组织结扎装置及其控制器的制造方法
【专利说明】组织结扎装置及其控制器
[0001]本申请是2010年4月I日在中国专利局提交的申请号为201080023899.9 (PCT/US2010/029668)、名称为“组织结扎装置及其控制器”的专利申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉参考
[0003]本申请要求2009年4月I日提交的美国临时专利申请N0.61/165828的优先权，该申请的全部内容结合在本文中以作参考。
技术领域
[0004]本发明一般地涉及用于使用外科上微创或血管内的方法结扎组织、例如左心耳的装置和方法，并涉及用于致动这些装置的手柄。
【背景技术】
[0005]心房纤维性颤动是折磨上百万病人的常见问题。心房纤维性颤动常常导致在左心耳中形成血栓或凝块。这是个问题，因为血栓会移到远处器官并对远处器官形成栓塞，这可能导致不利的事件、例如中风。由于这个原因，大多数有心房纤维性颤动的病人都用一种或多种抗凝血剂治疗，以帮助防止形成血栓。然而，抗凝血剂本身会存在健康风险，尤其在老年人中。这些风险、例如出血常常要求使用者作出显著的生活方式改变。
[0006]已经设计出若干方法来解决在左心耳中形成血栓的潜在问题。一个这样的方法包括沿着在与心房相连处的基底或心门颈缝合左心耳。这样，流入心耳中的血流被切断，因而消除了在心耳中形成血栓的风险。这通常通过开心手术进行，这限制了在特别高危下或另外经受开心手术的那些病人进行手术的可能性。此外，开心手术要求全身麻醉并具有许多众所周知的风险，使得它不太理想。
[0007]还研究了另一些方法。这些方法包括使用U形钉固定心耳的基底的方法和使用空间占据或闭塞构件填充心耳的方法。如果心耳很脆并且有破裂的趋势，则用U形钉固定不是优选的，而闭塞装置不能有效地防止全部血流到心耳中。
[0008]因此用于封闭左心耳或其它合适组织的另外装置和方法是所希望的。尤其是，使用微创技术、血管内技术或这些技术的组合来封闭左心耳的装置和方法是所希望的，以避免需要打开胸部。当然，尤其是当那些装置具有优于标准装置的另外优点时，在开放的外科手术中使用的另外装置同样也是所希望的。
【发明内容】
[0009]本文描述的是用于封闭一个或多个组织的装置和用于控制这些装置的机构。一般地，本文描述的装置包括圈套器环组件、细长体和用于控制可以安装在手柄上的圈套器环组件的机构，其中，圈套器环组件包括圈套器和缝线环。在某些变型方案中，圈套器环组件可以包括保持构件，该保持构件可以可松开地联接缝线环和圈套器。在另一些变型方案中，所述装置包括一个或多个力减小缝线锁，以帮助防止缝线环意外地与圈套器环组件分开。
[0010]一般地，细长体可以附接到手柄上，并可以包括一个或多个腔。在某些变型方案中，细长体包括一个腔。在另一变型方案中，细长体包括两个腔。在又一变型方案中，细长体包括三个或更多个腔。在某些变型方案中，细长体可以包括一个或多个分离管道，所述分离管道可以改变一个或多个腔的大小和形状，或者可以将一个或多个腔分成两个或多个子腔。此外，在某些变型方案中，细长体可以包括尖端部分。在某些变型方案中，尖端部分可以与细长体分开形成并可以附接于其上。在另一些变型方案中，尖端部分可以与细长体一体地形成。尖端部分可以具有任何合适数量的穿过其的腔或子腔。在某些变型方案中，尖端部分可以至少部分地容纳一个或多个分离管道。在某些变型方案中，尖端部分包括结接纳凹槽，该结接纳凹槽用于至少暂时容纳缝线环的缝线结。在这些变型方案中的某个变型方案中，尖端部分可以包括一个或多个可以将缝线结从结接纳凹槽中弹出的元件。在这些变型方案中的某个变型方案中，可以使气囊或其它可膨胀结构在结接纳凹槽中膨胀以从结接纳凹槽弹出缝线结。在另一些变型方案中，可以使用推动器来从结接纳凹槽弹出缝线结。
