一种多腔型覆膜支架及其使用方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种多腔型覆膜支架及其使用方法。

背景技术：

胸腹动脉瘤是临床上十分凶险的一种血管类疾病，其病变范围累及到腹腔干、肠系膜上动脉和双肾动脉，手术难度大，死亡率高，且术后易出现并发症，已成为血管外科医生面临的难题之一。目前外科治疗方法主要有开放手术、杂交手术和腔内修复治疗。

传统的开放式手术方式需采取胸腹联合切口，用多分支型人造血管进行主动脉置换并重建内脏动脉，术后并发症和死亡率较高；杂交手术是在主动脉瘤覆膜支架植入前采用开腹手术以人造血管重建内脏动脉，将内脏动脉开口移位于腹主动脉远端或一侧髂动脉，获得足够的锚定区后植入覆膜支架隔绝全部动脉瘤，相对于传统的开放治疗，杂交手术虽然避免了开胸、体外循环且降低了血流阻断时间和手术创伤，但手术过程中需要手术和介入技术两方面均具有较高水平的医生及治疗中心，而且术后会出现内漏、动脉血栓。腔内修复治疗是用覆膜支架对主动脉瘤进行隔绝的同时对内脏动脉进行重建，属于完全介入治疗，相对于开放治疗和杂交手术具有手术创伤小，手术时间段，术后恢复快等优点。通过覆膜支架植入，然后在覆膜支架移植物的分支上行内脏动脉覆膜支架成形术，可应用于累及肾动脉及内脏动脉的胸腹主动脉瘤的治疗。但是腔内修复治疗胸腹动脉瘤仍存在不足，首先是难以应用于解剖复杂的病例；同时患者需要等待至少1个月的时间来订做覆膜支架，费用昂贵，且适应性和灵活性较差，国内难以推广应用。

采用现有覆膜支架腔内介入治疗胸腹动脉瘤手术难度较高，易引发内漏，术后易出现并发症，分支覆膜支架易出现打折甚至闭塞。因此，缩短手术时间，降低手术难度和手术风险，提高植入支架的通用性是目前胸腹主动脉瘤腔内修复急需解决的问题。

技术实现要素：

针对现有技术治疗胸腹主动脉瘤过程中手术时间长、难度大，术后死亡率高、易出现并发症的不足，本发明提供了一种多腔型覆膜支架及其使用方法，具体技术方案如下：

一种多腔型覆膜支架，包括主体覆膜支架1和一组小口径覆膜支架2；所述的主体覆膜支架1远端的内腔被分隔为多腔型结构，所述多腔型结构包括五个圆周子腔9和一个中部子腔10，五个圆周子腔9的横截面为扇形，中部子腔10的横截面为圆形；所述一组小口径覆膜支架2的近端分别套接于相应的圆周子腔9或中部子腔10内。

所述主体覆膜支架1和一组小口径覆膜支架2均包括金属支架环3和覆膜材料4。

所述多腔型结构中，五个圆周子腔9的横截面积可以相同或者不相同，中部子腔10的横截面积大于每一个圆周子腔9。所述多腔型结构的近端位于主体覆膜支架1近端20-80mm处，多腔型结构的远端与主体覆膜支架1远端平齐，多腔型结构的长度为20mm-60mm。

所述多腔型结构的子腔设有金属支架环3，各个子腔的金属支架环相互错位。

所述小口径覆膜支架2的近端横截面周长等于或略大于所述主体覆膜支架1多腔型结构相应子腔的横截面周长。

所述主体覆膜支架1近端、远端、多腔型结构和所述小口径覆膜支架2的近端、远端均设有显影标记5。

所述主体覆膜支架1近端设有呈“喇叭状”的金属裸支架6，并带有倒刺7。

如上所述的多腔型覆膜支架的使用方法：将所述主体覆膜支架1和一组小口径覆膜支架2分别压缩预置于可进入人体血管的输送系统内；所述五个圆周子腔9内分别放有预置导丝；将主体覆膜支架1释放后，根据显影标记5调整小口径覆膜支架2的位置，使小口径覆膜支架2与子腔重叠20mm以上，防止支架脱落或发生内漏。

本发明的有益效果为：

(1)本发明提出的多腔型覆膜支架，主体覆膜支架和六个小口径覆膜支架配合使用，在有效隔绝主动脉瘤的同时，可保证各分支血管的血流供应，有利于降低支架植入后打折或闭塞的风险；

(2)小口径覆膜支架套接于主体覆膜支架的子腔内，套接长度为20-60mm，有利于降低腔内修复治疗胸腹主动脉动脉瘤术后支架移位和内漏的风险；

(3)主体覆膜支架和一组小口径覆膜支架可设计多种型号尺寸以供临床选择，无需定制，可提高覆膜支架介入治疗胸腹主动脉瘤的适应性和通用性，有利于简化手术过程，缩短手术时间，降低手术难度。

附图说明

图1为位于多腔型覆膜支架近端的主体覆膜支架的示意图；

图2为主体覆膜支架远端多腔型结构的横剖图；

图3为主体覆膜支架内部结构图；

图4为一组小口径覆膜支架的示意图；

图5为主体覆膜支架和一组小口径覆膜支架释放状态的示意图；

标号说明：1-主体覆膜支架，2-小口径覆膜支架，3-金属支架环，4-覆膜材料，5-显影标记，6-金属裸支架，7-倒刺，8-多腔型结构，9-圆周子腔，10-中部子腔。

