一种用于调节神经的导管装置的制造方法
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及电外科，尤其涉及一种用于调节神经的导管装置。
【背景技术】
[0002]顽固性高血压，即使用3种或以上药物(都已经使用一个利尿剂)仍然难以控制的高血压(sBP ^ 160mmHg)，在临床上较常见，其致病因素众多，发病机制不明确，药物治疗效果很差，诊断和治疗技术仍不够成熟，成为高血压治疗的重大难题之一。
[0003]最新的动物及临床实验数据证明对肾神经的调节(例如去交感神经)可以显著持久地减低顽固性高血压，例如最近发展出的肾动脉射频消融术。肾动脉射频消融术是一种通过将电极导管经血管送入肾动脉内特定部位，释放射频电流导致肾动脉交感神经局部凝固性坏死，达到去神经的介入性技术。射频电流损伤范围小，不会造成机体危害，因此肾动脉射频消融术已经成为一种有效的去除肾动脉交感神经的方法。
[0004]另外，对肾神经的调节被证明对多种与肾脏相关的疾病有一定效果，特别是肾交感神经过度活化导致的相关疾病。例如，充血性心力衰竭(CHF)可以导致异常高的肾交感神经活化，从而导致从身体除去的水和钠的减少，并增加肾素的分泌。增加的肾素分泌导致肾血管收缩，引起肾血流量的降低。从而，肾对于心力衰竭的反应可以使心力衰竭病症的螺旋下降延长。
[0005]尽管相关文献或专利中有报道用于调节肾动脉交感神经的相关器械，但目前现有的器械具有操作不便、制作成本高或效率低下等缺陷。
[0006]鉴于此，本发明提供一种新的用于调节神经的装置。
【发明内容】
[0007]有鉴于现有技术的上述缺陷，本发明的目的是提供一种操作便利的用于调节神经而治疗相关疾病的导管装置。
[0008]本发明所提供的用于调节神经的装置，包括用于调节所述神经的调节组件，所述调节组件包括用于将调节能量传递到所述神经的至少两个电极以及用于承载所述电极的电极承载部件，所述导管装置还包括用于将所述调节组件输送到靠近所述神经的位置的输送部件以及外套于所述输送部件的鞘管；所述电极与输送所述调节能量的导线相连；
[0009]其特征在于，所述电极承载部件包括轴丝和绝缘外套，所述轴丝位于所述绝缘外套的空腔内，所述电极套接于所述绝缘外套的外部；
[0010]所述电极承载部件具有第一形状和第二形状，所述导管装置被配置:当所述鞘管沿所述输送部件滑动并外套于所述调节组件时，所述电极承载部件处于第一形状，当所述鞘管脱离所述调节组件时，所述电极承载部件处于第二形状；
[0011]其中，在所述第一形状下所述调节组件适合在血管中移动，在所述第二形状下所述电极承载部件上的电极处于适合将所述调节能量传递到所述神经的位置。
[0012]优选地，所述轴丝的直径为0.10-0.25mm。
[0013]优选地，所述轴丝的材质为N1-Ti合金。
[0014]优选地，所述轴丝表面热塑一层绝缘高分子材料。更优选地，所述高分子材料为PTFE、FEP 或 PET。
[0015]优选地，所述鞘管的内径为1.0-1.25mm，外径为小于1.30-1.45mm。
[0016]优选地,所述绝缘外套的材质为Pebax或TPU。优选地,所述绝缘外套的硬度范围为 50A-90A 或 30D-60D。
[0017]优选地,所述绝缘外套的外径范围为0.8-1.1mm,壁厚为0.05-0.15mm。
[0018]优选地，所述电极承载部件的第一形状为直的或近似直的细长状、条形、丝状或纤维状。
[0019]优选地，所述电极承载部件的第二形状为螺旋形或近似为螺旋形。更优选地，所述螺旋形的直径为4-12mm。
[0020]优选地，所述电极粘结于所述绝缘外套，使用胶水形成所述电极与所述绝缘外套间的平滑过渡。更优选地，所述胶水为UV固化胶、环氧树脂胶或其混合物。
[0021]优选地，所述导线焊接于所述电极的内表面。
[0022]优选地,所述导线通过所述绝缘外套上的开口进入所述绝缘外套的空腔。
[0023]优选地，所述电极的数目为2-6个，当所述电极承载部件处于第二形状时，相邻的电极在所述血管的轴向上的距离为4-15mm。更优选地，所述电极的数目为4个。
[0024]优选地，所述的神经为位于人肾动脉上的肾交感神经，所述的“靠近所述神经的位置”指的是位于所述肾动脉内。
[0025]优选地，所述调节是指通过损伤或非损伤的方式除去或降低所述神经的活化。
[0026]优选地，所述的能量为射频、热量、冷却、电磁能、超声波、微波或光能中一种或几种。
[0027]优选地，所述的血管为人肾动脉。