[0011]在某些变型方案中，所述装置可以包括一个或多个缝线管理元件，以将缝线环的一部分保持在细长体内。在又一些变型方案中，所述装置包括一个或多个缝线钩。在某些变型方案中，一个或多个缝线钩包括一个或多个附接于其上的弹簧。在这些变型方案中的某个变型方案中，一个或多个弹簧可以同心地围绕圈套器环组件的圈套器设置。在另一些变型方案中，可以使用分离管道将过量缝线保持在细长体内。在这些变型方案中的某个变型方案中，封闭装置还可以包括用于可松开地保持一段缝线的缝线管。缝线管可以构造成:使得当缝线环被收紧时，保持在缝线管内的缝线可以通过缝线管的一部分撕开或断开。在某些变型方案中，缝线管的一端可以附接到分离管道上，而缝线管的另一端可以附接到圈套器环组件的一个或多个部件(例如，圈套器、保持构件、缝线锁或类似物)上。在某些变型方案中，缝线管在其一侧上可以包括一个或多个槽或切口。在另一些变型方案中，缝线管可以包括一个或多个设置于其中的加强构件。
[0012]在另一些变型方案中，封闭装置可以包括滑轮缝线。在这些变型方案中的某个变型方案中，滑轮缝线可以围绕缝线环的一部分形成环或者在其上折起。在另一些变型方案中，滑轮缝线可以经由一个或多个可变形元件暂时附接到缝线环的一部分上。在某些变型方案中，滑轮缝线的一端可以经由缝线锁暂时或永久地附接到圈套器上。滑轮缝线的另一端可以附接到装置手柄的一个或多个部件上。在这些变型方案中的某个变型方案中，滑轮缝线的一端可以附接到缝线袋上。在这些变型方案中的某个变型方案中，缝线环的一端可以附接到同一缝线袋上。
[0013]本文描述的手柄可以具有元件或元件的组合的任何合适的构型。在某些变型方案中，手柄包括一个或多个装置引入器。在这些变型方案中的某个变型方案中，装置引入器可以是导丝引入器。在另一些变型方案中，手柄可以包括应变减小部分，该应变减小部分可以帮助防止手柄与封闭装置的其余部分分开。在又一些变型方案中，手柄可以包括一个或多个构造成收紧缝线环的元件。收紧缝线环可以从缝线环除去过量缝线、从圈套器环组件松开缝线环或结扎目标组织。例如，在某些变型方案中，该元件是圈套器控制器。在另一些变型方案中，该元件是缝线旋钮。在某些变型方案中，所述装置可以在没有实际手柄的情况下致动和控制。在这些变型方案中的某个变型方案中，可以使用一个或多个装置或系统来控制所述装置，例如利用使用者操纵的计算机的外科主从式系统。
[0014]另外，本文描述的是用于封闭一个或多个组织的方法。在某些变型方案中，该方法包括将封闭装置引入身体中，其中，该封闭装置包括圈套器环组件，该圈套器环组件具有打开构型和封闭构型并包括圈套器和缝线环，当圈套器环组件处于其封闭构型时缝线环具有松驰部分。圈套器环组件可以在它的封闭构型状态下前进到目标组织，打开成它的打开构型，在目标组织上前进，并围绕目标组织封闭。然后，可以从缝线环除去松驰部分，并将缝线收紧以使缝线环与圈套器环组件分开并结扎目标组织。应该理解，这些方法的封闭装置可以是如全文说明的任何合适的封闭装置。在某些变型方案中，该方法可以包括将可膨胀结构放置在左心耳中以帮助定位圈套器环组件。在另一些变型方案中，该方法可以包括将可膨胀结构放置在左心耳的入口中或其附近以帮助定位圈套器环组件。在某些变型方案中，一个或多个可膨胀结构可以在左心耳的内部松开并保持在左心耳中。在另一些变型方案中，可以将一种或多种栓塞材料或止血材料输送到左心耳以帮助在其中形成团块或闭塞结构。
【附图说明】
[0015]图1是具有圈套器环组件的示例性装置的远端的视图。
[0016]图2是包括缝线钩的圈套器环组件的远端的视图。
[0017]图3A是适合与本文描述的装置一起使用的手柄的一种变型方案的透视图。图3B是图3A所示的手柄的底剖图。
[0018]图4-9是适合与本文描述的装置一起使用的手柄的变型方案的透视图。
[0019]图10和11是本文描述的封闭装置的两个变型方案的一部分的侧剖图。
[0020]图12和13A-13C示出适合与本文描述的封闭装置一起使用的圈套器环组件的两种变型方案。
[0021]图14示出本文描述的封闭装置的示例性变型方案的透视图。
[0022]图15示出本文描述的包括滑轮缝线的封闭装置的一种变型方案的一部分的侧剖图。
[0023]图16A-16B示出本文描述的封闭装置的变型方案，其中圈套器可松开地连接到细长体上。
[0024]图17A-17D示出圈套器构造的不同示例性变型方案。
