一种治疗女性绝经后骨质疏松症的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中药领域，尤其涉及一种治疗女性绝经后骨质疏松症的中药组合物及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 绝经后骨质疏松症，属于原发性骨质疏松症I型，是多因素性疾病，遗传、生活方 式、营养等均与发病有关，如骨质疏松症家族史、钙摄入不足、缺乏体力活动、大量吸烟及饮 酒、早绝经或绝经前行双侧卵巢切除术者更易发病。该病主要发生在绝经后妇女（50~70 岁），是由于雌激素缺乏导致骨量减少及骨组织结构变化，使骨脆性增加易于骨折，以及由 骨折引起的疼痛、骨骼变形、出现合并症，乃至死亡等问题，严重地影响老年人的身体健康 及生活质量，甚至缩短寿命，增加国家及家庭财力与人力负担。
[0003] 传统中医理论认为"肾主骨、藏精、精生髓营骨"、"肝主筋、藏血，脾主肌肉、四肢、 统血，脾主运化"。鉴于绝经期女性"多虚多瘀"的特点，在临床中使用健脾补肾、活血通络 法得到重视并广泛使用。
[0004] 中国发明专利申请201510238699. X公开的用于治疗绝经后骨质疏松的药物，由 以下重量配比的原料药材制备而成：菟丝子15份、芡实12份、神曲25份、骨碎补10份、鸡 血藤7份、红藤8份、路路通10份、接骨木12份、青皮6份、郁金5份，但现有的治疗绝经前 骨质疏松症的中药制剂效果并不显著。
【发明内容】
[0005] 本发明要解决的技术问题是提供一种中药组合物，使其充分发挥中药的调理作 用，对治疗绝经前骨质疏松症有显著的治疗效果，并将其制成方便易用的成品制剂，使其能 适应现代生活的节奏。
[0006] 为实现本发明的目的，本发明技术方案如下： 本发明中药组合物由以下重量份的中药材制备而成：辣木叶10-25份、续断6-15份、党 参5-10份、黄精5-10份、熟地黄5-10份、鸡血藤3-9份、威灵仙3-9份、白芷3-9份、山药 3-6份、大黄3-6份和甘草1-10份。
[0007] 优选地，所述中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：辣木叶10份、续断6 份、党参5份、黄精5份、熟地黄5份、鸡血藤3份、威灵仙3份、白芷3份、山药3份、大黄3 份和甘草1份。
[0008] 优选地，所述中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：辣木叶15份、续断 10份、党参8份、黄精8份、熟地黄8份、鸡血藤6份、威灵仙6份、白芷6份、山药4份、大黄 4份和甘草5份。
[0009] 优选地，所述中药组合物由以下重量份数的中药材制备而成：辣木叶25份、续断 15份、党参10份、黄精10份、熟地黄10份、鸡血藤9份、威灵仙9份、白芷9份、山药6份、 大黄6份和甘草10份。
[0010] 优选地，所述中药组合物被制成片剂、丸剂、散剂或胶囊剂。
[0011] 优选地，所述中药组合物由以下步骤制得： 51 :取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过100-120目筛，加入药材总量8-12倍量体积分数 为65-75%的乙醇，再加入药材总量1%-2%的蜗牛酶，在38-50°C下浸提1-2小时，然后在 80-90°C回流提取3-8小时，过滤，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，制 得提取物A ; 52 :称取续断、党参、黄精、熟地黄、鸡血藤、威灵仙、白芷、山药、大黄和甘草，去杂质，洗 净，烘干，混匀粉碎成粗粉；往上述粗粉加入所述粗粉总量8-12倍量的纯化水，煎煮2-3次， 每次1-3小时，过滤，合并滤液并保留滤渣，浓缩成55°C -65°C时相对密度为1. 15-1. 25的 水提浓缩液，备用； 53 :往上述滤渣加入所述滤渣总量4-8倍量75-80 %的乙醇，回流提取2-3次，每次 5-8小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，滤液浓缩至55°C -65°C环境下相对密度为 1. 15-1. 25的醇提浓缩液； 54 :将所述提取物A、所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液合并，减压干燥，粉碎研磨，过 100-200目筛，即得本发明中药组合物。
