一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，属于中药领 域。
【背景技术】
[0002] 类风湿性关节炎是结缔组织疾病，又称为胶原性疾病，是一种常见的W慢性多关 节炎症为主要表现的全身性自身免疫性疾病。其病理特点为关节滑膜的慢性炎症，细胞浸 润，滑膜繫形成，软骨及骨组织的侵袭，导致关节结构的破坏。本病致残率高，是难治性疾病 之一。据统计，全球总人口的约1%~2%患有类风湿性关节炎，其中近1/3的病人可能在 20年内因此严重致残。RA通常开始发病于25~50岁年龄段，且女性的发病率较男性高3 倍。临床上治疗此类疾病的西药有COX-n特异性抑制剂、TNF抑制剂、白介素受体括抗剂， 运些药物长时间服用，会产生较大的毒副作用和耐药性，导致药物的治疗效果不佳。因此研 究开发高效、低毒的药物显得尤为重要。
[0003] 祖国医学认为，类风湿性关节炎在人体肝肾亏虚，气血不足的情况下，感受风寒湿 Ξ气而形成的W肌肉，筋骨，关节等处的疼痛、肿胀、酸楚、麻木为主要特征的病症。风湿性 关节炎属于中医"搏证"、"顽搏"、"骨搏"等范畴。其基本病机为风、寒、湿、热、疲、疲等邪气 滞留肢体筋脉、关节、肌肉，经络闭阻，不通则痛发为搏证。患者平素体虚，阳气不足.卫外 不固，膜理空虚，易为风、寒、湿、热之邪乘虚侵袭，搏阻筋脉、肌肉、骨节，而致营卫行涩，经 络不通，发生疼痛、肿胀、酸楚、麻木，或肢体活动欠利。阳气虚衰，寒气内生，复感风寒湿邪， 从阴化寒，而成为风寒湿搏。中医药辨证论治治疗风湿性关节炎在我国己经有几千年的治 疗经验，中医药治疗具有良好的抗炎止痛、调节免疫功能、不良反应少的优点。
【发明内容】
[0004] 本发明提供一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物及其制备方法，该中药组合物 具有疗效确切、毒副作用小的优点。 阳〇化]本发明的技术方案为：一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，是由W下重量份 的原料制成：地枫皮80~100份、驳骨丹80~100份、兰香草60~80份、全蜗70~90份、 百味叶50~70份、海桐皮50~70份、草独活50~70份、白巧40~60份、海风藤40~ 60份、透骨草20~40份、石南叶20~40份、白术20~40份、狗骨节30~50份、黄麻子 50~70份、老鹤草40~60份、散血藤30~50份、千金藤20~40份、匙叶草10~30份、 草石蚕10~30份、知母30~50份、女贞皮20~40份、红花50~70份、慧巧仁10~30 份。
[0006]作为本发明的优选，所述的治疗类风湿性关节炎的中药组合物，是由W下重量份 的原料制成：地枫皮90份、驳骨丹90份、兰香草70份、全蜗80份、百味叶60份、海桐皮60 份、草独活60份、白巧50份、海风藤50份、透骨草30份、石南叶30份、白术30份、狗骨节 40份、黄麻子60份、老鹤草50份、散血藤40份、千金藤30份、匙叶草20份、草石蚕20份、 知母40份、女贞皮30份、红花60份、慧巧仁20份。
[0007] 作为本发明的优选，所述的治疗类风湿性关节炎的中药组合物，它是由W下重量 份的原料制成：地枫皮100份、驳骨丹80份、兰香草60份、全蜗70份、百味叶50份、海桐皮 70份、草独活50份、白巧40份、海风藤60份、透骨草20份、石南叶40份、白术40份、狗骨 节30份、黄麻子70份、老鹤草40份、散血藤30份、千金藤40份、匙叶草10份、草石蚕10 份、知母50份、女贞皮40份、红花50份、慧巧仁30份。
[0008] 作为本发明的优选，所述治疗类风湿性关节炎的中药组合物，它是由W下重量份 的原料制成：地枫皮80份、驳骨丹100份、兰香草80份、全蜗90份、百味叶70份、海桐皮50 份、草独活70份、白巧60份、海风藤40份、透骨草40份、石南叶20份、白术20份、狗骨节 50份、黄麻子50份、老鹤草60份、散血藤50份、千金藤20份、匙叶草30份、草石蚕30份、 知母30份、女贞皮20份、红花70份、慧巧仁10份。
[0009] 在上述优选的组方剂量配比范围内，本发明中药组合物取得良好的治疗效果。
[0010] 进一步地，本发明还提供上述配比中药组合物的制备方法，具体来说该方法由如 下步骤组成： W11] (1)将全蜗、海风藤、散血藤粉碎成细粉，备用；
