可转向且可弯曲的空腔形成系统的利记博彩app
【专利说明】
[0001] 优先权声明
[0002] 本申请根据美国法典第35篇第120条要求作为2012年5月1日提交的申请号为 13/461,727的美国专利申请的继续申请，该美国专利申请又是2011年7月13日提交的申 请号为13/182,335的美国专利申请的部分继续申请，该美国专利申请又是2010年11月 24日提交的申请号为12/954,511的美国专利申请的继续申请，该美国专利申请又根据美 国法典第35篇第119条（e)款要求作为2009年11月25日提交的申请号为61/264, 640 的美国临时申请、2010年1月18日提交的申请号为61/296, 013的美国临时申请以及2010 年2月1日提交的申请号为61/300, 401的美国临时申请的非临时申请，并且根据美国法典 第35篇第120条要求作为2009年5月20日提交的申请号为12/469,654的美国专利申 请的部分继续申请，该美国专利申请是2008年2月11日提交的申请号为12/029,428的 美国专利申请的部分继续申请，该美国专利申请又是2007年11月16日提交的申请号为 11 /941，764的美国专利申请的部分继续申请。2012年5月1日提交的申请号为13/461，727 的美国专利申请也根据美国法典第35篇第120条要求作为2010年11月24日提交的PCT/ US/2010/058108的部分继续申请，PCT/US/2010/058108又根据美国法典第35篇第119条 (e)款要求作为2009年11月25日提交的申请号为61/264, 640的美国临时申请、2010年1 月18日提交的申请号为61/296, 013的美国临时申请和2010年2月1日提交的申请号为 61/300,401的美国临时申请的非临时申请。2012年5月1日提交的申请号为13/461,727 的美国专利申请也根据美国法典第35篇第120条要求作为2012年4月20日提交的申请 号为13/452, 784的美国专利申请的部分继续申请，该美国专利申请又是2008年2月11日 提交的申请号为12/029,428的美国专利申请的继续申请，美国专利申请12/029, 428则是 2007年11月16日提交的申请号为11/941,764的美国专利申请的部分继续申请。因此通 过全文引用将所有上述优先权申请的内容并入。
技术领域
[0003] 本发明在某些实施例中涉及骨增强装置和骨增强手术。特别地，本发明涉及例如 在执行椎体成形术时用于引入常规或新型的骨粘合剂制剂的可转向且可弯曲的注射装置 和系统。
【背景技术】
[0004] 根据美国国家骨质疏松症基金会的报告，有1000万美国人患有骨质疏松症 (OSP)，并且估计有3400万骨骼质量低的人处于发生骨质疏松症的风险中(http://www. nof.org/osteoDorosis/diseasefacts.htm) 〇被称为"无声疾病"的OSP会在若干年内缓 慢地发展且没有症状。患者中有80%是女性，特别是娇小的高加索女性和亚洲女性，不过所 有人种和种族中年长的男性和女性均处于明显的风险中。
[0005] 在美国，每年有700, 000人被诊断患有由OSP引起的脊椎压缩性骨折。与脊椎骨折 相关联的病症包括严重的背痛、身高降低和畸形，所有这些病症都会负面地影响生活水平。
[0006] -旦脊椎开始微骨折，除了使用止痛剂的姑息性药物治疗、卧床休息和/或限制 活动以外，临床医生几乎没有其他办法。随着时间的推移，微骨折在一定程度上变宽，如果 不采取外科手术干预，骨折会向下传递，导致驼背或背部的"隆起"不断加重。一旦发生机 械性损伤，手术通常是唯一的实际选择。椎体成形术或后凸成形术是为治疗由OSP引起的 压缩性-楔形骨折而进行的主要的微创外科手术。
