治疗老年痴呆的制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明设及中医中药领域，特别是设及治疗老年痴呆的制剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 老年痴呆症，又称阿尔茨海默病是发生在老年期及老年前期的一种原发性退行 性脑病，指的是一种持续性高级神经功能活动障碍，即在没有意识障碍的状态下，记忆、思 维、分析判断、视空间辨认、情绪等方面的障碍。其特征性病理变化为大脑皮层萎缩，并伴有 0-淀粉样蛋白沉积，神经原纤维缠结，大量记忆性神经元数目减少，W及老年斑的形成。
[0003] 本病按照病情的发展，可大致分为=个阶段：第一阶段（1-3年)为轻度痴呆期。表 现为记忆减退，对近事遗忘突出；判断能力下降，病人不能对事件进行分析、思考、判断，难 W处理复杂的问题；工作或家务劳动漫不经屯、，不能独立进行购物、经济事务等。第二阶段 (2-10年）为中度痴呆期。表现为远近记忆严重受损，简单结构的视空间能力下降，时间、 地点定向障碍；在处理问题、辨别事物的相似点和差异点方面有严重损害。第=阶段（8-12 年）为重度痴呆期。患者已经完全依赖照护者，严重记忆力丧失，仅存片段的记忆；日常生 活不能自理，大小便失禁，呈现绒默、肢体僵直，查体可见锥体束征阳性，有强握、摸索和吸 晚等原始反射。最终昏迷，一般死于感染等并发症。中医学认为痴呆病机主要由于年高肾 精亏虚或气血衰少，W至髓海失养，或因脾虚疲浊内生而蒙蔽清资，神识不清，或气滞、疲血 内阻，脏腑化生之气血不能上荣于脑，脑海不充而形成。现代医家对该病病因病机也有着自 己的认识，颜德馨认为痴呆是因疲血内阻，使清灵之府不能与脏气相通所致。
[0004] 申请公布号CN104784353A(申请号201510211612.X)的中国发明专利文献公 开了一种治疗老年痴呆的中药，由W下重量份数的药物制备而成：桃仁10-20、大黄10-15、 桂枝8-12、龙骨5-8、牡颇5-10、朱巧神6-9、远志8-12、娱蚁10-15、升麻6-9、沉香3-5、白 术6-10、甘草5-10。申请公布号CN103446317A(申请号201210172975. 3)的中国发明 专利文献公开了一种治疗老年痴呆的中药，由W下重量份的药材组成：玫瑰花8份，陈皮8 份，熟大黄8份，鸡冠花15份，积实15份，白巧8份、桃仁8份，木香15份、佩兰15份。申 请公布号CN104415206A(申请号201310392946. 2)的中国发明专利文献公开了一种治 疗老年痴呆症的补精益髓汤，由W下重量份的药材制备而成：熟地20-24g，山药12-15g，构 杞l〇-12g，巧等12-15g，山荣英12-15g，褚实子6-lOg，杜仲12-15g，怀牛膝10-15g，小茵香 3-6g，远志10-15g，九节富蒲10-15g，五味子10-15g，肉巧蓉10-15g，己戟天10-15g，寃丝子 20-24g，制首乌 10-15邑。
[0005]目前，西药尚无治疗老年痴呆症的特效药，中医学从辨病与辨证相结合的思路出 发，在临床研究和治疗中采用专方论治的治疗方法取得了显著疗效，且中药安全、无副作 用，前景甚为广阔。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、方便服用、安全有效的 治疗老年痴呆的制剂。该制剂疗效显著，无任何副作用。
[0007]本发明的技术方案是： 治疗老年痴呆的制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：骨碎补8-14 ;宪蔚子 10-15 ;锁阳7-13 ;桂花子9-15 ;娱蚁兰8-15 ;还阳参6-14 ;狗脊贯众8-12 ;女贞子11-16 ; 饱饭花果9-14 ;大巢菜10-15 ;构骨子8-13 ;陈仓米10-14 ;扶芳藤7-15 ;胡颜子9-13。
[000引优选的方案中，骨碎补10-12 ;宪蔚子11-14 ;锁阳9-11 ;桂花子11-13 ;娱蚁兰 10-13 ;还阳参8-12 ;狗脊贯众9-11 ;女贞子12-15 ;饱饭花果11-12 ;大巢菜11-14 ;构骨子 9. 5-11. 5 ;陈仓米11-13 ;扶芳藤9-13 ;胡颜子10-12。
