模拟心脏血流形态支架药物溶出装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本实用新型涉及一种用于测量体外模拟血液中药物浓度的试验装置，具体为一种测量血管支架上药物涂层在模拟血液中药量溶出速度的试验装置。
【背景技术】
[0002]血管支架植入术是介入治疗动脉血管狭窄的主要手段，在临床中有非常好的治疗效果，但是这种治疗手段也带来了严重的副作用，也即支架内再狭窄，其根本原因是由于血管平滑肌细胞增殖而导致，为了抑制血管平滑肌细胞增殖，目前最有效的办法是在支架上覆盖一层抑制药物，而这种药物涂层在血液中的药物溶出速度是决定抑制血管平滑肌细胞增殖作用和满足技术评审要求的关键，所以需要一种准确模拟测量支架涂层药物在人体血液内的释放速度的装置。目前体外模拟药物溶出的方式，都基于模仿胃蠕动方式和静脉血流方式，其中最为接近模拟环境的方法是美国药典UPS介绍的流通池法，如图1所示，该法将37°的溶出介质(500)放置位置最下端，溶出介质(500)通过泵(400)以240 ~ 960ml/h的速度传递介质，标准恒定流速为4或8或16ml/min，泵(400)的脉冲为120脉冲/min，其主体部分是流通池(100)，流通池被浸没在恒温37°水槽中，保持整个释放体系温度恒定。制剂(200)在流通池(100)的规定位置放好，被泵(400)向上打出的浸提介质浸提释放药品，流速方向自下向上，流通池(100)顶端是40目的过滤器(300)，防止脱落的药品颗粒流出，保证这些颗粒仍留着流通池中继续释放。浸提后溶液都被每次脉冲的流速排出流通池
(100)，最后作为废液(600)或临时到点取样用。
[0003]上述方法是以液流运动方式来模拟埋置剂的药物释放，而与实际的血管支架溶出环境有很大的不同，也即:血管支架大多数置于具有一定顺应性的动脉血管中，其轴向承受一定脉动频率、流量流速的血液冲刷，径向承受80-160mmHg压力进行脉动的实际状态有很大的不同。所以其不能准确模拟心脏泵血而产生的高速连续的血流冲刷对支架药物涂层的影响。
【实用新型内容】
[0004]为了准确模拟心脏泵血的状态，本实用新型提供一种模拟心脏血流形态支架药物溶出装置。本实用新型的技术方案是:包括磁力搅拌加热部分、蠕动泵、外箱空气加热部分和试验管路；所述的磁力搅拌加热部分由磁力搅拌加热器、磁力搅拌头和一储液槽组成，该容器放置在磁力搅拌加热器上，其磁力搅拌头放入药物溶出介质中以通过磁力搅拌保证介质中的药物均匀分散；作为一种限定，设定介质的加热温度为37±1度；所述的外箱空气加热部分由空气加热器、空气温度控制器和恒温箱组成；空气加热器对恒温箱进行加热并由空气温度控制器控制箱内的温度；作为一种限定，温度控制在37至50度之间；所述的试验管路由主管路和支管路组成，其中支管路放置在所述的恒温箱内，由若干根用于放置药物涂层支架的支管以及两个取样口组成，所述的支管采用具有相似物理特性的人工血管，所述的取样口设置在支管路的两侧，所述的主管路的两端均插入所述的储液槽的药物溶出介质内，从而形成一个封闭的循环管路；作为一种限定，所述的试验管路均为具有相似物理特性的硅胶管或乳胶管以模拟血管的特征，主管路内径为8~16mm，支管内径为l~12mm ;所述两侧的取样口是为了分别得到瞬时的、经过模拟血液冲刷支架后含药物的溶液，和进入支架前模拟血液的药物溶液。
[0005]本实用新型采用以上技术方案的有益效果是:本装置提供了一种新的支架药物溶出释放的一种方法，模拟血流参数，通过蠕动泵的输送提供类心脏脉动液体动力，频率可调，其流量可在0-1300ml/min的范围内调节，测试点位置的液压可在80mmgh-180mmgh之间调节，完全模仿了冠状动脉处的血压、频率和流量，从而能更为贴近实际地测试药物溶出释放。
【附图说明】
[0006]图1为美国药典UPS介绍的流通池法所涉及的装置的结构示意图；
[0007]图2为本实用新型的结构示意图。
[0008]图中，I磁力搅拌加热部分、2蠕动泵、3外箱空气加热部分、4试验管路、11磁力搅拌加热器、12磁力搅拌头、13储液槽、5药物溶出介质、6药物涂层支架、31空气加热器、32空气温度控制器、33恒温箱、41主管路、42支管路、421支管、422取样口、100流通池、200制剂、300过滤器、400泵、500溶出介质、600废液。
