用于检测静脉针脱出的系统和方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及尤其在体外血液治疗期间用于检测静脉针脱出的系统和方法。当进行血液治疗疗法，如血液透析、血液滤过或血液渗滤时，可使用体外血液治疗。一般说来，在体外血液治疗期间使用用于监测静脉血管通路(vascular access)的设备。
【背景技术】
[0002]对于血液治疗来说，可例如在血液透析、血液滤过或血液渗滤的过程中通过体外血液循环来引导患者的血液。为了获得对患者的血管系统动静脉瘘的接近，可使用分流或者血管植入。将体外血液循环连接到患者通常是通过导管或套管或相应地针，例如透析套管或针来进行，脉瘘或分流点或相应地血管植入点例如通过所述导管或套管或相应地针来穿刺，并且以这种方式建立流体流通。
[0003]在血液治疗开始时或者在血液治疗期间，当例如针或套管脱离适当位置，并且体外循环不再被适当地连接或完全不再连接到体内血液循环，即患者的循环，就会发生的情况是:血液循环的静脉通路受干扰。尤其在静脉通路与患者的循环断开的情况下，这会造成问题。除非在适当时间检测到静脉通路的这种断开，否则血液继续通过动脉通路从患者抽出，但在体外血液治疗之后不再适当地返回患者体内。在300ml/min至400ml/min的常见血液流速的情况下，例如，将在几分钟之内发生致命情形。
[0004]EP I 584 339 BI公开一种基于对动脉压和静脉压的测量同时生成总和和差值的方法。
[0005]在根据US 7648 474 B2的设备中，对动脉压值和静脉压值进行监测来确定针脱出。
[0006]在根据DE 10 2008 059 379 Al的用于测量动脉血管通路中的血压的设备中，在测量期间，将动脉和静脉血管通路截止，并且血液通过静脉截止点上游和动脉截止点的下游的旁路从静脉管线返回动脉管线。
[0007]在根据EP 2 318 073 BI的用于检测针脱出的设备中，使用隔膜血液泵，其交替地包括流动周期和无流动周期。在无流动周期期间，评估静脉压降。
[0008]根据WO 97/10013和WO 2011/080187 Al，评估由脉冲发生器产生的并且由压力传感器测量的压力脉冲，以便断定体外血液循环中的断开故障。
[0009]根据WO 2012/175267 Al，为检测针脱出，参考与来自脉冲发生器的压力脉冲相关联的频率共用(frequency share)来评估动脉压传感器的信号。
[0010]根据DIN VDE 0753-4的检测方法是基于对体外血液循环中测量的静脉压(PV)的评估。取决于电流来限定静脉压限值(UCL=控制上限；LCL=控制下限)。当落到下限LCL以下时，触发相当于检测到静脉针脱出(VND)的静脉警报。
【发明内容】
[0011]本发明的目标是提供用于检测静脉针脱出的系统和方法，其可以高精度来用于持续体外血液治疗。
[0012]所述目标是通过独立权利要求的特征实现。从属权利要求涉及本发明的优选实施方案。
[0013]根据本发明，提供用于检测体外血液治疗设备(透析器)(尤其是透析机)与体内患者血液循环之间的连接的中断的系统，体外血液治疗设备通过可附接到或附接到第一静脉流体管线、优选其管线末端的流体连通装置、优选针或套管并且通过第二动脉流体管线而可连接到或连接到所述体内患者血液循环。尤其是，提供一种系统用于检测如针或套管的流体连通/联接装置滑出体内患者循环(即，透析器与患者循环之间的连接在体外循环的静脉侧上的中断)。根据本发明的系统提供有:管线截止件，其用于(唯一地)阻断布置在血液治疗设备与流体连通装置(针、套管)之间的第一静脉流体管线；压力传感器，其布置在第一静脉流体管线和/或第二动脉流体管线中，用于测量在第一流体管线和/或第二流体管线中占优势的压力；以及控制和评估单元，其用于评估尤其是由布置在静脉流体管线中的压力传感器、至少在第一流体管线的截止期间测量的压力的压力时间曲线，以便由此检测第一连接装置与患者循环之间的连接的中断或干扰，其中控制和评估单元从压力曲线确定代表压力曲线的变量，将代表性变量与参考值进行比较，并且根据比较的结果断定存在或不存在体内患者循环与血液治疗设备之间的连接的中断或干扰。优选根据本发明的系统在患者治疗期间实施对连接中断和因此对静脉流体管线的阻断操作的检测，而无需中断所述治疗。
[0014]所述系统此外包括血液泵，其中测量压力来评估血液泵的血液输送操作期间的压力曲线(优选地不中断治疗设备中设定的患者治疗模式)。
[0015]第一(静脉)流体管线可被以规则或不规则时间间隔来阻断并打开。