[0012] 相应地，本发明还提供所述中药组合物的制备方法，包括以下步骤： 51 :取辣木叶，洗净，干燥后粉碎，过100-120目筛，加入药材总量8-12倍量体积分数 为65-75%的乙醇，再加入药材总量1%-2%的蜗牛酶，在38-50°C下浸提1-2小时，然后在 80-90°C回流提取3-8小时，过滤，滤液减压浓缩至60°C下相对密度为1. 10-1. 25的浸膏，制 得提取物A ; 52 :称取续断、党参、黄精、熟地黄、鸡血藤、威灵仙、白芷、山药、大黄和甘草，去杂质，洗 净，烘干，混匀粉碎成粗粉；往上述粗粉加入所述粗粉总量8-12倍量的纯化水，煎煮2-3次， 每次1-3小时，过滤，合并滤液并保留滤渣，浓缩成55°C -65°C时相对密度为1. 15-1. 25的 水提浓缩液，备用； 53 :往上述滤渣加入所述滤渣总量4-8倍量75-80 %的乙醇，回流提取2-3次，每次 5-8小时，合并醇提液，减压蒸馏，除去乙醇，滤液浓缩至55°C -65°C环境下相对密度为 1. 15-1. 25的醇提浓缩液； 54 :将所述提取物A、所述水提浓缩液和所述醇提浓缩液合并，减压干燥，粉碎研磨，过 100-200目筛，即得本发明中药组合物。
[0013] 本发明中药组方所用中药材的来源、性味、归经及功效： 辣木叶：本品为多年生热带落叶乔木辣木树(又称为鼓槌树）的树叶；味辛，性微温；增 强免疫力，促进新陈代谢，抗氧化，通便，利尿，驱虫，改善睡眠。
[0014] 续断：本品为川续断科植物川续断的干燥根；味苦、辛，性微温；归肝、肾经；补肝 肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。
[0015] 党参：本品为桔梗科植物党参、花党参（西党参）或川党参的干燥根；味甘，性平； 归脾、肺经；补中益气，健脾益肺。
[0016] 黄精：本品为百合科植物滇黄精、黄精或多花黄精的干燥根茎；味甘，性平；归脾、 肺、肾经；补气养阴，健脾，润肺，益肾。
[0017] 熟地黄：本品为玄参科植物地黄或怀庆地黄的根茎；味甘，性微温；归肝、肾经；滋 阴补血，益精填髓。
[0018] 鸡血藤：本品为豆科植物密花豆（大血藤、血风藤、三叶鸡血藤、九层风）的干燥藤 茎；味苦、甘，性温；归肝、肾经；补血，活血，通络。
[0019] 威灵仙：本品为毛茛科植物威灵仙的干燥根及根茎；味辛、咸，性温；归膀胱经；祛 风除湿，通络止痛。
[0020] 白芷：本品为伞型科植物白芷或杭白芷的干燥根；味辛，性温；归胃、大肠、肺经； 散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。
[0021] 山药：本品为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎；味甘，平；归脾、肺、肾经；补脾养胃， 生津益肺，补肾涩精。
[0022] 大黄：本品为寥科植物掌叶大黄、唐古特大黄或药用大黄的根茎；味苦，性寒；归 脾、胃、大肠、肝、心包经；泻热通肠，凉血解毒，逐瘀通经。
[0023] 甘草：本品为豆科植物甘草、胀果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；归心、 肺、脾、胃经；补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。
[0024] 本发明中药组方的配伍分析： 本发明中药组方依据中医对绝经、骨质疏松症的辨证认知，遵循中药的配伍理论，为了 制成方便易用且疗效稳定的制剂，强化了药材的使用量。该组方是以辣木叶、续断为君药， 增强免疫力，促进新陈代谢，强筋壮骨；以党参、黄精，熟地黄为臣药，补气养阴、滋阴补血、 健脾益肺；以鸡血藤、威灵仙、白芷为佐药，活血通络、祛风除湿、通络止痛；以山药、大黄和 甘草为使药，补脾益气、凉血解毒、逐瘀通经，调和诸药药性，诸药配合，相辅相成，协同作 用，共奏强筋骨、补血养阴、活血通经等功效，对女性绝经后骨质疏松症有十分显著的疗效。
[0025] 与现有技术相比，本发明中药组合物具有疗效好、标本