[0028]优选地，所述的“适合在血管中移动”指的是当所述调节组件在血管中移动时，所述调节组件不损伤血管壁。
[0029]优选地，所述的“适合在血管中移动”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于所述血管的内径。
[0030]优选地，所述的“适合在血管中移动”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸不大于3mm。
[0031]优选地，所述的“适合在血管中移动”是指易于通过血管弯曲段。
[0032]优选地，所述的“适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置”指的是当所述调节部件在血管中时,至少一个电极处于接触血管壁的位置。
[0033]优选地，所述的“适合将所述调节能量传递到所述肾神经的位置”指的是所述调节组件在所述血管的径向上的最大尺寸为4-12mm，至少一个电极处于最大尺寸处。
[0034]优选地，所述电极承载部件的远端设置有用于减少或避免血管壁损伤的保护部件。更优选地，所述保护部件为弹簧或弹性高分子材料。更优选地，所述弹簧的材质为N1-Ti或不锈钢合金。进一步优选地，所述弹簧的长度为15-50mm。
[0035]更优选地，所述弹簧的螺旋外径0.25-0.6mm,弹簧丝的直径为0.045-0.12mm。
[0036]优选地，所述绝缘外套的远端外套于所述保护部件的近端。
[0037]优选地，所述输送部件的形状为细长状、条形、丝状或纤维状的一种，所述输送部件的远端和所述电极承载部件的近端相连。更优选地，所述输送部件的材质为N1-Ti合金管。
[0038]更优选地，所述输送部件的外表面热缩一层高分子材料。进一步优选地，所述高分子材料为 PET/FEP/PTFE。
[0039]更优选地，所述输送部件为中空管状，其外径为0.8-1.0_，壁厚为0.05-0.15_。
[0040]更优选地，所述输送部件包括切割段和硬质管段。
[0041]优选地，所述控制组件包括用于使用者握持的手柄，所述输送部件、轴丝、鞘管和导线安装于所述手柄。
[0042]更优选地，所述手柄与外部能量发生器的连接电缆设置为一体或通过转换端口连接的独立的两部分。
[0043]优选地，所述鞘管包括内层和外层。更优选地，所述内层的材质为PTFE，壁厚为0.015-0.5mm。
[0044]更优选地，所述外层的高分子材料为含有20_40wt%BaS04的Pebax或TPU。
[0045]优选地，所述鞘管包括编织网管。
[0046]更优选地，所述编织网管包括第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段。
[0047]更优选地，所述第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段的编织丝为不锈钢丝或N1-Ti丝。
[0048]更优选地，所述第一编织丝段的硬度为25 ± I?或50A-90A。
[0049]更优选地，所述第二编织丝段的硬度为40± 15D。
[0050]更优选地，所述第三编织丝段的硬度为72±15D。
[0051]更优选地，所述第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段的编织丝的编织方式相同，外层的Pebax硬度不同。
[0052]更优选地，所述第一编织丝段、第二编织丝段和第三编织丝段的编织丝的编织方式不同，外层的Pebax硬度相同或不同。
[0053]本发明所提供的用于调节神经的装置操作便利，而且能够同时对多个神经位点进行调节或者对某些神经位点进行选择性调节，从而提高工作效率，并进一步提高治疗的准确度。
[0054]以下将结合附图对本发明的构思、具体结构及产生的技术效果作进一步说明，以充分地了解本发明的目的、特征和效果。
【附图说明】
[0055]图1是人肾及相关组织的结构示意图；
[0056]图2是人肾动脉的结构示意图；
[0057]图3是本发明提供的用于调节神经的装置的一种【具体实施方式】的组成部分示意图，该图示出了电极承载部件的第二形状；
[0058]图4是图3所示的用于调节神经的装置的另一种状态的示意图，该图示出了电极承载部件的第一形状；
[0059]图5是图4所示的用于调节神经的装置的电极承载部件的第一形状的剖视图；
[0060]图6是本发明的用于调节神经的装置的一种【具体实施方式】的鞘管的局部剖面图；
[0061]图7是本发明的用于调节神经的装置的另