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【专利说明】药物组合物
[技术领域]
[0001] 本发明涉及白术（AtractylodesRhizomewhite)和蒲公英（TaraxacumHerba) 的混合提取物，以及包含其作为活性成分的用于预防或治疗炎性肠病的药物组合物。
[【背景技术】]
[0002] 白术有益于食量较小的神经脆弱者、患有不适和肤色发黄（黄疸）者以及患有 腹泻或者水泻者。当身体水肿且患有由于水潴留（waterretention)而导致的消化紊乱 (digestivedisturbance)时，白术有助于水排出。它还用于心悸、咳嗽、水状痰（watery sputum)以及孕吐。此外，它用于伴有胃肠道病症的感冒和感觉过敏。在药理方面，报道了 在小鼠中增加体重、耐力（endurance)和摄取活性（uptakeactivity)，并提高细胞的免疫 功能。此外还报道了控制胃肠道抑制作用和激发、抗溃疡和保肝作用、免疫强化（immunity accentuation)、血管扩张、利尿作用、降血糖作用和抗癌作用。
[0003] 蒲公英是蒲公英（dandelion)、宽叶蒲公英（broad-lobedandelion)、蒙古蒲公英 (Mongoliandandelion)和朝鲜蒲公英（Koreandandelion)的全草，已知其具有退热、抗 炎、利尿和健胃作用。其作为治疗剂用于伴随发热的感冒、咽喉痛、支气管炎、淋巴腺炎、目艮 病、乳腺炎、肝炎、胆囊炎、消化不良、泌尿疾病、便秘和疖。其还作为催乳剂用于民间验方， 因为它在其茎和根中含有乳汁样液体。包含在根中的物质还有脂肪酸例如山嵛酸、菊糖、蒲 公英萜醇、β-谷留醇和咖啡酸等。
[0004] 有多种类型的肠病。例如，关于肠易激综合征，已知其是由于功能紊乱导致的疾 病，其成因器官病变不能通过结肠镜检查或X射线检测到，但它是一种慢性疾病，伴随有在 吃饭或受到压力之后的重复性腹痛、令人不快的消化症状例如腹胀以及大便困难例如腹泻 或便秘。通常，解痉药、缓和药和一些安定药被用于药物治疗。
[0005] 同时，炎性肠病（IBD)是一种包括溃疡性结肠炎、克罗恩病和白塞氏病等在内的 疾病，且已知其关键病因是炎症细胞的活化。它需要例如通过使用抗炎剂或免疫抑制剂来 抑制炎症细胞活化的治疗。
[0006] 也就是说，在考虑到例如具体病因等因素的同时，应选择恰当的治疗方法并应用 到每种类型的肠疾病。尤其是，关于治疗炎性肠病，最重要的元素是制定用于抑制和减轻炎 症相关症状的计划。
[0007] 肠免疫系统中的持续或不充分的活化在慢性粘膜炎症的病理生理中发挥了重要 作用，特别地，其由于嗜中性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞和肥大细胞的浸润而导致粘膜破 坏和溃疡。
[0008] 浸润和活化的噬中性粒细胞嗜中性粒细胞成为活性氧/氮物质的主要原因。这些 活性物质诱导由于交联蛋白、脂质和己烷而导致的细胞内氧化性应激，并作为细胞毒性物 质导致上皮功能障碍（epithelialdysfunction)和上皮损伤。
[0009] 当患有炎性肠病时，自肠粘膜分泌多种炎症细胞因子。证明在溃疡性结肠炎患者 的肠腔和肠道上皮细胞中TNF-α较高，并且根据最新研究已知TNF-α作为溃疡性结肠炎 的诱因发挥重要作用。已知英夫利昔单抗（infliximab，即抗TNF-α抗体）能够有效治疗 之前无法治疗的疖以及克罗恩病。然而，这种治疗是昂贵的，并在部分患者中导致副作用， 例如流体反应性（fluidresponsiveness)或传染病的并发症等。
[0010]目前，抑制前列腺素产生的5-氨基水杨酸（5-ASA)系统的药物例如柳氮磺胺吡 啶、甾体类免疫抑制药等被用于治疗炎性肠病。
[0011] 柳氮磺胺吡啶往往导致副作用或不良反应例如发胀、头痛、皮疹、肝病、白细胞减 少、粒细胞缺乏和男性不育等。并且，对于受影响的肠区域被切除或表现出改善的患者，尚 不清楚柳氮磺胺吡啶是否具有足够的复发抑制作用。
[0012] 留体类免疫抑制药是肾上腺皮质类激素，并且已经认识到其短期作用，但它不能 改善长期预后，并且由于诸如诱导炎性疾病、继发性肾上腺皮质功能不全、消化性溃疡、糖 尿病、精神失常和留体肾脏疾病等副作用，它的应用被限定到仅用于急性疾病。
