一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物及方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗 妇女更年期灼口综合征的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 灼口综合症患者常以舌痛，舌烧灼感就诊，而医务人员在临床上常常见不到局部 有损害的体征，因而给准确诊断带来一定困难，容易造成误诊，延误治疗时机。有以下三大 方面的因素，其中精神因素占有突出位置.
[0003] -、局部因素：如残根，残冠，不良修复体，义齿材料过敏，结石，过度饮酒，吸烟等 理化刺激.频繁地伸舌自检造成舌肌筋膜紧张或拉伤引起的局部疼痛等。
[0004] 二、系统因素：最常见的是更年期综合征，其次是糖尿病，维生素及矿物质缺乏，长 期滥用抗生素引起的菌群失调，导致白色念珠菌感染，长期使用抗焦虑药，利尿剂等.
[0005] 三、精神因素：与人的性格，如多焦虑型，抑郁型，情绪不稳定有关，与恐癌心理有 关，有调查显示，高于75%的舌痛症患者担心患有癌症，37%的患者偶尔发现舌缘根部"疙 疙瘩瘩"的叶状乳头和舌根背面的轮廓乳头，就担心自己得了某种可怕的病，频繁对镜自 检，陷入了 "自检一一恐慌一一再自检一一更恐慌一一舌痛加重"的恶性循环中.
[0006] 所以，我们在治疗舌痛症患者时，除了对因，对症处理外，更重要的一点就是进行 心理治疗和暗示治疗，因为这是提高和巩固疗效的关键所在。
[0007] 灼口综合征是指发生在口腔黏膜，以烧灼样疼痛感觉为主要表现的一组症状，常 不伴有明显的临床损害体征、也无特征性的组织学改变。以舌部为主要发病部位，又称为舌 痛症、舌感觉异常、口腔黏膜感觉异常等。该病临床并不少见，在更年期或绝经期妇女中发 病率高，女性患者约为男性患者的7倍。
[0008] 灼口综合征（BMS)是一种表现为口腔黏膜灼痛，但不伴有明显口内检查异常、临 床损害体征及组织学改变的良性病变。约2% -3. 7%的人群患有该病，其中女性的数量约 为男性的7倍。绝经后女性患者占绝大多数，当然男性，绝经期前、围绝经期女性也可能受 到该病的困扰。灼口综合征的症状多样，烧灼感也会出现在口腔内的任何一个部位，但是对 大多数病人来说，烧灼感通常位于舌尖和舌侧、舌背、上腭、唇内侧黏膜。病人可能会觉得有 被热的食物烫过的感觉，可能出现酸、苦、或金属味觉。还会感到口干。灼口综合征的发病 通常是渐进的，没有已知的促发因素或者行为。
[0009] 本病的发病病因复杂。目前认为可能的诱发因素有局部、系统、精神和神经因素等 多方面。传统的观点认为精神因素占突出位置。局部因素包括残根残冠、真菌感染等；全身 因素包括更年期综合征、糖尿病、医源性菌群失调、维生素缺乏等。
[0010] 在更年期或绝经期妇女中发病率高，女性患者明显多于男性。临床上有三个典型 特点：1.最常见的表现：持续症状在醒来后整个一天的时间。2.晨起时没有或有少许的烧 灼感，症状在白天随时间推移加重，晚上症状最重。3.最不常见的表现：间歇性的症状，存 在无症状日。
[0011] 灼口综合征是较常见的口腔粘膜疾病，但相对是一种良性病变。部分患者可因口 腔黏膜烧灼感妨碍饮食及言语，影响患者的生活质量。BMS多发病于绝经期前后妇女，围绝 经期体内卵巢及各脏器功能衰落，神经内分泌免疫调节功能低下，从而出现致阴虚火旺的 各种症候。中医认为肝肾关系密切，肾阴不足可引起肝阴不足，阴不制阳而导致肝阳上亢， 肝阴不足，亦可导致肾阴亏虚。灼口综合症的伴随症状：口干、失眠、疲乏、潮热、多汗、阴道 灼热感都是肝肾阴虚的典型症状，而紧张、易怒、抑郁的精神症状是肝肾阴虚日久，肝失疏 泄而致。
[0012] 灼口综合征较少见，西药多以维生素类治疗，疗效欠佳。而中医药治疗，往往能很 难对症用药，并且针对性不强，治疗效果一般；故寻找安全、有效、全面治疗灼口综合症的药 物，是摆在广大医药研宄工作者面前的重要课题之一。
【发明内容】
[0013] 本发明所要解决的技术问题在于，目前临床上常用的方法为对症处理，治疗效果 不理想，使许多患者失去治疗信心，西药以消炎杀菌为主，西药以维生素类治疗，疗效欠佳。 治疗效果并不明显。这些治疗方法毒副作用较大，而中医药治疗，往往能很难对症用药，并 且针对性不强，治疗效果一般；中药汤剂口服，虽然有一些疗效，但是疗效欠佳，见效慢，易 复发。为解决这些技术难题，本发明提供了一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物， 其所述中药组合物由内服药物与外用药物组成，其中内服药物包括以下重量份的原料药： 丹参10~20份，益母草10~20份，黄芪10~20份，知母10~20份，石膏10~20份， 远志10~20份，白术10~20份，香附10~20份，葛根10~20份，黄芩10~20份，连 翘10~20份，枳壳10~20份，吴茱萸10~20份，白芍10~20份，陈皮10~20份，淫羊 藿10~20份，淡竹叶10~20份；所述中药组合物中外用药物包括以下重量份的原料药： 青黛10~20份，生地10~20份，连翘10~20份，茵陈10~20份，薄荷10~20份，白 花蛇舌草10~20份，白芷10~20份，吴茱萸10~20份。
