用于治疗膝盖关节炎的可调节装置的制造方法

用于治疗膝盖关节炎的可调节装置的制造方法
【技术领域】
[0001] 本发明领域总体上涉及用于治疗膝骨关节炎的医疗装置。
【背景技术】
[0002] 膝骨性关节炎是影响大量患者，特别是年龄在40岁以上患者的膝关节的退行性 疾病。在过去的数十年里，该疾病的患病率显著增加，部分地但不是完全由于人群上升的年 龄以及肥胖的增加。膝骨性关节炎主要是由膝盖上的长期的应力作用引起的，这使得覆盖 膝关节中的骨的关节表面的软骨退化。通常，在特定的创伤事件之后，问题变得更严重，但 是它也可以是遗传性的过程。症状包括疼痛、僵硬、活动范围变小、肿胀、畸形、肌无力、以及 多种其他症状。骨性关节炎可以包括膝盖的三个间室中的一个或多个：胫骨骨关节的内侧 间室、胫骨骨关节外侧间室，以及髌骨关节间室。在严重情况下，进行膝盖的部分或全部替 换以便使用用于膝盖的新的承重表面（通常由植入物级别的塑料或金属制成）替换患病部 分。这些手术涉及巨大的术后疼痛并且需要大量的物理治疗。恢复期可以持续数周或数月。 这种手术存在多种潜在的并发症，包括深静脉血栓形成、运动丧失、感染和骨折。恢复后，已 经接受单个间室或全膝关节置换手术的患者必须明显减少活动，从他们的生活方式中彻底 除去跑步和高能量的运动。
[0003] 由于这些原因，外科医生试图早期干预以延迟或甚至排除膝关节置换手术。可以 对股骨或胫骨进行截骨手术，以便改变股骨和胫骨之间的角度，从而调节膝关节的不同部 分上的应力。在闭合型楔形截骨术或闭合楔形截骨术中，除去成角度的楔形骨，并且将其他 表面接合在一起，从而产生新的改善的角度。在开放楔形截骨术中，在骨中进行切割并打开 切口的边缘，产生新的角度。通常使用骨移植物填入新打开的楔形空间，并且通常用骨螺钉 将板连接至骨上。在任意一种这种类型的截骨术中获得的正确的角度几乎都不是最理想 的，并且甚至在结果接近所期望的情况下，可以存在后续的矫正角度的损失。用这种技术经 历的一些其他并发症包括不愈合和材料失效。

【发明内容】

[0004] 在本发明的第一个实施方式中，用于改变受试者的骨的角度的系统包括具有外壳 体和伸缩地设置于所述外壳体中的内轴的可调节的致动器；磁性组件，配置为通过内轴和 外壳体的相对于彼此的轴向运动调节可调节的致动器的长度；第一支架，配置为连接至外 壳体；以及第二支架，配置为连接至内轴，其中，外部施加至受试者的移动磁场移动磁性组 件使得内轴和外壳体相对于彼此移动。
[0005] 在本发明的另一实施方式中，用于改变受试者的骨的角度的系统包括磁性组件， 具有连接至具有外螺纹的轴的具有径向极化的（radially-poled)磁体，和具有内螺纹并 且连接至轴的块体，其中，径向极化的磁体的旋转运动引起轴相对于块体的转动和轴向移 动。系统进一步包括具有可调节的距离的上部骨界面和下部骨界面，其中，轴在第一方向上 的轴向运动导致距离增加。
[0006] 在本发明的另一实施方式中，用于改变受试者的骨的角度的系统包括剪式组件 (具有可枢转地经由铰接连接的第一和第二剪叉臂（剪刀壁，scissor arm))，第一和第二 剪叉臂分别连接至配置为相对于彼此移动的上部和下部骨界面。该系统进一步包括含有设 置在其中的轴向可移动的导螺杆的中空磁性组件，其中，中空磁性组件配置为旋转以响应 运动磁场，并且其中，所述旋转转换成导螺杆的轴向移动。系统进一步包括在一端连接至导 螺杆以及在另一端连接至第一和第二剪叉臂中的一个的棘轮组件，该棘轮组件包括棘爪， 棘爪配置为啮合设置于上部和下部骨界面中的一个中的齿；并且其中，导螺杆的轴向运动 沿齿推动棘爪并使得上部和下部骨界面彼此分开。
[0007] 在本发明的另一实施方式中，制备用于植入的补偿植入物的胫骨的方法包括在患 者的皮肤中邻近患者的胫骨的胫骨平台的位置处形成第一切口，通过沿第一轴（从胫骨平 台的第一点以基本纵向方向延伸至第二点）除去骨材料在胫骨中形成第一腔，在第一腔内 放置挖除装置，挖除装置包括细长主体并且配置为相对于第一轴不对称地挖除胫骨，用挖 除装置在胫骨中创建第二腔，其中，第二腔与第一腔连通并且基本上朝胫骨的一侧延伸，以 及除去挖除装置。
