用于生产至少一个分析装置的工艺和生产装置的制造方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于生产至少一个分析装置的工艺和生产装置。本发明进一步涉及通过根据本发明的工艺可生产的分析装置。特别地，本发明可应用在制造分析装置(诸如用于检测样本中的至少一种分析物的测试元件)的领域，诸如用于制造来在体液的样本中检测至少一种分析物的测试元件。特别地，可检测体液中可存在的一种或更多种分析物，例如可参与人体或动物的新陈代谢的一种或更多种分析物，特别地，一种或更多种分析物例如葡萄糖、乳酸盐、甘油三酸酯或胆固醇。体液可以是任意的体液，例如血液、组织液、眼内液、泪液、唾液或尿液。其它实施例是可行的。特别地，分析装置可应用在人的至少一种健康状况的专业监控领域或者在家庭监控领域，例如在糖尿病护理的领域中。其它的使用是可行的。
【背景技术】
[0002]在医学技术的领域，特别是在医学分析的领域，大量的分析装置是已知的。在下面不希望将本发明限制于特定的实施例，本发明的解释基于用于在样本中(特别是在体液的样本中)检测至少一种分析物的测试元件的生产。然而，具有至少一个毛细管元件的其它类型的分析装置是可行的。
[0003]分析装置，特别是测试元件，通常通过使用连续的工艺，使用切割技术而被生产，其中分析装置从一个或更多个连续的板或带被切割。切割工艺在本领域是众所周知的。因此，作为示例，US 5，067，309公开了用于切割和组装成批的诊断条以及用于传送预定数量的条进入瓶或类似物的设备。该设备具有旋转刀片组，其将卡片切成条并且引导这些交替的条进入载体的一侧上的凹槽中，并且引导另外的条进入载体的相对侧处的凹槽。条被分送至聚集室，用于通过载体和聚集室的相对运动传送至小瓶中。
[0004]在分析装置的生产中，特别是在测试条的生产中，一个主要的技术难题是流体结构的大批量生产。因此，例如，许多分析装置包括一个或更多个毛细管元件，例如用于将流体的样本从应用位置传输至分析装置内的分析位置。为了在连续工艺中提供毛细管元件，US 6，207，000公开了用于分析装置的生产的工艺。分析装置包括带有毛细管激活区域用于检查流体样本的分析测试元件。在此工艺中，载体层被准备，间隔层被层压在载体层上，轮廓被冲孔、切割或冲压，穿过层压在载体层上的间隔层，其中载体层确定毛细管有效区域的形状。不需要来形成毛细管有效区域的间隔层的那些部分从载体层被移除，并且覆盖层被应用至间隔层来产生毛细管有效区域。
[0005]尽管存在由US 6，207，000所提供的优点，仍存在大量的技术难题。因此，US6, 207, 000中所公开的工艺在毛细管元件的宽度方面受到限制。因此，特别地，具有小于2_宽度的薄毛细管元件仍是难题，取决于间隔层的强度或厚度。因此，通常，双面胶带被使用。然而，由于胶带的厚度增加，通过切割工艺可生产的毛细管元件的最小宽度增加。这是由于这样的事实:在US 6, 207, 000中，具有至少两个相对刀片的旋转切割工具被使用，以便于切下那些对于形成毛细管有效区域不需要的间隔层部分，即毛细管元件的内部部分。然而，在大多数情形下此切割工具无法提供足够的空间来将毛细管元件的不需要的内部件推开。结果，特别地，当切割载体层上的毛细管元件时，毛细管活性会被减小，并且在毛细管通道内的粘合剂的残留物会仍然存在。此外，切割工具甚至会在切割工艺期间被损坏或损毁，因为在许多情形下切割刀片或刃不能够承受在切割工艺期间被推开的材料的压力。
