图案化植入体及方法
【专利说明】图案化植入体及方法
[0001]本发明专利申请是国际申请号为PCT/US2010/057879，国际申请日为2010年11月23日，进入中国国家阶段的申请号为201080061465.8，名称为“图案化植入体及方法”的发明专利申请的分案申请。
[0002]优先权
[0003]本申请案主张基于2009年11月23日提出申请的美国临时申请案第61/263，557号的优先权及权利，所述美国临时申请案以引用的方式全文并入本文中。
技术领域
[0004]本发明大体而言涉及手术方法及手术器具，且更具体而言，涉及可手术植入的图案化支撑装置及用于形成及使用此图案化支撑装置的方法。
【背景技术】
[0005]至少部分因为人口老龄化的趋势，骨盆健康对于男性及女性而言成为越来越重要的医疗区域。常见的骨盆疾病的实例包括失禁(例如，大小便失禁)、骨盆组织脱垂(例如，女性阴道脱垂)、及骨盆底疾病。
[0006]尿失禁可进一步被分类成包括不同类型，例如压力性尿失禁(stress urinaryincontinence ;SUI)、急迫性尿失禁、混合性尿失禁等等。其他的骨盆底失调包括:膀胱膨出、直肠膨出、肠疝、及脱垂(例如，脱肛、子宫脱垂及阴道穹窿脱垂)。膀胱膨出是一种膀胱的疝气，通常指膀胱进入阴道及阴道口中的情况。虚弱或正常骨盆支撑系统受损可导致诸如此类的骨盆失调。
[0007]尿失禁的表征可为当膀胱充满尿时，尿道括约肌保持闭合的功能的丧失或减退。男性或女性压力性尿失禁(SUI)通常在患者受到物理压力时发生。举几个例子来说，可引起尿失禁的物理压力包括:跳跃、咳嗽、打喷嚏及大笑。
[0008]在最严重的情况下，阴道穹窿脱垂可导致阴道顶端膨胀至阴道外。肠疝是指其中包含一部分小肠的腹膜囊延伸至直肠阴道空间中的阴道疝气。对于外科医生而言，阴道穹窿脱垂及肠疝是具有挑战性的骨盆失调形式。此种手术常常涉及漫长的手术操作时间。
[0009]多年来，已采取许多策略来提供适用于增强对各骨盆组织的治疗性支撑的网状植入体。例如，已知悬带(sling)及其他植入装置在治疗患者尿失禁时提供对尿道或膀胱颈的支撑。此外，各种网状植入体已适于提供骨盆底支撑，以治疗某些脱垂疾病。
[0010]许多用于治疗失禁、脱垂及其他骨盆失调的植入体形成于现有支架(stent)植入体及疝气植入体并沿用其材料及几何限制。虽然这种支架植入体及疝气植入体在其各自应用中是客观上有效的，但其被自然地构造成解决截然不同的问题。换言之，疝气网膜或血管支架植入体所需的阻障、刚性以及组织整合及相容性需求可完全不同于在治疗骨盆失禁及脱垂疾病时所需的植入体特性。
[0011]虽然这些传统的网状植入体对于受失禁及脱垂折磨的人而言具有巨大的有益效果，但仍存在改良的空间。因此，期望获得一种可用于治疗失禁、器官脱垂及其他骨盆失调及疾病的具有独特适用性、最小侵害性且极具效果的可植入式网状支撑体。
【发明内容】
[0012]本发明描述用于治疗例如失禁(各种形式，例如大便失禁、压力性尿失禁、急迫性失禁、混合性失禁等)、阴道脱垂(包括各种形式，例如肠疝、膀胱膨出、直肠膨出、顶端或穹窿脱垂、子宫下垂等)等骨盆疾病及其他由肌肉或韧带无力而引起的疾病的植入体及方法。仅举几个例子来说，其他用途包括为整形手术、疝气修复术、及邻位修复(orthorepair)及邻位支撑(ortho support)提供支撑或平台。植入体的实施例可包括组织支撑部及一或多个延伸臂或锚定部。
[0013]在各种实施例中，植入体可通过模制(molding)、拉模铸造(die casting)、激光蚀亥IJ、激光切割、挤制等方式而由图案化单元形成。此种图案切割式或成形式植入体可由聚合物材料构成，以提供由重复单元形成的格子(lattice)支撑结构。与织造的或编织的传统植入体不同，本发明的植入体为均质的整体式构造。
[0014]植入体的某些部分可被形成为正弦曲线或其他波形的支杆构件，以控制及促进沿单个或多个轴线的延长、膨胀或收缩。由此，在构造体的特定区域或局部区域中促进受控的及指定的应力、张力及压缩分布。此外，植入体可被形成为使某些区域或部分可包括锚定特征，以利于使植入体啮合及附接至目标组织部位。除锚定至内部组织外，也可使植入体的一或多个部分延伸出患者体内的切口或孔。