[0025]图18A和18B分别示出圈套器的变型方案的透视图和侧视图。图18C和18D示出可以使用图18A和18B的圈套器来使组织圈在圈套器中的方法。
[0026]图19A-19G示出适合与本文描述的封闭装置一起使用的结遮蔽机构的几种变型方案。
[0027]图20A-20C示出可以与本文描述的装置一起使用的保持构件。
[0028]图21示出适合与本文描述的装置一起使用的细长体的示例性变型方案。
[0029]图22A和22B分别示出适合与本文描述的装置一起使用的分离管道的一种变型方案的透视图和俯视图。图22C和22D分别是适合与本文描述的装置一起使用的分离管道的另一种变型方案的透视图和俯视图。
[0030]图23A示出适合与本文描述的装置一起使用的尖端部分的一种示例性变型方案的前视图。图23B和23C示出图23A的尖端部分的侧剖图。
[0031]图24A和24B示出适合与本文描述的装置一起使用的尖端部分的两种变型方案的一部分。
[0032]图25A-25C分别示出适合与本文描述的装置一起使用的尖端部分的示例性变型方案的透视图、前视图和侧剖图。图2?示出包括图25A-25C中所示的尖端部分的封闭装置的一种变型方案的侧剖图。
[0033]图26A和26B示出包括分离管道的封闭装置的示例性变型方案。
[0034]图27示出包括分离管道和缝线管的封闭装置的示例性变型方案。
[0035]图28A和28B示出适合与本文描述的装置一起使用的缝线管的变型方案。
[0036]图29示出适合与本文描述的装置一起使用的缝线管的侧剖图。
[0037]图30A-30D示出本文描述的包括滑轮缝线的封闭装置的变型方案。
【具体实施方式】
[0038]本文描述的是封闭装置、用于致动封闭装置的手柄和用于使用一个或多个封闭装置来封闭组织的方法。一般地，封闭装置包括圈套器环组件，该圈套器环组件包括圈套器和缝线环，例如在2008年3月5日提交的标题为“用于封闭左心耳的装置、系统和方法”的美国专利申请N0.12/055213中所描述的那些，该专利申请的全部内容结合在本文中以作参考。本文描述的装置可以适合用于微创地进入左心耳(例如，通过在胸腔的上方、下方或穿过胸腔的小切口，通过在肋软骨或剑突中的切口，通过端口，通过脉管系统等)的情况下使用。
[0039]一般地，本文描述的封闭装置包括细长体和圈套器环组件。在某些变型方案中，封闭装置还可以包括手柄。手柄或其它控制机构(例如，外科主从式机器人系统)可以用来通过细长体控制和致动圈套器环组件，如下面更详细说明的。圈套器环组件继而可以用来暂时或永久地封闭、收紧、结扎或以其它方式限制组织。为了实现这点，可以使圈套器环组件在输送或“封闭”构型和展开或“打开”构型之间改变，反之亦然，如下面更详细说明的。将圈套器环组件置于封闭构型可以允许圈套器环组件以小轮廓(low-profile)前进到目标位置，或者可以允许圈套器环组件围绕目标组织封闭。相反，将圈套器环组件置于打开构型可以允许圈套器环组件围绕一个或多个目标组织放置，或者可以允许圈套器环组件松开一个或多个之前被圈套器环组件封闭的目标组织。
[0040]在使用中，细长体的远端可以朝向目标组织(例如，左心耳)前进进入身体内。这种前进可以以微创的方式进行。在前进期间，圈套器环组件可以处于封闭构型，以便有助于防止圈套器环组件勾在或挂在组织或其它障碍物上。一旦细长体的远端到达目标组织处或其附近的位置，则该圈套器环组件可以打开成展开构型。然后，可以使圈套器环组件前进、移动或以其它方法操纵圈套器环组件，以环绕目标组织的至少一部分。然后，使圈套器环组件围绕被环绕的组织封闭，以便封闭、结扎或以其它方式限制目标组织。如需要，可以重新打开、重新定位和重新封闭圈套器环组件。在某些情况下，可以收紧缝线环(未示出)或其它限制装置或者从封闭装置松开它们，以便保持目标组织处于封闭形式。为了从身体内取出封闭装置，可以再次打开圈套器环组件，以松开目标组织(应该理解，缝线环或其它封闭装置可以仍然保持就位)，因此可以抽出圈套器环组件和细长体。一旦松开目标组织，则可以将圈套器环组件封闭，以有助于以小轮廓抽出。
