耐冲击的医疗器械、植入物和方法
【专利说明】耐冲击的医疗器械、植入物和方法
[0001]相关申请的交叉引用
本申请要求2013年2月13日提交的美国临时申请序列号61/764，387的优先权，所述申请的内容通过弓I用整体地结合于本文中。
技术领域
[0002]本发明一般涉及医疗器械和方法的领域，并且更具体而言，涉及手术器械、植入物和方法，其中，手术器械或植入物由至少包括聚合物和填充材料的材料制成。
【背景技术】
[0003]许多手术器械和植入物都需要或受益于特定水平的耐冲击性和材料刚度。例如，手术器械或植入物可需要一定水平的材料刚度，以充分地通过手术器械或植入物传递力。植入物可需要近似于它被设计来替代的生理结构的刚度。同时，在外科手术期间冲击手术器械或植入物通常是有用的或甚至是必要的。然而，耐冲击性和材料刚度特性可具有相反的关系。在许多材料中，随着刚度上升，脆度亦然，并且脆性材料具有较低的耐冲击性和较低的材料韧性(toughness)。
[0004]已知许多聚合物材料具有良好的耐冲击性和材料韧性，但可能没有足够的刚度。因此，在本领域中已知将填充材料与聚合物材料混合以改进混合物在固化时的刚度。然而，这样的已知聚合物材料可能未被许可作为器械或植入物在外科手术中使用。因此，当前的解决方案可涉及使用更昂贵的材料混合物，或可涉及在金属结构周围包覆模制塑料或橡胶材料。所有的这些解决方案都增加了器械和植入物的费用，并且可能将费用增加到不可能提供例如一次性手术器械的水平。
[0005]改进的器械、植入物和方法可以提供足够地耐冲击和刚性的器械和植入物，所述器械和植入物由已被评估并且许可用作手术器具的材料来构建。
【发明内容】
[0006]本发明的一个实施例是一种股骨试验装置，其至少包括配置成接收冲击的大致以股骨部件植入物的形状制成的试验器械，这是为了将所述试验器械安置在患者的股骨的远端上的目的。所述试验器械可以至少部分地由医用级聚合物和填充材料制成，所述填充材料当与所述医用级聚合物混合时，能够增加所述试验器械的刚度。
[0007]本发明的另一实施例是一种配置成经过灭菌并且用于操纵患者的组织的手术器械。所述手术器械的实施例包括手术器械主体，其包括力接收区，所述力接收区被配置成接收冲击，以将所述手术器械定位在患者体内，或操纵患者的组织。所述手术器械可以至少部分地由医用级聚合物和填充材料制成，所述填充材料当与所述医用级聚合物混合时，能够增加所述手术器械的刚度。
[0008]本发明的再一实施例是一种构建热塑性复合材料的方法，所述热塑性复合材料具有形成配置成接收冲击力的手术器械的能力。此方法的实施例至少包括:获得医用级聚合物；获得当与所述医用级聚合物固结(consolidate)时能够增加所述热塑性复合材料的刚度的填充材料；使所述医用级聚合物与所述填料固结以产生混合物；以及将所述混合物压到以配置成接收冲击力的手术器械的形状构建的模中。
[0009]本发明的又一实施例是一种供应对用作手术器具而言可接受的材料的方法。此方法可以至少包括:提供为了患者的利益许可在外科手术期间使用的聚合物；提供配置成在与所述聚合物固结时增加所述聚合物的刚度的填充材料；使所述聚合物与所述填料固结以产生混合物；针对适应性评估所述混合物；以及使所述材料可用于用作手术器具的一部分。
【附图说明】
[0010]图1是放置到股骨的远端上的股骨试验装置的实施例的透视图。
[0011]图2是图1中所示的股骨试验装置的透视图。
【具体实施方式】
[0012]设想了至少部分地由聚合物和填充材料制成的器械和植入物。在示例性实施例中，手术器械是股骨试验装置I。如图1中所示，股骨试验装置I被放置到股骨100的远端上。股骨试验装置I是铰通(ream-through)的股骨试验装置，这意味着股骨试验装置I被配置成接收穿过其中心部的铰刀，使得当股骨试验装置I在股骨100上就位时可以接近患者的股骨100。冲击器10被示出为接收冲击力F，以将股骨试验装置I驱动到股骨100上。此冲击力F可以通过但不限于槌、锤、击锤(slap ha_er)、自动冲击工具或能够提供力以朝向股骨试验装置I来驱动冲击器10的任何其他工具或装置来施加。在图2中，力接收或冲击区5被示出为处于股骨试验装置I上，所述力接收或冲击区5对应于将接收来自如图1中所示的冲击器10的力的区域。股骨试验装置I必须是足够刚性的，以在受到冲击时保持其形状，但必须足够耐冲击，以在受到冲击时不破裂。股骨试验装置I在冲击区5中及其附近的材料在受到冲击时特别容易破裂。
[0013]股骨试验装置I是大致以全膝关节置换术装置的股骨部件植入物的形状制成的试验器械。在其他实施例中，本发明的器械或植入物可以是医疗器械或植入物的任何部件、部分或子部分。股骨试验装置I被配置成接收冲击，例如冲击器10，以将股骨试验装置I安置在患者的股骨100的远端上。所示试验器械，即股骨试验装置1，至少部分地由聚合物和填充材料制成，所述填充材料当与所述聚合物混合时能够增加所述试验器械的刚度。股骨试验装置I是用于骨科手术(orthopedic procedure)中的器械，但在其他实施例中，本发明的器械或植入物可以是任何其他医疗器械或植入物，并且可以用于任何医疗过程。
[0014]本发明的一些实施例的器械，例如股骨试验装置1，可以是一次性装置。例如，器械包可以包括两个或更多个各种尺寸的试验装置，使得试验装置能够被放置成与患者的组织接触，以判断待最终植入的装置的适当尺寸。这样的器械可以被包装在无菌包装中，或可以为手术非无菌地递送并且由手术人员灭菌。在一些情况下可能是优点的是，提供能够在术中使用并且随后被处理掉的器械，从而降低与附加的清洁、灭菌和可能地包装相关联的成本。借助通过在更加质量控制的环境中完成这些任务来改进灭菌过程的质量和可重复性，此选择还可以降低污染物或疾病传播的可能性。灭菌可以包括利用高压灭菌器的蒸汽灭菌，或通过以下各项中的一个或多个的灭菌:环氧乙烷、气相过氧化氢、等离子体气相过氧化氢、电子束或伽玛辐射。还可以使用任何其他有效的灭菌技术。
[0015]用于本发明的各种实施例中的聚合物可以包括任何可行的聚合物树脂或材料。用于本发明的各种实施例中的一些聚合物特别地可以是医用级聚合物。医用级聚合物包括使这些聚合物在医疗过程中有用的属性。其中，示例性的有用属性可以包括对患者的组织无刺激、较不易受浸出(leaching)的影响以及在存在所述聚合物时没有免疫反应。一些实施例的聚合物可以是具有相对高的耐温特性的聚合物。
[0016]本发明的实施例的一些聚合物可以是聚碳酸酯，其是热塑性聚合物的特定群组(group)。聚碳酸酯是包含碳酸酯基的聚合物。许多聚碳酸酯源自刚性单体，并且可具有包括耐温、耐冲击、化学稳定性和光学属性的有用特征的平衡。尽管提供了许多的相同益处，但聚碳酸酯可具有比工程塑料廉价的附加益处。本发明的实施例可以特别地包括聚(双酚A碳酸酯)(bisphenol-A-carbonate)聚碳酸酯。一种是聚(双酸A碳酸酯)的示例性医用级聚合物是商