一种改善阴道内环境的中药软膏及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于外用中药制剂技术领域，具体涉及一种含有中药提取物及保润、抑菌 精油成分、具有较好的改善阴道内环境、润滑、抑菌效果的软膏；本发明同时还涉及该软膏 的制备方法。
【背景技术】
[0002] 随着世界人口老龄化的到来，老年人的健康保健及老年性疾病的研究成为世界性 医学研究的重要内容。进入围绝经期的妇女由于卵巢功能逐渐衰退，雌激素分泌减少，生 殖器官也不可避免地出现进行性萎缩，阴道壁平滑，黏膜变薄，上皮细胞内糖元含量减少， 阴道酸度减弱，出现外阴、阴道干燥、性交困难及反复发生的阴道炎等，因而容易出现阴道 内环境的平衡失调。对于老年性阴道炎而言，主要是外用药物治疗为主。目前可供临床选 用的药物为数极少，绝大部分为西药，西药中很多都有雌激素成分，包括外用治疗老年性阴 道炎的西药，长期使用雌激素副作用较大，甚至有致癌的潜在危险。
[0003] 发明专利（CN200880110988)公开了"治疗绝经期的DEHA组合物"，包括脱氢表雄 酮（DHEA)，（CN201310032742)公开了"氧化白藜芦醇在制备抗卵巢衰老药物中的应用"、 (CN201310032743)公开了"金丝桃苷在制备抗卵巢衰老药物中的应用"，这些技术主要以口 服给药、经皮给药或注射给药。本发明根据妇女生殖器官解剖的特殊性，采用局部用药可以 直接渗入阴道粘膜组织而发挥强有力的作用，避免了全身用药（口服）在体内分布广泛而局 部药物浓度低的缺点，使之达到最佳的治疗效果。选用可有效的改善阴道内环境，增加润滑 效果的中药提取物及具有抑菌、杀菌功效的精油为主要成分，经过乳化工艺，制备保润、抑 菌中药软膏，局部短期使用，可有效改善外阴、阴道干燥灼热等症状，增加湿润性；长期应用 不仅可以改善外阴、阴道局部干燥灼热，增加湿润性，而且可以调整阴道内环境，重建阴道 内环境的微生态平衡，从根本上改善外阴、阴道局部干燥灼热感。本发明的润爽软膏剂为纯 天然中药提取、加工而成，无论是短期还是长期应用，均无致癌性的弊端，适合中老年的人 群使用。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的在于针对现有技术的不足，在现有软膏制剂产品的基础上，将选择 出的纯天然中药提取物与精油进行乳化，得到一种具有抑菌、保润、改善阴道内环境中药软 膏。
[0005] 本改善阴道内环境的中药软膏原料组成及重量份配比如下：阴离子表面活性剂 0. 1~0. 5份、非离子表面活性剂0. 1~0. 5份、凡士林4~8份、十八醇3~6份、单硬脂 酸甘油酯〇. 5~1. 5份、中药水提物0. 5~2份、硬脂酸0. 2~2份、多元醇5~20份、保湿 剂0. 5~5份、精油0. 5~2份、植物油1~5份、羊毛脂2~5份、去离子水25~60份、 柠檬酸0. 05~0. 5份、香精0. 01~0. 3份。
[0006] 其中，所述的阴离子表面活性剂选自月桂酰肌氨酸钠、脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、 十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸铵和十二烷基苯磺酸钠中的一种； 所述的非离子表面活性剂选自椰子油脂肪酸单乙醇酰胺、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺、 烷基多糖苷、月桂酰二乙醇酰胺、月桂酰异丙醇酰胺中的一种； 所述的中药水提物由下述重量份的中药原料经水浸提后制成：菟丝子5~12份、覆盆 子5~12份、枸杞5~12份、女贞子5~12份、茵陈2~10份、桑叶5~20份；制备时将中 药原料洗净、晾干粉碎至20~40目，加入原料总重量5~20倍的去离子水浸泡0. 5~5h， 煮沸提取2~4h，过滤，滤渣重复提取三次，合并滤液，滤液经浓缩至相对密度为1. 05~ 1. 15,即可。
