药物输送、配给和安全装置、系统和套件及其使用方法
【专利说明】
[0001] 相关申请的交叉引用
[0002] 本申请要求申请号为13/786, 905 (申请日为2013年3月6日，发明名称为 "MEDICATION DELIVERY, DOSING AND SAFETY DEVICES, SYSTEMS AND KITS"）的美国专利 申请、申请号为13/786,912(申请日为2013年3月6日，发明名称为"SINGLE FINGER AND DUAL FINGER MEDICATION DELIVERY DEVICES, SYSTEMS AND KITS ；AND METHODS OF USING THE SAME"）的美国专利申请以及申请号为61/707, 765(申请日为2012年9月28日，发明 名称为"MEDICATION DELIVERY, DOSING AND SAFETY DEVICES, SYSTEMS AND KITS"）的美国 临时专利申请的优先权，上述各文献通过全文引用而并入本文。
技术领域
[0003] 实施例总体涉及以安全、卫生、一致和/或有效的方式将药物输送或给予接受者 的装置、系统、套件和方法。特别地，一些实施例涉及单指施药和双指施药的装置、套件、系 统及其相关方法。
【背景技术】
[0004] 多种药物、保健产品、美容产品等是局部用于接受者的身体-皮肤或一些可外部 施药的器官例如眼睛、嘴、阴道、肛门等。各种专用的施药装置和施药方法可供用于局部施 药至身体的各个部分。除了施药装置以外，很多这样的产品是通过接受者的手或通过第三 者（例如保健专业人员）的手而施加给接受者。
[0005] 本文介绍了用于包装和输送这些产品的改进的装置、套件、系统和方法。
【发明内容】
[0006] 本文介绍的实施例主要涉及改进的关于施药的装置、系统、套件、产品和方法。很 多药物由使用者来局部地施加。在一些情况下，局部施药可以用于"私密部位"例如身体的 肛门或阴道区域；使用者可能会发现施药至这些区域是不愉快、不方便或不想做的，并且他 们的药物用量有可能与开药者的建议不一致或不相符。在其它情况下，由未消毒的手指或 施药器进行局部施药可能导致施加药物的区域感染。局部施加这种药物的其它困难包括由 于施加太少或太多的药物（例如因为没有准确地将手指浸没在容器中或者没有准确地从 管中取出药物）而引起的配给不正确。在一些情况下，例如在局部用药物被全身吸收并且 在血液水平上具有超过特定阈值的全身毒性的情况下，不合适的配给可能会危害接受者。 另外，由未戴手套的手指或施药器重复地接触药物可能导致药物的污染。而且，药物容器可 能尺寸不方便携带或者不符合航空公司的安全限制。
[0007] 在其它情况下，药物如果在施药时与使用者的手或手指接触可能会有害或令人不 适，因此需要医疗手套或另外的阻隔装置。不幸的是，使用手套（例如乳胶手套）可能不方 便，需要携带手套去工作或旅行，而且很浪费，因为必须在每次施药时使用和处置全新的手 套。使用塑料包裹材料或其它临时代用的隔离件来覆盖手指会不方便，并且不能保证无菌 或用后处置的清洁。
[0008] 各种其它因素可能导致与产品使用范围和指导方针更不相符。本文介绍了解决已 经被发现和讨论的各种问题（的非限制性列表）中的一个或多个问题的装置、系统、套件和 方法。
[0009] 肛门疾病（例如肛裂）提供了需要用到这种装置、套件、系统和方法的一个病症示 例。肛门疾病在普通人群中广泛流行。除了肛裂，这样的病症还包括痔疮和先天性肛门瘙 痒以及一定范围的感染、发炎和肿瘤病症。很多这些病症都有局部治疗药物，通常是每天施 加一次或多次的乳膏或药膏。栓剂对于其中的一些病症有效，但是并不对全部的病症有效， 因为栓剂不能满足在一些病症中将药物输送至肛门周围皮肤的要求，而且栓剂不能集中地 将药物输送至肛门黏膜。而且，栓剂可能会在将足够剂量的药物输送至需要该药物的肛门 区域之前向近侧转移到直肠内。
