治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其涉及治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是一种以骨量减少，骨的微细结构破坏为特征，致骨的脆性增加，易于 骨折的一种全身性骨病。骨质疏松症可分为三大类:原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松症 和特发性骨质疏松症。第一类原发性骨质疏松症又可分为绝经妇女的骨质疏松症(I型)和 老年性骨质疏松症（Π 型）；第二类为继发性骨质疏松症，它是由其他疾病（如肾衰竭，过 量甲状腺荷尔蒙或白血病），或药物(如类固醇)等一些因素所诱发的骨质疏松症;第三类为 特发性骨质疏松症，多见于8-14岁的青少年或成人，多半有遗传家庭史，女性多于男性， 妇女妊娠及哺乳期所发生的骨质疏松也可列入特发性骨质疏松。
[0003] 中国专利申请201410797516.3公开了一种用于治疗骨质疏松症的药物，该中药组 合物包括以下制备原料：穿根藤，鹌鹑，横经席，血风藤，百蕊草，淡菜，血满草，千斤拔，石 花，荷秋藤，当归，芦子藤。该中药组合物具有强身健骨、补血益气的功效，但是该中药组合 物原料不易获得，制备工艺较复杂，不利于批量、快速生产。
[0004] 中国专利申请200910230776.1公开了 一种治疗骨质疏松症的中药组合物，该中药 组合物包括以下制备原料:淫羊藿，杜仲，三七，黄芪，桂枝，川芎，熟地，当归，骨碎补，白芷。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供治疗骨质疏松症的中药组合物，该中药组合物具 有益气补血、补钙强骨的功效，还具有治愈率高、药效稳定、适用范围广、毒副作用小和易于 推广应用等优点。此外，本发明还提供相应的制造工艺将该中药在保证疗效的前提下制成 方便易用的成品制剂。
[0006] 该中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 马齿苋10~20份、黄芪8~16份、党参10~22份、补骨脂4~12份、熟地黄8~12份、牡蛎6~14 份、北沙参4~8份、杜仲4~12份、英丝子2~6份、大率4~6份、鹿角胶2~6份和甘草1~8份。
[0007] 优选地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 马齿苋10份、黄芪8份、党参10份、补骨脂4份、熟地黄8份、牡蛎6份、北沙参4份、杜仲4 份、英丝子2份、大枣4份、鹿角胶2份和甘草1份。
[0008] 优选地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 马齿苋20份、黄芪16份、党参22份、补骨脂12份、熟地黄12份、牡蛎14份、北沙参8份、杜 仲12份、英丝子6份、大率6份、鹿角胶6份和甘草8份。
[0009] 优选地，所述中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 马齿苋15份、黄芪12份、党参16份、补骨脂8份、熟地黄10份、牡蛎10份、北沙参6份、杜仲 8份、英丝子4份、大枣4份、鹿角胶4份和甘草6份。
[0010] 优选地，所述中药组合物被制成颗粒剂、散剂、片剂或胶囊剂。
[0011]相应的，本发明中药组合物的制备方法包含下述步骤： Sl:取马齿苋，洗去杂质，干燥后粉碎，过60-80目筛，加入马齿苋重量8-10倍量体积分 数为60-80%的乙醇，微波提取8-15分钟，微波功率为240-300W，提取温度为40-60°C，过滤并 保留马齿苋药渣，滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为1.20-1.25的浸膏，制得马齿苋提取 物； S2:取黄芪、党参、补骨脂、熟地黄、牡蛎、北沙参、杜仲、菟丝子、大枣、鹿角胶和甘草，洗 去杂质，干燥后粉碎，合并所述马齿苋药渣，加入粗粉总量15-20倍量的水，浸泡20-30分钟， 回流提取2-3次，每次1-3小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为1. ΙΟ-?. 20 的浸膏 ，冷却 ，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为 40-60%，4°C 静置 12-24 小时，过滤并 保留滤渣，得滤液A; S3:往S2得到的滤渣中边搅拌边缓慢加入其重量4-6倍量体积分数为40-60%的乙醇，4 °C静置3-5小时，过滤，得滤液B和滤渣;滤渣再用40-60%的乙醇洗涤2-3遍，收集并合并洗涤 液； S4:合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后减压浓缩至60°C条件下测相对密度为 1.20-1.25 的浸膏； S5:将所述马齿苋提取物和S4制得的浸膏合并混匀，在60°C温度下进行真空带式干燥， 干燥压力为-O. 〇8MPa，进料速度为12L/h，料带传送速度为28cm/min，干燥后将干浸膏粉碎， 过100-200目筛，即得中药组合物。
[0012]本发明所用组分的来源、性味、归经及功效： 马齿苋:本品为马齿苋科植物马齿苋的干燥地上部分;味酸，性寒;归肝，大肠经;解毒、 抑菌消炎、利尿止痢、润肠消滞、去虫、明目和抑制子宫出血。
[0013]黄苗:本品为豆科植物红花岩黄芪的根;味甘，性温;归心、肺、脾、肾经;补气固表， 利尿，托毒排脓，生肌敛疮。
