一种制备治疗女性绝经后骨质疏松症的药物组合物的方法
【专利说明】-种制备治疗女性绝经后骨质疏松症的药物组合物的方法
[0001] 本申请是申请人王雪雁提出的发明专利申请(发明名称为：一种治疗女性绝经后 骨质疏松症的药物组合物及其制备方法，申请号为：2014100476179,申请日为：2014年2月 11日）的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明属于中药技术领域，设及一种制备治疗女性绝经后骨质疏松症的药物组合 物的方法。
【背景技术】
[0003] 骨质疏松症是中老年人常见病、多发病，严重影响该类人群的健康和生活质量，骨 质疏松症及其引起的骨折在当前常见疾病中位居第7位，严重威胁着中、老年人的健康，使 之成为全球的公共卫生问题。目前，人口老龄化日益严重，提高对骨质疏松症的防治意识具 有非常重要的意义。骨质疏松症是W骨量减少，包括骨矿物质和基质等比例的减少、骨组织 显微结构退化为特征，表现为骨小梁结构破坏、变细和断裂，进而导致骨的脆性增加，骨力 学强度下降，载荷承受力降低，易于发生微细骨折或完全骨折的一种全身性骨骼疾病。临床 上骨质疏松症患者主要症状为腰背疼痛、驼背、易骨折，并多伴有肾虚表现，如腰背疼痛、性 欲减退等等，严重影响了生活和生命质量。据联合国统计老龄化己成为21世纪不可逆转的 世界性趋势。而中国已于1999年进入老龄化社会。中国社会老龄化速度快于全国总人口 增长速度，据不完全统计，我国60岁W上的老年人骨质疏松症发病率约为59. 89%，因此增 加骨密度、有效治疗骨质疏松症已经成为人们广泛关注的重要课题。
[0004] 在国际骨质疏松基金会（I0F)2004年世界骨质疏松大会上，英国谢菲尔德大学 WHO代谢性骨病研究中屯、化hnell等对12个临床研究进行分析，该研究纳入12个人群 研究中的3万9千人。发现骨密度值越低，骨质疏松性骨折（和各种类型骨折）的概率 越高，运种情况在65岁年龄组中规律最为明显。骨密度度MD)全称是骨骼矿物质密度，是 骨骼强度的一个重要指标，骨组织的强度有75%- 85%与骨密度有关。骨密度指骨单位面 积的骨质密度，是指骨组织结合的紧密程度，通常指骨矿物含量。是目前衡量骨质疏松的一 个客观的量化的指标，也是反映骨量的一个指标，其单位为g/cm2,骨密度越高，骨质强度越 好。它与骨骼结构、骨量、骨矿物含量等因素相关。
[0005] 绝经后骨质疏松症是一种与衰老有关的常见病，主要发生在绝经后妇女，由于雌 激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使骨脆性增多易于骨折，W及由骨折引起的疼 痛、骨骼变形、出现合并症，乃至死亡等问题，严重地影响老年人的身体健康及生活质量，甚 至缩短寿命，增加国家及家庭财力与人力负担。与绝经相关的骨质疏松症已是不可忽视的 重要保健课题。绝经后骨质疏松是多因素性疾病，遗传、生活方式、营养等均与发病有关。具 有W下高危因素者易患绝经后骨质疏松症：白人及亚洲妇女、骨质疏松症家族史、或具有影 响骨量的特殊基因的妇女、巧摄入不足、缺乏体力活动、大量吸烟及饮酒、早绝经或绝经前 行双侧卵巢切除术者。是否发生骨质疏松症，取决于其骨峰值及其骨丢失的速度，骨峰值高 及(或）骨丢失慢者，不易发生，骨峰值低及(或）骨丢失快者容易发生。 根据骨密度缺少产生原因和作用机理的不同，可W选择不同的方法增加骨密度，目前 临床治疗多采用巧剂、活性维生素D、性激素、降巧素、双麟酸盐和氣化物等，虽有一定疗效， 但副作用大，费用昂贵，且治标不治本。在治疗方面，西医学尚缺乏有效地措施，药物应用也 十分有限。单纯的补巧仅能延缓但不能阻止骨量的丢失，因此研究开发一种高效补充流失 巧质并能固本防止骨量流失、且安全无毒副作用，从而从根本上解决骨质疏松的药物已经 成为了亟待需要解决的问题。
