一种具有降糖保健功能的白簕多糖片剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于保健食品技术领域，设及一种具有降糖保健功能的白霸多糖片剂及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 糖尿病已经成为严重威胁人类健康的慢性疾病之一，其生化特征表现为高血糖， 可出现多尿、多饮、多食、消瘦等典型临床表现，即"Ξ多一少"症状。糖尿病不是单一的疾 病，其病因和发病机制尚未完全阐明。糖尿病所引起的冠屯、病、肾病、视网膜病及神经病变 等是造成病人致死、致残的主要原因。根据WK)的资料显示，世界糖尿病的发病率呈逐年大 幅度上升趋势，2013年我国的成人糖尿病患病率约为9. 7%，总数约有9000万。糖尿病是临 床较常见的一种内分泌疾病，随着我国经济发展、生活方式和饮食模式的改变，我国的糖尿 病发病率正在逐年增高。糖尿病患者需控制饮食和长期服药，但是目前糖尿病治疗药物无 法很好的控制糖尿病并发症，因此寻找安全有效的糖尿病防治手段成为全球专家研究的热 点课题。
[0003] 大量的药理和临床研究发现，天然植物多糖具有免疫调节、降血糖等多种生物活 性，具有毒副作用小和不易造成残留等优点。同时研究发现多糖对高脂血症、糖尿病肾病等 糖尿病并发症具有一定的防治作用。植物多糖降糖功效的优点表现在：多祀点、对并发症有 一定的控制作用、作用溫和等方面，因而植物多糖W降糖疗效好、毒性低且可防治并发症等 特点，逐渐受到国内外科学家的重视。
[0004] 对植物多糖降糖作用的研究越来越多，植物多糖的降糖功效研究逐渐成为热点之 一，对植物多糖活性及作用机理的研究已从一般药理作用研究发展到细胞、分子水平，从药 品向食品、从治疗向保健方向发展。常见的植物多糖有茶多糖、构杞多糖、黄巧多糖等，但开 发成为降糖保健食品的却寥寥无几，因此，从天然植物中开发降糖保健品已成为目前糖尿 病治疗药物的研究热点之一。
[0005] 功能性食品在我国通常被称为保健品，适宜特定人群，具有机体调节功能、改善慢 性疾病、无毒副作用的特点。国内目前糖尿病相关保健食品不多，已开发出的糖尿病相关功 能性食品成分主要有膳食纤维、全谷食品、乳制品等初级食品，对糖尿病有一定改善作用， 同时能够降低普通人患糖尿病风险，市面上还有部分蜂皇浆冻干粉、南瓜、桑叶和黑木耳等 相关降糖产品，但运些产品技术含量不高，大多属于低水平上的重复，普及产品多而专用产 品少，与欧美国家有较大差距。因此，在改善糖尿病方面，功能性食品尚有巨大的发展空间。
[0006] 白霸为五加科攀援状灌木，《常用中草药手册》中记载其又称为Ξ叶五加。白霸化 学成分丰富，含有黄酬、强屯、巧、多糖、香豆素等药用成分，作为药材有着悠久的历史，民间 经验认为，白霸可桂风除湿，清热解毒，散疲止痛，舒筋活血。白霸的安全性已经过千百年的 民间验证，现代毒理实验也证实白霸属于无毒物质。白霸干品含有丰富的营养物质，其中多 糖含量高，易于提取，是开发为保健品的优良原料。
[0007] CN103070880B公开了白霸多糖具有降血糖作用和其在制备治疗糖尿病药物中的 应用，但却没有设及其相关药物或保健品的制作。基于目前市面上也尚未出现w白霸为原 材料的保健食品，因而白霸多糖片作为一种糖尿病保健功能性食品具有广阔的开发前景和 重要意义。
【发明内容】
[0008] 本发明的目的在于针对上述现有技术存在的缺陷，提供一种具有降糖保健功能的 白霸多糖片剂及其制备方法，使白霸多糖片剂满足其在保健品中的临床应用和大规模工业 生产。
[0009] 本发明所采取的技术方案是：一种具有降糖保健功能的白霸多糖片剂，其所含活 性成分为：白霸多糖干膏粉。
[0010] 作为上述方案的进一步改进，白霸多糖片剂的原料组分配比按重量份为：白霸多 糖干膏粉50份、淀粉30份、微晶纤维素15份、内加交联PVP2份、外加交联PVP2份、硬脂 酸儀0.8份。
[0011] 一种具有降糖保健功能的白霸多糖片剂的制备方法，包括如下工艺步骤： 1) 取白霸多糖干膏粉、淀粉、微晶纤维素和内加交联PVP按原料组分配比混合均匀得 混合粉料； 2) 在混合粉料中加入黏合剂进行湿法制粒，干燥后得到干颗粒； 3) 按原料组分配比往干颗粒中加入外加交联PVP和硬脂酸儀，充分混合均匀后进行压 片，即得白霸多糖素片，并对白霸多糖素片进行多糖含量测定，要求多糖含量为40mg/片； 4) 白霸多糖素片经薄膜包衣工艺后即得成品。
