涂覆组织扩张器的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及可扩张的部件，特别但非排他地涉及被称为组织扩张器的部件。这种 扩张器可以被医生、兽医和牙科人员使用以在矫正性或增补性手术之前产生患者组织的扩 张并通常具有受控速率的扩张并且也可以被配置为具有延时的扩张能力。
【背景技术】
[0002] 当前，组织扩张器是再造整形外科的关键部件并且用于例如先天畸形和后天缺陷 的治疗。
[0003] EP10776126描述了一种已知形式的组织扩张器，并且从其可以理解，它们通常包 含变干之后压缩的材料，这种材料在再水化时将扩张以重新获取压缩过程中的任何高度损 失。通过给可扩张材料涂覆生物可降解涂层来控制扩张速率，在插入患者时，生物可降解涂 层在暴露至水分时会降解然后允许水分进入可扩张的脱水材料从而将其水化并使其扩张。 一种替代方法是使得可扩张材料成为生物可降解材料和可扩张材料的互穿网络，这两者相 互结合提供延时和扩张。可以由多种材料形成可扩张材料，但是新型水凝胶(一种分散介质 是水的凝胶)特别地用于这种应用。这种扩张器通常被称为"自膨胀组织扩张器"。
[0004] 虽然上述结构能够对延时和扩张速率提供一定程度的控制，但是发现还需要进一 步的控制以提供合格产品。此外，期望能够提供如下结构:其中，延时和实际上的扩张速率 可以很容易地改变以适应特别的或个性化需求而不必改变基本构造或芯利记博彩app。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的是提供一种组织扩张器，其改进了已知的组织扩张器并且能够对延 时或者扩张速率中的一个或另一个提供至少一定程度的控制，并且也可以更容易地改变以 适应延时和扩张速率的不同需求。
[0006] 因此，根据本发明的第一方面，提供了一种组织扩张器，包括具有非膨胀状态和膨 胀状态的自膨胀芯和围绕所述芯的涂层，其中，所述芯包括具有较高的第一(平均)密度D的 中心部分和较低的第二(平均)密度d的周边部分、所述中心部分和所述周边部分之间的边 界的压制材料，以及其中，所述涂层包括通过所述涂层的多个第一孔和/或第二孔。
[0007] 优选地，结构包括与所述边界径向间隔并且径向向内的一个或多个第一孔。
[0008] 另外地或可替代地，结构可以包括位于所述边界上的多个第二孔。
[0009] 另外地或可替代地，结构可以包括与所述边界径向间隔并且径向向内的多个第三 孔。
[0010] 有益地，所述第一孔围绕所述组织扩张器的中心轴X周向地间隔。
[0011] 有益地，所述第二孔围绕所述组织扩张器的中心轴X周向地间隔。
[0012] 有益地，所述第三孔围绕所述组织扩张器的中心轴X周向地间隔。
[0013] 优选地，所述可扩张芯包括上表面和下表面，以及其中，通过所述涂层的多个所述 孔邻近所述上表面和下表面中的一个或多个。
[0014] 有益地，结构包括在所述孔的一个或多个内的半透水屏障材料。所述屏障材料可 以用于控制进水速率。
[0015] 有益地，所述芯包括边缘或角，以及其中，所述涂层在邻近所述边缘处相比其他部 分具有更大的厚度。
[0016]在优选结构中，所述芯包括具有曲率半径R的第一边缘，以及其中，所述涂层具有 邻近所述第一边缘并且具有小于所述第一曲率半径R的曲率半径r的第二边缘。
[0017]优选地，所述芯包括自膨胀聚合物，但是也可以使用其他自膨胀材料。
[0018] 根据本发明的第二方面，提供了用于制作组织扩张器的方法，包括如下步骤：
[0019] a)选择自膨胀亲水芯材料；
[0020] b)将所述选择的材料形成为给定高度H和宽度W;
[0021] c)使所述芯材料变干；
