一种治疗绝经后骨质疏松症的中药制剂及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种治疗绝经后骨质疏松症的中药制剂及其 制备方法。
【背景技术】
[0002] 骨质疏松症是指单位体积内骨组织总量的绝对减少（骨内矿化物和骨基质的比 例正常），使骨的结构和功能发生变化，以至骨骼脆性增加，从而出现四肢腰背疼痛、病理性 骨折、体态变形等表现的系统性骨骼疾病。本病主要分为原发性和继发性两大类，原发性骨 质疏松症包括绝经后（高转换型，I型）和老年性（低转换型，II型）骨质疏松。原发性骨 质疏松症是现代医学名称，祖国医学中类似于本病的名称有瘘证、骨枯、骨极、骨瘘等，其中 定性、定位比较准确的当属骨瘘。
[0003] 绝经后骨质疏松症（PMOPI型骨质疏松症）指主要由绝经后雌激素水平低落引起 的骨质疏松症，多发于绝经后2年以上，70岁以下的妇女，属原发性骨质疏松症，是临床上 常见的难治性疾病，它以骨量减少和骨组织微结构破坏导致骨脆性增加和易于骨折，尤其 是髓部骨折，发病率高、死亡率高、花费更高。绝经后骨质疏松症已对全球中老年妇女的健 康构成严重威胁，成为社会卫生医疗保健的突出问题。
[0004] 绝经妇女骨质疏松症是一种多因素多环节所导致的全身代谢性骨病。现代医学和 中医学对其发病机理和治疗有着不同的认识和研宄。现代医学认为绝经妇女骨质疏松症的 发病与绝经后卵巢功能低下，雌激素水平下降及细胞因子的诱导作用密切相关。而我们中 医学则从人体整体的观念出发，认为绝经妇女骨质疏松症的发生是多个脏腑及其功能的失 调所导致的疾病，五脏虚损和气血功能紊乱是其发病基础。中医认为，肾主骨而生髓，肝肾 亏损、脾弱血虚，瘀血阻络是绝经妇女骨质疏松症发病的基本机理。而当今对绝经妇女骨质 疏松症的治疗效果不是十分确定，在临床治疗中，西医主要应用抑制骨质吸收的药物、促进 骨质形成药物以及能够促进骨质矿化类药物。这些药物在临床治疗中具有一定疗效，但西 药的副作用较大、临床疗效的不稳定性也是一直无法解决的问题，给病人带来了极大的负 担。所以，运用中医辨证论治、病证合参的思想，发挥中医药得天独厚的优势，努力寻找绝经 妇女骨质疏松症的中医病机研宄和中医药治疗的契合点，从而提高其临床的防治率，给病 人带来福因。
【发明内容】
[0005] 本发明所要解决的技术问题在于，提供了一种治疗绝经后骨质疏松症的中药制剂 及制备方法，对治疗绝经后骨质疏松症有确切疗效，副作用小。
[0006] 为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗绝经后骨质疏松症的中药制剂， 所述中药制剂各原料药材包括：马蹬草，草苁蓉，云实根，天文草，芙蓉菊根，列当，鹭鸶兰， 石见穿，天浆壳，地柏枝，匙叶草，蓬子菜和丝瓜络。
[0007] 其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：马蹬草10~20份，草苁蓉 15~25份，云实根10~20份，天文草5~15份，芙蓉菊根20~30份，列当25~35份， 鹭鸶兰15~25份，石见穿10~20份，天浆壳20~30份，地柏枝10~20份，匙叶草15~ 25份，蓬子菜15~25份和丝瓜络18~28份。
[0008] 其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：马蹬草10~15份，草苁蓉 17~22份，云实根13~18份，天文草6~11份，芙蓉菊根20~25份，列当26~31份， 鹭鸶兰18~23份，石见穿12~17份，天浆壳22~27份，地柏枝13~18份，匙叶草15~ 20份，蓬子菜17~22份和丝瓜络20~25份。
[0009] 其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：马蹬草14份，草苁蓉18份，云 实根16份，天文草7份，芙蓉菊根24份，列当27份，鹭鸶兰22份，石见穿13份，天浆壳26 份，地柏枝15份，匙叶草18份，蓬子菜19份和丝瓜络25份。
[0010] 其中，所述中药制剂各原料药材的重量份数比如下：马蹬草11份，草苁蓉20份，云 实根14份，天文草10份，芙蓉菊根20份，列当30份，鹭鸶兰19份，石见穿16份，天浆壳25 份，地柏枝13份，匙叶草16份，蓬子菜22份和丝瓜络22份。
