一种卡式瓶制品干燥性和稳定性的保持方法与流程

本发明涉及一种卡式瓶制品干燥性和稳定性的保持方法，可应用于卡式瓶粉针制品和其他干燥制品的干燥性保持，其中包括无菌分装制品和冻干制品。

背景技术：

卡式瓶就是没有底的管制抗生素瓶，瓶口用胶塞和铝盖密封，底部用与胶塞同材质的活塞密封，装入药液后就是一个没有针头和推杆的注射器，制作卡式瓶要求内径均匀、内壁横截面为标准圆、内壁要圆、滑、无瑕点，这样才能确保与活塞密封良好。

目前对于卡式瓶干燥制品，其制品的干燥性均是通过卡式瓶活塞与卡式瓶内壁的密封性来保证的。

由于卡式瓶和胶塞各自材质的不同以及生产工艺的不同，不同的卡式瓶生产厂家和胶塞生产厂家的产品相配套使用时需反复试验，确保卡式瓶与胶塞的密封性。但这仍无法保证卡式瓶与胶塞的密封是100％有效的，这也将直接影响所包装药品的干燥性和稳定性。

同时，卡式瓶制品在实施注射时推力大小不适当以及滑动不均匀也会影响其密封性，进而影响药品。

技术实现要素：

根据上述提出的卡式瓶制品在密封性、干燥性和稳定性等方面的技术问题，而提供一种卡式瓶制品干燥性和稳定性的保持方法。

本发明旨在解决在胶塞密封无效或不良以及注射使用操作不当时，避免卡式瓶内的药品与外界介质接触，从而保护药品，防止药品的干燥性和稳定性不受破坏。

同时，对于因胶塞密封失效或不良导致药品品质变化的产品无法通过肉眼直接进行辨别，存在的用药安全风险，本发明可有效降低。

本发明采用的技术手段如下：

一种卡式瓶制品干燥性和稳定性的保持方法，其特征在于具有如下步骤：

S1、卡式瓶分装装入药品；

S2、在所述卡式瓶的剩余空间内填充满干燥的气体；

S3、将胶塞压入到所述卡式瓶内；

在胶塞压入到所述卡式瓶内以后，所述卡式瓶内的所述干燥的气体对所述卡式瓶内的药品起到保护的作用。

S4、将所述卡式瓶做成产品后进行外包装，在外包材内充入所述干燥的气体并密封，保证外包材内部压强大于外包材外部压强。既保证包装后所述外包材内部微正压，避免由于所述胶塞密封失效或不良时所述卡式瓶内的药品与外部介质的接触。

所述干燥的气体为干燥的惰性气体或干燥的无菌空气。

本发明还公开了一种卡式瓶制品干燥性和稳定性的保持方法，其特征在于具有如下步骤：

S1、卡式瓶冻干完成以后，在所述卡式瓶的剩余空间内填充满干燥的气体；

S2、将胶塞压入到所述卡式瓶内；

在胶塞压入到所述卡式瓶内以后，所述卡式瓶内的所述干燥的气体对所述卡式瓶内的药品起到保护的作用。

S3、将所述卡式瓶做成产品后进行外包装，在外包材内充入所述干燥的气体并密封，保证外包材内部压强大于外包材外部压强。既保证包装后所述外包材内部微正压，避免由于所述胶塞密封失效或不良时所述卡式瓶内的药品与外部介质的接触。

所述干燥的气体为干燥的惰性气体或干燥的无菌空气。

使用时发现外包材已漏气，则其内部产品可能存在药品品质变化的可能，则禁止使用；相反地，若外包材未漏气，则该产品不存在该风险。

本发明具有以下优点：

1、卡式瓶胶塞的密封无法保证100％有效，本发明能在胶塞密封失效或不良的情况下保证药品的干燥性和稳定性；

2、卡式瓶内干燥的惰性气体或干燥的无菌空气，可对卡式瓶内的药品做进一步保护；

3、通过肉眼可轻松辨别品质可能存在变化的产品；

4、外包材内部的干燥的惰性气体或干燥的无菌空气可对安装针头的胶塞侧和压入到卡式瓶内的胶塞侧进行无菌保护，防止染菌，降低安全风险。

基于上述理由本发明可在卡式瓶制品密封等领域广泛推广。

附图说明

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

图1是本发明具体实施方式中一种卡式瓶制品干燥性和稳定性的保持方法中卡式瓶做成产品前的流程示意图。

图2是本发明具体实施方式中一种卡式瓶制品干燥性和稳定性的保持方法中卡式瓶做成产品后的流程示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

如图1和图2所示，一种卡式瓶制品干燥性和稳定性的保持方法，具有如下步骤：

S1、卡式瓶1分装装入药品2；

S2、在所述卡式瓶1的剩余空间内填充满干燥的气体3；

S3、将胶塞4压入到所述卡式瓶1内；

S4、将所述卡式瓶1做成产品5后进行外包装，在外包材6内充入所述干燥的气体3并密封，保证外包材6内部压强大于外包材外部压强。

所述干燥的气体3为干燥的惰性气体或干燥的无菌空气。

实施例2

如图1和图2所示，一种卡式瓶制品干燥性和稳定性的保持方法，具有如下步骤：

S1、卡式瓶1冻干完成以后，在所述卡式瓶1的剩余空间内填充满干燥的气体3；

S2、将胶塞4压入到所述卡式瓶1内；

S3、将所述卡式瓶1做成产品5后进行外包装，在外包材6内充入所述干燥的气体3并密封，保证外包材6内部压强大于外包材外部压强。

所述干燥的气体3为干燥的惰性气体或干燥的无菌空气。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。