[0008] 在本发明的另一实施方式中，植入用于改变患者的胫骨的角度的非侵入性可调 节系统的方法包括在胫骨的第一部分和第二部分之间创建截骨（osteotomy)，在患者的皮 肤中在邻近患者的胫骨的胫骨平台的位置处形成第一切口，在胫骨中沿着第一轴（从胫 骨平台处的第一点以基本纵向的方向延伸至第二点）创建第一腔，在第一腔内放置挖除 装置，挖除装置配置为相对于第一轴不对称地挖除胫骨，利用挖除装置在胫骨中创建第二 腔，其中，第二腔基本上朝着胫骨的一侧延伸，将非侵入性可调节植入物放置为穿过第一腔 并且至少部分地进入第二腔，该非侵入性可调节植入物包括具有外壳体和可伸缩地设置 于外壳体中的内轴的可调节致动器，将外壳体连接至胫骨的第一部分，以及将内轴连接至 胫骨的第二部分。在一些实施方式中，植入物也可以侵入性地调节，如微创地（minimally invasively)调节。
[0009] 在本发明的另一实施方式中，制备用于植入的植入物的骨的方法包括在患者的皮 肤中形成第一切口；通过沿第一轴（从位于胫骨平台的第一点以基本纵向的方向延伸至第 二点）除去骨材料在骨中形成第一腔；在第一腔内放置挖除装置，挖除装置包括细长主体 并且配置为相对于第一轴不对称地挖除骨，挖除装置进一步包括具有第一端和第二端的铰 接臂，臂包括压实表面，用挖除装置在骨中挖除第二腔，其中，第二腔与第一腔连通并且基 本上朝向骨的一侧延伸；以及除去挖除装置。
[0010] 在本发明的另一实施方式中，制备用于植入的植入物的骨的方法包括在患者的皮 肤中形成第一切口；通过沿第一轴（从位于胫骨平台的第一点以基本纵向的方向延伸至第 二点）除去骨材料在骨中形成第一腔；在第一腔内放置挖除装置，挖除装置包括细长主体 并且配置为相对于第一轴不对称地挖除骨，挖除装置进一步包括具有第一端和第二端的铰 接臂，臂包括研磨表面，用挖除装置在骨中挖除第二腔，其中，第二腔与第一腔连通并且基 本上朝向骨的一侧延伸，以及除去挖除装置。
[0011] 在本发明的另一实施方式中，制备用于植入的植入物的骨的方法包括在患者的皮 肤中形成第一切口，通过沿第一轴（从位于胫骨平台的第一点以基本纵向方向延伸至第二 点）除去骨材料在骨中创建第一腔，在第一腔内放置挖除装置，挖除装置包括细长主体并 且配置为相对于第一轴不对称地挖除骨，挖除装置进一步包括配置为基本朝向骨的一侧移 动的旋转切割工具（当旋转切割工具旋转时），用挖除装置在骨中创建第二腔，其中，第二 腔与第一腔连通，并且基本上朝向骨的一侧延伸；以及除去挖除装置。
[0012] 在本发明的另一实施方式中，用于改变受试者的骨的角度的系统包括非侵入性可 调节植入物，包括具有外壳体和可伸缩地设置于外壳体中的内轴的可调节致动器，外壳体 配置为连接至骨的第一部分以及内轴配置为连接至骨的第二部分；配置为使内轴相对于外 壳体移动的驱动元件；和包括配置为沿第一轴插入骨的第一腔内的细长主体的挖除装置， 挖除装置配置为相对于第一轴不对称地挖除骨以创建与第一腔连通的第二腔，其中，可调 节致动器配置为连接至至少部分地在第二腔内的骨。
[0013] 在本发明的另一实施方式中，改变受试者的骨的角度的方法包括在患者的胫骨的 第一部分和第二部分之间创建截骨；通过沿着从位于胫骨平台的第一点以基本纵向方向延 伸至第二点的轴除去骨材料在胫骨中创建腔；将非侵入性可调节植入物置于腔内，该非侵 入性可调节植入物包括具有外壳体和伸缩地设置于外壳体中的内轴的可调节致动器，和配 置为远程可操作以使得相对于外壳体伸缩地移动内轴的驱动元件；将外壳体或内轴中的一 个连接至胫骨的第一部分；将外壳体或内轴中的另一个连接至胫骨的第二部分；以及远程 操作驱动元件以便相对于外壳体伸缩地移动内轴，从而改变胫骨的第一部分和第二部分之 间的角度。
[0014] 在本发明的另一实施方式中，用于改变具有膝盖骨性关节炎的受试者的胫骨的角 度的系统，包括非侵入性可调节植入物，该非侵入性可调节植入物包括可调节致动器，该可 调节致动器配置为置于胫骨内的纵向腔内，并且具有外壳体和伸缩地设置于外壳体中的内 轴，外壳体配置为连接至胫骨的第一部分并且内轴配置为连接至胫骨的第二部分，胫骨的 第二部分通过截骨至少部分地与胫骨的第一部分分离；以及包括永磁体的驱动元件，并且 该驱动元件配置为远程可操作以便相对于外壳体伸缩地移动内轴。
[0015] 在本发明另一实施方式中，用于改变受试者的骨的角度的系统包括非侵入性可调 节植入物，包括具有外壳体和伸缩地设置于外壳体中的内轴的可调节致动器，外壳体与第 一锚定孔相关联，并且内轴与第二锚定孔相关联，第一锚定孔配置为穿过用于将可调节致 动器连接至骨的第一部分的第一锚件，并且第二锚定孔配置为穿过用于将可调节致动器连 接至骨的第二部分的第二锚件，骨的第二部分通过截骨至少部分地与骨的第一部分分离； 驱动元件配置为远程可操作以便相对于外壳体移动内轴；并且其中，非侵入性可调节植入 物被配置为当连接至骨的第一部分和第二部分二者时，相对于骨的第一部分或骨的第二部 分中的至少一个是角度不受限制的。
