Rf组织消融装置及其使用方法
【专利说明】RF组织消融装置及其使用方法
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 根据《美国法典》第35编第119条第e款，本申请要求享有于2013年3月15日 提交的美国临时专利申请第61/800534号的申请日的优先权，在此将该美国临时专利申请 的全部内容以引用的方式并入本文。
【背景技术】
[0003] 历史上，仅使用诸如机械切割器械、手术刀、带刃镊、针和骨钳等机械工具来进行 外科手术。然而，近年来，技术进步使得外科医生如今经常使用电磁波来实现各种各样的手 术效果，例如，通过使用电磁能量选择性地修改组织（tissue)以产生特定效果。施加至组 织的电磁能量的特性与该能量对组织产生的影响密切相关。因此，这些特性根据期望的组 织效果而发生变化。在外科手术期间常用的一种电磁能量是射频（RF)电磁能量。
[0004] 在使用RF能量源的大部分医疗手术期间，为进行医疗手术而产生的RF能量经由 传输线被传输至患者。通常，RF手术使用RF发生器、有源电极和返回电极。RF发生器通常 产生100千赫以上的RF能量，以在避免在施加至组织时有源电极与返回电极之间的肌肉和 /或神经刺激。在RF手术期间，由RF发生器产生的电流被引导通过患者的布置在两个电极 之间的组织。RF能量经由位于患者下方的返回电极极板（即，单极系统构造）或者能够与 手术部位身体接触或紧靠手术部位的更小的返回电极（即，双极系统构造）返回到RF源。 随着电磁波克服组织的阻抗，电流使组织升温。虽然许多其它变量对组织的总发热产生影 响，但是通常更大的电流密度与升温直接相关。
[0005] 使用RF能量源的医疗过程的一个示例是RF消融外科手术。RF消融手术用于包括 心脏病应用（例如，房颤的治疗）、高血压的治疗和肿瘤的治疗等各种治疗用途。
【发明内容】
[0006] 本发明提供了一种RF组织消融装置。所述RF组织消融装置包括：细长部件，其具 有近端和远端；位于所述远端的第一钳口和第二钳口，其中所述第一钳口和所述第二钳口 被构造用来在使用时将内和间RF能量施加至布置在所述钳口之间的组织；以及位于所述 近端的连接器，其用于以能够操作的方式连接至RF能量源。本发明还提供了包括以能够操 作的方式连接至RF能量源的RF组织消融装置的系统、包括所述装置的套件以及在包括心 脏应用的RF组织消融应用中使用所述装置的方法。
【附图说明】
[0007] 图1提供了根据本发明的实施例的RF组织消融装置的视图。
[0008] 图2A和2B分别提供了图1中所示的装置的远端钳口和近端钳口的视图。
[0009] 图3A和3B提供了本发明的实施例的RF组织消融装置的视图。
[0010] 图4提供了根据本发明的间和内RF消融装置的电极构造的示意图。
[0011] 图5提供了胸部的示意图，示出了用于执行本发明的方法的进入端口的实施例。
[0012] 图6提供了心脏的示意图。
[0013] 图7提供了心脏的示意图，示出了能够通过使用本发明的方法形成的消融灶的示 意图。
[0014] 图8提供了心脏的示意图，示出了能够根据本发明的方法使用的夹持方法的实施 例。
[0015] 图9A和9B提供了根据本发明的某些实施例的各种多极消融装置的视图。
[0016] 图10A和10B描述了根据本发明的一个方面的为左侧胸腔镜应用而设计尺寸的胸 腔镜解剖器。
[0017] 图11提供了根据本发明的实施例的直线型多极铰接消融感测装置的视图。
[0018] 图12A和12B提供了关于根据本发明的一个方面的集成内窥镜闭塞切除装置的细 To
[0019] 图13提供了根据本发明的方面可以采用的装置。
【具体实施方式】
[0020] 提供了一种RF组织消融装置。所述RF组织消融装置包括：细长部件，其具有近端 和远端；位于所述远端的第一钳口和第二钳口，其中所述第一钳口和所述第二钳口被构造 用来在使用时将内和间RF能量施加至布置在所述钳口之间的组织；以及位于所述近端的 连接器，其用于以能够操作的方式连接至RF能量源。本发明还提供了包括以能够操作的方 式连接至RF能量源的RF组织消融装置的系统、包括所述装置的套件以及在包括心脏应用 的RF组织消融应用中使用所述装置的方法。
[0021] 在对本发明的方法进行更详细地说明之前，应当理解的是，本发明的方法不限于 所述的特定实施例，因此当然可以发生变化。由于本发明的方法的范围将仅受所附权利要 求限制，所以还应当理解的是，本文中所使用的术语仅是为了对特定实施例进行说明的目 的，并不是限制性的。