[0011] 其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
[0012] 第一步，将所述中药各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为85%~95%的乙醇，加热回流1~3小时，提取，过滤获得第一提取液；过滤获得的 药渣再加入相对于所述药渣质量1~2倍的醇浓度为85%~95%的乙醇，加热回流1~3 小时，提取，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶 剂，干燥，获得干霄；
[0013] 第二步，将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时，粉碎，过筛，获 得300目~400目的超微细粉；
[0014]第三步，将第二步获得的超微细粉，加入相对于其质量0. 1~0. 3倍的微晶纤维 素、0. 05~0. 15倍乳糖、0. 1~0. 3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微 细粉质量〇.005~0. 05倍硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
[0015] 其中，当所述中药制剂的剂型为口服液时，其制备方法包括以下步骤：
[0016] 第一步，将马蹬草，草苁蓉，云实根，天文草，芙蓉菊根和列当混合，加相对于混合 物3~5倍量醇浓度为55%~65%的乙醇回流提取2~4次，每次2~3小时，过滤，滤液 合并，回收乙醇，浓缩至70°C相对密度为1. 30~1. 32的膏体，备用；
[0017] 第二步，将剩余原料药材按比例混合，加相对于混合物5~8倍量水，煮沸2~4 小时，过滤，浓缩至70°C相对密度为1. 27~1. 29的膏体；
[0018] 第三步，将第一步、第二步获得的所述膏体混合，55°C~65°C减压真空干燥，得干 膏粉；
[0019] 第四步，将第三步获得的所述干膏粉中加入乙醇，得到含醇膏体，所述含醇膏体的 含醇量为65 %~70 %;将所述含醇膏体依次进行冷藏处理、沉淀处理、过滤处理和回收乙醇 处理，得到脱醇膏体，其中，冷藏处理时间为30~40小时，冷藏温度为2°C~6°C;
[0020] 第五步，将所述脱醇膏体中加入蔗糖粉、活性炭，依次进行加热处理、过滤处理、稀 释处理，得到半成品；所述脱醇膏体与所述蔗糖粉的重量比为1 : 0.1~0.3;所述脱醇膏 体与所述活性炭的重量比为1 : 〇. 001~〇. 002 ;所述加热处理的时间为30~60分钟，温 度为 100°C~110°C;
[0021] 第六步，再将第五步获得的所述半成品依次进行过滤处理、灌封处理、灭菌处理， 即得所述中药制剂口服液成品。
[0022] 本发明的有益效果：本发明的中药制剂对绝经后骨质疏松症治疗具有副作用小、 疗效好、服用方便等优点。
【具体实施方式】
[0023] 本发明提供了一种治疗绝经后骨质疏松症的中药制剂，所述中药制剂各原料药材 包括：马蹬草，草苁蓉，云实根，天文草，芙蓉菊根，列当，鹭鸶兰，石见穿，天浆壳，地柏枝，匙 叶草，蓬子菜和丝瓜络。
[0024] 所述中药制剂中各原料药材的药理如下：
[0025] 马蹬草：【别名】过桥草、还阳草、小石韦。【来源】药材基源：为铁角蕨科植物过山 蕨的全草。拉丁植物动物矿物名：CamptosorussibiricusRupr。【性味】淡；平。【归经】 心经。【功能主治】活血化瘀；止血；解毒。主血栓闭塞性脉管炎；偏瘫；子宫出血；外伤出 血；神经性皮炎；下肢溃疡。【摘录】《中华本草》《中药大辞典》
[0026] 草苁蓉：【别名】金笋、地精、肉松蓉、苁蓉、不老草。【来源】药材基源：为列当科植 物草苁蓉的全草。【性味】味甘；咸；性温。【功能主治】补肾壮阳；润肠通便；止血。主肾虚 阳瘘；遗精；腰膝冷痛；小梗遗沥；尿血；宫冷不孕；带下；崩漏；肠燥便移民。【摘录】《中华 本草》
[0027] 云实根：【别名】牛王茨根、阎王刺根。【来源】药材基源：为豆科植物云实的根或根 皮。【性味】苦辛；平；无毒。【归经】肺；肾经。【功能主治】祛风除湿，解毒消肿。主感冒发 热，咳嗽，咽喉肿痛，牙痛，风湿痹痛，肝炎，痢疾，淋证，痈疽肿毒，皮肤瘙痒，毒蛇咬伤。【摘 录】《中华本草》
[0028] 天文草：【别名】雨伞草、散