[0010]用于肛门疾病的乳膏或药膏通常在管、罐或其它的多次剂量的容器中提供，或者 能够包装成用于单次剂量（通常是箔包装件）。多次剂量的容器更加常见。通常使用在一 次性手套中的手的一根手指来施药，可选地，病人将手指包在塑料包裹材料中，使用棉球， 或者简单地使用未经防护的手指并随后洗手。如果手指没有包在手套中，施药对于病人而 言可能不卫生和不愉快，当手指浸入容器中时，可能引入细菌污染。如果水不容易获得，则 在施药后立即洗手可能是不可行的。然而，病人在一天当中并非总能够很容易地获得一次 性手套，除了药物以外还要携带一次性手套也将增加费用并且很不方便。不管是用手套给 药还是不用手套给药，给出的药物量通常都不精确。病人将手指浸入乳膏或药膏的罐内，将 特定长度的药物条挤在手指上，或者目的是形成"米粒大小"或"豌豆大小"的药物块（精 确描述可由公开的局部肛裂治疗的研宄文献获得）。在任何情况下，精确测量都不方便，且 通常都不进行。当局部肛门用药物被全身吸收时，不精确的配给是要特别关注的问题。过 大的局部剂量可能导致产生明显的全身性副作用的情况。另一方面，不充分的剂量可能无 效。在肛裂的情况下，三种局部治疗药物即硝化甘油、硫氮卓酮（和其它钙通道阻滞剂）以 及多沙唑嗪（和其它α肾上腺素能阻滞剂）都可能在全身吸收足够的量时降低血压，并且 硝化甘油能够与用于治疗男性勃起障碍的药物（PDE5抑制剂）产生可能致命的相互作用， 当给予更高剂量的硝化甘油时风险也更大。
[0011] 因此，需要一种简单、方便、卫生的方式来输送精确剂量的局部肛门乳膏或药膏。 用于完成施药的方法和装置将改进与用于肛门病症的局部治疗的顺应性，特别是在治疗涉 及需要一天施药多次时。还应当减少由于局部用药的全身吸收而引起的副作用以及由于不 充分或不一致的配给而导致的无效。这些改进的一个潜在优点可以是使得只能通过处方获 得的局部用药物变得足够安全和易于施药，这使得可以在无处方的情况下批准在柜台上进 行销售。该优点将使患有这些病症的更多人更好地获得及时治疗。
[0012] 本文的实施例提供了能够解决一个或多个上述难题的方法、产品、套件、装置和系 统。所述的方法、产品、套件、装置和系统能够用于多种局部使用的药剂和药物，包括施加至 身体的其它区域（例如阴道区域）或者施加至眼睛的结膜的药剂和药物。
[0013] 一些实施例涉及施药装置。特别地，本文的一些实施例涉及单指或双指手套（例 如与一个手指或两个相邻手指配合的单个空腔），在一些实施例中，该手套还能够包括在手 套的近侧部分处的裙边。在一些实施例中，手套能够分别包装在包装件中，所述包装件设计 成、构造成或装有手套，以使得手套的近端的一部分呈现给使用者并且能被使用者抓住，以 便例如以卫生的方式将手套从包装件中取出，且不必接触手套的外部的其它部分。裙边在 存在时能够构造成用以外扩，或者具有比手套的远侧部分更大的直径，以便覆盖或遮盖在 使用者的手和/或指节的一部分上面。
