一种用于乳腺癌声/光成像诊疗中的可降解金属导丝的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种可用于乳腺癌声/光成像诊疗中的定位金属导丝。属于生物可降解材料。主要解决目前临床中隐匿性乳腺癌难以早期发现及临床手术中难以定位的问题。
【背景技术】
[0002]乳腺癌的早期诊断和早期治疗是降低死亡率的关键，特别是早期诊断更是“重中之重”。然而传统的诊断主要以触诊为主，那些由于部位深在、肿块过小或低回声肿块等原因造成的隐匿性乳腺癌很难通过触诊发现，从而影响了乳腺癌的治疗和预后效果。
[0003]随着影像学技术的进步，利用高频超声和核磁方法完全能够及早发现乳腺肿瘤，但是肿瘤的良恶变程度仍需要通过病理学检查来确定，外科医生常会遇到一些临床触诊阴性，但超声下发现乳腺肿块或钼靶片有异常的病例，有时一个病例超声检查可发现多个病灶。如何处理被检出的病灶，哪些需要手术活检，哪些需要继续随访观察，使检出的恶性或癌前病变得到及时处理，又使良性病变者免于不必要的手术是临床医生急待解决的问题。由于肿块无法触及，造成漏诊、误诊的可能性增加，对后期手术也带来极大的困难，如肿块难以定位、寻找；手术时间可能较长；切除不全或者盲目地切除更多肿块周边的组织，造成不必要的损伤等等。
[0004]近年来，随着数字三维立体定位穿刺活检系统的应用，定位留置导丝活检术在乳腺癌早期发现、明确诊断上具有重要价值。准确的穿刺定位技术可引导外科活检，外被胶原在体内组织液的作用下溶胀形成凝胶，并填充组织取样留下的残腔，使导丝不直接接触组织的同时，确保固定导丝可被声/光探测，因导丝为金属物且有倒钩，术中容易扪及，减少不必要的乳腺损害，使切除范围更准确。术中行标本声/光照相，避免了漏切及穿刺活检假阴性等问题。
[0005]然而，目前市售导丝产品，均需后期手术取出，不能留置体内，特别是有些病患需术后观察的，必须进行二次手术，也有时会存在由于手术疏忽造成异物留置的情况存在。而本发明作为定位植入靶标产品，具有材料生物相容性好，可体内降解，对声/光信号敏感等特性，按规格不同，可应用于高频超声和核磁情况下定位。可留置体内一段时间后，自行降解，并发症少，诊断准确率高。
【发明内容】
[0006]本发明的目的是提供一种可用于乳腺癌声/光成像诊疗中的定位金属导丝产品。其制备过程如下:
[0007]1、取市售金属镁、镁铝合金、稀土镁合金、镁锌锰合金、镁钙合金、镁硅合金、镁铬合金、镁铅合金、铁猛合金之一，机加工成(0.5?1cm) X Φ (0.2?0.4mm)金属丝，并拉制成螺旋状；
[0008]2、市售胶原、壳聚糖、聚乙二醇、聚羟基丁酯、聚乙烯醇之一溶解于0.001?0.lmol/L的盐酸或超纯水中，配制成浓度为I?1wt%的溶液；
[0009]3、溶液中加入10?1000 μ g的发射光谱在400?800nm之间的生物荧光蛋白、甲川类花菁染料、香豆素染料、活性胺染料之一；
[0010]4、搅拌均匀，装入注射器中，金属丝置于模具中后，将注射器中的蓝染溶液推入模具中，直至填满；
[0011]5、将填满的模具置入紫外交联仪中，用280?357nm的紫外线辐照至材料收缩干燥为止；
[0012]6、材料经过剪裁和修整后，包装灭菌；
【具体实施方式】
[0013]实施例一
[0014]市售金属镁加工成0.5cm X Φ0.2mm的金属丝，市售胶原3mg溶于10ml的0.0Olmol/L盐酸溶液中，配制成浓度为3被％的溶液。溶液中加入10 μ g发射光谱为560nm的生物荧光蛋白，注入模具后，加入金属丝，紫外280nm辐照至材料收缩干燥，修剪后包装灭菌。
[0015]实施例二
[0016]市售镁铝合金加工成0.8cmX Φ0.3mm的金属丝，市售壳聚糖3mg溶于10ml的0.lmol/L盐酸溶液中，配制成浓度为3被％的溶液。溶液中加入100 μ g发射光谱为525nm的三甲川花菁染料，注入模具后，加入金属丝，紫外280nm辐照至材料收缩干燥，修剪后包装灭菌。
[0017]实施例三
