域的普 通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干简单推演或替换，都应当 视为属于本发明的保护范围。
[0029] 实施例1本发明中药组合物胶囊剂的制备 处方(重量份）： 石决明12份、枸杞子12份、桑枝4份、山楂8份、川贝母2份、知母10份、茯苓6份、紫 苏6份、砂仁6份。
[0030] 制备方法： 1) 称取枸杞子、桑枝、山楂、知母、茯苓、紫苏和砂仁，粉碎，混勾，用70%乙醇回流提取 2次，每次1小时，过滤并合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液，并浓缩至60°C相对密度为 1.20的浓缩液，备用； 2) 将步骤1)所得滤渣加水，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩提取液， 并浓缩至60 °C相对密度为1. 20的浓缩液备用； 3) 称取石决明、川贝母混匀，干燥粉碎成细粉，过100目筛； 4) 将步骤1)和步骤2)所得浓缩液混匀，加入步骤3)所得细粉与药学可接受的载体制 备成胶囊剂，每粒含生药〇. 5g。
[0031] 实施例2本发明中药组合物胶囊剂的制备 处方(重量份）： 石决明16份、枸杞子12份、桑枝6份、山楂12份、川贝母6份、知母12份、茯苓3份、 紫苏6份、砂仁8份。
[0032] 制备方法：同实施例1。
[0033] 实施例3本发明中药组合物胶囊剂的制备 处方(重量份）： 石决明10份、枸杞子10份、桑枝5份、山楂15份、川贝母5份、知母10份、茯苳5份、 紫苏5份、砂仁5份。
[0034] 制备方法：同实施例1。
[0035] 实施例4本发明中药组合物颗粒剂的制备 处方(重量份）： 石决明8份、枸杞子8份、桑枝3份、山楂8份、川贝母2份、知母6份、茯苓2份、紫苏 3份、砂仁3份。
[0036] 制备方法： 1) 称取枸杞子、桑枝、山楂、知母、茯苓、紫苏和砂仁，粉碎，混勾，用70%乙醇回流提取 2次，每次1小时，过滤并合并提取液，回收乙醇，浓缩提取液，并浓缩至60°C相对密度为 1.20的浓缩液，备用； 2) 将步骤1)所得滤渣加水，回流提取2次，每次1小时，过滤，合并滤液，浓缩提取液， 并浓缩至60 °C相对密度为1. 20的浓缩液备用； 3) 称取石决明、川贝母混匀，干燥粉碎成细粉，过100目筛； 4) 将步骤1)和步骤2)所得浓缩液混匀，加入步骤3)所得细粉与适量淀粉、阿斯巴甜 和羟丙甲基纤维素，制粒，干燥装袋，得颗粒剂，每袋l〇g，含生药2. 5g。
[0037] 实施例5本发明中药组合物颗粒剂的制备 处方(重量份）： 石决明16份、枸杞子12份、桑枝6份、山楂15份、川贝母6份、知母12份、茯苳5份、 紫苏6份、砂仁8份。
[0038] 制备方法：同实施例4。
[0039] 实施例6本发明中药组合物颗粒剂的制备 处方(重量份）： 石决明15份、枸杞子10份、桑枝3份、山楂15份、川贝母5份、知母6份、茯苳5份、紫 苏2份、砂仁8份。
[0040] 制备方法：同实施例4。
[0041] 本发明中药组合物的药效学实验 1急性毒性试验 1. 1受试药品： 本发明实施例1的中药组合物。
[0042] 1. 2试验动物： 普通级NIH小鼠12只，体重20g± 2g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕。
[0043] 1. 3实验方法： 给小鼠灌胃本发明实施例1制备的中药组合物，当灌胃剂量达到300g生药/kg剂量 时，给药后小鼠出现活动减少，在1小时后恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠死亡， 其全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。
[0044] 1. 4试验结果： 本发明中药组合物小鼠灌胃LD5(]> 300g生药/kg。提示本发明中药组合物急性毒性 极低，临床用药安全。
[0045] 长期毒性试验 2. 1受试药品： 本发明实施例1制备的中药组合物，加纯化水调制成稀糊。单位体重给药量按临床人 用药量的约100倍计算(临床用药量依据《中华人民共和国药典》2010年版一部)，给药量为 5. 0g 生药 /kg/d。： 2. 2试验动物： 选用成年健康SD大鼠12只，初始体重210± 10g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0046] 2. 3试验方法 1)试验动物雌雄分笼饲养，每笼6只，定量喂食，自由饮水。实验温度、湿度适宜。
[0047] 2)给药方法 对SD大鼠灌胃给药，每日2次，每次每只2. 5g，连续给药28周。在第14周给药后24h， 随机处死6只，雌雄各半，观察并检测各项指标；其余6只继续给药观察至28周，最后1次 给药后24h，处死其余6只大鼠，观察并检测各项指标。
