一种活血化瘀、和络止痛的按摩软膏及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药领域，具体涉及一种活血化瘀、和络止痛的按摩软膏及其制备方 法。
【背景技术】
[0002] 乳膏剂是将药物加入适宜基质中，制成易于涂布于皮肤创面的外用半固体制剂。 软膏剂常用基质有：油脂性基质、乳剂型基质和水溶性基质三类。采用乳剂型基质制成的软 膏剂称为乳膏剂。乳剂基质系指油相与水相借乳化剂的作用而形成的半固体乳剂基质，可 分为油包水型（W/0)和水包油型（0/W)。《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本记载 了一种按摩软膏（按摩乳），该按摩软膏是一种水包油型（0/W)乳膏，具有活血化瘀、和络止 痛之功效，临床上用于运动劳损，肌肉酸痛，跌打扭伤，无名肿痛等。该按摩软膏的主要原料 包括芸香浸膏I. 〇g、颠前流浸膏I. 〇g、乳香0. 51g、没药0. 51g、乌药0. 51g、川；0. 51g、郁 金0. 51g、水杨酸甲醋100g、薄荷油107g、肉桂油2g、丁香油2g、樟脑5g。该软膏的制备方 法为：以上十二味，乳香、没药、乌药、川芎、郁金加70%乙醇，浸渍提取两次，每次7天，合并 浸提液，加入芸香浸膏、颠茄流浸膏，搅匀，过滤，滤液调整相对密度为0. 83~0. 87 (20°C); 其余薄荷油等五味与硬脂酸30g、单硬脂酸甘油醋60g、十八醇40g、甘油30g、十二烷基硫酸 钠12g、三乙醇胺Ig混匀，加至滤液中，加水至1000g，加热，搅拌，乳化，即得。
[0003] 该药典方法的特点是原辅料混合后加入中药浸提液，加水，加热，搅拌，乳化，该方 法的缺陷是工艺可操作性差，产品重现性不好，乳化后易出现耐寒性和耐热性油水分离现 象，且离心试验分层现象，产品的成品率有待提高。另外，采用该法制备的乳膏粒径较大，且 粒径分布均匀性较差，影响药物的透皮吸收，按摩软膏不能充分发挥药效。因此，如何提高 该按摩软膏的成品率、质量稳定性，及增加产品药效是生产中亟需解决的问题。
【发明内容】
[0004] 本发明的首要目的在于提供一种质量稳定、成品率高且疗效更好的按摩软膏。
[0005] 为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种活血化瘀、和络止痛的按摩 软膏，它是由下列重量份的原辅料制成的：芸香浸膏〇. 5~5份、颠茄流浸膏0. 5~5份、乳 香0. 1~2份、没药0. 1~2份、乌药0. 1~2份、川考0. 1~2份、郁金0. 1~2份、水杨 酸甲酯50~200份、薄荷油50~200份、肉桂油1~10份、丁香油1~10份、樟脑1~10 份、硬脂酸10~100份、单硬脂酸甘油酯10~100份、十八醇10~100份、甘油10~100 份、十二烷基硫酸钠5~30份、三乙醇胺0. 5~5份、水400~1000份；其特征在于所述按 摩软膏的制备方法包括：（1)制备中药浸提液：取乳香、没药、乌药、川芎、郁金加药材总量 1~10倍量的50~100%乙醇，浸渍提取1~5次，每次1~10天，合并浸提液，加入芸香 浸膏、颠茄流浸膏，搅匀，滤过，滤液调整至20°C时相对密度为0. 8~0. 9备用；（2)制备油 相：将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、水杨酸甲酯、薄荷油、樟脑、肉桂油、丁香油加热混 匀，保持70~90°C备用；（3)制备水相：将水、甘油、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺加热混匀， 保持70~90°C备用；(4)合相：搅拌条件下使水相加入油相，加入过程中温度保持在70~ 90°C，加入完毕后温度缓慢降至55~65°C时，加入中药浸提液，继续搅拌至乳化完全。
[0006]作为进一步的优选方案：本发明按摩软膏是由下列重量份的原辅料制成的：芸香 浸膏0. 5~2份、颠前流浸膏0. 5~2份、乳香0. 1~1份、没药0. 1~1份、乌药0. 1~1 份、川；0. 1~1份、郁金0. 1~1份、水杨酸甲酯50~150份、薄荷油50~150份、肉桂 油1~5份、丁香油、1~5份、樟脑1~8份、硬脂酸10~50份、单硬脂酸甘油酯30~80 份、十八醇10~50、甘油10~50份、十二烷基硫酸钠10~20份、三乙醇胺0. 5~2份、水 500 ~900 份。
[0007] 作为进一步优选的方案：所述按摩软膏是由下列重量份的原辅料制成的：芸香浸 膏1份、颠茄流浸膏1份、乳香〇. 51份、没药0. 51份、乌药0. 51份、川芎0. 51份、郁金0. 51 份、水杨酸甲酯100份、薄荷油107份、桂油2份、丁香油2. 0份、樟脑5份、硬脂酸30份、单 硬脂酸甘油酯60份、十八醇40份、甘油30份、十二烷基硫酸钠12份、三乙醇胺1份、水600 份。
[0008] 作为进一步优选的方案：本发明按摩软膏，在所述的（1)制备中药浸提液过程中， 优选用药材总量1~6倍量的70%乙醇浸提。
[0009] 作为进一步优选的方案：本发明按摩软膏，在所述的（1)制备中药浸提液过程中， 优选浸渍提取2次，每次7天。
[0010] 作为进一步优选的方案：本发明按摩软膏，在所述的（2)制备油相过程中，其油相 优选保持85 °C备用。