[0006] 中医药源远流长，其在治疗骨质疏松症W方面积累了丰富的临床实践和中医理 论，如W中医理论为指导，则有补肾壮阳，益气健脾、活血调肝等方法。中医认为骨密度下降 起因有二，一为肾精不足，中医学理论中有…肾主骨，生髓充脑，其华在发"之说，故肾精不足 则筋骨无力；二为脾肾气虚，脾虚失运化之功则肾精亏虚，骨骼失养，故而脆弱无力。
【发明内容】
[0007] 现有技术中化学药物治标不治本，且容易产生激素药物耐受性，药物毒副作用大， 而中药则存在疗效不确定，缺少相应药物制剂。为了克服上述现有技术的不足，本发明的目 的是提供一种能够有效治疗绝经后骨质疏松而且见效快、疗程短、治愈率高的中药。
[0008] 为实现本发明的目的，现依据了如下的技术方案，本发明中药是由W下重量份配 比的原料制成： 覆盆子8-20份、白术5-15份、白巧5-15份、何首乌3-10份、要仁10-25份、当归 5-15份、党参10-20份、己戟天3-10份、刺五加10-20份、山药5-15份、巧等8-20份、熟 地5-12份、葛根10-20份、杜仲3-10份、薄荷5-15份、黄精3-10份、女贞子3-10份、淫 羊蕾5-12份、构杞子10-15份、山荣英10-20份、乳酸巧3-10份、寃丝子5-15份、牛骨粉 5-15份、骨碎补5-25份、甘草10-20份； 根据中药组合物对绝经后骨质疏松治疗效果的差异，在上述中药组合物基础上优选如 下： (一）覆盆子15份、白术10份、白巧10份、何首乌7份、要仁18份、当归10份、党参 15份、己戟天7份、刺五加15份、山药10份、巧等14份、熟地9份、葛根15份、杜仲7份、 薄荷10份、黄精7份、女贞子6份、淫羊蕾8份、构杞子13份、山荣英15份、乳酸巧7份、 寃丝子10份、牛骨粉10份、骨碎补20份、甘草15份。
[0009] (二)覆盆子8份、白术5份、白巧5份、何首乌3份、要仁10份、当归5份、党参 10份、己戟天3份、刺五加10份、山药5份、巧等8份、熟地5份、葛根10份、杜仲3份、 薄荷5份、黄精3份、女贞子3份、淫羊蕾5份、构杞子10份、山荣英10份、乳酸巧3份、 寃丝子5份、牛骨粉5份、骨碎补5份、甘草10份。
[0010] (Ξ)覆盆子20份、白术15份、白巧15份、何首乌10份、要仁25份、当归15 份、党参20份、己戟天10份、刺五加20份、山药15份、巧等20份、熟地12份、葛根20 份、杜仲10份、薄荷15份、黄精10份、女贞子10份、淫羊蕾12份、构杞子15份、山荣英 20份、乳酸巧10份、寃丝子15份、牛骨粉15份、骨碎补25份、甘草20份。
[0011] (四）覆盆子12份、白术12份、白巧10份、何首乌5份、要仁16份、当归18份、 党参13份、己戟天6份、刺五加20份、山药10份、巧等10份、熟地8份、葛根16份、杜仲 6份、薄荷10份、黄精5份、女贞子8份、淫羊蕾7份、构杞子10份、山荣英14份、乳酸巧 10份、寃丝子5份、牛骨粉15份、骨碎补15份、甘草17份。
[0012] 为了更好地表达本发明的中药组合物，本发明的中药组合物可W制备成临床上常 用的剂型，比如，粉状制剂、散剂、丸剂、丹剂、膏剂、颗粒剂、日服液、糖浆、片剂、胶囊剂等制 剂，所述药物制剂均可按照本领域技术人员所熟知的中药制剂制备方法制备得到。优选地， 本发明中药组合物按照常规制备工艺制备成散剂、水剂、片剂或胶囊剂。
[0013] 本发明还提供了一种上述所述中药组合物的制备方法，其主要包含下述步骤：取 处方量上述中药材碎成粗粉，按照粗粉总重量的4-9倍加入体积浓度为40%-95%的乙醇溶 液，回流提取Ξ次，回流时间为2-化，滤过，滤液回收乙醇，冷却过滤，用水洗涂，干燥后即得 中药浸膏；本领域技术人员可在该制备方法技术上制备得到临床上常用中药药物剂型，如 片剂、化囊剂等。
[0014] 本发明还请求保护上述中药组合物在制备治疗绝经后骨质疏松药物中的用途。本 发明药物组合物在治疗绝经后骨质疏松时，显示出显著抗炎镇痛并能显著增加骨密度的活 性。本发明药效实施例7显示，给予阳性药物和本发明中药组合物均能取得显著的抗炎 效果，其中本发