，猪的）或多个异种移植小叶（例如， 牛心包)能够提供流体闭塞表面。已经提出合成的小叶，并且因此术语"柔性小叶瓣膜"是指 天然和人造"组织类型"瓣膜两者。在典型的组织类型瓣膜中，两个或更多个柔性小叶被安 装在外围支撑结构内，外围支撑结构一般包括在天然瓣环中沿流出方向延伸以模拟天然纤 维连合的立柱或连合(commissure)。有时被称为"金属丝框"或"支架"的金属的"支撑框架" 或聚合的"支撑框架"具有支撑柔性小叶尖端区域(例如，整体异种移植瓣膜或三个单独的 小叶）的多个(通常为三个)大半径尖端。每对相邻尖端的末端稍微渐近地汇聚以形成终止 在顶端的直立连合，每个连合均在与弓形尖端相反的方向上延伸并且具有相对较小的半 径。瓣膜的组件通常用一个或多个生物可相容织物(例如，Dacron?聚对苯二甲酸二乙醇 酯(PET))覆盖物进行组装，在外围支撑结构的流入端上提供织物覆盖的缝合环。
[0006] 柔性小叶瓣膜构造的一个示例见于Huynh等人的美国专利No. 6,585,766(2003年7 月1日公告），其中其图1的分解视图示出在小叶子组件52的任一侧上的织物覆盖的金属丝 框54和织物覆盖的支撑支架56。美国专利No. 6，585，766的内容以其整体通过引用并入本 文。瓣膜和相关组件/系统的其他示例见于在1978年4月18日公告的美国专利No. 4,084， 268;在2006年11月21日公告的美国专利No. 7,137,184;在2009年12月10日提交的美国专利 No. 8，308，798;在2010年6月23日提交的美国专利No . 8，348，998;和在2011年6月23日提交 的美国专利公开No.2012/0065729;以上专利中的每个的全部内容以其整体通过引用并入 本文。
[0007] 有时，在患者已经具有相同瓣膜的较早瓣膜置换之后，可能出现完整瓣膜置换的 需要。例如，成功植入以置换天然瓣膜的人工心脏瓣膜本身在最初被植入之后的许多年可 能遭受损害和/或磨损。在先前植入的人工心脏瓣膜内直接植入人工心脏瓣膜可能是不切 实际的，部分原因是新人工心脏瓣膜(包括支撑结构和瓣膜组件)将必须位于先前植入的心 脏瓣膜的瓣环内，而传统的人工心脏瓣膜可能未被配置成以如下方式容易地接纳这种瓣膜 在瓣膜内植入，这种方式是为新瓣膜提供稳固安置同时在新瓣膜内还具有足够大的瓣环以 支撑通过其中的适当血流。
[0008] 在旧瓣膜内植入新瓣膜的问题已经引起一些关注。具体地，以下专利公开了用于 瓣中瓣系统的各种解决方案:Konno在2008年9月19日提交的美国专利申请公开No. 2010/ 0076548 A1;以及Bonhoeff er在2011年7月7日提交的美国专利No ? 8，613，765。
[0009] 尽管在瓣中瓣领域有一些改进，但仍存在迅速识别先前植入的心脏瓣膜的物理特 性的需要，包括先前植入的外科瓣膜是否适于瓣中瓣程序。
【发明内容】
[0010] 本公开解决了关于植入后的人工心脏瓣膜的识别的若干问题。心脏瓣膜具有在其 上的指示器，该指示器在植入后通过外部成像器从体外可见。指示器传达外科瓣膜的大小 或孔口直径，并且还可以示出瓣膜具有植入后扩张的能力。指示器还可以传达其他信息，诸 如制造商和/或瓣膜型号、用于制作小叶的人造生物组织或其他材料的类型以及瓣膜与其 他类型瓣膜的兼容性的任意组合。指示器可以是字母数字符号和/或表示例如瓣膜大小数 字和其他特性的一个或多个其他符号。
[0011] 本申请公开了对现有外科瓣膜的特定修改，该修改能够使制造商快速生产适应瓣 中瓣(Vi V)程序的瓣膜。具体地，在本申请中公开的一些实施例包括改造或修改在现有类型 的外科瓣膜内的部件以能够在植入后扩张。
[0012] 在本申请的一个实施例中，人工心脏瓣膜包括内部支撑框架，其限定从中通过的 流动孔口，并且其中该内部支撑框架适用于在植入后扩张。多个柔性小叶附连到支撑框架 以便延伸穿过流动孔口并且在孔口内会合并且提供从中通过的单向流动。人工心脏瓣膜进 一步包括瓣膜类型指示器，该指示器提供关于心脏瓣膜的特性的信息并且使用外部成像器 可见。瓣膜类型指示器可以表示用于孔口在植入后扩张的支撑框架的能力。
[0013] 人工心脏瓣膜优选地具有标记的瓣膜大小，并且瓣膜类型指示器包括瓣膜大小指 示器，瓣膜大小指示器指示标记的瓣膜大小并且使用外部成像器可见或可读。例如，瓣膜大 小指示器包括等于以毫米为单位的标记瓣膜大小的数字值。在一个实施例中，内部支撑框 架包括在外部成像器上显示为正像的结构部件，并且瓣膜类型指示器通过并入结构部件的 一个或多个空隙而形成，一个或多个空隙在外部成像器上显示为负像。例如，内部支撑框架 的结构部件可以为大体管状带，该大体管状带适用于在植入后扩张。在一些实施例中，瓣膜 类型指示器例如作为带、支架和/或金属丝框的一部分并入结构部件以提供正像。