【具体实施方式】
[0009]下面结合附图对本实用新型做进一步的说明:
[0010]如图2所示，本实用新型包括磁力搅拌加热部分1、蠕动泵2、外箱空气加热部分3和试验管路4 ;所述的磁力搅拌加热部分I由磁力搅拌加热器11、磁力搅拌头12和一储液槽13组成，该储液槽13放置在磁力搅拌加热器11上，其磁力搅拌头12放入药物溶出介质5中以通过磁力搅拌保证介质中的药物不会沉淀；作为一种限定，设定介质的加热温度为37± I度；所述的外箱空气加热部分3由空气加热器31、空气温度控制器32和恒温箱33组成；空气加热器31对恒温箱33进行加热并由空气温度控制器32控制箱内的温度；作为一种限定，温度控制在37至50度之间；所述的试验管路4由主管路41和支管路42组成，其中支管路42放置在所述的恒温箱33内，由8根用于放置药物涂层支架6的支管421以及两个取样口 422组成，所述的支管421采用具有相似物理特性的人工血管，所述的取样口设置在支管路的两侧，所述的主管路41的两端均插入所述的储液槽13的药物溶出介质5内，从而形成一个封闭的循环管路；作为一种限定，所述的试验管路4均为硅胶管构成，主管路41内径为8~16mm，支管421内径为l~12mm ;所述两侧的取样口 422是为了分别得到瞬时的、经过模拟血液冲刷支架后含药物的溶液，和进入支架前模拟血液的药物溶液。
[0011]上述的【具体实施方式】只是示例性的，是为了更的使本领域技术人员能够理解本专利，不能理解为是对本专利包括范围的限制；只要是根据本专利公开的技术方案所做出的技术内容实质相同或等同的任何的变更或修饰，均落入本专利包括的范围。
【主权项】
1.一种模拟心脏血流形态支架药物溶出装置，其特征在于:包括磁力搅拌加热部分(I)、蠕动泵(2)、外箱空气加热部分(3)和试验管路(4);所述的磁力搅拌加热部分(I)由磁力搅拌加热器(11 )、磁力搅拌头(12)和一储液槽(13)组成，该储液槽(13)放置在磁力搅拌加热器(11)上，其磁力搅拌头放入药物溶出介质(5)中以通过磁力搅拌保证介质中的药物均匀分散；所述的外箱空气加热部分(3)由空气加热器(31)、空气温度控制器(32)和恒温箱(33 )组成；空气加热器(31)对恒温箱(33 )进行加热并由空气温度控制器(32 )控制箱内的温度；所述的试验管路(4)由主管路(41)和支管路(42)组成，其中支管路(42)放置在所述的恒温箱(33)内，由若干根用于放置药物涂层支架(6)的支管(421)以及两个取样口(422)组成，所述的支管(421)采用具有相似物理特性的人工血管，所述的取样口设置在支管路的两侧，所述的主管路(41)的两端均插入所述的储液槽(13)的药物溶出介质(5)内，从而形成一个封闭的循环管路。2.如权利要求1所述的一种模拟心脏血流形态支架药物溶出装置，其特征在于:设定所述的药物溶出介质(5)的加热温度为37± I度；作为一种限定，所述的恒温箱(33)的温度控制在37至50度之间；所述的试验管路(4)均为硅胶管或乳胶管以模拟血管物理特性，主管路(41)内径为8_16mm，支管(421)内径为l~12mm。
【专利摘要】本实用新型公开一种模拟心脏血流形态支架药物溶出装置，包括磁力搅拌加热部分（1）、蠕动泵（2）、外箱空气加热部分（3）和试验管路（4）；所述的磁力搅拌加热部分（1）由磁力搅拌加热器（11）、磁力搅拌头（12）和一储液槽（13）组成；外箱空气加热部分（3）由空气加热器（31）、空气温度控制器（32）和恒温箱（33）组成；试验管路（4）由主管路（41）和支管路（42）组成，其中支管路（42）由若干根支管（421）以及两个取样口（422）组成，所述的支管（421）采用具有相似物理特性的人工血管，所述的取样口设置在支管路的两侧，所述的主管路（41）的两端均插入药物溶出介质（5）内，从而形成一个封闭的循环管路；完全模仿了冠状动脉处的血压、频率和流量，从而能更为贴近实际地测试药物溶出。
【IPC分类】G01N33/15
【公开号】CN204719030
【申请号】CN201520451074
【发明人】姚天平, 邹凤平, 林峰
【申请人】上海市医疗器械检测所
【公开日】2015年10月21日
【申请日】2015年6月29日