[0006]分析装置的连续制造的已知工艺中涉及的另外的技术难题在于定位的准确度。因此，特别地，当制造的毛细管元件用于应用在预先制造的具有一个或更多个结构(例如具有通过印刷或激光烧蚀技术已经制造的一个或更多个电极)的载体上时，旋转切割工具和循环切割工艺通常无法提供补偿定位误差的可能性。由于旋转切割工具提供固定的面积比，因此系统通常不能够补偿连续的变化。因此，已知装置和工艺通常不能够补偿工艺参数的突然的或连续的变化。从而，已知工艺导致产量降低，其主要是由于循环的旋转切割工具与待切割的层处于连续接合中。
[0007]另一个缺点在于这样的事实，因子(即毛细管宽度与相邻毛细管之间的距离的比值)在此工艺中保持恒定。因此，在旋转切割工具被控制的情形下，分析装置的毛细管和非毛细管部分两者的宽度和位置被同时改变，由此保持这两个尺寸的比值不改变。因此，已知工艺不能制造具有恒定毛细管宽度带有变化的因子的毛细管元件。
[0008]要解决的技术问题
因此本发明的目的在于提供用于生产至少一个分析装置(特别是至少一个测试元件)的工艺和生产装置，其解决如上所述的已知的工艺和生产装置的难题。特别地，工艺和生产装置应该适合于在连续工艺中的大批量制造，特别地，测试元件的制造，以及更特别地，测试条的制造。特别地，具有一个或更多个毛细管元件的分析装置应该由小宽度的毛细管元件制成，例如小于2 _的宽度，优选地小于1.5 _的宽度。此外，可变因子和毛细管元件和因子的高精度控制是期望的。
【发明内容】
[0009]此问题是通过具有独立权利要求的特征的工艺、装置和分析装置而被解决的。本发明的实施例在从属权利要求中被列出，其可以单独的方式或者以任何的任意结合的方式被实现。
[0010]如在下面所使用的，术语“具有”、“包括”或“包含”或其任何的任意文法变型以非排他的方式被使用。因此，这些术语均可指这样的情形，其中除了由这些术语所介绍的特征之外，没有另外的特征存在于上下文所述的实体中，以及还指这样的情形，其中一个或更多个另外的特征存在。例如，短语“A具有B”、“A包括B”和“A包含B”均可指这样的情形，其中除了 B，没有其它的元件存在于A中(即其中A仅仅且排他地由B构成的情形)，以及指这样的情形，其中除了 B，一个或更多个另外的元件存在于实体A中，例如元件C、元件C和D或甚至另外的元件。
[0011]此外，如下面所使用的，术语“优选地”、“更优选地”、“具体地”、“更具体地”、“特别地”、“更特别地”或相似的术语结合可选的特征使用，而不限制其它可能性。因此，由这些术语所介绍的特征是可选的特征，并且不旨在以任何方式限制权利要求的范围。如技术人员将明白的，可通过使用可替代的特征实施本发明。同样地，由“在本发明的实施例中”或类似短语所介绍的特征旨在是可选的特征，而不限制本发明的可替代实施例，也不限制本发明范围，并且不限制以此方式介绍的特征与本发明其它可选或必选的特征结合的可能性。
[0012]在本发明的第一方面中，公开了用于生产至少一个分析装置的工艺。特别地，该工艺可以是连续的工艺，其以恒定的或可变的速率，循序地或并行地提供大量的分析装置，例如至少10个、至少100个、至少1000个或至少10000个分析装置。因此，如下面将进一步详细论述的，特别地，该工艺可以表现为以板工艺或带工艺形式的连续工艺，特别地卷轴对卷轴工艺或卷轴工艺。因此可用于该工艺的原材料可以由一个、二个、三个或更多个卷轴提供，以连续带或板的形式，产生多层带和/或板形式的中间产品，其随后可被切成分析装置。
