黄柏12份，甘草5份，加水量为所述原料 药重量的8倍量，温浸4小时，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清 液浓缩干燥即得。
[0040] C.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为250mg进行填充，即可。
[0041] 实施例3胶囊剂
[0042] a.
[0043] 组合物 200g
[0044] 空白丸芯 200g
[0045] 7 % PVP溶液（溶剂为9〇 %乙醇）2〇Og
[0046] 制备工艺同实例1。
[0047] b.取所述中药材的重量份数如下：紫河车12份，黄精6份，百合8份，牡蛎8份， 酸枣仁6份，茯苓8份，远志6份，牡丹皮4份，黄柏8份，甘草3份，加水量为所述原料药重 量的8倍量，温浸4小时，煎煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓 缩干燥即得。
[0048] c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为250mg进行填充，即可。
[0049] 对比例1胶囊剂
[0050] a.
[0051] 组合物 200g
[0052] 空白丸芯 200g
[0053] 7 % PVP溶液（溶剂为90 %乙醇）200g
[0054] 制备工艺同实例1。
[0055] b.组合物的制备
[0056] 取所述中药材的重量份数如下：枸杞子14份，黄精7份，百合10份，牡蛎10份，大 枣8份，茯苓10份，远志8份，牡丹皮5份，甘草4份，加水量为所述原料药重量的8倍，煎 煮时间为2小时，煎煮2次，过滤；合并滤液，静置，取上清液浓缩干燥即得。
[0057] c.采用硬胶囊药物填充机按照每粒胶囊中生药量为250mg进行填充，即可。
[0058] 临床观察试验：
[0059] 1.资料与方法
[0060] 1. 1 一般资料：选取本院男科门诊经临床诊断证实为男性更年期综合征患者150 例，年龄50-70岁，平均年龄（57. 4±6. 7)岁，病程半年-8年，平均病程（3. 2± 1.8)年，采 用平行对照的方法，随机分为治疗组和对照a、b组，各50例，三组患者年龄、病程及病情等 项指标，经统计学处理差异无显著性，具有可比性（P > 0. 05)。
[0061] 1. 2诊断标准：所有患者均符合《中国中、老年男子部分性激素缺乏综合症诊断 基本原则》；具有男性更年期综合征症状，年龄50岁以上；伊斯坦布尔Bosphorus症状量基 本评分体能和血管舒缩症状多5分，或精神心理症状总分多4分，性功能减退症状总分多8 分；生化检查血清睾酮> 13nmol/L。
[0062] 中医诊断符合心肾不交型，症见：易惊多梦，心烦失眠，心悸怔忡，健忘头晕，潮热 耳鸣，咽干口躁，舌红少苔或薄黄，脉细弦或细数。
[0063] 1. 3治疗方法：
[0064] 对照组a: 口服西药盐酸氟西汀10mg/次，每日一次，早晨服用；治疗同时加谷维 素30mg/次，每日三次；维生素 BJOmg/次，每日3次；维生素 B620mg/次，日3次。
[0065] 对照b组：服用本发明对比例1制备的胶囊剂，每天早晚两次，每次2-4粒。
[0066] 治疗组：口服本发明实施例1制备的胶囊剂，每天早晚两次，每次2-4粒。
[0067] 三组均为15天一个疗程，治疗2个疗程后，观察对比三组疗效。
[0068] 1. 4疗效评定
[0069] 显效：患者主观症状明显好转，实验室指标检查均正常；
[0070] 有效：患者主观症状有所好转，实验室指标检查睾酬含量略有升尚或基本正常；
[0071] 无效：症状无改善。
[0072] 实验室指标为：血清睾酮（T)、黄体生成素（LH)和前列腺特异抗原（PSA)，并对患 者进行Bosphorus得分比较。
[0073] 1. 5统计分析：采用SPSS16. 0统计软件进行统计学分析，计量资料采用t检验， 以均数土标准差（$±s)表示，等价资料比较采用X2检验，以P < 0. 05为差异具有统计学意 义。
[0074] 2.结果
[0075] 2. 1二个疗程后三组临床疗效比较见表1
[0076] 治疗组50例患者，显效26例，有效22例，无效2例，总有效率96% ;对照a组50 例患者，显效12例，有效14例，无效24例，总有效率52%;对照b组50例患者，显效16例， 有效22例，无效12例，总有效率76%。治疗组与对照a或b组总有效率比较，差异显著，有 统计学意义（P < 〇. 05)，治疗组明显优于对照组。
[0077] 表1 :二个疗程后三组临床疗效比较：例（％ )
[0079] 2. 2三组治疗前后实验室指标检查结果和Bosphorus得分比较见表2 :
[0080] 表2 :三组治疗前后实验室指标检查结果和Bosphorus得分
[0082] 综上所述，通过服用本发明中药组合物治疗男性更年期综合征疗效确切，治疗组 治疗效果明显优于对照组，同时本发明中药组合物组方严谨，配伍合理，通过比较治疗组与 对照b组可以发现，更改组方会对疗效产生较大影响，该临床观察试验雄辩地证明了本发 明组合物值得进一步研究并推广应用。
【主权项】
1. 一种治疗男性更年期综合征的药物组合物，其特征在于，由如下重量份的中药材制 成：紫河车12-16份，黄精6-8份，百合8-12份，牡蛎8-12份，酸枣仁6-10份，茯苓8-12份， 远志6-10份，牡丹皮4-6份，黄柏8-12份，甘草3-5份。2. 按照权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述中药材的重量份数如下：紫河 车14份，黄精7份，百合10份，牡蛎10份，酸枣仁8份，茯苓10份，远志8份，牡丹皮5份， 黄柏10份，甘草4份。3. 按照权利要求1、2所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物可以制备成口 服制剂。4. 按照权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，所述口服制剂优选的是片剂、胶囊 剂或口服液。5. 按照权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述胶囊剂由本发明组合物与一 种或一种以上的可药用的辅料混合制得。6. 按照权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述可药用的辅料包括稀释剂、崩 解剂、缓释剂、粘合剂、增塑剂、抗粘剂。7. 按照权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述稀释剂为淀粉、乳糖、预胶化 淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或多种；崩解剂为羧甲基淀粉钠、羟丙基淀粉、甘露醇中的 一种或多种。8. 按照权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述缓释剂为乙基纤维素、尤特 奇（Eudragit，丙稀酸树脂类）RS100、EudragitRLIOO、EudragitRS30D、EudragitRL30D、 EudragitNE30D、苏丽丝（Surelease，乙基纤维素的水分散体）中的一种或多种。9. 按照权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述粘合剂为聚乙烯吡咯烷酮 (PVP)、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种。10. 按照权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述增塑剂为聚乙二醇-6000、聚 乙二醇-4000、苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯中的一种或多种，所述抗粘剂为硬脂酸镁、滑 石粉、微粉硅胶中的一种或多种。
【专利摘要】本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗男性更年期综合征的药物组合物。该组合物由如下重量份的中药材制成：紫河车，黄精，百合，牡蛎，酸枣仁，茯苓，远志，牡丹皮，黄柏，甘草。本发明药物组合物综合效果好，使用方便。临床试验得到的结果非常清楚地表明，本组合物可有效治疗男性更年期综合征特别是心肾不交型男性更年期综合征，具有显著临床推广价值。
【IPC分类】A61K35/618, A61P15/12, A61K35/50, A61K36/8969
【公开号】CN105288171
【申请号】CN201510907134
【发明人】吴兴连
【申请人】青岛麦瑞特医药技术有限公司
【公开日】2016年2月3日
【申请日】2015年12月9日