[0009] 更加优选的，骨碎补11;宪蔚子12. 5;锁阳10;桂花子12;娱蚁兰11. 5;还阳参 10 ;狗脊贯众10 ;女贞子13. 5 ;饱饭花果11. 5 ;大巢菜12. 5 ;构骨子10. 5 ;陈仓米12 ;扶芳 藤11 ;胡颜子11。
[0010] 治疗老年痴呆的制剂，将其制成药学上可接受的丸剂，制备方法如下： (1) 取2. 5-4. 5倍量的砂子置炒制容器中（优选取3. 5倍量的砂子置炒制容器中），武火 加热至灵活状态时，投入骨碎补片，拌炒至鼓起，筛去砂子，放凉，去毛，捣碎成细粉，备用； (2) 将桂花子、宪蔚子、狗脊贯众和还阳参混合，淋入0. 6-1. 0倍量的黄酒和蜂蜜(优选 淋入0. 8倍量的黄酒和蜂蜜)，拌匀，闷润40-60分钟(优选闷润50分钟)，取出备用； (3) 取构骨子、女贞子、饱饭花果和胡颜子混合，加0. 35-0. 65倍量的白酒拌匀(优选加 0. 5倍量的白酒拌匀)，加盖闷15-35分钟(优选加盖闷25分钟)，取出，中火加热赔至表面成 金黄色，取出，备用； (4) 将步骤（2)和（3)处理后的原料药一同粉碎成细粉，与步骤（1)所得细粉混合，过 筛，得混合细粉，备用； (5) 将锁阳、娱蚁兰、陈仓米、大巢菜和扶芳藤混合，加4-8倍量的冷水文火煎煮20-38 分钟（优选加6倍量的冷水文火煎煮30分钟)，过滤，药渣再加冷水没过药面2-3cm，文火煎 煮12-22分钟(优选文火煎煮17分钟)，过滤，合并两次滤液，减压浓缩成稠膏，加入步骤（4) 所得混合细粉，揽拌均匀，制成赤豆大小的丸剂，即得。
[0011] 上述治疗老年痴呆的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（2)中黄酒和蜂蜜的质 量比为3:1。
[0012] 上述治疗老年痴呆的丸剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中过115-145目筛 (优选的过125-135目筛，更加优选的过130目筛)。
[0013]所述片剂的制备方法是： (1) 取3. 5倍量的砂子置炒制容器中，武火加热至灵活状态时，投入骨碎补片，拌炒至 鼓起，筛去砂子，放凉，去毛，捣碎成细粉，备用； (2) 将锁阳、还阳参、娱蚁兰、陈仓米、狗脊贯众、大巢菜和扶芳藤混合，置于药锅内，加 冷水没过药面3-5cm，大火加热煮沸4-8分钟(优选大火加热煮沸6分钟)，转小火煎煮42-60 分钟(优选转小火煎煮50分钟)，过滤，滤液减压浓缩至80°C相对密度为1. 21-1. 23的稠膏， 喷雾干燥，得干膏粉，备用； (3) 将宪蔚子、桂花子、女贞子、饱饭花果、构骨子和胡颜子一同粉碎成细粉，置于中药 提取器中，W质量浓度为60%-90%的乙醇为溶剂(优选W质量浓度为75%的乙醇为溶剂)，回 流提取两次，第一次提取26-42分钟(优选第一次提取34分钟)，第二次提取14-28分钟(优 选第二次提取20分钟)，合并两次提取液，过滤，回收乙醇，滤液减压蒸馈至60°C相对密度 为1. 18-1. 20的清膏，真空干燥，得干膏粉，备用； (4)将步骤（1) - (3)处理后的原料药混合，加入质量分数为5. 5%的硬脂酸和质量分 数为4. 5%的十二烷基硫酸钢，揽拌均匀，制成片剂，即得。
[0014] 上述治疗老年痴呆的片剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中乙醇的量为原料 药量的6-10倍(优选的乙醇的量为原料药量的7-9倍，更加优选的乙醇的量为原料药量的 8倍)。
[0015] 所述汤剂的制备方法是： (1) 取骨碎补片，置炒制容器内，文火加热炒至鼓起呈老黄色，取出，备用； (2) 将锁阳洗净，加0. 1-0. 3倍量的米醋拌匀(优选加0. 2倍量的米醋拌匀)，闷4-10分 钟(优选闷7分钟)，与狗脊贯众、大巢菜和扶芳藤一同置于炒制容器内，文火加热炒至微变 色，取出，干燥，备用； (3) 将除步骤（1)和（2)W外的原料药置于药锅内，加入3. 5-6. 5倍量的清水(优选加 入5倍量的清水)，文火慢煎25-45分钟(优选文火慢煎35分钟)，过滤，滤液备用； (4) 将步骤（1)和（2)处理后的原料药加入到上述滤液中，小火煎煮10-20分钟(优选 小火煎煮15分钟)，过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/3,灭菌封装，即得。
[0016] 所述散剂的制备方法是： (1) 取去毛后的骨碎补化加2%-4%倍量的盐水拌匀(优选加3%倍量的