[0013]如此处所使用的以及如上面部分地解释的，本发明的背景中的分析装置通常可以是可用于一个和更多个分析目的的任何分析装置。因此，分析装置可以是或可以包括测试元件，即适于确定样本的一种或更多种物理、化学或生物性质或参数的元件。例如，分析装置可以是或可以包括用于分析体液样本的测试元件，例如上面所列体液的一种或更多种。因此，例如分析装置可以是用于检测样本中的一种或更多种分析物和/或用于测量样本的一种或更多种参数(例如在体液的样本中，特别是上面所列的一种或更多种分析物)的测试元件。在下面，本发明主要将在制造用于检测血液中或其它体液中的葡萄糖、甘油三酸酯、乳酸盐或胆固醇中的一种或更多种的测试元件的背景下被解释，并不希望排除另外的实施例。额外地或可替代地，测试元件可以被制造成能够检测和/或测量一种或更多种参数，例如混凝参数，例如凝血酶原时间、aPTT、ACT或其任何的任意结合。例如,测试元件可以是测试条，即具有条的形状(例如矩形条)的测试元件。如此处所采用的，术语条通常指柔性的和/或可形变的、扁平的元件，其侧向延伸远超过其的厚度，例如至少5倍，更优选地至少10倍，或者至少100倍。
[0014]分析装置具有至少一个毛细管元件。如此处所采用的，毛细管元件通常指微流体元件，通过毛细管作用力，其能够传输流体，例如水流体。因此，毛细管元件可提供一个或更多个通道，其适于来施加毛细管作用力至流体上。毛细管元件，特别地，毛细管通道，可以是闭合的毛细管通道，在垂直于毛细管通道的延伸的轴线的方向上其被围绕以毛细管壁。额外地，然而部分毛细管通道可以是打开的，例如通过将部分毛细管通道提供为打开的毛细管狭缝。毛细管通道可以是直的或者可以是弯曲的。此外，更复杂的毛细管元件可以被提供，例如具有一个、两个、三个或更多个毛细管通道的毛细管元件。例如，毛细管元件可仅包括直的毛细管通道，例如从应用位置(用于将流体样本应用至毛细管通道)通向一个或更多个分析位置的毛细管通道，其中流体的一种或更多种性质可被确定。因此，应用位置可接近于分析装置的边缘，例如在测试条的前面和/或在接近测试条边缘的测试条表面上。毛细管元件，例如毛细管通道，取向可大致平行于测试元件的纵向轴线和/或测试元件的延伸的轴线，例如平行于测试条的更长的边缘。
[0015]如下面将进一步详细论述的，分析装置可以是用于检测流体(例如体液中)中一种或更多种分析物的测试元件。测试元件，例如测试条，可以是基于多种检测技术的。因此，例如，测试元件可以是使用光学检测反应、用于检测至少一种分析物的光学测试元件，例如通过提供能够实施光学检测反应的一种或更多种检测或测试化学药品。额外地或可替代地，测试元件可完全或部分地被实现为电化学测试元件，其中通过一个或更多个电化学或电气测量检测到至少一个分析物。这些类型的测试元件，电化学和光学测试元件两者，通常对于技术人员是已知的，特别是在糖尿病管理的领域和/或在样本的其它参数的测量领域中，例如混凝参数。
[0016]本工艺包括下列步骤，其可以按给定次序被实施。但是，本工艺步骤的不同次序是可行的。此外，本工艺可包括未在下面列出的一个或更多个额外的工艺步骤。此外，一个、超过一个或甚至所有的工艺步骤可以重复地和/或连续地被实施。此外，本工艺步骤可以时间上重叠的方式和/或并行地或同时地被实施。因此，如上所述的，本工艺特别地可以被实现为连续的工艺。由此，工艺步骤a)至e)中的一个、超过一个或甚至所有的步骤以及切割步骤，如下面进一步详细描述的，可以重复地或者甚至连续地被实施，至少在至少10秒的时间段内，优选地至少I分钟的时间段或甚至在30分钟或更长的时间段内。因此，特别地，在连续工艺中，大量的分析装置可随后以连续的方式被生产。
[0017]本工艺步骤如下:
a)提供至少一个载体层；
b)提供至少一个间隔层；
c)在载体层的顶部上应用间隔层；
d)提供至少一个覆盖层；
e)在间隔层的顶部上应用覆盖层。
