一体式操纵装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明大体涉及多向医疗器械的领域，更具体地涉及可操纵的医疗器械。
【背景技术】
[0002]在许多医疗手术中广泛使用内窥镜和成像导管以观察身体器官、体腔、通道等的区域。通常，这样的成像装置包括细长的护套或类似结构，其中布置有光纤以用于向护套的远端传递照明光以照明视野并同时用于将光学图像载回至观察窗或相机。可以在成像装置的远端上定位一个或多个透镜，以使器具接收的光学图像或器具所投射的照明聚焦。
[0003]在许多应用中，期望能从成像装置的近端“操纵”、弯曲或操作成像装置的远侧部，以便于将成像装置引导穿过曲折的或分叉的组织通道。另外，能在成像装置的远端处或附近使成像装置弯曲的能力可以使操作者通过弯曲或操作成像装置的远端而视觉浏览更大的观察区。操作末端的能力使得能更容易地将成像装置的末端适当地引导穿过器官附近的经常高度分支且复杂的通道。
[0004]为了实施并控制成像装置的远侧末端的偏转，已引入许多设计，即结合两个对置的控制线以在一个平面内控制弯曲或者结合均匀间隔开的四根线以在两个垂直平面内控制弯曲。这些控制线沿着成像装置的长度延伸并终止于可操纵区域的远端处或远侧末端处。各控制线的近端在功能上连接至手动或者通过专用的电马达或液压马达而旋转的单独的鼓或线轴，以使控制线关于成像装置线性前进和后退。在操作中，当通过鼓或线轴的旋转而近侧拉动其中一根控制线时，成像装置的远侧末端在可操纵区域处朝向后退的线弯曲。
[0005]作为疾病早期检测的辅助，已非常确定的是，对诸如消化道和气道的内部结构，例如食道、肺、结肠、子宫和其它器官进行常规内窥镜检查有重大的公共健康益处。用于这种过程的传统成像内窥镜包括具有光纤光导的柔性管，该光纤光导将照明光从外部光源引导至远侧末端，在该远侧末端离开内窥镜并照明待检查的组织。经常地，结合有额外的光学部件以调整离开光纤束和远侧末端的光的传播。物镜以及与观察仪器的近端处的相机通信或者与远侧末端处的成像相机芯片通信的光纤成像光导生成显示给检查员的图像。另外，大多数的内窥镜包括一个或多个工作通道，诸如活检钳、圈套器、电灼治疗探头和其它工具的医疗装置可以穿过所述工作通道。
[0006]US5, 679，216描述了一种多自由度操纵器，其包括具有多个柔性部的柔性管、由形状记忆合金制成的用于使柔性部弯曲的多个致动器、用于向致动器传递能量的两个公用的能量传递路径、以及用于控制从公用的能量传递路径供应至致动器的能量的选择性能量供应构件，从而分别独立地驱动致动器以使柔性管弯曲。
[0007]US4，432，349描述了一种用于在内窥镜等中使用的铰接管结构，其由数个以端对端的关系连接的元件管组成。在相连的元件管之间设有推动铰接管以使其沿一个方向弯曲的弹簧。铰接管被弹簧沿一个方向推动，并且通过操作延伸穿过铰接管并在其端部固定至内窥镜的头部的拉线而操作铰接管使其按期望地弯曲。
[0008]人体内的行进通道可以是非常具有挑战性的。人体组织的一些部分可能难以看到并且并不总是相对于观察仪器或医疗器械的位置定向在便利的位置。有时候，组织和器械的自由度可以阻碍或阻止成功的行进。在传统的结肠镜检查过程中，使结肠镜前进通过曲折的乙状结肠直到结肠镜到达下行结肠。然后操纵结肠镜以减少乙状结肠中的冗余。当乙状结肠已变直时，典型地使结肠镜进一步前进通过结肠。但是，由于在结肠镜前进时尤其是在结肠镜在曲折的乙状结肠的弯曲部周围前进期间，在结肠镜与结肠壁之间在冲击时出现的结肠拉伸，使得这种过程通常难以进行并且/或者对于患者是痛苦的。使内窥镜行进通过复杂且曲折的路径是对于患者来说以最小的疼痛、副作用、风险或镇静剂进行成功检查的关键。为此，现代的内窥镜包括用于使观察仪器的远侧末端偏转以遵循受检结构的路径的装置，以使周围组织受到最小的偏转或摩擦力。在内窥镜内载有类似于木偶线的控制缆线以将远端的柔性部连接至近侧内窥镜把手处的一组控制旋钮。通过操纵控制旋钮，检查员通常能够在插入期间操纵内窥镜并将其引向感兴趣的区域，但这种传统控制系统存在笨拙、非直观且受限于摩擦的限制。普通操作者对于传统内窥镜的抱怨包括其有限的灵活性、有限的柱状支撑结构强度以及对于沿观察仪器长度的刚性的有限的操作者控制。