[0011] 作为进一步优选的方案：本发明按摩软膏，在所述的（3)制备水相过程中，其水相 优选保持85 °C备用。
[0012] 作为进一步优选的方案：本发明按摩软膏，在所述的（4)合相过程中，水相加入油 相过程中温度优选保持在80~85°C。
[0013] 作为进一步优选的方案：本发明按摩软膏，在所述的（4)合相过程中，优选温度降 至60 °C时，加入中药浸提液。
[0014] 本发明的另一个目的是提供一种质量稳定、成品率高且疗效更好的按摩软膏的制 备方法。
[0015]为了实现上述目的，本发明采用了以下技术方案：一种活血化瘀、和络止痛的按摩 软膏制备方法，该按摩软膏是由下列重量份的原辅料制成的：芸香浸膏0. 5~5份、颠茄 流浸膏〇. 5~5份、乳香0. 1~2份、没药0. 1~2份、乌药0. 1~2份、川考0. 1~2份、 郁金0. 1~2份、水杨酸甲酯50~200份、薄荷油50~200份、肉桂油1~10份、丁香油 1~10份、樟脑1~10份、硬脂酸10~100份、单硬脂酸甘油醋10~100份、十八醇10~ 100份、甘油10~100份、十二烷基硫酸钠5~30份、三乙醇胺0. 5~5份、水400~1000 份，该方法包括如下步骤：（1)制备中药浸提液：取乳香、没药、乌药、川芎、郁金加药材总量 1~6倍量的70 %乙醇，浸渍提取2次，每次7天，合并浸提液，加入芸香浸膏、颠茄流浸膏， 搅匀，滤过，滤液调整至20°C时相对密度为0. 8~0. 9备用；(2)制备油相：将硬脂酸、单硬 脂酸甘油酯、十八醇、水杨酸甲酯、薄荷油、樟脑、肉桂油、丁香油加热混匀，保持85°C备用； (3)制备水相：将水、甘油、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺加热混匀，保持85°C备用；（4)合相： 搅拌条件下使水相加入油相，加入过程中温度保持在80~85°C，加入完毕后温度缓慢降至 60 °C时，加入中药浸提液，继续搅拌至乳化完全。
[0016] 作为进一步的优选方案：一种活血化瘀、和络止痛的按摩软膏制备方法，该按摩软 膏是由下列重量份的原辅料制成的：芸香浸膏〇. 5~2份、颠茄流浸膏0. 5~2份、乳香 0. 1~1份、没药0. 1~1份、乌药0. 1~1份、川考0. 1~1份、郁金0. 1~1份、水杨酸甲 醋50~150份、薄荷油50~150份、肉桂油1~5份、丁香油1~5份、樟脑1~8份、硬 脂酸10~50份、单硬脂酸甘油酯30~80份、十八醇10~50份、甘油10~50份、十二烷 基硫酸钠10~20份、三乙醇胺0. 5~2份、水500~900份，该方法包括如下步骤：（1)制 备中药浸提液：取乳香、没药、乌药、川芎、郁金加药材总量1~6倍量的70%乙醇，浸渍提 取2次，每次7天，合并浸提液，加入芸香浸膏、颠茄流浸膏，搅匀，滤过，滤液调整至20°C时 相对密度为0. 8~0. 9备用；（2)制备油相：将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、水杨酸甲 酯、薄荷油、樟脑、肉桂油、丁香油加热混匀，保持85°C备用；（3)制备水相：将水、甘油、十二 烷基硫酸钠、三乙醇胺加热混匀，保持85°C备用；（4)合相：搅拌条件下使水相加入油相，加 入过程中温度保持在80~85°C，加入完毕后温度缓慢降至60°C时，加入中药浸提液，继续 搅拌至乳化完全。
[0017] 作为一种更优选方案：一种活血化瘀、和络止痛的按摩软膏制备方法，该按摩软膏 是由下列重量份的原辅料制成的：芸香浸膏1份、颠茄流浸膏1份、乳香0. 51份、没药0. 51 份、乌药0. 51份、川考0. 51份、郁金0. 51份、水杨酸甲酯100份、薄荷油107份、桂油2. 0 香油2. 0份、樟脑5份、硬脂酸30份、单硬脂酸甘油酯60份、十八醇40份、甘油30份、十二 烷基硫酸钠12份、三乙醇胺1份、水600份，该方法包括如下步骤：（1)制备中药浸提液：取 乳香、没药、乌药、川芎、郁金加药材总量1~6倍量的70%乙醇，浸渍提取2次，每次7天， 合并浸提液，加入芸香浸膏、颠茄流浸膏，搅匀，滤过，滤液调整至20°C时相对密度为0. 8~ 0.9备用；(2)制备油相：将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十八醇、水杨酸甲酯、薄荷油、樟脑、肉 桂油、丁香油加热混匀，保持85°C备用；（3)制备水相：将水、甘油、十二烷基硫酸钠、三乙醇 胺加热混匀，保持85°C备用；(4)合相：搅拌条件下使水相加入油相，加入过程中温度保持 在80~85°C，加入完毕后温度缓慢降至60°C时，加入中药浸提液，继续搅拌至乳化完全。
[0018] 与《中华人民共和国药典》2010年版第一增补本记载的按摩软膏（按摩乳）相比， 本发明按摩软膏及其制备方法具有如下优点：
[0019] (1)本发明按摩软膏具有乳液粒径较小，粒径分布均匀，透皮吸收率较高，药效发 挥的更充分的特点。
[0020] (2)本发明按摩软膏具有质量更稳定的特点，在耐热、耐寒及离心实验中不会出现 油水分离现象。
[0021] (3)本发明按摩软膏制备方法具有工艺可操作性强，产品重现性好，成品率高的特 点。 具体实施方案
[0022] 下述是结合具体实施例和实验例，进一步阐述本发明。但这些实施例和实验例仅 限于