[0007] 所述的多元醇选自丙二醇、丙三醇、山梨醇、1，3- 丁二醇和聚乙二醇中的一种。
[0008] 所述的保湿剂选氨基酸保湿剂、海洋保湿剂、海藻酸钠、透明质酸中的至少一种。
[0009] 所述的精油选自茶树油、薰衣草精油、丝柏精油、丁香精油、百里香精油中的至少 一种。
[0010] 所述的植物油选自橄榄油、玉米油、花生油、蓖麻油中的至少一种。
[0011] 本发明另一目的是提供上述改善阴道内环境的中药软膏的制备方法，包括下述的 步骤： (1) 将十八醇、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、羊毛脂、凡士林、精油、植物油混合，然后在 70~85°C加热搅拌均匀； (2) 在去离子水中分别加入多元醇、阴离子表面活性剂、非离子表面活性剂、保湿剂，并 搅拌均匀； (3) 将步骤（1)和步骤（2)所得物置于均质分散乳化机中，设定剪切力为500~ 1500rpm，升温至60~80°C，恒温搅拌20~60min ; (4) 降温至60~40°C，加入中药水提物，设定剪切力为500~1500rpm，搅拌时间20~ 40min ； (5) 加入香精，降低剪切力为500~lOOOrpm，搅拌至室温； (6) 加入柠檬酸，调节pH值为6. 5~7. 5 ; (7) 将步骤（6)所得物抽至成品罐，静置陈化20~28小时，即得中药软膏产品。
[0012] 相对于现有技术，本发明具有以下优点： 1、选取临床对于治疗外阴、阴道干燥症具有较好的滋肾柔肝，填精养血，熄风润燥的功 效，可有效的改善阴道内环境中药处方，又具有消毒杀菌的精油，经乳化工艺制成既具有润 滑、改善阴道内环境和杀菌功效的中药软膏。
[0013] 2、本发明所用中药软膏含有的中药有效成份及精油，协同效果好，具有非常显著 的抗菌、保湿、润滑及改善阴道内环境效果，外用直接给药，效果明显，且由于是天然添加 剂，无依赖性，无副作用。
【具体实施方式】
[0014] 通过下面给出的具体实施例和典型应用实施例，可以进一步清楚地了解本发明， 但它们不是对本发明的限定。
[0015] 实施例1 :本改善阴道内环境的中药软膏原料组成及重量份为：月桂酰肌氨酸钠 0. 2g、椰子油脂肪酸单乙醇酰胺0. lg、凡士林4g、十八醇3g、单硬脂酸甘油酯0. 5g、中药水 提物0. 5g、硬脂酸0. 2g、丙二醇20g、氨基酸保湿剂2. 5g、茶树油0. 5g、橄榄油lg、羊毛脂 2g、去离子水30g、柠檬酸0. lg、香精0.0 lg ; 其中所述中药水提物由以下方法制成：称取菟丝子12g、覆盆子5g、枸杞5g、女贞子5g、 茵陈5g，桑叶15g备用；将上述中药原料洗净、晾干粉碎至20目，加入原料总重量5倍的 去离子水浸泡5h，煮沸提取2. 5h，过滤，滤渣重复提取三次，合并滤液，滤液经浓缩至密度 1.05,即得中药水提物。