[0014] 所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中 各种原料药的重量份数可以为：丹参10~15份，益母草10~15份，黄芪10~15份，知母 10~15份，石霄10~15份，远志10~15份，白术10~15份，香附10~15份，葛根10~ 20份，黄芩10~20份，连翘10~20份，枳壳10~20份，吴茱萸10~20份，白芍10~ 20份，陈皮10~20份，淫羊藿10~20份，淡竹叶10~20份；所述中药组合物中外用药 物中各种原料药的重量份数可以为：青黛10~15份，生地10~15份，连翘10~15份，茵 陈10~15份，薄荷10~20份，白花蛇舌草10~20份，白芷10~20份，吴茱萸10~20 份。
[0015] 所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其所述中药组合物中内服药物中 各种原料药的重量份数还可以为：丹参10~20份，益母草10~20份，黄芪10~20份， 知母10~20份，石膏10~20份，远志10~20份，白术10~20份，香附10~20份，葛 根10~15份，黄苳10~15份，连翘10~15份，枳壳10~15份，吴茱萸10~15份，白 芍10~15份，陈皮10~15份，淫羊藿10~15份，淡竹叶10~15份；所述中药组合物中 外用药物中各种原料药的重量份数还可以为：青黛10~20份，生地10~20份，连翘10~ 20份，茵陈10~20份，薄荷10~15份，白花蛇舌草10~15份，白芷10~15份，吴茱萸 10~15份。
[0016] 为解决上述技术问题，本发明还提供一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合 物的制备方法，其所述中药组合物中内服药物的剂型为胶囊剂时，制备方法包括：
[0017] a、取所有原料药放入乙醇中浸泡，热提取2次，成浸膏状，为组分1 ;
[0018] b、将提取过的药渣加水提取2次，浓缩过滤为浸膏状，为组分2 ;
[0019] c、将上述两种浸膏混合浓缩，放入烘箱，成粉末装入胶囊。
[0020] 所述步骤a中，可以将所有原料放入5-10倍量乙醇中，浸泡1-2小时，加热提取2 次，每次1-2小时，去上清液，合并提取液，100-120目滤过，将2次提取液合并静置，减压回 收乙醇，并浓缩至药液浓度为0. 6g生药/mL，抽滤后，滤液的相对密度约为20°C时1. 08 ;减 压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为1. 20,温度至60°C -70°C的浸 霄，作为组分1。
[0021] 所述步骤b中，可以将乙醇提取过的药渣放入10倍量水中，加热回流提取2次，提 取时间为1~2小时，100-120目滤过，再经截流分子量为5000-10000的超滤柱超滤，超滤 液减压浓缩相对密度为80°C时1. 38的浸膏，加热浓缩至浸膏状，静置备用，成为组分2。
[0022] 所述步骤c中，可以将组分1与组分2混合后，置0~5 °C低温冷藏24小时；将冷 藏液加0. 3 %的助滤剂硅藻土，过滤，浸膏再置入双效真空浓缩器中，浓缩至每lml含0. 2g 生药量，然后放入烘箱80°C烘干后冷却，研磨成细粉，紫外线杀菌后装入胶囊。
[0023] 为解决上述技术问题，本发明也提供一种治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合 物的制备方法，当所述中药组合物中的外用剂型为喷雾剂时，制备方法包括：
[0024] a.将薄荷、青黛和白芷用蒸汽法蒸馏提取，成结晶，粉碎备用；
[0025] b.取其余原料药述用乙醇提取2次，混合浓缩；
[0026] c.将粉碎的蒸馏结晶加入乙醇提取的浓缩液中，紫外线杀菌装瓶。
[0027] 所述步骤a中，可以将薄荷、青黛与白芷用蒸汽法进行蒸馏提取，提取的蒸馏结 晶，粉碎，过120-150目的细筛，备用；所述步骤b中，可以将其余原料药加占其质量10倍 量的乙醇浸泡2-3小时，然后加热回流提取2次，每次1~2小时，将2次提取液合并静置； 将上述两种提取液合并，减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为0. 6g生药/mL，抽滤后，滤液的 相对密度约为20°C时1. 06 ;减压至0. 03-0. 08MPa，温度保持在60-80°C，浓缩至相对密度为 1. 20,温度至60°C -70°C的浓缩液；所述步骤c中，可以将粉碎的蒸馏结晶加入乙醇提取的 浓缩液中，紫外线杀菌后装入医用喷雾器中。
[0028] 所述治疗妇女更年期灼口综合征的中药组合物，其所述组合物内服药物剂型可以 为：糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、硬胶