[0016]根据本发明的优选实施方案，压力传感器被布置在第一(静脉)流体管线中、介于管线截止件与第一连接装置之间，代表性变量是压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，参考值是在第一连接装置与患者血液循环之间的连接无现有中断或干扰情况下、压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，并且如果代表性变量偏离参考值大于预定量，那么控制和评估单元断定连接的中断或干扰。
[0017]参考值优选是由压力传感器在流体管线的先前截止期间测量的压力的前一压力曲线的代表性变量。
[0018]根据本发明的另一优选实施方案，压力传感器被布置在第一流体管线中、介于管线截止件与第一连接装置之间，并且控制和评估单元确定压力曲线的尤其I阶或2阶的近似多项式函数，从压力曲线的单个值与近似多项式函数的偏差确定作为代表性变量的测量数值、尤其是方差或平均误差，并且如果代表性变量偏离参考值不大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
[0019]优选地，评估不考虑在第一流体管线的截止开始时压力曲线的预定时间间隔。
[0020]根据本发明的另一优选实施方案，压力传感器被布置在第二流体管线中，并且控制和评估单元确定压力曲线的频谱，代表性变量是频谱的预定频率范围的振幅、尤其是最大振幅，所述频率范围对应于第一流体管线的截止频率，并且如果代表性变量偏离参考值不大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
[0021]此外，根据本发明，提供用于检测血液治疗设备(尤其是透析器)与患者循环之间的连接的中断，并且尤其用于检测血液治疗设备(透析器)与体内患者循环之间的静脉连接的中断的方法，其中所述方法包括以下:借助于管线截止件阻断布置在血液治疗设备与连接装置(针、套管)之间的第一、尤其是静脉流体管线，借助于相应压力传感器测量在第一静脉流体管线和/或在布置在血液治疗设备与患者循环之间的第二、尤其是动脉流体管线中占优势的压力，评估由压力传感器、至少在第一流体管线的截止期间测量的压力的压力时间曲线，以便由此检测血液治疗设备与患者循环之间的连接的(静脉)中断或干扰，所述评估包括以下步骤:
[0022]-从压力曲线确定代表压力曲线的变量，
[0023]-将代表性变量与参考值进行比较，以及
[0024]-对应于比较的结果断定存在或不存在血液治疗设备(透析器)与患者循环之间的连接的(静脉侧)中断或干扰。
[0025]优选的是，测量压力来评估在血液泵的血液输送操作期间的压力曲线。
[0026]优选的是，第一流体管线被以规则或不规则时间间隔来阻断并打开。
[0027]根据本发明的方法的优选实施方案，压力传感器被布置在第一流体管线中、介于管线截止件与第一连接装置(针、套管)之间，代表性变量是压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，参考值是在第一连接装置与患者血液循环之间的连接无现有中断或干扰情况下、压力曲线的平均值、中值、最小值或最大值，并且如果代表性变量偏离参考值大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
[0028]参考值可为由压力传感器在流体管线的先前截止期间测量的压力的先前压力曲线的代表性变量。
[0029]依据根据本发明的方法的另一优选实施方案，压力传感器被布置在第一流体管线中、介于管线截止件与第一连接装置之间，并且评估的步骤包括以下:确定压力曲线的尤其I阶或2阶的近似多项式函数，从压力曲线的单个值与近似多项式函数的偏差确定作为代表性变量的测量数值、尤其是方差或平均误差，并且如果代表性变量偏离参考值不大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
[0030]因此，评估优选不考虑在第一流体管线的截止开始时压力曲线的预定时间间隔。
[0031]依据根据本发明的方法的另一优选实施方案，压力传感器被布置在第二流体管线中，并且评估的步骤包括以下:确定压力曲线的频谱，代表性变量是频谱的预定频率范围的振幅、尤其是最大振幅，所述频率范围对应于第一流体管线的阻断频率，并且如果代表性变量偏离参考值不大于预定量，那么断定连接的中断或干扰。
[0032]根据本发明，有可能检测对其所称的静脉针脱出(VND)或脱位。例如，由于患者的移动或针的固定不充分，针可脱离适当位置或甚至可完全滑出穿刺部位。尤其在静脉针的区域中，这是有问题的，因为血液通过这个针回到患者，并且所述血液在这里被对应地加压。这甚至可进一步增加