用于去除肾结石的装置的制造方法
【专利说明】用于去除肾结石的装置
[0001]相关申请的交叉参考
[0002]本申请要求享有2013年4月16日提交的、题名为“Removal of Kidney Stoneswithout Fragmentat1n”的美国临时专利申请序列N0.61/812，511 ;2013年7月30日提交的、题名为“Devices and Methods for Removing Obstruct1ns without Fragmentat1n，，的美国临时专利申请序列N0.61/860，140 ;和2013年10月30日提交的、题名为“Devicesand Methods for Removing Obstruct1ns without Fragmentat1n，，的美国临时专利申请序列N0.61/897，769的优先权。以上列出的所有专利申请的全部公开内容由此通过参考包含于此。
技术领域
[0003]本公开涉及医疗装置和方法。更具体地，本公开涉及用于去除肾结石的装置和方法。
【背景技术】
[0004]肾结石(在医学术语中已知为输尿管结石)给社会和卫生保健体系带来巨大负担。当尿中的各种材料的量超过可以被排除的量(亚稳极限)并且过多的材料形成沉淀物时，在身体中形成肾结石。大部分的肾结石由钙和草酸盐构成，但是也常见的是尿酸、磷酸铵镁、半胱氨酸和其它结石成分。
[0005]肾结石典型地在已知为肾盂或肾盏的肾脏的部件中形成并且可以呆在那里数年。当结石移去时，它沿着上泌尿道去向膀胱。结石经常在输尿管中被卡在去向膀胱的途中。其一个原因在于尖锐的结石对输尿管的黏膜的机械摩擦引起炎症反应和肿胀(或“浮肿”)，这抑制了结石通过的能力。该阻塞物阻碍了尿从肾脏流到膀胱，这导致肾脏中的内压增大。该压力上升导致肾脏中的神经纤维拉伸，这继而导致伴随结石所熟知的剧痛。临床上，该疼痛已知为“肾绞痛”并且带来持续2小时至18小时的意外爆裂，直到肾脏的内压降低为止。只要结石保留在泌尿道中，病人就将处于肾绞痛的风险下。女性病人认为结石导致的疼痛比自然分娩更痛苦，而男性病人认为结石导致的疼痛是自己生命中最痛苦的经历。与肾结石有关的疼痛不是与结石大小密切相关。事实上，一些泌尿科医生注意到，越小的结石经常伤害最大，提示引用语“结石像小狗，越小的狗弄出最多的噪音”。
[0006]典型地，在结石通过或去除之后立即出现肾结石的疼痛缓解。然而，等待肾结石通过会是漫长而痛苦的过程。目前，使用三种一般类型的肾结石去除方法，它们全部具有至少某些缺点。
[0007]体外震波粉碎结石术(ESWL)是这样的手术，即，在该手术中冲击波沿着肾结石的方向传播通过身体，企图使结石碎裂成更小的件。对于ESWL手术，病人躺在特定的床(其成本是大约$750，000)上，病人被给予镇静麻醉，并且病人受到45每分钟冲击次数至90每分钟冲击次数的轰击长达45分钟至1小时的进程。冲击是如此强烈，以至于它们必须与病人的心跳同步而不引起心律失常。ESWL结果是混杂的:33%的病人具有成功的结果而使“沙子”通过，33%的病人在剧痛下使若干较小的结石通过，并且33%的病人未受治疗的影响。最近的研究已经对ESWL的潜在的长期并发症表示担忧，包括高血压和糖尿病。由于不确定的结果，所需的镇静麻醉以及潜在危险的治疗机制，ESWL只针对在肾脏自身中有8mm至13_的结石的病人。通常，该尺寸和位置的结石是无症状的。
[0008]输尿管镜检查术(URS)是这样的手术，即，在该手术中泌尿科医生将内窥镜沿尿道向上插到膀胱中并且沿输尿管向上插到结石的位点。泌尿科医生使用激光使结石碎裂成更小的件并且用筐收回碎片。该手术需要全身麻醉、需要较高技术水平的泌尿科医生并且在任何地方需要20分钟至1小时。内窥镜、激光源和荧光镜检查单在资本装备方面需要大约$225，000的投入。输尿管镜自身的成本是大约$15，000并且可以典型地在需要替换或修理之前仅被使用大约15次手术。在手术期间在输尿管内的典型输尿管镜操纵量以及在输尿管中所耗费的总时间可以引起输尿管狭窄(由与结疤类似的过程所导致的输尿管阻塞)。该手术结果通常是高度有效的，但是由于并发症的风险和所需的全身麻醉，URS通常仅被推荐用于大小为8_至15_的结石。