[0018]市售稀土镁合金加工成0.1cmX Φ0.4mm的金属丝，市售聚乙二醇5mg溶于10ml的超纯水中，配制成浓度为5*1:%的溶液。溶液中加入200 μ g发射光谱为610nm的五甲川花菁染料，注入模具后，加入金属丝，紫外357nm辐照至材料收缩干燥，修剪后包装灭菌。
[0019]实施例四
[0020]市售镁锌猛合金加工成IcmX Φ0.2mm的金属丝，市售聚轻基丁酯1mg溶于10ml的超纯水中，配制成浓度为1wt %的溶液。溶液中加入400 μ g发射光谱为715nm的活性胺染料，注入模具后，加入金属丝，紫外357nm辐照至材料收缩干燥，修剪后包装灭菌。
[0021]实施例五
[0022]市售镁I丐合金加工成0.6cmX Φ0.3mm的金属丝，市售聚乙稀醇Img溶于10ml的超纯水中，配制成浓度为Iwt%的溶液。溶液中加入800 μ g发射光谱为650nm的香豆素染料，注入模具后，加入金属丝，紫外357nm辐照至材料收缩干燥，修剪后包装灭菌。
[0023]实施例六
[0024]市售镁娃合金加工成0.7cmX Φ0.2mm的金属丝，市售胶原2mg溶于10ml的0.01mol/L盐酸溶液中，配制成浓度为2wt %的溶液。溶液中加入600 μ g发射光谱为410nm的香豆素染料，注入模具后，加入金属丝，紫外280nm辐照至材料收缩干燥，修剪后包装灭菌。
[0025]实施例七
[0026]市售镁络合金加工成0.9cmX Φ0.3mm的金属丝，市售聚乙稀醇7mg溶于10ml的超纯水中，配制成浓度为7wt %的溶液。溶液中加入1000 μ g发射光谱为775nm的七甲川花菁染料，注入模具后，加入金属丝，紫外280nm辐照至材料收缩干燥，修剪后包装灭菌。
[0027]实施例八
[0028]市售镁铅合金加工成IcmX Φ0.4mm的金属丝，市售聚乙稀醇Img溶于10ml的超纯水中，配制成浓度为Iwt %的溶液。溶液中加入300 μ g发射光谱为581nm的活性胺染料，注入模具后，加入金属丝，紫外280nm辐照至材料收缩干燥，修剪后包装灭菌。
[0029]实施例九
[0030]市售铁锰合金加工成IcmX Φ0.3mm的金属丝，市售聚乙二醇8mg溶于10ml的超纯水中，配制成浓度为8wt %的溶液。溶液中加入500 μ g发射光谱为550nm的活性胺染料，注入模具后，加入金属丝，紫外357nm辐照至材料收缩干燥，修剪后包装灭菌。
【主权项】
1.一种用于乳腺癌声/光成像诊疗中的金属导丝，由外包被层和金属丝包被而成，夕卜观为(I?2cm) X Φ (I?2mm)的短棒。2.根据权利要求1所述的外包被层为经过蓝染试剂处理的胶原、壳聚糖、聚乙二醇、聚羟基丁酯、聚乙烯醇之一。3.根据权利要求1所述的金属丝材质为金属镁、镁铝合金、稀土镁合金、镁锌锰合金、镁钙合金、镁硅合金、镁铬合金、镁铅合金、铁锰合金之一。4.根据权利要求1所述，包被是由外包被层溶液注入带有金属丝的模具后，经280?357nm的紫外线交联而成。5.根据权利要求2所述的蓝染试剂包括受激发后可发射光谱在400?SOOnm之间的生物荧光蛋白、甲J11类花菁染料、香豆素染料、活性胺染料之一。6.根据权利要求4所述的外包被层溶液浓度为I?1wt%。7.根据权利要求6所述溶液的溶剂为0.001?0.lmol/L的盐酸或超纯水之一。8.根据权利要求9所述染料用量为10?1000μ go
【专利摘要】本发明为一种可用于乳腺癌声/光成像诊疗中的定位金属导丝。本发明描述了一种可用于乳腺癌声/光成像诊疗中的定位金属导丝，属于生物可降解材料。主要解决目前临床中隐匿性乳腺癌难以早期发现及临床手术中难以定位的问题，同时植入物在一定的时间内可降解，不会形成体内异物。
【IPC分类】A61L31/10, A61L31/14, A61L31/02
【公开号】CN105169495
【申请号】
【发明人】毕宏伟, 谢磊
【申请人】天津市赛宁生物工程技术有限公司
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年9月18日