治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂、敷贴品及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药领域，特别涉及治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂、贴敷品及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 目前，感染性腹泻已成为世界需要共同面对的医学难题，多数新发突发传染病均 伴随有腹泻症状。世界卫生组织在2013年的报告中指出腹泻病是全球儿童发病和死亡的 一个主要原因。在我国，感染性腹泻居所有传染病之首。1988年，由卫生部防疫司组织21 省市入户调查，结果表明中国每年约有8. 36亿人次患腹泻病（包括成人），其中5岁以下 小儿约有2. 98亿人次患腹泻，发病率为每年0. 86~3. 9次/人，平均为每年2. 5次/人。 2010年，共报告其他感染性腹泻（除霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒）病例746551例，死亡43例， 其中< 5岁儿童感染性腹泻399897例，死亡23例。报告实验室诊断病例中，病毒性腹泻占 93%，细菌性腹泻占6. 99%。因此，<5岁儿童是其他感染性腹泻监测的重点人群。2014 年1月，全国报告的丙类传染病发病中其他感染性腹泻病占第一位。结果表明，中国对小儿 腹泻防治依然艰巨。
[0003]目前虽然对各种感染性腹泻的治疗随着补液疗法的推广和整体医疗水平的提高 有了很大进步，但随着临床上抗生素的滥用，加速了肠道病原菌耐药性的产生，给临床治疗 带来困难。小儿秋季腹泻是儿科常见病，主要是由于轮状病毒引起，属祖国医学"泄泻"范 畴，临床应用抗生素无效，或可造成菌群紊乱，加重病情。中医重视人的整体，讲究辨证，强 调调整机体内在的抗病能力、以及邪正双方在体内的消长变化，对减轻患者症状，减弱病原 体毒素对人体脏腑器官的损害，具有显著疗效。中药脐疗具备良好的止泻作用，对轮状病毒 感染等常见的小儿腹泻炎症有良好的抑制和调节作用。小儿脏腑功能尚不完善，肝肾解毒 排泄功能不健全，对许多药物的代谢、排泄和耐受性差，药物使用不当或长期应用，易引起 中毒。而中药脐疗治疗小儿腹泻操作简便，无口服、补液之痛苦，易被小儿接受，同时小儿的 皮肤对药物的透皮吸收较好，药物能很快进入血液循环，起效迅速。目前，国家已成立发热 伴腹泻症候群的中西医结合救治平台，中医儿科界一直在致力于开发较理想的中药外用治 疗小儿秋季腹泻的药物，寻找安全有效、剂量较少、操作简便、价格适度的中药制剂。
[0004] 另外，现有市面上的普通敷贴产品，其辅料较易引起皮肤过敏，甚至贴敷治疗后局 部皮肤红肿糜烂。包括丁香开胃贴等，虽然也是常见小儿贴敷产品，仍然会出现局部皮肤红 肿现象。
【发明内容】
[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂、贴敷品及其制备 方法，使得提供一种安全有效、剂量较少、操作简便、价格适度的治疗小儿秋季腹泻的中药 制剂。
[0006] 为解决上述技术问题，本发明的实施方式提供了一种治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴 敷制剂，由下列重量份的中药原料药制成：五倍子1~3份和黄连1~2份。
[0007] 本发明的实施方式还提供了一种基于上述治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂的 制备方法，包含以下步骤：
[0008] (1)秤取权利要求1中所述重量份的各中药原料药五倍子和黄连，备用；
[0009] (2)采用常规制剂工艺将所述步骤（1)的原料药粉碎，制成粉剂。
[0010] 本发明的实施方式还提供了一种治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷品，包含：低敏辅 料和如上述的治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂；
[0011] 低敏辅料用于将所述治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂固定在敷贴部位上。
[0012] 历代医家论治此类疾病各有特色，临床表现为频繁发烧、大便次数每日数次至十 余次不等、腹泻为水样便或蛋花汤样便。清代外治大师吴师机有云："外治之理即是内治之 理"，《理瀹骈文》指出了"中焦之病，以药切粗末炒膏，布包敷脐上，为第一捷法"。中药脐疗 除了明确的止泻功效外，可通过改善肠循环，加速致炎物质和代谢产物的清除，从而产生治 疗效应。
[0013] 本发明实施方式相对于现有技术而言，主要区别及其效果在于：仅采用五倍子和 黄连两种原料药，价格适度、制备简便。同时，利用脐疗贴敷的形式，使得药效从皮肤渗入血 液循环，剂量较小，且对小儿患者可以避免口服药品或针剂补液，使得小儿患者更易接受， 也更为安全有效。
[0014] 作为进一步改进，中药复方脐疗贴敷制剂还可以包含：辅料；辅料为：水和/或醋。 利用水和/或醋作为辅料使得制成药饼的粘合度更好，粉剂不易松散。