[0012] 似取草独活、红花药材，用与药材重量比为8倍量、浓度为60%~80%的乙醇回 流提取1~3次，每次1~化，滤过，合并滤液并回收乙醇，浓缩、干燥后并粉碎成干膏粉，滤 过后的药渣备用；
[001引 做将步骤似中备用的药渣与地枫皮、驳骨丹、兰香草、百味叶、海桐皮、白巧、透 骨草、石南叶、白术、狗骨节、黄麻子、老鹤草、千金藤、匙叶草、草石蚕、知母、女贞皮、慧巧仁 药材混合，加入与药材重量比为9~12倍量的水煎煮1~3次，每次1~化，滤过，合并滤 液，减压浓缩成相对密度为1. 25~1. 30的稠膏，稠膏经减压干燥浓缩成干膏粉，过筛，备 用；
[0014] (4)将步骤（1)中的细粉、步骤似和做中制得的干膏粉混合，再加入药剂学上 常用的辅料制成各种不同口服制剂，即得。
[0015] 作为进一步的优选，本发明中药组合物的制备方法，它是由如下步骤组成：
[0016] (1)将全蜗、海风藤、散血藤粉碎成细粉，备用；
[0017] 似取草独活、红花药材，用与药材重量比为8倍量、浓度为70%的乙醇回流提取 2次，每次化，滤过，合并滤液并回收乙醇，浓缩、干燥后并粉碎成干膏粉，滤过后的药渣备 用；
[0018] (3)将步骤（2)的药渣与地枫皮、驳骨丹、兰香草、百味叶、海桐皮、白巧、透骨草、 石南叶、白术、狗骨节、黄麻子、老鹤草、千金藤、匙叶草、草石蚕、知母、女贞皮、慧巧仁药材 混合，加入与药材重量比为10倍量的水煎煮2次，每次化，滤过，合并滤液，减压浓缩成相对 密度为1. 25~1. 30的稠膏，稠膏经减压干燥浓缩成干膏粉，过筛，备用；
[0019] (4)将步骤（1)中的细粉、步骤（2)和（3)制得的干膏粉混合，再加入药剂学上常 用的辅料制成各种不同口服制剂，即得
[0020] 本发明技术方案制成的口服制剂可W是颗粒剂、硬胶囊剂或片剂。 阳02U颗粒剂：将所得中药混合物，与适量的糊精、薦糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。 [0022] 硬胶囊剂：将所得中药混合物，加入常用的药用辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊 剂。
[0023] 片剂：将所得中药混合物，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。
[0024] 本发明的中药组合物具有的有益效果为：本发明中药组合物中的各原料药组分及 其配比，是经中医辩证配伍及临床经验总结摸索出来的。其各药材配伍在作用上相辅相成， 具有协同作用，使得全方具有桂风除湿、补肾益气、活血通络的功效。桂邪扶正，标本兼顾， 可使血气足而风湿除，肝肾强而搏痛愈的特点，治疗类风湿性关节炎疗效肯定。
【具体实施方式】
[00巧]此处，应当理解本领域的普通技术人员基于此处内容公开的启示下，但凡在本发 明的精神和实质范围内，所作的任何改变、等同替换和改进。此外，应当理解，此处提供的具 体实施例仅仅是示意性的、指导性的，而不应当解释为对本发明方案的限制。
[0026]W下是本
【发明内容】
的具体实施例，用于阐述本申请文件中所能解决技术问题及其 所述药物的有益效果，W便有助于本领域技术人员全面理解本
【发明内容】
。
[0027] 药效学试验
[0028] 一、对佐剂性关节炎模型大鼠的治疗作用
[0029] 1. 1实验材料及分析方法：
[0030] 实验药物：本发明药物（按照下述具体实施例1的制备方法制得）；雷公藤多巧 片，由湖南协业药业有限公司；化eunds完全佐剂，sigma公司制造。上述药物实验时用蒸馈 水配制成所需浓度。
[0031] 实验动物：SD大鼠，由西安交通大学实验动物中屯、提供。实验结果的统计方法：实 验数据W均值+标准差（*±s)表示，运用统计软件对各组进行组间比较。
[0032] 1. 2实验方法与结果：
[0033] 取SD大鼠32只，随机分成4组，分别为空白对照组、模型对照组、雷公藤多武片阳 性对照组、本发明药物组，灌胃体积均为lOml/kg。除空白对照组外各组大鼠右侧足后巧皮 下注射化eunds完全佐剂0. 1ml致炎，于致炎前比开始灌胃给药，每天一次，连续21天，停 药后观察3天，观察药物对佐剂性关节炎的治疗作用。
[0034] 观察指标：A、肿胀度测定：用足趾肿胀测定仪，于致炎前及致炎后2d、如、