[0007] 椎体成形术通过将聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)或基本上等效的骨粘合剂注射到椎 骨的松质骨腔中而稳定塌陷的椎骨。除了提供对椎体的结构性支撑外，PMM的聚合放热反 应据称能破坏骨中的伤害感受器或疼痛感受器，不过尚未在文献中提供关于该假设的任何 证据。该手术典型地作为门诊手术来进行，并且仅需要短效局部麻醉或全身麻醉。一旦脊 柱的手术区域被麻醉，医生就将一根或两根针通过小的皮肤切口插入到椎体的一个椎弓根 (单侧椎弓根）或多个椎弓根中（即双侧椎弓根）。聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)通过该针注 射并注入到椎体的松质骨腔中。
[0008] 后凸成形术借鉴了椎体成形术的手术程序，但具有将尼龙或聚氨酯球囊插入至椎 体的内部并使之扩张的附加步骤。球囊在压力下扩张，使压缩性骨折复位并形成空腔。在取 出球囊后，将PMM注射到该空腔内以稳定该复位。后凸成形术的手术程序可以恢复椎体高 度。后凸成形术是住院手术，需要住院治疗和全身麻醉。Kyphon公司声称已经使用其PMMA 衍生物及其"球囊"式后凸成形术的手术程序在全世界范围内治疗了 275, 000例以上的脊 柱骨折（Sunnyvale，加州，2006 年9 月 5 日，（PR NEWS WIRE) Kyphon study 2006)。
[0009] 用于椎体成形术和后凸成形术的手术程序的骨粘合剂目前采用粉末状的标准 PMM和甲基丙烯酸甲酯单体液体的变型。当粉末和液体单体混合时，发生放热聚合反应，导 致形成"面团样"材料，所述"面团样"材料接着被插入至松质骨腔中。在全关节置换的情 况下，该面团硬化时变成骨和假体之间的加强结构或灌浆。
[0010]由于骨粘合剂/假体和/或骨粘合剂/骨界面的腐蚀疲劳，PMM灌浆的平均临床 体内寿命约为10年。Jasty等人（1991年）提出在粘合剂型全髋关节置换术中："在已经使 用三年以上的假体周围的所有切片上均发现粘合剂壳本身的破裂"。Jasty等人还注意到： "一般而言，小于10年的标本原位显示小的不完全破裂，在位超过10年的标本均显示大的 粘合剂壳完全破裂"。
[0011] 当植入物失效时，必须要进行修复。在去除粘合剂和硬件后，如果存在足够的松质 骨基体来夹持新的PMMA，则可重复进行粘合剂型关节成形术。可选地，也可安装无粘合剂型 假体。然而，这种修复仅可应用于全关节置换失效。对于椎体成形术和/或后凸成形术，典 型的螺钉和板材内部固定和自体移植物融合是必需的。
[0012] 尽管有上述手术程序的进展，但仍存在对于改进的骨粘合剂输送系统的需求，该 骨粘合剂输送系统能够快速地和可控地部署骨粘合剂以便治疗例如脊椎压缩性骨折等病 症。
【发明内容】
[0013] 根据本发明的一个方面，提供了一种具有空腔形成元件的可转向且可弯曲的椎体 成形术装置。该椎体成形术装置包括细长的管体，管体具有近端、远端和贯穿其中延伸的中 心管腔。可偏转区域设置在管体的远端上，以用于在一定的角度范围内偏转。握持部设置 在管体的近端上，在握持部上具有偏转控制器。空腔形成元件可以由可偏转区域承载。在 一个实施例中，空腔形成元件是可膨胀的球囊，球囊通过沿管体的整个长度延伸的细长充 气内腔与近侧充气口相连通。
[0014] 偏转控制器可以包括可旋转元件，例如可绕握持部的纵向轴线旋转的旋钮。
[0015] 管体的远端设置有与中心管腔连通的至少一个出口。该出口可以在侧向上、轴向 上或沿着位于管体的纵向侧壁和远侧尖端的远端之间的过渡段远侧的倾斜表面开口。