[0022] 在提供了取值范围的情况下，应当理解的是，在该范围的上限和下限与在该范围 内的任何其它的所述值或居中值之间的各居中值（除非上下文中另有清楚地描述，否则至 下限的单位的十分之一）被包含在本说明书中。这些更小的范围的上限和下限可以独立 地被包括在所述更小的范围内并且被包括在本公开内，受到所述范围内的任何特定排外限 制。在所述范围包括一个或两个限制时，排除一个或两个这些被包括的限制的范围也包括 在本公开内。
[0023] 在本文中，使用在数值前面冠以术语"大约"来表示某些范围。该术语"大约"在本 文中用于为它之后的确切数字以及与该术语之后的数字接近或近似的数字提供文字支持。 在确定数字是否与具体记载的数字接近或近似时，该接近或近似的未记载的数字可以是在 其所在的上下文中与所述具体记载的数字实质等同的数字。
[0024] 除非另有定义，否则本文中所示的所有技术和科技术语具有与本发明所属技术领 域人员通常理解的意义相同的意义。虽然任何与本文中所述的方法和材料类似或等同的方 法和材料也可用于实施或测试本发明，但是现在将对典型的示例性方法和材料进行说明。
[0025] 本申请中所引用的所有公开和专利通过引用被并入本文中，就像各单独的公开或 专利已经通过引用被具体并单独地指明被并入并且通过引用被并入本文中以说明和描述 关于所述公开被引用的方法和/或材料。任何公开的引用旨在提交日之前的披露，并且不 应当被理解为是承认本公开无权凭借在先的发明先于这样的公开。此外，提供的公开的数 据可以与实际公开数据不同，这可能需要单独确认。
[0026] 需要注意的是，如在本说明书和随附的权利要求中所使用的，除非上下文中另有 清楚记载，否则"一个"、"一种"和"该"等单数形式包含复数个所指示物。还应该注意的是， 权利要求可能被撰写为不包括任何可选元件。这样，该陈述旨在作为使用这样的与权利要 求元素的叙述有关的如"单独地"和"仅仅"等排它术语或使用"负"限制的在前引用基础。
[0027] 如本领域技术人员在阅读本说明的基础上显而易见地，本文中说明和图示的各个 实施例具有离散的组件和特征，在不背离本发明的范围或精神的情况下，这些离散的组件 和特征可以容易地与任何其它一些实施例的特征分离或者与任何其它一些实施例的特征 组合。任何记载的方法能够以记载的事件的顺序或者以任何逻辑上可能的顺序实施。
[0028] 装置
[0029] 如上所概述，本发明的方面包括RF组织消融装置。RF组织消融装置是被构造用来 将RF消融能量施加至活体的组织位置的装置。RF消融能量是指用于例如通过对目标组织 进行加热来消融目标组织的频率足够高的交流电流。术语"消融（ablate)"使用其传统意 义，是指去除或破坏目标组织的功能。虽然在给定的RF组织消融手术中所使用的频率可能 发生变化，但是在某些情况下，由本文所述的装置施加的RF消融能量的范围为包括350~ 500kHz (例如400~500kHz)的250~1000kHz (诸如300~600kHz)，上述范围处于在足 以导致期望的组织消融的一段时间内足以使目标组织上升至足够高的温度的功率水平。在 某些情况下，通过使用本文中所述的装置将RF消融能量施加至目标组织时达到的组织温 度为45°C以上（例如，50°C)，并在某些情况下为105°C以下（例如，95°C)。该装置被构造 成在足以实现期望组织消融的一段时间内将RF消融能量施加至目标组织，并在某些情况 下被构造成将RF消融能量施加至目标组织10~90秒（例如，30~60秒）的一段时间。
[0030] 本发明的方面包括具有近端和远端的细长部件，其具有位于远端处的第一钳口和 第二钳口。虽然该细长部件的尺寸可根据装置设计的具体应用进行大幅度变化，但是在某 些情况下，该细长部件的长度的范围可为包括10~35cm的1~100cm(例如，5~50cm)。 该细长部件的横截面形状可以变化，从圆形到椭圆形到矩形（例如，正方形）到三角形或如 期望的其它方便的形状，其中，所述横截面形状沿着细长部件的长度可以是相同的或不同 的。细长部件的最长横截面尺寸（例如，外径）也可发生变化，在某些情况下，该最长横截 面尺寸的范围可以是包括.75~1. 25cm在内的0. 1~2cm(例如，0. 5~1. 5cm)。细长部 件可以包括用于以能够操作的方式连接远端元件（例如，钳口、电极和照明元件等）的一个 或多个例如用于电极连接器（例如，电缆）的内部通道以及用于铰接钳口的致动器杆等，以 控制可位于近端的元件。
[0031] 位于细长部件的远端的是第一钳口和第二钳口，这些钳口被构造成在使用时将内 和间RF能量（intra and inter RF energy)施加至布置钳口之间的组织。"位于细长部件 的远端"是指第一钳口和第二钳口至少位于细长部件的远端附近，并在某些情况下位于远 端的10cm以内（例如，远端的5cm以内）。因此，第一钳口和第二钳口可以位于例如装置具 有骨钳结构的远端，或至少位于装置的例如装置具有夹钳结构的实际远端附近。
