一种组织工程用前交叉韧带手术内固定用多孔横穿钉的利记博彩app
【技术领域】
[0001] 本发明设及生物医疗器械领域，特别适用于治疗前交叉初带重建的器械领域。
【背景技术】
[0002] 前交叉初带（anterior cruciate ligament,ACL)是维持膝关节前后、侧方W及旋 转稳定性的重要初带，因此也是运动损伤的主要受累初带。据统计美国每年需要进行ACL重 建手术的病人就达到175，000例，相关手术费用高达10亿美元。中国W前没有运样的统计， 2009年中华医学会骨科学分会发动学会的委员，各自进行对本省开展关节镜的手术例数及 其它相关数据进行了调查，得出了一个比较准确的数字:2000年W前全国关节镜手术例数 不到10000例，而至09年为止，关节镜手术已经有127000例左右了，由于国内病源基数巨大 和国内外内窥镜技术的高速发展，未来的几十年关节镜下重建交叉初带将在我国得W广泛 推广，然而即使在美国运样医学分科高度专业化的国家，每年ACL重建失败后需要翻修术的 例数高达35000例，占所有ACL重建术的10 %-20 %。因而，A化重建技术仍然是运动医学和关 节镜外科医生的巨大挑战。
[0003] 目前通用的前交叉初带重建手术是开创腔骨和股骨隧道，将自体順绳初带穿过骨 隧道和膝关节腔，两端固定在股骨和腔骨上。手术后，移植的肌腫在骨隧道内逐渐形成从肌 腫细胞到骨细胞的复杂结构，运一过程称为腫骨愈合，整个过程时间需要12-24个月。肌腫 移植物的术后早期稳定性通过内固定器械维持，而长期稳定性取决于肌腫移植物在骨隧道 内能否获得可靠的腫骨愈合。
[0004] 目前用于腔骨端的固定器械是界面螺钉，其结构一般是圆柱形螺钉;而用于股骨 端的固定器械比较多，常用的有en化Utton纽扣钢板、Rigid横穿钉；目前的Rigid横穿钉通 常为聚乳酸材料，运种材料有许多缺点，例如：聚乳酸不具有骨诱导特性，没有促进腫骨愈 合的效果，其代谢产物为酸性，而且文献报道聚乳酸植入骨组织内，可在肌腫-骨界面之间 形成硬化组织，严重干扰腫骨界面愈合。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种促进腫骨愈合的多孔区内复合生物因子的横穿钉。所 述横穿钉包括本体1，该本体为圆柱形，其特征在于:所述横穿钉一端为尖锐状，所述本体1 部分具有若干个多孔区2,用于容纳具有促进骨生长或成肌腫分化作用的细胞因子，所述本 体1的基质材料为儀或儀合金，且所述基质材料经过表面改性处理。
[0006] 所述的多孔横穿钉，其特征在于:所述多孔区分布于所述横穿钉本体中部的特定 位置，W保证使用时所述横穿钉的多孔区植入在骨道壁两边。
[0007] 所述的多孔横穿钉，其特征在于:所述多孔区的孔中填充有填充物，所述填充物为 纤维蛋白胶，所述纤维蛋白胶载有所述细胞因子，所述细胞因子包括:BMSC、BMP、bFGF。
[000引所述的多孔横穿钉，其特征在于:所述多孔区中孔的方向垂直于横穿钉本体，孔深 度为2-5mm，孔径大小为0.1-0.5mm。
[0009] 所述的多孔横穿钉，其特征在于:所述横穿钉选自如下的材料:可降解纯儀或W儀 为基底材料复合其他元素的儀合金。
[0010] 多孔横穿钉，其特征在于:所述儀合金中儀元素含量在50-lOOwt. %，所述儀合金 选自W下的一种或多种：AZ31合金、ZK60合金、ZK61合金、WE43合金、LAE442合金、Mg-Ca合 金、Mg-Zn 合金、Mg-Mn-Zn 合金、Mg-Zn-Ca 合金、Mg-Zn-Mn-Ca 合金、Mg-Si-Ca 合金、Mg-RE 合 金、Mg-Y 合金、Mg-Y-RE 合金、Mg-Nd-Zn-Zr 合金。
[0011] 所述的多孔横穿钉，其特征在于:所述横穿钉表面具有改性涂层。
[0012] 所述的多孔横穿钉，其特征在于：所述改性涂层选自W下的一种或多种：Ca-P涂 层、微弧氧化涂层、氣化物涂层、碱热处理涂层、热有机膜、憐化膜、径基憐灰石层、具有良好 生物相容性的高分子涂层、携带并释放细胞因子的高分子涂层。
[0013]所述的多孔横穿钉，其特征在于:所述改性涂层厚度化皿-50皿之间。