[0016] 在本发明的另一个方面，公开了一种具有多个空腔形成元件的可转向且可弯曲的 椎体成形术装置。该装置可以包括：细长管体，该管体具有近端、远端和贯穿其中延伸的中 心管腔；位于管体的远端上的可偏转区域，其能够在一定的角度范围内偏转；位于管体的 近端上的握持部；握持部上的偏转控制器；由可偏转区域承载的第一空腔形成元件；以及 位于细长管体上的第二空腔形成元件。第二空腔形成元件可以至少部分地由可偏转区域承 载。第一和/或第二空腔形成元件可以是球囊。第一和第二空腔形成元件可以共用共同的 充气内腔或者具有独立的内腔。第一空腔形成元件和/或第二空腔形成元件可以定位在管 体上的一个或多个出口的近侧或远侧。第一和/或第二空腔形成元件可以包括细丝层例如 编织层。
[0017] 根据一些实施例，在此还公开了一种用于执行椎体成形术的方法。该方法可以包 括以下步骤：在椎弓根中形成椎弓根进入通路以进入椎体的内部；将导引器插管插入到椎 弓根中；穿过导引器插管，将可转向且可弯曲的注射针头插入到椎体的内部中，可转向且可 弯曲的注射针头具有近端和远端，所述远端具有与近端的长轴大体上同轴的第一构造，可 转向且可弯曲的注射针头还具有第一空腔形成元件和第二空腔形成元件；转动控制器以使 可转向且可弯曲的注射针头的远端偏转到与近端的长轴大体上不同轴的第二构造；致动第 一空腔形成元件，以在椎体的内部形成第一空腔；致动第二空腔形成元件，以在椎体的内部 形成第二空腔；以及使骨粘合剂穿过可转向且可弯曲的注射针头流入椎体的内部。
[0018] 在有些实施例中，使骨粘合剂穿过可转向且可弯曲的注射针头流入椎体的内部 包括：在椎体的内部中释放第一含有颗粒的骨粘合剂，骨粘合剂包括按重量计至少30%、 35%、40%、45%、50%或更多的颗粒，并且还包括：在第一骨粘合剂内释放第二含有颗粒的 骨粘合剂，第二含有颗粒的骨粘合剂包括按重量计小于约35%、30%、25%、20%或更少的 颗粒。
[0019] 在另一个实施例中，本文公开了一种可转向且可弯曲的椎体成形术装置，该椎体 成形术装置可以包括：细长管体，该管体具有近端、远端和贯穿其中延伸的中心管腔；位于 管体的远端上的可偏转区域，其能够在一定的角度范围内偏转；位于管体的近端上的握持 部；握持部上的偏转控制器；以及由可偏转区域承载的空腔形成元件，其中，所述空腔形成 元件包括细丝层。
[0020] 在又一个实施例中，公开了一种可转向且可弯曲的椎体成形术装置，该椎体成形 术装置包括：细长管体，该管体具有近端、远端和贯穿其中延伸的中心管腔；位于管体的远 端上的可偏转区域，其能够在一定的角度范围内偏转；位于管体的近端上的握持部；握持 部上的偏转控制器；以及由可偏转区域承载的空腔形成元件，其中，所述空腔形成元件包括 多个同心球囊。
[0021] 本文还公开了一种可转向的椎体成形术装置，该椎体成形术装置包括细长管体， 该管体具有近端、远端和贯穿其中延伸的中心管腔。远端可以包括封闭的面向远侧的表面 和面向侧面的表面，面向侧面的表面包括与中心管腔相连的出口。所述出口至少由第一倾 斜表面限定。一些孔可以包括第一倾斜表面和第二倾斜表面，第一倾斜表面与第二倾斜表 面相对且不平行。该装置还可以包括位于管体的远端上的可偏转区域，其能够在一定的角 度范围内偏转；该可偏转区域具有近侧部和远侧部。细长管体具有从近端延伸到可偏转区 域的近侧部的纵向轴线。可偏转区域能够从在无应力状态下与第一纵向轴线同轴的第一构 造移动至偏转的第二构造。该装置还可以具有管体的近端上的握持部、握持部上的偏转控 制器和用于接收骨粘合剂的输入口。第一倾斜表面和第二倾斜表面可以具有相交并形成一 定角度的纵向轴线，该角度例如在约30度到约150度之间、在约60度到120度之间、在约 75度到105度之间或者在有些实施例中约为90度。远端可以包括可操作地附连至管体的 端帽，并且在某些实施例中具有直径径向向内渐缩的区域。第一径向表面可以包括近侧径 向终端，第二径向表面可以包括远侧径向终端。近侧径向终端可以从远侧径向终端沿径向 偏离至少约〇. 01英寸、〇. 05英寸、0. 10英寸或更多。出口可以包括波纹状区域。