[0009]传统的内窥镜通常由坚固的材料制成，这降低了观察仪器的柔性并由此可以降低患者的舒适性。此外，传统的内窥镜是复杂且易坏的仪器，其由于在使用期间或在消毒过程中的损坏而频繁地需要昂贵的修复。而且，许多使用可操纵的仪器的过程仍然是困难的。经常需要大量的技术和耐心以使仪器正确地定向在预定的位置。
【发明内容】
[0010]本发明提供了一种可以结合或联接至任何内窥镜工具的新颖的操纵装置，其与当前可用的操纵装置相比具有优良的行进和跟踪性、优异的操作者界面、通过减少作用于内腔组织的摩擦力而改善的接近性、增加的患者舒适度以及更大的临床生产率和患者吞吐量。
[0011]因此，根据本发明的一个广泛方面，提供了一种用于在患者的体腔内使用的操纵装置，该操纵装置包括:柔性管；沿着所述柔性管的至少一部分定位的多个间隔开的元件，所述多个间隔开的元件和所述柔性管形成单个一体单元；以及至少两根操纵线，所述至少两根操纵线的至少一部分穿过所述间隔开的元件并且至少一部分在所述柔性管内穿过。使用操纵装置的新颖性构造，其中间隔开的元件与柔性管成一体并且并不安装在其它管上，使得能提供具有更高柔性的操纵装置，并且其中为了使柔性管的弯曲部弯曲仅须施加最小的偏转力。另外，该新颖性发明需要较少的移动部件、不太复杂的制造技术并且允许容易且快速的安装。应理解，传统的操纵装置包括具有贯穿的观察仪器的细长主体。
[0012]Saadat的US7, 637，905描述了一种可操纵工具，其具有至少一个从主体的远端延伸的可操纵工具臂。在该文献中，可操纵工具臂是可以从主体分离而没有与主体成一体的独立单元。这种构造具有较低的柔性，这是因为操纵装置包括两个分开的独立元件(例如主体和可操作臂)，它们通常由两种不同材料制成且构成了沿操纵装置的操纵部延伸的两个不同层。此外，必须施加更高的偏转力以使管的弯曲部弯曲，以使主体以及可操纵臂弯曲，从而生成了更高的负载。另外，在主体与可操纵臂层之间产生了摩擦力。为了克服这些缺点，本发明的新颖操纵装置提供了包括具有间隔开的元件的管的单个一体单元以能进行该装置的操纵。此外，本发明的新颖操纵装置的构造消除了相邻构件之间的不灵活的机械连接以确保弯曲，并且提供了可以在任何可能的方向上弯曲和扭转的柔性管，由此允许需要更少元件的更大活动性。
[0013]在一些实施方式中，所述多个间隔开的元件沿着所述柔性管被刚性地紧固。可以通过任何合适的方法，例如通过用粘结材料至少局部涂覆元件或者通过超声焊接，而将元件紧固在柔性管上。可替换的是，元件和管可以被制造成形成单个一体单元。操纵装置包括多个供线穿过的间隔开的元件。
[0014]应理解的是，操纵装置被构造成:在笔直状态下在未弯曲时，间隔开的元件彼此并不接触。当柔性管处于完全弯曲状态时，间隔开的元件的边缘相接触。
[0015]在一些实施方式中，所述多个间隔开的元件在它们之间间隔开恒定的距离。关于此点，应理解的是，元件之间的距离确定了管的特性，例如其柔性和弯曲性能以及管的弯曲末端\远端的形状。根据柔性管的具体材料确定间隔开的元件之间的距离。间隔开的元件之间的距离被选择成防止会导致通道或管本身变窄的管的急剧弯曲。
[0016]在一些实施方式中，所述多个间隔开的元件是环绕所述柔性管的闭环元件(例如环)。
[0017]在一些实施方式中，所述多个间隔开的元件包括至少两个以彼此相等的距离径向定位的开口，使得一根线的至少一部分穿过所述开口。元件彼此叠置使得所述开口以同心的方式布置。使操纵线穿过所有环的所有同心孔，每个方向一根线。
[0018]在一些实施方式中，至少一个间隔开的元件具有在两侧限定锥形区段的截面几何形状，使得在弯曲状态中当在至少一根操纵线上拉动时，实现所述柔性管的U形形状。以这种方式，防止形成肘状部或折叠部。由间隔开的元件之间的距离以及锥形区段的角度确定柔性管的U形形状。
[0019]在一些实施方式中，操纵线的一部分在柔性管的不可操纵部中定位在柔性管内，并且操纵线的一部分穿过间隔开的元件。各操纵线被构造成分别使柔性管沿一个方向弯曲。至少一根操纵线的一端固定至最外侧间隔开的元件或所述柔性管的远端中的一者，而操纵线的另一端自由运动并连接至线拉动装置，在一些实施方式中该线拉动装置可以是机械