具体实施方式

下面结合附图对本发明进行进一步的说明，但并不因此而限制本发明的保护范围。

本发明所述近端是指多腔型覆膜支架靠近心脏的一端，远端是指多腔型覆膜支架远离心脏的一端。

如图1～图3所示，多腔型覆膜支架主要包括主体覆膜支架1和一组小口径覆膜支架2；主体覆膜支架1远端的内腔被分隔为多腔型结构，所述多腔型结构包括五个圆周子腔9和一个中部子腔10，五个圆周子腔9的横截面为扇形，中部子腔10的横截面为圆形；一组小口径覆膜支架2分别适用于腹腔干动脉、肠系膜上动脉、左右肾动脉、左右髂动脉，分别套接于相应的圆周子腔9或中部子腔10内，如图4所示。

主体覆膜支架1和一组小口径覆膜支架2均包括金属支架环3和覆膜材料4，金属支架环3可以为镍钛合金或医用不锈钢材料，呈“W”形或正弦波形的环状结构。该金属支架环满足植入人体要求且具有自膨胀性，释放后可自动膨胀至压缩前的形状。覆膜材料为医用高分子材料，如膨体聚四氟乙烯、聚酯纤维等，该覆膜材料在有效隔绝主动脉瘤的同时不会引起血栓、炎症等人体排异和不适性。

主体覆膜支架的多腔型结构中，五个圆周子腔9的横截面积可以相同或者不相同，中部子腔10的横截面积大于每一个圆周子腔9，用于套接一侧髂动脉小口径覆膜支架。多腔型结构的各子腔由覆膜材料隔开，相邻子腔之间无缝隙，以确保主体覆膜支架多腔型结构的最大空间利用率。

多腔型结构8的近端位于主体覆膜支架1近端40mm处，多腔型结构8远端与主体覆膜支架1远端平齐。多腔型结构8的长度为40mm，确保小口径覆膜支架与子腔的套接长度和强度，具有良好的防脱落和防III型内漏性能。

多腔型结构8的子腔内可以设有或者不设支架环，若设有支架环，各子腔的支架环之间相互错位。

一组小口径覆膜支架2的横截面为圆形，横截面周长比相应子腔的横截面周长大5％，小口径支架2套接在子腔内部后，可自动适应子腔的形状。

主体覆膜支架1和小口径覆膜支架2设有显影标记5，显影标记5的材料为金属铂，也可以为黄金、铂铱合金或钽，可以选择点式标记，也可以将显影丝材绕制成环状，方便手术过程中对覆膜支架进行精确定位并提高小口径覆膜支架与主体覆膜支架搭配的准确性。主体覆膜支架的显影标记5设置于覆膜部分的近端、远端以及多腔型结构8，其中多腔型结构8设有多个显影标记5，相邻显影标记5间隔10mm；小口径覆膜支架2的显影标记5设置于小口径支架2的近端和远端。

主体覆膜支架1的近端设有呈“喇叭状”的金属裸支架6，并设有倒刺7，有利于降低支架植入后的移位风险。

将该多腔型覆膜支架植入胸腹主动脉的具体方法步骤如下：

主体覆膜支架1和一组小口径覆膜支架2分别压缩预置于可进入人体血管的输送系统内；所述五个圆周子腔9内分别放有预置导丝。

将主体覆膜支架1和预置导丝从一侧股动脉输送至胸主动脉，释放主体覆膜支架1并将预置导丝分别从对侧股动脉和任一头臂血管拉出，支架释放后锚定区位于瘤颈20mm以上位置，主体覆膜支架远端高于腹腔干动脉和肠系膜上动脉的近心端。

主体覆膜支架1释放前，主体覆膜支架输送器的芯管在中部子腔10内，主体覆膜支架释放后，输送器芯管及Tip头由该子腔撤出。

沿预置导丝分别送入导引鞘管并置换导丝，再将小口径覆膜支架输送器通过头臂血管或股动脉输送至相应子腔中，并根据显影标记5调整小口径覆膜支架2的位置，使小口径覆膜支架2与子腔重叠20mm以上，防止支架脱落或发生内漏。同侧髂动脉小口径覆膜支架2通过植入主体覆膜支架1的股动脉切口自下而上植入血管内，支架近端释放于主体覆膜支架中部子腔10内，远端释放于同侧髂动脉分支血管内；对应于肠系膜上动脉、腹腔干动脉、双肾动脉的小口径覆膜支架2通过头臂血管自上而下植入，穿过相应子腔后远端进入相应血管内，近端留在主体覆膜支架子腔内，释放后与子腔套接；对应于左右髂动脉的小口径覆膜支架可选择分别由左右股动脉输送至主体覆膜支架相应子腔内，释放后小口径覆膜支架近端与主体覆膜支架相应子腔套接，远端分别置于左右髂动脉；根据患者耐受性，也可避免对侧股动脉切口，选择从头臂血管自上而下植入。

主体覆膜支架1和一组小口径覆膜支架2在血管内释放后的状态如图5所示。

需要说明的是，以上所述仅是本发明较佳的具体实施方式而已，目的是为了使本领域技术人员更好的理解本发明，不应用以限制本发明的范围及应用，凡是在本发明的精神或原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等均应包含在本发明所保护的范围之内。