[0014] 本发明提供的促进腫骨愈合的多孔横穿钉，在第一方面，能够早期促进骨道周围 骨长入，同时提高移植肌腫和骨道之间的整合能力，最终实现真正的腫骨愈合，获得长期稳 定性。
[0015] 在第二方面，复合生物因子的多孔横穿钉，植入体内后，随着时间的推移，将逐渐 降解，周围产生的富儀环境会刺激骨生长，在横穿钉上下方形成两枚新生骨钉，实现生物型 固定。但为了避免横穿钉降解过快，导致固定力量减弱，本发明中，圆柱形的本体1本体表面 经过化-P涂层、微弧氧化涂层、氣化物涂层、碱热处理涂层、热有机膜、憐化膜、径基憐灰石 层、具有良好生物相容性的高分子涂层、携带并释放生长因子的高分子涂层。
[0016] 本发明的特点是：
[0017] 1.本发明所述的多孔横穿钉的优点有本体材料儀或儀合金降解产物具有骨诱导 性;孔为腫骨愈合提供空间。
[0018] 2.在孔中灌充细胞因子的情况下，本发明所述的多孔横穿钉复合体的优点有缓释 细胞因子特性，促进腫骨愈合。
[0019] 3.通过调整孔的大小和密度，或者通过调整孔中生物因子的数量和浓度，可W调 整本体材料的用量和强度，达到最佳治疗效果。
【附图说明】
[0020] 图1是本发明的一个实施方案的多孔横穿钉的平面图。
[0021] 图2是本发明横穿钉的尖锐状尖端，用于横穿移植肌腫。
[0022] 图3是本发明横穿钉的多孔区位置图。
[0023] 图4是本发明横穿钉的实屯、区分布位置图。
[0024] 图5是本发明的横穿钉固定ACL重建术后，对其进行Micro-CT扫描图；
[0025] 图6是本发明的BMP-2组术后CT结果示意图；
[0026] 图7是本发明的CT值均比较图；
[0027] 图8是本发明的左右膝关节结构图；
[0028] 图9是本发明的左右膝关节重建术后的结果对比图；
[0029] 图10是本发明的抗拔力对比图；
[0030] 图11是本发明观察內植物材料与周围骨生长情况图；
[0031 ]图12是本发明膝关节股骨滑车劈开股骨标本图；
[0032] 图13是本发明內植物-骨结合处放大10倍的示意图；
[0033] 图14是要本发明ZK60儀合金Rigid-fix钉周围新生骨的形貌及元素分析结果图；
[0034] 图15是要本发明BMP-2组邸S分析显示降解产物。
【具体实施方式】
[0035] 本发明的目的在于提供一种促进腫骨愈合的多孔横穿钉。
[0036] 在第一方面，本发明提供了一种促进腫骨愈合的有孔横穿钉，所述横穿钉包括本 体(1 )，其为圆柱形，其特征在于螺钉一端为尖锐状，横穿钉体部有两部分多孔区，用于容纳 BMSC、BMP等生物因子，所述本体(1)的基质材料为儀或儀合金。
[0037] 在一个实施方案中，本体(1)的形状，除了圆柱形之外，还可W是近似圆柱形。在一 个实施方案中，本体(1)的直径2mm-3.5mm，孔径为0.1 mm-0.5mm，孔的深度为2-5mm。
[0038] 在本发明中，所述本体（1)的基质材料为儀或儀合金，降解造成的富儀环境具有骨 诱导特性。
[0039] 在本发明中，横穿钉多孔刚好分布在骨道壁两边，随着儀或儀合金的降解，能够使 周围骨逐渐长入多孔横穿钉内，同时在横穿钉的上下方形成新生骨钉，达到生物型固定，使 得腫骨愈合更牢靠。
[0040] 在圆柱形的本体（1)中空的情况下，垂直于纵轴的孔(4)，与中空结构（5)相通，有 利于细胞因子缓释到腫骨界面，促进腫骨愈合。
[0041] 优选地，在本发明中，本体（1)的材料可W为可降解修复体材料为纯儀及儀合金。 可降解儀合金材料由于降解所产生的局部高儀浓度，具有骨诱导特性，能够促进骨-材料界 面的结合，运些的特点使可降解儀合金用于肌腫固定物，应用激光打孔法制成多孔儀基金 属支架。
[0042] 在一个具体实施方案中，所述纯儀及儀合金，儀元素含量在50-lOOwt. %，儀合金 可W为AZ31合金、ZK60合金、ZK61合金、WE43合金、LAE442合金、Mg-Ca合金、Mg-Zn合金、Mg-Mn-Zn 合金、Mg-Zn-Ca 合金、Mg-Si-Mn-Ca 合金、Mg-Si-Ca 合金、Mg-RE 合金、Mg-Y 合金、Mg-Y-RE 合金、Mg-Nd-Zn-Zr 合金。
[0043] 优选地，在本发明中，本体（1)表面具有改性涂层，W控制儀及儀合金的降解速度， 在修复过程中不断