[0015]此外，植入体的每一图案化单元可包括独特成形或切割的支杆构件，所述支杆构件用以界定单元空隙、优化或增大组织内向生长(in-growth)、促进沿植入体的所选部分的承载并补偿硬度、延长、压缩、及抗张强度。植入体的材料及单元构造体可用以促进挠性，同时仍提供最佳的植入体强度及组织支撑。此外，植入体的稳定的几何属性及尺寸属性能提供挠性装置，所述挠性装置可容易定位及部署、同时还避免出现不期望的植入体翘曲或聚束(bunching)。
[0016]除模制及激光切割植入体的支杆及其他特征之外，在制造植入体时也可采用冲孔、三维印刷及其他方法及技术。此外，植入体的支杆或其他部分可经过涂覆，以提供对膨胀、压缩的额外控制并防止组织内向生长或促进组织内向生长。
[0017]植入体或其某些部分可适于提供所期望的可调节性(adjustability)、应力分布(stress distribut1n)、销定(anchoring)、稳定性(stabilizat1n)、可变延长(variableelongat1n)等等。
【附图说明】
[0018]图1为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的前视图；
[0019]图2为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的前视图；
[0020]图3为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的孔眼特征的局部近视图；
[0021]图3a为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的孔眼及支撑部的局部近视图；
[0022]图3b为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的孔眼及支撑部的局部近视图；
[0023]图4为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及结构的局部近视图；
[0024]图4a为图4所示支杆构件的截面示意图；
[0025]图5至图7为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及结构的局部视图；
[0026]图7a至图7b为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及可伸缩元件的局部近视图；
[0027]图8为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及延伸构件的局部视图；
[0028]图9为来自图8的单元图案及延伸构件的一部分的近视图；
[0029]图10至图12为对根据本发明实施例的图案化植入体的一部分使用的一种削弱或标记方法的近视图；
[0030]图13为根据本发明实施例的整体式图案化植入体的单元图案及空隙结节结构的局部近视图；
[0031]图14为用于锚定根据本发明实施例的整体式图案化植入体的一部分的锚或固定臂的侧视图；
[0032]图15至图16为适用于定位及部署根据本发明实施例的整体式图案化植入体的插入工具的视图；
[0033]图17至图18为用于定位及部署根据本发明实施例的整体式图案化植入体的锚及插入工具部分的侧视图；以及
[0034]图19至图22为根据本发明实施例的实例性整体式图案化植入体的前视图。
【具体实施方式】
[0035]大致参照图1至图22，其显示图案化植入体10及方法的各种实施例。一般而言，植入体10可至少包括支撑部12，且在其他实施例中可包括支撑部12及锚定部16。植入体10的各部分可由聚合物材料构成(例如，构造成大致平面的结构，或由大致平面的薄膜或片状材料切割而成)。在构造或形成植入体10以及其组件及相关系统和套件时，可利用的合意的聚合物材料的实例可包括聚丙烯、聚乙烯、含氟聚合物或类似的生物相容性材料。
[0036]本文所详细阐述的各种植入体10、结构、特征及方法可预期与许多已知的植入体及修复装置(例如，用于男性及女性)、特征及方法来一起使用，所述已知的植入体及修复装置、特征及方法包括在美国专利第7，500，945号、第7，