[0022] 本文还公开了一种可转向的椎体成形术装置，该椎体成形术装置包括细长管体， 该管体具有近端、远端和贯穿其中延伸的中心管腔。远端可以包括封闭的面向远侧的表面 和面向侧面的表面，面向侧面的表面包括与中心管腔相连的出口。出口可以由第一壁和不 平行于第一壁的第二壁限定。出口在与中心管腔的结合处可以具有第一内轴向或周向尺 寸并且在骨粘合剂离开装置的位置可以具有第二外轴向或周向尺寸。第二尺寸可以小于、 等于或大于第一尺寸，例如约为第一尺寸的5%、10%、15%、20%、25%、35%、40%、50%、 75%、100%或更多。该装置还可以包括位于管体的远端上的可偏转区域，其能够在一定的 角度范围内偏转。可偏转区域可以具有近侧部和远侧部。细长管体具有从近端延伸到可偏 转区域的近侧部的第一纵向轴线。可偏转区域能够从在无应力状态下基本上直的第一构造 移动至偏转的第二构造。该装置还可以包括管体的近端上的握持部、握持部上的偏转控制 器和用于接收骨粘合剂的输入口，输入口具有与第一纵向轴线间隔开并与之成一定角度的 第二纵向轴线，输入口相对于偏转控制器定位在细长管体的远侧。
[0023] 在另一方面，本文公开了一种用于治疗骨的方法。该方法可以包括以下步骤：在椎 弓根中形成椎弓根进入通路以进入椎体的内部；将导引器插管插入到椎弓根中；穿过导引 器插管，将可转向的注射针头插入到椎体的内部中，可转向的注射针头具有近端、带有纵向 轴线的管体、远端、用于控制远端偏转的控制器以及带有纵向轴线并构造成接收骨粘合剂 的输入口，其中，控制器位于输入口的近侧，输入口的纵向轴线不与管体的纵向轴线同轴， 远端具有与管体的纵向轴线基本上同轴的第一构造，远端包括封闭的面向远侧的表面和面 向侧面的表面，面向侧面的表面包括与中心管腔相连的出口，所述出口由第一倾斜表面和 第二倾斜表面限定，第一倾斜表面与第二倾斜表面相对并且不平行；调节控制器以使可转 向的注射针头的远端偏转至基本上不与管体的纵向轴线同轴的第二构造；并且使骨粘合剂 经过可转向的注射针头从出口流入并流入椎体的内部中。在有些实施例中，出口在与管腔 的结合处具有第一内轴向或周向尺寸并且在骨粘合剂离开针头的位置具有第二外轴向或 周向尺寸，其中，第二尺寸大于、等于或小于第一尺寸。
[0024] 在有些实施例中，公开了一种可转向的空腔形成装置。该装置可以包括细长管体， 该管体具有近端、远端、贯穿其中延伸的管腔、第一海波管和设置在第一海波管中的第二海 波管。该装置还可以包括位于管体的远端上的可偏转区域，其能够在一定的角度范围内偏 转，该可偏转区域具有近侧部和远侧部。第一海波管可以具有带有多个第一狭槽的远侧区 域，第二海波管可以具有带有多个第二狭槽的远侧区域。多个第一狭槽可以定向成从多个 第二狭槽沿周向偏离180度。细长管体可以具有从近端延伸到可偏转区域的近侧部的第一 纵向轴线。可偏转区域能够从在无应力状态下基本上直的第一构造移动至偏转的第二构 造。该装置可以包括管体的近端上的握持部以及握持部上的偏转控制器，所述偏转控制器 通过绕管体的第一纵向轴线转动而被致动。在转动偏转控制器时，在附连至管体的可动致 动器上施加指向近侧的力，以主动地改变可偏转区域的曲率。该装置还可以包括输入口。输 入口可以具有与第一纵向轴线间隔开并与之成一定角度的第二纵向轴线。输入口能够相对 于偏转控制器定位在细长管体