[0014] 在一些实施例中，单指手套能够覆盖使用者手上的一个手指的至少远侧部分。在 其它实施例中，双指手套覆盖使用者的手的一个或两个手指（例如，与两个手指一起配合 的单管腔或单空腔手套，或者双管腔手套，该双管腔手套具有与两个分开的手指各自配合 的单管腔或单空腔）。例如，单指或双指手套分别可以是这样的装置，即覆盖使用者的手的 单个手指的至少远侧部分的手套、覆盖两个手指（例如食指和中指）的至少远侧部分的手 套等。在一些实施例中，手套例如能够构造成用以基本覆盖一个手指或两个相邻手指（例 如食指和中指）的至少远侧和中部的指节、至少远侧、中部和近侧的指节、或者包括远侧到 掌指关节在内的整个手指。手套例如能够包括：第一远侧部分，该第一远侧部分基本接触一 个手指（或两个手指的主要部分）或者至少接触一个手指的主要部分（或两个手指的主要 部分）；以及第二近侧部分，该第二近侧部分包括裙边部分，该裙边部分在它的最宽点处的 周边直径比第一远侧部分的直径更大。例如，裙边能够从第一远侧部分径向延伸至周边边 缘。裙边例如可以覆盖手的在一个手指的基部处（或在两个手指的基部处）的至少一部分， 例如手的在掌指关节近侧的至少一部分。通常，单指手套将覆盖食指、中指或小指的全部或 一部分；双指手套将同时覆盖食指和中指的全部或一部分。应当知道，在一些实施例中，所 述装置能够特别地排除覆盖全部5个手指或覆盖整个手的手套或其它装置。例如，一些实 施例特别地排除配合或覆盖三个或更多个手指或者覆盖两个不相邻手指的手套或装置。
[0015] 在一些实施例中，施药装置（例如手套）能够分别包装，以使得手套能够优选不显 眼地装入使用者的口袋或钱包内。包装的尺寸能够使得包装的手套可以被包含在装有药物 的套件中，如本文其它部分中所述。任意合适的包装都能够使用，包括本文所述的多种结 构。
[0016] 在一些方面，包装可以是形成封装或袋包装件的箔、塑料、纸或其它类似材料，它 能够例如在手套处于包装件内时具有薄型面。例如而非限制性地，包装件能够为具有内部 空腔或管腔的正方形或矩形。非限制性地，当手套处于包装件中时，包装件的尺寸可以是大 约IOmm至60mm的宽度、30mm至IOOmm的长度以及在2mm到IOmm之间的厚度（在最厚点 处）。在一些方面，手套能够包装成使得当打开包装件时，裙边或近侧开口的一部分呈现给 使用者并可用于抓住，以便将手套从包装件中取出，而并不接触手套的其它部分。在一些方 面，手套能够使用真空或皱缩包裹技术来包装，以便减小包装件的尺寸。
[0017] 在一些实施例中，施药装置可以包括例如以下的一种或多种材料：乳胶、乙烯树脂 (聚氯乙烯）、橡胶、丁基橡胶、丁晴橡胶、氟橡胶（viton)、氯丁橡胶、聚异戊二烯、塑料、纸、 棉、乙烯聚乙烯醇等。施药装置例如可以是弹性或柔性。施药装置例如能够适用于单次使用 或者为一次性。它能够由生物可降解和/或化粪池安全或者能在厕所冲走的材料制成（例 如根据规定、法律和/或条例）。
[0018] -些实施例涉及套件，该套件例如包括储存器，该储存器包括药物，且套件还能够 包括施药装置，该施药装置（在进行操作或施药时）提供了在药物和施药装置的使用者的 手上的至少一部分皮肤之间的防护，药物是适合用于使用该施药装置来局部施加的形式， 施加装置可固定在使用者的手的至少一部分上，并覆盖使用者的手的至少一部分。储存器 例如能够包括单次施加剂量的药物，仅包括不超过能够安全给予的量的药物量，和/或对 于病人有效的药物量。套件还可以包括单次施药装置，其中含有单次施加剂量的药物，因此 使用者能够获得单次剂量和例如用于施加该剂量的一只手套，两者均可丢弃。
[0019] 药物例如可以包括以下的一种或多种：乳膏、凝胶、泡沫、药膏、洗剂、香膏、软膏、 液体、粉末、浆料、悬浮液、贴膏、粘接剂、带、糊状物、海绵、酊剂等。在一些方面，药物可以是 治疗性的，而在其它方面，药物可以是非治疗性的。在一些实施例中，药物能够包括例如：药 剂，如荷尔蒙、抗生素、麻醉剂、防腐剂、抗菌剂（例如抗真菌剂和抗菌剂）、抗阳瘘药物、消 炎剂、抗组胺剂、抗过敏剂、镇痛药、止痛药、痤疮药、防皱或防衰老的化合物、染发剂、增湿 剂、生发剂或皮肤生长促进剂、清洁剂或者任意其它类似材料。药物例