本发明涉及中药制剂
技术领域：
，具体涉及一种左归丸。
背景技术：
：左归丸为明代张景岳所创，具有滋阴补肾，填精益髓的功用，主治真阴不足，肾精亏虚，症见头目眩晕，腰膝酸软，遗精滑泄，自汗盗汗，口燥舌干，舌红少苔，脉细等。左归丸是补肾填精的名方，中医认为肾为先天之本，其主要生理功能为藏精，主生长、发育和生殖，主水液，主纳气以及主骨生髓，故左归丸可辨证用于西医骨骼系统、生殖内分泌系统、神经系统、免疫系统等方面疾病的治疗。本方纯补无泻、阳中求阴是其配伍特点。但现有技术制备的左归丸稳定性较差，药材生物利用度不高，且不易长时间存放。技术实现要素：针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种左归丸。本发明目的是通过如下技术方案实现的：一种左归丸，由下述重量份的原料制备而成：熟地黄395-405份、菟丝子195-205份、牛膝145-155份、龟板胶195-205份、鹿角胶195-205份、山药195-205份、山茱萸195-205份、枸杞子195-205份、矫味剂0.1-1份、抗氧剂1-3份。优选地，所述的矫味剂为棉籽糖、水苏糖、海藻糖中一种或多种的混合物。更优选地，所述的矫味剂由棉籽糖、水苏糖、海藻糖混合而成，所述棉籽糖、水苏糖、海藻糖的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。优选地，所述的抗氧剂为山奈素、甜橙素、芹黄素中一种或多种的混合物。更优选地，所述的抗氧剂由山奈素、甜橙素、芹黄素混合而成，所述山奈素、甜橙素、芹黄素的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。本发明还提供了上述左归丸的制备方法，包括以下步骤：(1)将熟地黄、菟丝子、牛膝、龟板胶、鹿角胶、山药、山茱萸、枸杞子8味中药粉碎，过筛，混合均匀，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取时间110-140分钟，萃取温度32-52℃，萃取压力20-40MPa，二氧化碳的流量为10-20kg/h，采用200目滤布过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.15-1.25(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量8-12倍的水，煎煮1.5个小时，趁热采用200目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入药渣重量6-10倍的水煎煮1个小时，采用200目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.15-1.25(50℃)的水提清膏；(3)将萃取清膏、水提清膏、矫味剂、抗氧剂混合均匀，制丸，干燥，即得。具体的，在本发明中：菟丝子，拉丁学名：ChinaDodder，又名吐丝子、无娘藤、无根藤、萝丝子。牛膝，拉丁学名：Achyranthesbidentata，为苋科、牛膝属多年生草本植物，高70-120厘米。龟板胶，拉丁学名：Chinemysreevesii(Gray)，为乌龟腹甲经煎熬、浓缩制成的固体胶。鹿角胶，为鹿角经水煎熬、浓缩制成的固体胶。枸杞子，拉丁学名：LyciumbarbarumL.，是茄目茄科枸杞属(Lycium)的植物，果实称枸杞子。熟地黄，拉丁文名：Rehmanniaglutinosa(Gaetn.)Libosch.exFisch.etMey，又名：生地、怀庆地黄、熟地。山茱萸，拉丁学名：Cornusofficinalis，山茱萸科落叶灌木或小乔木，其成熟果实为中药。山药，拉丁学名：Dioscoreaopposita，别名怀山药、淮山药、土薯、山薯、山芋、玉延。棉籽糖，CAS号：512-69-6。水苏糖，CAS号：10094-58-3。海藻糖，CAS号：99-20-7。山奈素，CAS号：491-54-3。甜橙素，CAS号：2306-27-6。芹黄素，CAS号：520-36-5。本发明左归丸，具有滋肾补阴的功效，可用于治疗真阴不足、腰酸膝软、盗汗、神疲口燥等症，配方中添加抗氧剂，保证了药物的质量稳定，具有极高的推广价值。具体实施方式实施例1左归丸原料：熟地黄400份、菟丝子200份、牛膝150份、龟板胶200份、鹿角胶200份、山药200份、山茱萸200份、枸杞子200份、矫味剂0.45份、抗氧剂1.2份。所述的矫味剂由棉籽糖、水苏糖、海藻糖按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。所述的抗氧剂由山奈素、甜橙素、芹黄素按质量比为1：1：1搅拌混合均匀得到。上述左归丸的制备方法，包括以下步骤：(1)将熟地黄、菟丝子、牛膝、龟板胶、鹿角胶、山药、山茱萸、枸杞子8味中药粉碎为80目，过筛，混合均匀，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取时间130分钟，萃取温度45℃，萃取压力32MPa，二氧化碳的流量为15kg/h，采用200目滤布过滤，滤渣备用，滤液减压浓缩至密度为1.20(50℃)的萃取清膏；(2)步骤(1)中所得药渣中加入药渣量10倍的水，煎煮1.5个小时，趁热采用200目滤布过滤，收集滤液；药渣中再加入药渣重量8倍量的水煎煮1个小时，采用200目滤布过滤弃渣；合并两次滤液，减压浓缩浓缩至相对密度为1.20(50℃)的水提清膏；(3)将萃取清膏、水提清膏、矫味剂、抗氧剂混合均匀，制丸，干燥。得到实施例1的左归丸。实施例2与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由水苏糖、海藻糖按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例2的左归丸。实施例3与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由棉籽糖、海藻糖按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例3的左归丸。实施例4与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的矫味剂由棉籽糖、水苏糖按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例4的左归丸。实施例5与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的抗氧剂由甜橙素、芹黄素按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例5的左归丸。实施例6与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的抗氧剂由山奈素、芹黄素按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例6的左归丸。实施例7与实施例1基本相同，区别仅仅在于：所述的抗氧剂由山奈素、甜橙素按质量比为1：1搅拌混合均匀得到。得到实施例7的左归丸。测试例1将实施例1-7制备的左归丸，置于25℃，相对湿度85％环境下保藏半年，然后进行大肠杆菌(ATYCC25922)菌落总数测试，参照GBT4789.2-2008食品卫生微生物学检验菌落总数测定。具体测试结果见表1。表1：菌落总数测试表cfu/g大肠杆菌菌落总数，CFU/g实施例1278实施例2534实施例3548实施例4546实施例5687实施例6673实施例7682比较实施例1与实施例2-4，实施例1(棉籽糖、水苏糖、海藻糖复配)防腐性能明显优于实施例2-4(棉籽糖、水苏糖、海藻糖中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(山奈素、甜橙素、芹黄素复配)防腐性能明显优于实施例5-7(山奈素、甜橙素、芹黄素中任意二者复配)。测试例2对实施例1-7制备的左归丸进行稳定性测试。本发明左归丸中包含的毛蕊花糖苷是熟地黄的指标性成分。将实施例1-7制备的左归丸分别用铝塑复合膜袋密封包装，将它们置于38℃温度下放置3个月，测定各试样中3月时的毛蕊花糖苷相对于该试样0月时的残余含量。测试方法参照文献边宝林等《5种不同药材中毛蕊花糖苷的含量比较》。具体结果见表2。表2：稳定性测试结果表单位：％比较实施例1与实施例2-4，实施例1(棉籽糖、水苏糖、海藻糖复配)稳定性能明显优于实施例2-4(棉籽糖、水苏糖、海藻糖中任意二者复配)；比较实施例1与实施例5-7，实施例1(山奈素、甜橙素、芹黄素复配)稳定性能明显优于实施例5-7(山奈素、甜橙素、芹黄素中任意二者复配)。当前第1页1 2 3