【附图说明】
[0016] 图1示出了膝关节相对于股骨和胫骨的期望的取向。
[0017] 图2示出了未对准的和具有相关的内侧间室骨性关节炎的膝关节。
[0018] 图3示出了胫骨中的开放楔形技术。
[0019] 图4示出了具有骨移植物和连接的板的开放的楔形技术。
[0020] 图5示出了根据本发明的第一实施方式的置于胫骨中的非侵入性可调节楔形截 骨装置置于胫骨内。
[0021] 图6示出了图5的非侵入性可调节楔形截骨装置的图。
[0022] 图7示出了图5和图6的非侵入性可调节楔形截骨装置的下部夹具的详细视图。
[0023] 图8示出了磁性可调节植入物的实施方式。
[0024] 图9示出了基于根据本发明的第二实施方式的弹簧元件的非侵入性可调节楔形 截骨装置。
[0025] 图10示出了基于根据本发明的第三实施方式的连接的升降机的非侵入性可调节 楔形截骨装置。
[0026] 图11示出了图9的非侵入性可调节楔形截骨装置插入至胫骨的楔形开口中。
[0027] 图12示出了基于根据本发明的第四实施方式的剪式千斤顶（scissor jack)的非 侵入性可调节楔形截骨装置。
[0028] 图13示出了图12的移开上部骨界面以示出剪式千斤顶机械装置的非侵入性可调 节楔形截骨装置。
[0029] 图14示出了图12和图13的非侵入性可调节楔形截骨装置的剖面图。
[0030] 图15示出了外部可调节装置的透视图。
[0031] 图16示出了图15的外部调节装置的磁性手持件的分解图。
[0032] 图17示出了根据本发明的第五实施方式的非侵入性可调节楔形截骨装置。
[0033] 图18示出了图17的非侵入性可调节楔形截骨装置的剖面图。
[0034] 图19示出了图17的非侵入性可调节楔形截骨装置的分解图。
[0035] 图20至图27示出了植入和操作非侵入性可调节楔形截骨装置的方法，用于保持 或调节患者胫骨的开放楔形截骨术的角度。
[0036] 图28示出了胫骨上的牵引轴。
[0037] 图29至图31示出了植入和操作非侵入性可调节的楔形截骨装置的方法，用于保 持或调节患者胫骨的闭合楔形截骨术的角度。
[0038] 图32示出了用于挖除根据本发明的第一实施方式的骨材料的系统。
[0039] 图33示出了图32的系统的旋转切割工具。
[0040] 图34示出了图33的旋转切割工具的侧视图。
[0041] 图35示出了沿着35-35线截取的图34的旋转切割工具的剖面图。
[0042] 图36示出了图32的移除了盖的系统的驱动单元。
[0043] 图37示出了胫骨内的位置的图32的系统。
[0044] 图38示出了从胫骨中除去骨材料后的图32的系统。
[0045] 图39示出了用于挖除根据本发明的第二实施方式的胫骨内位置的骨材料的系 统。
[0046] 图40示出胫骨内的膨胀构造的图39的系统。
[0047] 图41示出了具有研磨表面的臂作为图39的系统的挖除装置的部件的端视图。
[0048] 图42示出了用于挖除根据本发明的第三实施方式的在胫骨内位置的骨材料的系 统。
[0049] 图43示出了胫骨内的扩大的结构的图42的系统。
[0050] 图44示出了作为图42的挖除系统的部件的具有压实表面的臂的端视图。
[0051] 图45A示出了根据本发明的第六实施方式的非侵入性可调节楔形截骨装置。
[0052] 图45B示出了图45A的非侵入性可调节楔形截骨装置的透视图。
[0053] 图46示出了图45B的取自圆46内的非侵入性可调节楔形截骨装置的详细视图。
[0054] 图47示出了图45A的处于第一牵引位置的非侵入性可调节楔形截骨装置。
[0055] 图48示出了图45A的处于第二牵引位置的非侵入性可调节楔形截骨装置。
[0056] 图49示出了图45A的处于第一牵引位置的非侵入性可调节楔形截骨术的装置的 剖面图。
[0057] 图50示出了图45A的处于第二牵引位置的非侵入性可调节楔形截骨装置的剖面 图。
[0058] 图51示出了图45A的非侵入性可调节楔形截骨装置的衬套。
[0059] 图52至图55示出了植入和操作图45A的非侵入性可调