[0012] 本品为多糖类产品，其干膏粉粘性较强。淀粉虽然是一种常用的良好稀释剂，但单 用淀粉作为稀释剂制成的片剂，可压性较差，次品率高，不利于大规模工业生产。而微晶纤 维素具有较好的抗粘性和可压性，且不影响白霸多糖含量的测定，因此选择将其与淀粉配 合使用作为白霸多糖干膏粉的共同稀释剂。本品经过一系列片剂处方考察后，确定干膏粉 和稀释剂的使用比例为，白霸多糖干膏粉：淀粉：微晶纤维素=10:6:3。
[0013] 另外，外加交联PVP与内加交联PVP均是交联PVP，区别仅在于两者在不同的步骤 中加入。交联PVP具有优良的生理惰性、生物相容性W及良好的络合性能，同时可用于药 物崩解剂，其与簇甲基淀粉钢等其它润滑剂相比，在崩解时间、硬度等质量指标上均更具优 势。因此制备过程中选择在混合粉料时和干颗粒进行压片前均加入交联PVP，能使白霸多糖 片剂综合性能更优越。
[0014] 作为上述方案的进一步改进，步骤2)中黏合剂为30%乙醇，加入量为混合粉料总 重的16%。本白霸多糖片剂的处方考察结果显示，采用30%乙醇作为湿法制粒中的黏合剂， 所得软材不易起团，较易过筛，颗粒收率较高，各项指标均符合压片要求。
[0015] 作为上述方案的进一步改进，步骤3)所述压片选用直径为9mm的浅弧冲，并按 0. 3g/片压制。
[0016] 作为上述方案的进一步改进，步骤4)所述薄膜包衣工艺，是先取胃溶型薄膜包 衣粉加入到不断揽拌的水中，配制成含固量为16%的包衣液，其中薄膜包衣粉用量为白霸 多糖素片总重的4. 2% ;再将白霸多糖素片置于包衣锅中，预热后启动空压机，压力控制在 0. 4~0. 6Mpa，用喷枪喷液包衣，直至白霸多糖素片表面全部被包裹且表面色泽均匀；停止 喷液后，冷风吹约lOmin，即得成品。
[0017] 作为上述方案的进一步改进，所述白霸多糖干膏粉的制备包括如下工艺步骤： 1) 将晒干后的白霸地上部分的新鲜药材切成长约2cm的小段，清洗干净后备用； 2) 按药材量：水=1:10进行煎煮和过滤，每次煎煮化，重复2次，合并滤液； 3) 将上述步骤合并所得的滤液浓缩至在溫度为60°C时相对密度为1. 1的浸膏，加入浸 膏体积2倍量的乙醇，沉淀2地，得沉淀物； 4) 取上述所得沉淀物，按比例加入沉淀物体积1倍量的水W及沉淀物质量3%的微粉娃 胶，揽匀干燥，即得白霸多糖干膏粉。
[0018] 其中微粉硅胶作为辅料用于制备白霸多糖干膏粉中，起到润滑剂的作用。其与常 用作药物润滑剂的滑石粉相比，具有更好的流动性和抗粘性，能有效改善白霸多糖干膏粉 在后续制备过程中的颗粒流动性。
[0019] 作为上述方案的进一步改进，白霸多糖干膏粉制备过程中步骤4)干燥的方式采用 喷雾干燥，且控制喷雾干燥溫度为80°C。
[0020] 本发明的有益效果是： 1、本发明制备出的W白霸多糖干膏粉作为原料活性成分的白霸多糖片剂，具有胆存稳 定、服用方便的优点，同时其片剂的制备方法具有质量可控、生产成本低、剂量准确等优点， 适合白霸多糖片剂在保健品中的临床应用和大规模工业生产。
[0021] 2、本发明中白霸多糖干膏粉的制备过程采用喷雾干燥技术，有效解决了多糖样品 难干燥，干燥后溶解性差等问题。本发明中干燥条件溫和，加入的辅料微粉硅胶无毒无味， 性质稳定，加入辅料进行喷雾干燥后所得样品流动性好，不易吸潮，有利于保存。
[0022] 3、本发明制备出一种具有降糖保健功能的白霸多糖片剂，通过对其进行动物实验 的结果表明，该白霸多糖片剂具有明显的降糖作用。同时白霸在其产地作为食材使用已有 悠久的历史，无毒副作用，将其开发为保健品具有较高的安全性。
【具体实施方式】
[0023] 下面结合具体的实施例对本发明作进一步说明。
[0024] 实施例1:白霸多糖片剂的制备 片剂规格：〇. 3g/片，配制数量10000片； 原料组分：白霸多糖干膏粉150g，淀粉90g，微晶纤维素45g，内加交联PVP6g，外加交 联PVP6g，硬脂酸儀2. 4g，30%乙醇46. 6血。
[00幼制备方法如下： 步骤一：白霸多糖干膏粉的制备： 1) 将晒干后的白霸地上部分的新鲜药材切成长约2cm的小段，清洗干净后备用； 2) 按药材量：水=1 :10进行煎煮和过滤，每次煎煮化，重复2次，合并滤液； 3) 将上述步骤合并所得的滤液浓缩至在溫度为60°C时相对密度为1. 1的浸膏，加入浸 膏体积2倍量的乙醇，沉淀2地，得沉淀物； 4) 取上述沉淀物，按比例加入沉淀物体积1倍量的水W及沉淀物质量3%的微粉硅胶， 揽匀，控制干燥溫度为80°C，喷雾干燥成细粉，即得白霸多糖干膏粉。
[0026] 步骤二：白霸多糖片剂的制备： 1) 取150g白霸多糖干膏粉，90g淀粉，45g微晶纤维素和6g内加交联PVP分别粉碎并 混合均匀成混合粉料； 2) 将上一步得到