[0009]经皮肾切除碎石术(PCNL)是这样的外科手术，即，在该外科手术中管通过背部插入肾脏中。使用激光、抓紧器和吸引术通过管去除结石。虽然PCNL是高度有效的，但是其侵入性使其仅可应用于大于15_的结石。
[0010]如上所述，目前可用于去除肾结石的手术通常是相当侵入性的并且需要(1)至少镇静麻醉并且在许多情况下全身麻醉、(2)扩展性的专用资本装备、和(3)经验丰富的、知识渊博的泌尿科医生来执行手术。此外，大部分较小的肾结石最终在没有任何干预的情况下通过。因此，尽管是令人难以置信的，但是在肾结石自然通过时所涉及的使人虚弱的疼痛典型地是因为选择的方法，这是由于肾结石去除方法具有这样的明显缺点。
[0011]因而，将有利的是对于肾结石去除而言具有额外的治疗选择方案。理想地，这些选择方案将是较低侵入性的、较便宜的、较不易于产生副作用的和/或要求医生具有较少的专业知识来执行的。也将理想的是额外的治疗选择方案中的某些可以用于或适用于在身体的其它部分中去除其它阻塞物。这些目的中的至少某些将通过本文所述的实施例来满足。
【发明内容】
[0012]本申请说明了用于从身体管腔和通路去除阻塞物的装置、系统和方法的多个实施例。虽然实施例说明为主要用于从泌尿道去除肾结石，但是实施例中的至少某些也可以用于或可以适用于在身体的其它部分中去除其它阻塞物。因此，以下说明应当不解释为限制本申请去除肾结石的范围，这是由于所述的任何实施例可以用于或适用于其它用法。术语“肾结石”、“结石”和“阻塞物”可以在此被可互换地使用。另外地，虽然以下说明内容中的许多内容针对从输尿管去除肾结石，但是在其它实施例中可以解决身体的其它部分和/或其它阻塞物。术语“管腔”和“血管”例如可以普遍地且可互换地用于指的是其中可以设有阻塞物的区域。
[0013]通常，本申请说明了用于从输尿管去除肾结石(或从其它身体管腔去除其它阻塞物)的装置、系统和方法。在某些实施例中，可以在去除之前没有使结石碎裂的情况下执行肾结石去除。或者，某些实施例可以用于去除零碎的结石。本文所述的装置、系统和方法的各实施例典型地包括一个或多个细长的挠性轴、一个或多个末端执行器和把柄，所述一个或多个细长的挠性轴相对于彼此共轴地布置，所述一个或多个末端执行器在一个或多个轴的远侧端部处以用于去除肾结石，所述把柄在一个或多个轴的近侧端部处以用于操纵一个或多个轴和一个或多个末端执行器。本文所述的装置、系统和方法的发明人已经发现，会有利的是在每个实施例中都包括以下三个方面中的至少两个。会最有利的是在给定的实施例中包括全部三个方面，并且某些实施例确实包括全部三个方面，但是这不是必需的。
[0014]阻塞物保持。这涉及出于保留、操纵和最终去除阻塞物的目的而用于保留或以其它方式将力施加到肾结石或其它阻塞物的机制。以下说明的阻塞物保持构件的若干示例包括但不限于，可膨胀的抓紧器、可膨胀的筐和可膨胀的球囊，所述可膨胀的球囊具有用于捕集阻塞物的腔体。
[0015]输尿管壁保护。这涉及用于保护输尿管壁(或其它管腔或血管的壁)以防在去除期间由结石或其它阻塞物摩擦壁所导致的创伤的机制。在某些但非全部的实施例中，输尿管/血管壁保护可以包括输尿管/血管扩张。这样的实施例可以包括围绕阻塞物提供扩张以降低摩擦和消除由阻塞物表面与管腔壁接触所导致的管腔壁创伤的机制。通常，实施例可以包括任何软的、顺应性或低摩擦的材料，其可以被定位在结石与输尿管壁之间。以下说明的输尿管壁保护构件的若干示例包括但不限于，可膨胀的球囊、轴和液压扩张构件，其排放流体以使输尿管/血管/管腔膨胀。
[0016]阻塞物检测和/或识别。这涉及识别阻塞物位置和确保保持和/或扩张相对于阻塞物被施加在合适位置中的机制。检测也可以用于确保去除结石和用于在管腔或其它孔径中的一般导航目的。以下说明的阻塞物检测构件的一个示例包括但不限于，被包含到阻塞物去除装置中的光纤照相机。