[0015] 作为进一步改进，醋可以为米醋。选用米醋作为辅料可以使得制成的药饼在敷贴 时，药效更易渗透入皮肤，可明显减少贴敷时间。
[0016] 作为进一步改进，在上述步骤（2)之后，还可以包含以下步骤：（3)在所述步骤（2) 中的粉剂中倒入药用辅料，混合均匀后制成药饼。进一步限定，粉剂可以制成药饼，方便患 者拿取。
[0017] 作为进一步改进，在所述步骤（3)中，取所述步骤（2)中的粉剂一次量，倒入药用 辅料。进一步限定每次做的药饼为一次剂量，使得使用更为方便。
[0018] 作为进一步改进，辅料与中药原料药所制成的粉剂的体积重量比可以为1:2。利用 1:2的配比，可以使制成的药饼粘合度更好，不易松散，且敷贴牢固。
【附图说明】
[0019] 图1是根据本发明第一实施方式中治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂的止泻作 用结果图；
[0020] 图2是根据本发明第三实施方式中治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂的制备方 法的流程图。
【具体实施方式】
[0021] 为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明的各实 施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本发明各实施方式中， 为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基 于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请各权利要求所要求保护的技术方 案。
[0022] 本发明的第一实施方式涉及一种治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂，由下列重量 份的中药原料药制成：五倍子1~3份和黄连1~2份。本实施方式中原料药的配比采用 五倍子、黄连3 :2。
[0023] 具体为：五倍子300克、黄连200克，两味原料药，购自上海中医药大学附属曙光 医院门诊，经药剂科鉴定，粉碎成细粉，获得粉剂。更具体的说，原料药在粉碎时，可以过 80-120目粉碎。
[0024]另外，本实施方式中的脐疗贴敷制剂除了可以为粉剂，还可以制为药饼。具体的 说，以药用辅料倒入粉剂中，辅料和粉剂的体积重量比为1:2,混合均匀后制成药饼。比如， 本实施方式中采用米醋2ml倒入4克粉剂中，选用米醋作为辅料可以使得制成的药饼在敷 贴时，药效更易渗透入皮肤，明显减少贴敷时间。
[0025] 需要说明的是，在混合辅料时，每次采用一次药饼剂量，粉剂一次剂量可以是 2_4g，制成的药饼大约为3-6g。如本实施方式中限定一次剂量的粉剂为4g，那制成的药饼 大约为6g。
[0026] 本实施方式相对于现有技术而言，主要区别及其效果在于：仅采用五倍子和黄连 两种原料药，价格适度、制备简便。同时，利用脐疗贴敷的形式，使得药效从皮肤渗入血液循 环，剂量较小，且对小儿患者可以避免口服药品或针剂补液，使得小儿患者更易接受，也更 为安全有效。
[0027] 以下通过试验例阐述本发明中的治疗小儿秋季腹泻的脐疗贴敷制剂的有益效果。
[0028] 一、抗小鼠腹泻研究试验
[0029] 1、药物：本发明的原料药，购自上海中医药大学附属曙光医院门诊，经药剂科鉴 定，将两药研碎成细粉，过80目细筛。
[0030] 2、动物健康成年昆明种小鼠，30只，雌雄各半，体重20g±0. 5g，上海中医药大学 实验动物中心提供。
[0031] 3、方法
[0032] 取小鼠30只，随机分为3组，每组10只，雌雄各半，分别为高剂量组（1. 56g/Kg)、 低剂量组（〇.78g/Kg)、模型对照组（予同体积生理盐水）。各组灌胃给药0.5h后，每只小 鼠口服100%浓度番泻叶（购自上海中医药大学附属曙光医院门诊）20g/Kg，将其单独放在 垫有直径15cm滤纸的1000mL烧杯内，每隔lh换垫纸1次，记录小鼠腹泻次数，连续5h。
[0033] 计量资料用土S)表示。SPSS17.0统计软件处理，组间比较采用t检验（亦称 studentt检验，主要用于样本含量较小（例如n〈30)，总体标准差〇未知的正态分布资 料）。
[0034] 4、结果
[0035] 用药后，高、低剂量组均能减少番泻叶引起小鼠腹泻次数。从下表1中可见，与模 型对照组比较，高剂量组在2h、3h有显著差异，4h、5h有极显著差异，低剂量组在2h有显著 性差异，3h、4h、5h有极显著差异。
[0036]表1药物抗小鼠腹泻作用（x土s,n=10)
[0037]
[0038] 注：在同时间点与对照组相比，#P〈0.01，*P〈0. 05。
[0039] 二、临床研究试验
[0040] 1、一般资料
[0041] 2010年7月1日一2013年10月31日，来我科治疗小儿秋季腹泻的160例，其中 中药脐部贴敷80例，一般药物治疗80例，进行两组对照观察。病程最长不超过3天，最短 为2小时。两组性别与年龄分布及体质量、身高等一般情况，治疗前病情严重程度，治疗前 症状、体征各项积分等比较，均无统计学差异（P> 0.05)，具有可比性。
[0042] 2