[0013] 同时，天然提取物和使用天然提取物的制剂已用于缓解和治疗多种疾病，包括咳 嗽、感冒、寄生虫感染和炎症。市场上目前已售的超过60%的抗癌剂和超过75%的传染病 药源自天然产物，因为有大量提供高度特异性生理活性的天然产物。
[0014] 然而，到目前为止仍没有可靠的用于炎性肠病的治疗方法，因此需要开发用于这 些疾病的有效治疗剂。因此，需要用于炎性肠病的有益天然提取物。
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【发明内容】
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[0015][技术问题]
[0016] 本发明的一个目的是提供一种白术和蒲公英的混合提取物。
[0017] 本发明的另一目的是提供一种用于预防或治疗炎性肠病的药物组合物，其包含白 术和蒲公英的混合提取物作为活性成分。
[0018] 本发明的另一个目的是提供一种用于改善炎性肠病的食物组合物，其包含白术和 蒲公英的混合提取物作为活性成分。
[0019] 本发明的另一个目的是提供白术和蒲公英的混合提取用于制备用于治疗炎性肠 病的药物中的用途。
[0020] 本发明的另一个目的是提供治疗炎性肠病的方法，其包括给药治疗有效量的包含 白术和蒲公英的混合提取物的药物组合物。
[0021] [技术方案]
[0022] 本发明提供了白术和蒲公英的混合提取物。
[0023] 本发明的白术是指包括关苍术（Atractylodesjaponica)、白术（Atractylodes macrocephala)和於术（Atractylodesovate)等在内的植物或去除周皮植物的根莖。优选 地，白术来源于白术（Atractylodesmacrocephala)。其通常可购自韩国、中国和日本等的 市场。
[0024] 本发明的蒲公英是指蒲公英、宽叶蒲公英、蒙古蒲公英和朝鲜蒲公英的全草，并 包括来源于可食用蒲公英属（genusTaraxacum)的植物，例如台湾蒲公英（Taraxacum platycarpum)、药蒲公英（Taraxacumofficinale)、蒙古蒲公英（Taraxacummongolicum)、 卓月鲜蒲公英(Taraxacumcoreanum)、白花蒲公英(Taraxacumalbidum)、Taraxacum glabrisquamum、假白花蒲公英（Taraxacumpseudoalbidum)和Taraxacum七811161:;[;[等。它 们可购自国内和国外市场例如韩国、中国和日本，并且它们作为混合成分出售，因为在蒲公 英属中的活性差异较小。
[0025]本发明的白术和蒲公英的混合提取物可以通过提取白术和蒲公英的混合物或者 通过混合白术和蒲公英各自的提取物来获得。本发明的白术和蒲公英的混合提取物可以是 浓缩液体或冻干粉的形式。
[0026]本发明的白术和蒲公英的混合提取物可以用基于白术或蒲公英的干重的1-30倍 体积的溶剂提取，所述溶剂选自蒸馏水、Q4醇、乙酸乙酯、甘油、乙二醇、丙二醇、丁二醇及 其混合溶剂（如含水醇、含水甘油、含水乙二醇、含水丙二醇、含水丁二醇）；优选用选自水、 Q4无水醇或q4含水醇的溶剂提取；更优选用水提取。所述白术和蒲公英的混合提取物可 以通过热水提取法在30_120°C下提取1-48小时，优选通过热水提取法在80_100°C下提取 2-4小时。其可以重复提取1-5次。另外，所述白术和蒲公英的混合提取物可以通过使用真 空蒸发器浓缩提取溶剂来获得。
[0027] 并且，本发明的白术和蒲公英的混合提取物可以通过混合白术和蒲公英然后通过 下述方法制备而获得。
[0028] 并且，本发明的白术和蒲公英的混合提取物可以通过使用已知的超声辅助提取， 用所述的提取溶剂来制备。
[0029]本发明的白术和蒲公英的混合提取物的混合重量比是可变的，但其优选以基于干 重的1 : 2-2 : 1的比例混合，更优选以基于干重的1 : 1的比例混合。
[0030]本发明还提供了用于预防或治疗炎性肠病的药物组合物，其包含所述白术和蒲公 英的混合提取物作为活性成分。
[0031]任何源自所述种类的白术和蒲公英均可使用，但优选地，当用作与蒲公英的混合 提取物时，源自白术（Atractylodesmacrocephala)的白术在预防和治疗炎性肠病方面具 有更显著的作用。
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