[0018]本工艺进一步包括至少一个切割步骤，即一个切割步骤，或优选地两个或更多个切割步骤，其中毛细管元件的至少一个毛细管通道从间隔层被切下。
[0019]如此处所采用的，术语“提供”通常指本工艺可获得的制造特定元件的步骤。该提供可以连续的方式发生，例如通过以连续的方式(例如从一个或更多个卷轴)提供载体层、间隔层和覆盖层中一个或更多个，或甚至所有。其它类型的提供也是可行的。此外，术语“提供”可意味着提供可商购的产品或中间产品，或者可意味着完整地或部分地制造待提供的产品或中间产品。
[0020]如此处所进一步使用的，术语“载体层”通常指能够承载一个或更多个额外的元件的层。如下面将进一步详细描述的，载体层可以是板或带。其它类型的载体层也是可行的。载体层可以是柔性的或可形变的载体层，例如箔片。此外，载体层本身可以包括一层或多层。因此，载体层本身可包含具有多个层的载体层设置，例如层压制件。例如，载体层可包含一种或更多种塑料材料。如下面将进一步详细描述的，载体层可被提供为载体层带，例如从卷轴被提供。
[0021]载体层可包含另外的元件。因此，载体层本身可以是有图案的载体层，在其中和/或在其顶部上具有一个或更多个成图案的结构。因此，如上面所述的现有技术的背景下，分析装置可以是具有多个电极的电化学分析装置。电极可以成图案的方式完全地或部分地沉积于载体层上。因此，载体层可包含和/或可承载多个成图案的电极。
[0022]如此处进一步所使用的，术语“间隔层”通常指直接或间接居于载体层和覆盖层之间的中间层，并且其能够形成毛细管元件的侧壁。因此，通常毛细管元件，特别地毛细管元件的毛细管通道，可以用载体层作为底部，由间隔层提供毛细管通道的侧壁，以及由覆盖层提供毛细管通道的顶壁而形成。
[0023]因此，间隔层通常可以是或可包括至少在切割步骤之后可提供毛细管元件的毛细管通道的侧壁的任何元件。在切割步骤之前，间隔层可以被提供为连续的间隔层，例如通过提供作为间隔层带的间隔层。其它类型的间隔层也是可行的。
[0024]例如，间隔层可从间隔层供给卷轴被提供，例如通过提供一个或更多个间隔层带和/或一个或更多个间隔层箔片。因此，例如，间隔层可以是柔性的和/或可形变的元件，例如一个或更多个间隔层箔片。例如，间隔层可包含一个或更多个塑料薄片。额外地或可替代地，间隔层可以是或可以包括一个或更多个粘合层。因此，在载体层的顶部上应用间隔层的步骤可包括提供粘合层至载体层的一个或更多个步骤。其中，液体粘合剂，粘合剂糊剂和/或固体粘合剂可以被使用。例如，可通过一个或更多个液体应用工艺应用液体粘合剂和/或粘合剂糊剂，例如分配工艺、喷涂工艺、刮片工艺、狭槽喷涂工艺、印刷工艺中的一个或更多个或者其任何结合。在液体粘合剂被使用的情形下，本工艺可意味着一个或更多个干燥和/或固化步骤，其中液体粘合剂和/或粘合剂糊剂被完全地或部分地固化，例如通过热和/或紫外线辐射的应用。多种技术是可行的。
[0025]间隔层本身可包括多层，例如通过提供层压间隔层形式的间隔层。额外地或可替代地，如下面将进一步详细描述的，间隔层可在一侧上或双侧上包含一个或多个粘合层。因此，在面对载体层的一侧上，间隔层可包含粘合层。额外地或可替代地，在面对覆盖层的一侧上，间隔层可包含第二粘合层。因此，例如，间隔层可以是或可以包括单面或双面胶带。可替代地，例如在一个或更多个单独的工艺步骤中，一个或更多个额外的粘合层可以插入载体层与间隔层之间和/或插入间隔层与覆盖层之间。
[0026]如此处进一步所使用的，术语“覆盖层”通常指可覆盖分析装置的元件，由此提供毛细管元件的毛细管通道的顶壁。同样，覆盖层可以是或可包括单个的覆盖