[0014]党参:本品为桔梗科植物党参的干燥根;味甘，性平;归脾、肺经;补中益气，健脾益 肺。
[0015] 补骨脂:本品为豆科植物补骨脂的干燥成熟果实;味辛、苦，性温;归肾、脾经;温肾 助阳，纳气，止泻。
[0016] 熟地黄:本品为生地黄的炮制加工品；味甘，性微温;归肝、肾经;滋阴补血，益精填 髓。
[0017] 牡本品为牡蛎科动物长牡蛎的贝壳;味咸，性微寒；归肝、胆、肾经;重镇安神， 潜阳补阴，软坚散结。
[0018] 北沙参:本品为伞形科植物珊瑚菜的干燥根;味甘、微苦，性微寒;归肺、胃经;养阴 清肺，益胃生津。
[0019] 杜仲:本品为杜仲科植物杜仲的干燥树皮；味甘，性温；归肝、肾经;补肝肾，强筋 骨，安胎。
[0020] 菟丝子:本品为旋花科植物菟丝子的干燥成熟种子;味甘，性温;归肝、肾、脾经;滋 补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。
[0021 ]大枣:本品为鼠李科枣属植物枣的干燥成熟果实;味甘，性温；归脾、胃经;补中益 气，养血安神。
[0022] 鹿角胶:为鹿角经水煎熬、浓缩制成的固体胶;味甘、咸，性温;归肾、肝经;温补肝 肾，益精养血。 甘草:本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根;味甘，性平；归心、肺、脾、 胃经;补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0023] 本发明中药组方的组方分析： 本发明中药组方是以马齿苋、党参、黄芪为君药，益气养血，补血补钙，滋阴补肾；以牡 蛎、菟丝子、熟地黄为臣药，补气固表，活血通经，调经止痛，以补骨脂、北沙参、杜仲、大枣、 鹿角胶为佐药，活血舒筋，养血调经，补钙健骨，活血镇痛；以甘草为使药，调和诸药性，使诸 药搭配，协同作用，共同达到益气补血、补钙强骨、滋阴活血和健脾养肝的功效，对治疗骨质 疏松症有十分显著的治疗效果。
[0024] 与现有技术相比，本发明具有如下技术优势： 1、本发明中药组合物在治疗骨质疏松症方面具有疗效好，治愈时间快等显著的治疗优 势，还具有治愈率高、药效稳定、适用范围广、毒副作用小和易于推广应用等优点。
[0025] 2、通过实验证实，本发明中药组合物可显著增加大鼠的骨密度、股骨干重和骨钙， 有效提高大鼠的骨量，对于治疗骨质疏松具有显著的效果。
【具体实施方式】
[0026]本领域技术人员应理解，以下实施例中所公开的技术代表本发明人发现的在本发 明的实践中发挥良好作用的技术。然而，在所公开的具体实施方案中可以做出许多改变，并 仍然获得相同或相似的结果，而不脱离本发明的精神和范围。
[0027] 实施例1 本发明实施例1中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 马齿苋10份、黄芪8份、党参10份、补骨脂4份、熟地黄8份、牡蛎6份、北沙参4份、杜仲4 份、英丝子2份、大枣4份、鹿角胶2份和甘草1份。
[0028] 制备方法如下： Sl:取马齿苋，洗去杂质，干燥后粉碎，过60目筛，加入马齿苋重量8倍量体积分数为60% 的乙醇，微波提取8分钟，微波功率为240W，提取温度为40°C，过滤并保留马齿苋药渣，滤液 减压浓缩至60°C下测相对密度为1.20的浸膏，制得马齿苋提取物； S2:取黄芪、党参、补骨脂、熟地黄、牡蛎、北沙参、杜仲、菟丝子、大枣、鹿角胶和甘草，洗 去杂质，干燥后粉碎，合并所述马齿苋药渣，加入粗粉总量15倍量的水，浸泡20分钟，回流提 取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为1.10的浸膏，冷 却，边搅拌边缓慢加入乙醇至含醇量为40%，4°C静置12小时，过滤并保留滤渣，得滤液A; S3:往S2得到的滤渣中边搅拌边缓慢加入其重量4倍量体积分数为40%的乙醇，4°C静置 3小时，过滤，得滤液B和滤渣;滤渣再用40%的乙醇洗涤2遍，收集并合并洗涤液； S4:合并所述滤液A、滤液B和洗涤液，混匀后减压浓缩至60°C条件下测相对密度为1.20 的浸膏； S5:将所述马齿苋提取物和S4制得的浸膏合并混匀，在60°C温度下进行真空带式干燥， 干燥压力为-0. 〇8MPa，进料速度为12L/h，料带传送速度为28cm/min，干燥后将干浸膏粉碎， 过100目筛，即得中药组合物； S6:于S5所得的中药组合物中添加辅料，利用现代通用的中药制剂技术制成中药组合 物片剂。
[0029] 实施例2 本发明实施例2中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 马齿苋15份、黄芪12份、党参16份、补骨脂8份、熟地黄10份、牡蛎10份、北沙参6份、杜仲 8份、英丝子4份、大枣4份、鹿角胶4份和甘草6份。
[0030]制备方法同实施例1。
[0031 ] 实施例3 本发明实施例3中药组合物包括以下重量份数的制备原料： 马齿苋20份、黄芪16份、党参22份、补骨脂12份、熟地黄12份、牡蛎14份、北沙参8份、杜 仲12份、英丝子6份、大率6份、鹿角胶6份和甘草8份。
[0032] 制备方法如下： S1:取马齿苋，洗去杂质，干燥后粉碎，过80目筛，加入马齿苋重量10倍量体积分数为 80%的乙醇，微波提取15分钟，微波功率为300W，提取温度为60°C，过滤并保留马齿苋药渣， 滤液减压浓缩至60°C下测相对密度为1.25的浸膏，制得马齿苋提取物； S2:取黄芪、党参、补骨脂、熟地黄、牡蛎、北沙参、杜仲、菟丝子、大枣、鹿角胶和甘草，洗 去杂质，干燥后粉碎，合并所述马齿苋药渣，加入粗粉总量20倍量的水，浸泡30分钟，回流提 取3次，每次3小时