[0041]封闭装置可以包含一个或多个附加特征，如下面更详细说明的。在某些变型方案中，圈套器环组件包括一个或多个力减小缝线锁。这些元件如下面更详细说明的可以起到可松开地或永久地连接圈套器环组件的不同部件的作用，同时减小传递到圈套器环组件的一个或多个部分的力。在另一些变型方案中，封闭装置可以包括一个或多个特征，当装置处于打开和/或封闭构型时，上述特征帮助将缝线环的至少一部分保持在细长体内部。在这些变型方案中的某些变型方案中，封闭装置可以包括与圈套器环组件的一部分接合的缝线钩。在另一些变型方案中，细长体可以包括一个或多个分离管道。该分离管道还可以包括附接于其上的缝线管，用于可松开地保持缝线环的至少一部分。在又一些变型方案中，细长体可以包括与圈套器环组件的一个或多个部分接合的滑轮缝线。这些特征中的每一个都在下面更详细描述，且应该理解，本文描述的封闭装置可以包括这些特征的任何组合。
[0042]图14示出封闭装置(1400)的一个示例性变型方案。示出了圈套器环组件(1402)、细长体(1404)和手柄(1406)。如上所述，手柄(1406)可以用来通过细长体(1404)控制和致动圈套器环组件(1402)，以在封闭构型(如图14中所示)和展开构型(未示出)之间移动圈套器环组件(1402)，反之亦然。
[0043]圈套器环组件
[0044]如上所述，本文描述的封闭装置的圈套器环组件可以用来暂时封闭或限制一个或多个目标组织。一般地，圈套器环组件包括圈套器、缝线环和至少暂时连接圈套器和缝线环的保持构件。圈套器环组件还可以包括一个或多个力减小缝线锁，如下面更详细描述的。图1示出圈套器环组件(100)的示例性变型方案，该圈套器环组件(100)包括圈套器(102)、缝线环(104)和保持构件(106)。圈套器环组件(100)可以至少部分设置在具有尖端部分(110)的细长体(108)内。圈套器环组件(100)在图1中示出处于打开构型，且圈套器环组件(100)从细长体(104)延伸出的部分可以限定穿过该部分的连续孔。该孔可以由圈套器环组件(100)的一个或多个部件(例如，圈套器)限定，并可以适合于环绕组织、例如左心耳。一般地，圈套器(102)可以用来打开和封闭圈套器环组件(100)，如下面更详细说明的。在某些情况下，保持构件(106)可以构造成可松开地连接缝线环(104)和圈套器(102)，并可以构造成在对缝线环(104)施加足够的力时从圈套器环组件(100)松开缝线环(104)。
[0045]圈套器
[0046]在包括圈套器的圈套器环组件的变型方案中，圈套器可以至少部分地可移动，以使圈套器环组件在打开构型和封闭构型之间改变。一般地，圈套器的一部分可以容纳在细长体中，圈套器的另一部分可以延伸出细长体的远端以便至少部分地限定圈套器环组件的孔。在某些变型方案中，圈套器的一端相对于封闭装置的一个或多个部分固定，另一端可以穿过细长体前进或缩回。圈套器的自由端的运动可以改变设置在细长体外部的圈套器环组件的量，并因此改变由其限定的孔的尺寸。具体地，圈套器穿过细长体的前进可能增加圈套器环组件孔的大小，而圈套器的缩回可以减小圈套器环组件孔的大小以封闭圈套器环组件。圈套器的自由端可以用任何合适的方式操纵。在某些变型方案中，圈套器可以直接附接到手柄的一个或多个部分上，如下面更详细说明的。在另一些变型方案中，可以将海波管、杆或其它刚性结构附接到圈套器的自由端上。该结构继而可以通过手柄移动，所述手柄可以有助于圈套器穿过细长体的前进或缩回。
[0047]在圈套器的一端相对于封闭装置固定的变型方案中，可以将该圈套器固定到该装置的任何合适部分上。例如，在某些变型方案中，可以将圈套器的一端固定地保持在细长体的尖端部分内、之上或其附近。在另一些变型方案中，圈套器的固定端可以固定在细长体的一个或多个腔中。在又一些变型方案中，圈套器的固定端可以至少暂时附接到装置的手柄上。尽管圈套器的一端可以暂时相对于封闭装置固定，但应该理解，该固定端可以构造成可松开的和/或可移动的。将圈套器的固定端构造成可松开的和/或可移动的可以提供许多有用的功能。在某些情况下，暂时或永久的装置失效可能