[0016] 上述中药软膏的制备方法如下： (1) 将3g十八醇、0. 5g单硬脂酸甘油酯、0. 2g硬脂酸、2g羊毛脂、4g凡士林、0. 5g茶树 油、Ig橄榄油混合，在75°C加热搅拌均匀； (2) 在去离子水30g中分别加入20g丙二醇、0. 2g月桂酰肌氨酸钠、0.1 g椰子油脂肪酸 单乙醇酰胺、2. 5g氨基酸保湿剂，搅拌均匀； (3 )将步骤（1)和步骤（2 )所得物置于均质分散乳化机中，设定剪切力为500rpm，升温 至65°C，恒温搅拌60min ; (4) 降温至45°C，加入中药水提物0· 5g，设定剪切力为lOOOrpm，搅拌时间30min ; (5) 加入香精，降低剪切力为800rpm，搅拌至室温； (6) 加入梓檬酸，调节pH值为6. 5 ; (7) 将步骤（6)所得物抽至成品罐，静置陈化20小时，即得产品。
[0017] 将本实施例制备的中药软膏用于30例围绝经期患有阴道炎的妇女，每日1次，临 睡前使用，连续用21天。用药前后症状改善情况见表1 : 表1 :用药前后症状改善情况
[0018] 实施例2 :本改善阴道内环境的中药软膏原料组成及重量份为：脂肪醇聚氧乙烯 醚硫酸钠0. 5g、椰子油脂肪酸二乙醇酰胺0. 2g、凡士林4. 5g、十八醇4g、单硬脂酸甘油酯 0. 8g、中药水提物lg、硬脂酸0. 4g、丙三醇10g、海洋保湿剂I. 5g、丝柏精油lg、玉米油2g、 羊毛脂2. 5g、去离子水40g、柠檬酸0. 3g、香精0.1 g ; 其中所述中药水提物由以下方法制成：称取菟丝子6g、覆盆子8g、枸杞10g、女贞子8g、 茵陈2g，桑叶5g备用；将上述中药原料洗净、晾干粉碎至30目，加入原料总重量20倍的 去离子水浸泡〇. 5h，煮沸提取3h，过滤，滤渣重复提取三次，合并滤液，滤液经浓缩至密度 1. 10,即得中药水提物。
[0019] 上述中药软膏的制备方法如下： (1) 将4g十八醇、0. 8g单硬脂酸甘油酯、0. 4g硬脂酸、2. 5g羊毛脂、4. 5g凡士林、Ig丝 柏精油、2g玉米油混合，在70°C加热搅拌均匀； (2) 在去离子水40g中分别加入IOg丙三醇、0. 5g脂肪醇聚氧乙烯醚硫酸钠、0. 2g椰子 油脂肪酸二乙醇酰胺、I. 5g海洋保湿剂，搅拌均匀； (3) 将步骤（1)和步骤（2)所得物置于均质分散乳化机中，设定剪切力为lOOOrpm，升温 至60°C，恒温搅拌50min ; (4) 降温至40°C，加入中药水提物lg，设定剪切力为500rpm，搅拌时间40min ; (5) 加入香精，在剪切力为500rpm下搅拌至室温； (6) 加入柠檬酸，调节pH值为7. 5 ; (7) 将步骤（6)所得物抽至成品罐，静置陈化22小时，即得中药软膏产品。
[0020] 将本实施例制备的中药软膏用于30例围绝经期患有阴道炎的妇女，每日1次，临 睡前使用，连续用21天。用药前后症状改善情况如下： 表2用药前后症状改善情况
[0021] 实施例3 :本改善阴道内环境的中药软膏原料组成及重量份为：十二烷基硫酸钠 〇. lg、烷基多糖苷〇. 5g、凡士林6g、十八醇5g、单硬脂酸甘油酯I. 0g、中药水提物2g、硬脂酸 〇. 8g、山梨醇15g、海藻酸钠 I. 0g、薰衣草精油I. 5g、花生油4g、羊毛脂4g、去离子水50g、柠 檬酸〇. 5g、香精0. 2g; 其中所述的中药水提物由以下方法制成：称取菟丝子5g、覆盆子12g、枸杞10g、女贞子 l〇g、茵陈l〇g，桑叶8g备用；将上述中药原料洗净、晾干粉碎至20目，加入原料总重量10倍 的去离子水浸泡2h，煮沸提取2h，过滤，滤渣重复提取三次，合并滤液，滤液经浓缩至密度 1. 15,即得中药水提物。
[0022] 上述中药软膏的制备方法如下： (1) 将5g十八醇、1.0 g单硬脂酸甘油酯、0. 8g硬脂酸、4g羊毛脂、6g凡士林、I. 5g薰衣 草精油、4g花生油混合，在85°C加热搅拌均匀； (2) 在去离子水50g中分别加入15g山梨醇、0.1 g十二烷基硫酸钠、0. 5g烷基多糖苷、 1.0 g海藻酸