[0014] 在另一个实施例中，瓣膜类型指示器包括在外部成像器上显示为正像的指示器元 件，指示器元件被安装到人工心脏瓣膜的结构部件，结构部件对外部成像器不明显可见，使 得瓣膜类型指示器在外部成像器上与结构部件形成对比示出。例如，结构部件包括环绕心 脏瓣膜流入端的柔软密封环，并且指示器元件安装到该密封环。
[0015] 在一方面，人工心脏瓣膜进一步包括附连到内部支撑框架流入端的可扩张管状框 架，瓣膜大小指示器位于可扩张管状框架上。在此构型中，可扩张管状框架可以具有一系列 周向和轴向支柱，其中上部支柱成形为具有围绕其外围的峰部和谷部，并且瓣膜类型指示 器在上部支柱下方并且沿着轴向支柱中的一个作为标签并入框架。可扩张管状框架理想地 为金属的并且通过激光切割形成，其中标签与框架材料相同并且在激光切割工艺期间形 成。
[0016] 在另一个实施例中，本文公开的人工心脏瓣膜包括内部支撑框架，其限定从中通 过的流动孔口以及由连合分隔开的朝向流入端弯曲的多个尖端。支撑框架包括设置在支撑 框架流入端的环形元件，环形元件呈波浪形从而具有峰部和谷部，其中峰部对应于支撑框 架的连合。多个柔性小叶附连到支撑框架并且延伸穿过流动孔口，以便在该孔口内会合并 且确保从中通过的单向流动，小叶中的每个沿着支撑框架的尖端和连合在外围边缘处附 连。指示器位于环形元件上，例如位于环形元件的峰部中的至少一个上或位于环形元件的 谷部中的至少一个上，该指示器指示瓣膜类型并且使用外部成像器可见。
[0017] 在一种形式中，环形元件包括单个可扩张区段，该可扩张区段通过使位于支撑框 架的尖端中的一个处的自由端重叠而形成。优选地，在围绕环形元件的每个谷部中间的每 个峰部上提供相同的指示器。人工心脏瓣膜具有标记的瓣膜大小，并且瓣膜类型指示器可 以包括等于以毫米为单位的标记瓣膜大小的数字值或表示以毫米为单位的标记瓣膜大小 的非数字符号。环形元件理想地包括大体管状的金属带，该金属带在外部成像器上显示为 正像，并且瓣膜类型指示器通过并入该金属带的一个或多个空隙形成，一个或多个空隙在 外部成像器上显示为负像或正像。
[0018]心脏瓣膜可以进一步包括附连到内部支撑框架流入端的可扩张管状框架，其中第 二瓣膜类型指示器位于该可扩张管状框架上。可扩张管状框架可以包括一系列周向和轴向 支柱，其中上部支柱被成形为具有围绕其外围的峰部和谷部，并且瓣膜类型指示器作为标 签在上部支柱下方并且沿着轴向支柱中的一个并入框架。
[0019] -些实施例提供人工心脏瓣膜，其包括:限定从中通过的流动孔口的内部支撑框 架，内部支撑框架适用于在植入后扩张;多个柔性小叶，其被附连到支撑框架并且延伸穿过 流动孔口并且在该孔口内会合以限定从中通过的单向流动；以及提供关于心脏瓣膜特性的 信息的瓣膜类型指示器，瓣膜类型指示器使用外部成像器可读。
[0020] -些实施例提供人工心脏瓣膜，其包括:限定从中通过的流动孔口的内部支撑框 架，内部支撑框架限定多个尖端，多个尖端由连合间隔开并且朝向流入端弯曲，支撑框架包 括设置在支撑框架流入端处的环形元件，环形元件呈波浪形从而具有峰部和谷部，其中峰 部对应于支撑框架的连合；多个柔性小叶，其附连到支撑框架并且延伸穿过流动孔口并且 在该孔口内会合以确保从中通过的单向流动，小叶中的每个沿着支撑框架的尖端和连合在 外围边缘处附连；以及指示器，其包括环形元件中的至少一个特征，指示器的至少一部分具 有与环形元件的射线不透性不同的射线不透性，指示器指示瓣膜类型并且使用外部成像器 可见。环形元件的至少一部分可以是不透射线的，其中指示器包括至少一个开口，该开口延 伸通过环形元件的至少一个不透射线的部分。
[0021] 一些实施例提供用于置换正需要的人工瓣膜的方法，该方法包括:读取第一人工 瓣膜的瓣膜类型指示器，基于读取的信息选择第二人工瓣膜，以及在第一人工瓣膜中部署 第二人工瓣膜。可选地，该方法包括在部署第二人工瓣膜之前、同期或同时，扩张第一人工 瓣膜的直径。
【附图说明】
[0022] 根据结合附图进行的以下详细说明，本发明的其他特征和优点将变得显而易见， 附图以示例方式图示本发明的原理。
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