[0032] 第一钳口和第二钳口的尺寸被设计为在使用期间使期望的组织以足以实现期望 的组织消融的方式位于它们之间。钳口的组织接触区域（即，每个钳口的被构造用来在使 用中接触组织的部分）可以是相同的或不同的。虽然每个钳口的组织接触区域可发生变 化，但是在某些情况下，该组织接触区域的范围为0. 1~l〇cm2(例如，0. 5~5cm2)。根据 需要，每个钳口的组织接触区域可以是平面的或非平面的。此外，根据需要，组织接触区域 可以是光滑的或带纹理的。钳口可具有变化的长度，在某些情况下，长度的范围为包括1~ 2. 5cm在内的0. 5~5cm(例如，0. 75~4cm)。钳口的宽度也可发生变化，在某些情况下，该 宽度的范围为包括0.25~0.75cm在内的0· 1~2. 5cm(例如，0.25~lcm)。
[0033] 在某些情况下，第一钳口和第二钳口被构造用来在使用期间将内和间RF能量施 加至布置在这些钳口之间的组织。内RF(intra RF)能量是不穿过布置在第一钳口与第二 钳口之间的目标组织的RF能量，而间RF(inter RF)能量是穿过布置在第一钳口与第二钳 口之间的目标组织的RF能量。换言之，内RF能量是不穿过目标组织的能量，而间RF能量 是穿过目标组织的能量。在使用时位于第一钳口与第二钳口之间的目标组织可被描述为由 一个或多个壁构成的情况下，例如，在目标组织是被夹持在第一钳口与第二钳口之间的心 脏组织的情况下（如下面更详细地说明的那样），间RF能量还可被特征化为透壁RF能量， 而内RF能量为非透壁能量。
[0034] 在某些情况下，第一钳口和第二钳口中的至少一者包括两个以上细长电极。所述 细长电极可以跨越每个钳口的组织接触区域的长度或者仅所述组织接触区域的长度的一 部分。在某些情况下，细长电极的有效区域的长度的范围为包括1~2. 5cm在内的0. 5~ 5cm(例如，0. 75~4cm)。每个电极的有效区域的宽度也可发生变化，在某些情况下，该有效 区域的宽度的范围为包括〇. 25~0. 75cm在内的0. 1~2. 5cm(例如，0. 25~lcm)。在某 些情况下，第一钳口和第二钳口均包括两个以上细长电极（例如，三个、四个或五个以上细 长电极）。第一钳口和第二钳口的各者上的细长电极的数量可以是相同的或不同的。每个 细长电极的构造也可发生变化，并因而可根据需要是直线型、曲线型或成角度的等。
[0035] 第一钳口和第二钳口的每个细长电极可由任何方便的材料构成。感兴趣的电极材 料包括但不限于：铂族金属（例如，铂、铑、钯、铼）和钨、金、银、钽以及这些金属的合金；以 及导电弹性材料（例如，镍/钛合金、铜/锌合金或镍/铝合金）等。
[0036] 在某些情况下，细长电极包括正温度系数热敏电阻（PTCR)材料，例如，PCTR材料 可作为电极的有效表面上的涂层而出现，或被包含在电极中。关注的PCTR材料包括随着温 度的升高而显示出电阻率增大（具体是这样的增大：以电阻率的缓慢增大为特征一直到材 料的居里温度）的半导体材料。当PCTR材料达到它的居里温度时，它的电阻率在非常小的 温度范围内增大几个数量级。因此，相比于在明显较低的温度下能够流动的电流量，能够流 动的电流量非常小。在此急剧上升之后，电阻率接近几乎恒定的值。因此，关注的PCTR材料 是随着温度升高首先经历电阻的缓慢增大的材料。在它们的典型的居里温度的区域中，它 们的电阻率在非常小的温度范围内急剧增大。在此快速增大之后，随着温度进一步升高，电 阻率接近最大值。关注的PCTR材料包括具有范围为包括80~125°C在内的60~160°C (例 如，75~150°C )的居里温度的材料。显示出PTCR特性的材料包括但不限于：半导体钛酸 盐陶瓷（诸如但不限于钛酸钡、钛酸铅和钛酸锶）；以及三元钙钛矿（例如，BaTi03等）等， 这些材料可包括足以提供期望的半导体特性的少量掺杂剂，其中，关注的掺杂剂包括但不 限于：三价离子（例如，Y3+、La3+、Nd3+和Sm3+等）等。另外，作为PCTR材料而受关注的是例 如如美国专利第7189233号、第7196146号、第7309849号、第7381209号和第7981113号 中所述的PTC基体材料，在此将这些美国专利的公开内容以引用的方式并入到本文中。简 而言之，这种PTC矩阵材料材料由显示出界定较大导电状态和较小导电状态的两个相的非 导电聚合物（例如，聚丙烯或医用级硅酮聚合物）构成。第一相是聚合物分子形成长链并 以更有序的结构排列的结晶或半结晶状态。当材料的温度升高时，聚合物分子在选择