[0022] d)通过减小高度H同时增大宽度W来压制所述芯材料，从而产生压制的芯，其具有 较高的第一(平均)密度D的内区域和较低的第二(平均)密度d的周边区域、所述中心区域和 所述周边区域之间的边界；
[0023] e)使用涂层涂覆所述芯；以及
[0024] f)提供通过所述涂层的多个孔。
[0025] 优选地，所述方法包括形成具有曲率半径为R的边缘的芯材料和通过围绕芯模塑 所述涂层将所述涂层涂覆至芯的步骤。
[0026] 有益地，所述方法包括形成具有邻近芯的边缘并具有小于芯的边缘的曲率半径R 的曲率半径r的边缘的涂层材料的步骤。
[0027] 优选地，所述方法包括提供以不透水涂层的形式的涂层的步骤。
[0028] 有益地，所述方法还包括提供通过所述涂层的一个或多个孔的步骤。
【附图说明】
[0029]现在更特别地参照附图通过示例描述本发明，其中：
[0030] 图1是预成型的可扩张材料的棒的图示；
[0031] 图2是在干燥步骤之前，较短长度的图1所示的材料的视图；
[0032] 图3是执行干燥或者脱水步骤之后图2的材料的视图；
[0033] 图4是压制装置的图示并且示出压制之前和之后图3的材料的形状；
[0034] 图5是示出通过与图4相关的压制方法产生的压制芯的特性的绘图；
[0035] 图6是本发明的压制芯的截面视图并且示出其中心部分和周边部分之间的屏障的 位置；
[0036] 图7是被涂覆涂层并且被提供通过它的孔时图6的芯的平面视图；
[0037] 图8是图7的结构的截面视图；以及
[0038] 图9是图8的角部分的详细的截面视图并且示出芯的角的半径R和涂层的角的半径 r之间的差异。
【具体实施方式】
[0039] 本发明可以采用自膨胀聚合物凝胶。本发明的自膨胀聚合物网络可以基于能够吸 收水但不会溶解的亲水聚合物网络。通过聚合物上的官能团（例如羟基、羧基或酰胺官能 团）提供亲水特性。优选地，自膨胀聚合物网络包含至少一个包含-C00H、>C = 0、-OH或-NH2 基的单体。抗溶解性是结构性交联、结晶区或缠结存在的结果。这种材料典型地被称为"水 凝胶"。水凝胶包含两种成分，即数量恒定的聚合物网络（即凝胶)和可变的水成分。在无水 状态(插入之前），材料通常被称为干凝胶。无水材料是吸湿的并且从其本地环境吸收/吸附 水以将网络水化。自膨胀聚合物网络可以膨胀至它的干质量的很多倍。典型地，处于平衡状 态时，水相占自膨胀聚合物网络的总质量的90%或更多，优选95 %或更多。通过水分子扩散 至聚合物网络中来驱动自膨胀聚合物网络的扩张，该扩散源于渗透和聚合物与水分子之间 的相互作用，从而当聚合物被引入来自体内的组织流体的水环境中时，减小系统的吉布斯 (Gibbs)自由能。当用于聚合物类和溶剂之间的混合的驱动力被源于聚合物网络的弹性的 网络中的链的恢复力平衡时，自膨胀聚合物网络接近它的平衡状态。虽然有许多可以使用 的自膨胀聚合物，但水凝胶最适合于医疗应用。优选地，水凝胶包含提供其亲水特性的聚合 物上的官能团（例如羟基、羧基或酰胺官能团或其他）。通过将水分子扩散至聚合物网络中 驱动上述自膨胀聚合物的扩张，这源于渗透和聚合物与水分子之间的相互作用，从而当聚 合物被引入例如当插入人体或动物体内时可以经历的水环境中时，减小系统的吉布斯自由 能。当用于任意聚合物类和任意溶剂之间的混合的驱动力被源于聚合物网络本身的弹性的 网络的链的恢复力平衡时，自膨胀聚合物网络接近它的平衡状态。
[0040] 图1至3示出可以用于制作本发明的产品的第一利记博彩app，其中，部分水化的自膨 胀聚合物凝胶被形成为预定的形状1，从其切割部分Ia以形成首先由图2示出的较短的部分 12或芯。图2的芯12的高度H被选择为在发生扩张之后，足够提供成品扩张器所需的高度H 4。 因此，希望高度H可以变化以适应不同的需求。自膨胀聚合物是亲水的并因此能够吸收水而 不会溶解，并且这是有利于本发明的特