[0017]在以下说明的装置、系统和方法的实施例中的许多可以包括来自于以上三个类别即阻塞物保持、输尿管壁保护和阻塞物检测中的每个的一个机制。该组合可以有利于在对输尿管有最小创伤的情况下提供有效的肾结石去除。在许多实施例中，将能够把来自于一个类别的不同机制与来自于其它类别的不同机制组合以形成可替代的实施例。为清楚起见，以下说明对于每个实施例而言将不总是重复关于来自于每个类别的各个机制的细节。例如，如果光纤照相机参照一个实施例说明为结石检测机构，则该照相机对于供其它实施例使用而言不必再次详细地说明。来自于三个类别中的每个的机制都可以彼此以任何适当的方式组合以形成各个可替代的实施例。
[0018]在一个方面中，用于从输尿管去除肾结石的系统可以包括:细长的挠性外轴，其具有远侧端部和近侧端部，所述远侧端部被构造成前进到输尿管中；细长的挠性内轴，其延伸通过外轴的至少一部分，其中外轴或内轴中的至少一个是可相对于另一个轴沿着纵向轴线运动的；可膨胀的结石保持构件，其延伸通过内轴的至少一部分并且是可相对于内轴沿着纵向轴线运动的，其中结石保持构件包括保持构件轴和布置在保持构件轴的远侧端部处的结石保持部分；细长的挠性照相机，其被共轴地定位在保持构件轴内，以便使照相机的远侧端部位于内轴的远侧端部处或附近；和把柄，所述把柄与外轴的近侧端部、内轴的近侧端部和保持构件轴的近侧端部联接。把柄可以包括轴致动器和保持构件致动器，所述轴致动器用于使内轴相对于外轴运动和/或使外轴相对于内轴运动，所述保持构件致动器用于使结石保持构件从内轴的远侧端部前进出来。
[0019]某些实施例还可以包括顺应性输尿管壁保护构件，其在外轴的远侧端部处或附近附装到外轴。这样的实施例也可以任选地包括壁保护构件轴，其布置在外轴与内轴之间，其中壁保护构件的第一端部与外轴的远侧端部联接并且壁保护构件的第二端部与壁保护构件轴的远侧端部联接。在一个实施例中，壁保护构件可以是可胀大的球囊，并且在外轴与壁保护构件轴之间的空间可以充当与球囊流体连通的胀大管腔。在这样的实施例中，把柄还可以包括与胀大管腔流体连通的球囊胀大端口。在一个实施例中，球囊可以构造成当结石保持构件和所保留的结石被拖入球囊中时至少部分地自动地变瘪。在一个实施例中，球囊胀大端口可以被构造成附装到注射器，并且球囊的自动变瘪可以促使注射器的柱塞自动地收回。
[0020]在某些实施例中，球囊可以具有近侧锥体和远侧锥体，所述近侧锥体具有第一锥角，所述远侧锥体具有比第一锥角大的第二锥角。任选地，壁保护构件轴可以是可相对于外轴沿着纵向轴线运动的，以便使壁保护构件相对于外轴向近侧的滑动促使壁保护构件内陷。在某些实施例中，所述系统还可以包括在把柄上的壁保护构件轴致动器。
[0021]任选地，把柄还可以包括把柄延伸部，所述把柄延伸部是滑入和滑出把柄的主要部分的远侧端部的把柄的部分，所述把柄的主要部分例如是更大的且更近侧的部分。这种把柄延伸部可以被附装到所述系统的任何一个或多个部件，以便随着延伸部滑入和滑出把柄，所附装的一个或多个部件随延伸部一起运动。可替代地或另外地，把柄延伸部可以包括一个或多个其它特征部。例如，把柄延伸部可以被附装到所述系统的外轴的近侧端部，并且在某些实施例中，外轴的远侧端部可以被附装到壁保护构件，例如，可胀大的球囊。因而，把柄延伸部的运动可以使外轴运动并且改变球囊的构型。把柄延伸部的其它特征部的示例可以包括但不限于，胀大流体端口和冲洗流体端口。把柄延伸部是任选的特征部，并且可以被简称为滑动的把柄件或把柄的可运动部件。在各可替代的实施例中，说明为设置在把柄延伸部上的任何一个或多个特征部可以反而被容纳在把柄的更近侧的主要部件中。
[0022]所述系统也可以任选地在内轴中、在壁保护构件中、在内轴与保持构件轴之间的空间中或在任何其它适当的位置中包括至少一个冲洗流体通道和/或孔口，用于允许冲洗流体传送出所述系统。在这些实施例中，把柄还可以包括冲洗端口。在一个实施例中，例如，冲洗端口是与在内轴和保持构件轴之间的空间流体连通，并且该空间充当冲洗流体通道。在一个实施例中，结石保持构件的结石保持部分可以是可膨胀的筐。在各实施例中，照相机可以是光纤照相机、CCD图像传感器、CMOS装置或类似物。在某些实施例中，照相机