[0048] 2. 4试验结果 日常观察所有大鼠均没有表现出任何异常情况；第14周及第28周血液学检查、血液生 化指标检查、尿生化学、尿液常规检查、系统尸检和病理组织学检查等，各项指标均正常。
[0049] 对本发明实施例2-6制备的中药组合物进行相同的急性毒性试验和长期毒性试 验得到相同的结果。说明本发明中药组合物毒副作用极低，适合临床用药。
[0050] 临床实验数据： 选择自2013年8月至2015年8月来我院就诊的妊娠高血压综合症患者300例。
[0051] 1 -般资料 300例患者中，年龄最大者42岁，最小者24岁，平均年龄33. 5岁，其中轻度妊高征患者 176例，中度妊高征患者92例，先兆子痫32例。
[0052] 2诊断依据 2. 1轻度妊高征： 血压多140/90mmHg，< 150/100mmHg，或较基础血压升高30/15mmHg，可伴轻度蛋白尿 (< 0.5g/24h)和（或）水肿； 2. 2中度妊高征： 血压多150/100mmHg，< 160/110mmHg，蛋白尿+ (多0· 5g/24h)和（或）水肿，无自觉症 状或有轻度头晕等； 2.3先兆子痫(重度妊高征):血压彡160/11〇111111取，蛋白尿++~++++(彡58/2411)和（或） 水肿，有头痛、眼花、胸闷等自觉症状。
[0053] 3治疗方法 将300例患者随机分成3组(治疗1组、2组、3组)，分别给予本发明实施例1-3制备的 胶囊剂，口服，每天3次，每次4-6粒。3天为1疗程。轻度妊高征患者服用1-4个疗程，中 度妊高征患者服用3-8疗程，先兆子痫患者服用8-12个疗程。
[0054] 4疗效标准 治愈：高血压：高压恢复到130mmHg，低压恢复到85mmHg ;尿蛋白：尿中蛋白阴性；水 月中、抽搐、头痛、头晕、眼花、胸闷、视力模糊，心悸气促、子痫等所有的妊娠期高血压疾病的 症状全部消失。
[0055] 有效：高血压：高压恢复到140mmHg，低压恢复到90mmHg ;尿蛋白：尿中蛋白+冰 月中、抽搐、头痛、头晕、眼花、胸闷、视力模糊，心悸气促、子痫等妊娠期高血压疾病的症状减 轻。
[0056] 无效：症状未减轻，病情继续恶化。
[0057] 5治疗结果见下表 表1临床试验结果
治疗过程中，所有患者均未发生与症状无关的明显不良反应，随访观察经过本发明中 药治愈的患者，新生儿出生正常，无一例死亡。
[0058] 实验结果显示，本发明中药组合物对轻度、中度和先兆子痫妊等不同程度的高征 患者均有很好的治疗效果，取得了意料不到的技术效果，尤其适用于轻度和中度妊高症患 者的治疗。
【主权项】
1. 一种治疗妊娠高血压综合症的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由以下中 药材制备而成：石决明、枸杞子、桑枝、山楂、川贝母、知母、茯苳、紫苏和砂仁。2. 如权利要求1所述的一种治疗妊娠高血压综合症的中药组合物，其特征在于，所述 中药组合物由以下重量份的中药材制备而成：石决明8-16份、枸杞子8-16份、桑枝3-6份、 山楂8-16份、川贝母1-6份、知母6-12份、茯苓1-6份、紫苏2-8份、砂仁2-8份。3. 如权利要求2所述的一种治疗妊娠高血压综合症的中药组合物，其特征在于，所述 中药组合物由以下重量份的中药材制备而成：石决明12份、枸杞子12份、桑枝4份、山楂8 份、川贝母2份、知母10份、茯苓6份、紫苏6份、砂仁6份。4. 如权利要求2所述的一种治疗妊娠高血压综合症的中药组合物，其特征在于，所述 中药组合物由以下重量份的中药材制备而成：石决明16份、枸杞子12份、桑枝6份、山楂12 份、川贝母6份、知母12份、茯苓3份、紫苏6份、砂仁8份。5. 如权利要求2所述的一种治疗妊娠高血压综合症的中药组合物，其特征在于，所述 中药组合物由以下重量份的中药材制备而成：石决明10份、枸杞子10份、桑枝5份、山楂15 份、川贝母5份、知母10份、茯苓5份、紫苏5份、砂仁5份。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗妊娠高血压综合症的中药组合物，属于中药技术领域，所述中药组合物由以下中药材制备而成：石决明、枸杞子、桑枝、山楂、川贝母、知母、茯苓、紫苏和砂仁。方剂中诸药相合，相得益彰，具有益气，补肝肾，生精血，平肝潜阳、镇静安神，健脾渗湿，利水消肿的功效。本发明中药组合物制备工艺简单，易于操作，可推广应用。
【IPC分类】A61K36/9064, A61K35/618, A61P15/00, A61P9/12
【公开号】CN105288430
【申请号】CN201510864818
【发明人】顾萍
【申请人】青岛华之草医药科技有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年12月1日