专利名称：一种幽门螺旋杆菌现症感染cim快速检测试剂盒的利记博彩app
技术领域：
本实用新型涉及ー种检测试剂盒，更准确地说，尤其涉及ー种幽门螺杆菌快速检测的试剂盒。
背景技术：
现有技术中，试剂盒作为ー种检测装置，已经广泛应用于医学、生物技术领域，现有的试剂盒其种类很多，但是其大致的原理相似，滴加样品后，样品在流动的过程中，判断样品中的被测物是否与试剂盒中的试剂结合。现有技术中的试剂盒，基本都是单向流动监测，对于监测的灵敏度以及对于专业的技术手段均具有较高的要求。
实用新型内容本实用新型为了解决现有技术中存在的问题，提供了一种幽门螺旋杆菌现症感染CIM快速检测试剂盒，通过控制对不同试剂的释放，既提高了灵敏度又没有降低特异性，完全满足快速层析检测领域的所需。此外，此装置可由非专业技术人员在短时间内完成，无需特殊设备。为实现上述目的，本实用新型的技术方案是一种幽门螺旋杆菌现症感染CIM快速检测试剂盒，包括盒体，还包括层析分离部分、吸收垫以及分离片，所述层析分离部分包括连续的三部分，依次为样品吸收端、反应区以及试剂释放端；所述反应区依次设有C线、B线、A线，其中，C线包被有Hp重组蛋白Cls. 11和重组蛋白A22. 8，B线包被有Hp重组蛋白Cls. 11，A线包被有蛋白A ;所述样品吸收端的下方设有吸收垫，所述吸收垫和样品吸收端之间设有一可移动的分离片；所述试剂释放端设有包被胶体金标记的羊抗人IgG抗体的试剂承载区。优选的是，所述层析分离部分、吸收垫以及分离片置于所述盒体中，所述分离片的一端伸出该盒体。本装置使被测物先于C线、B线、A线处的包被物形成复合物，然后与胶体金标记的羊抗人IgG抗体反应。此外，液体溶液加入到层析分离部分的试剂释放端，不仅起到了试剂释放作用，也可作为ー种洗液起到了洗涤作用。从结果可以看到，反应区域背景干净，目測即可判读結果。本装置通过控制对不同试剂的释放，使试验灵敏度较普通试验有显著提高，同时试验特异性并无下降。此装置既提高了灵敏度又没有降低特异性，完全满足了快速层析检测领域的所需。此外，此装置/试验可由非专业技术人员在短时间内完成，并且无需特殊设备。
图I示出了本实用新型快速检测试剂盒的部分结构示意图。图2示出了本实用新型快速检测试剂盒的结构示意图。[0010]图3示出了图2中A-A’处的剖面图。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的具体实施方式
做进ー步说明。解释说明CIM,即Current Infection Marker,中文解释为现症感染条带,本实用新型选用的Hp重组蛋白Cls. 11、重组蛋白A22. 8、蛋白A、胶体金标记的羊抗人IgG抗体属于现有的技术，均购买自安倍医疗器械贸易(上海)有限公司。如图I、图2、图3所示，本实用新型的一种幽门螺旋杆菌现症感染CM快速检测试剂盒2，包括层析分离部分70、吸收垫90以及分离片85，层析分离部分70包括连续的三部分，依次为样品吸收端100、反应区120以及试剂释放端110，反应区120位于样品吸收端100、试剂释放端110之间。其中，分离片85位于层析分离部分70和吸收垫90之间，并且其可被移动以便层析分离部分70的样品吸收端100和吸收垫90接触。分离片85的长度可以延伸至与层析分离部分70 —致，亦可以是仅仅遮住样品吸收端100，其主要的作用是 使吸收垫90和样品吸收端100间隔开，将其抽开后，使吸收垫90和样品吸收端100接触在一起。层析分离部分70可以是硝酸纤维素膜、多孔材料、过滤装置等，检测试剂包被在反应区120中，层析分离部分70的样品吸收端100、试剂释放端110以及吸收垫90可以是吸收性材料，比如滤纸、多孔性基体等。分离片85为非可滲透材料制成，例如塑料片、涤纶等。上述材料都属于现有的技术，在此不再具体说明。优选的是，检测试剂装置2被固定在盒体18中，盒体具有多个可视的窗ロ或开ロ20、30、40。优选的是，反应区120临近其左侧的位置设有一条指示线45，并从窗ロ 40中露出(即被操作者观察到)。然后，所述指示线45也可以标记在盒体18上位于相同的位置，例如盒体18上串ロ 40的两侧。为了方便拉动分离片85使吸收垫90和样品吸收端100接触，分离片85的一部分穿出盒体18。层析分离部分70的部分样品吸收端100暴露在窗ロ 20中，层析分离部分70的部分试剂释放端110暴露在窗ロ 30中。參照图3，盒体18包括上端50和下端60两部分，窗ロ 20、30、40设置在上端50，试剂释放端110包括一包被第二结合物的试剂承载区140，反应区120上设置用于包被有第ー结合物的测试线160和170，还设有包被有例如蛋白A的质控线/指示线45。透过窗ロ 20，将样本加入到层析分离部分70的样本吸收端100后，由于毛细管作用，液体将向试剂释放端Iio移动。当样本移动至反应区的C测试线160和B测试线170时，样本中被测物与至少ー种固相于反应区域的第一结合物反应，例如第一结合物为抗原，则这个时候样本中相应的抗体会和该抗原形成抗体抗原复合物。液体继续向试剂释放端110移动，当移动至质控线/指示线45吋，透过窗ロ 30在层析分离部分70的试剂释放端110加入一种缓冲液，并将分离片85拉出，使吸收垫90与层析分离部分70接触。缓冲液在分离片85移出前或与之同时加入，也可以在移出分离片后立即加入。分离片85可以被完全拉出，也可以被部分拉出，只要使层析分离部分70的样本吸收端100与吸收垫90接触上即可。试剂释放端110的试剂承载区140含有一种或几种试剂，例如标记有可被检测标志物(如ー种天然有色颗粒)的第二结合物，通过加入缓冲液使其被释放，并在吸收垫90的牵引力作用下向反应区120移动，通过使测试线160和170、质控线45变色来判断测试的结果。本实用新型的试剂盒，反应区120设有三种第一结合物，分别在所述反应区设置C线(测试线160)、B线(测试线170)、A线(质控线/指示线45)，其中，C线包被有Hp重组蛋白Cls. 11和重组蛋白A22. 8，B线包被有Hp重组蛋白Cls. 11，A线包被有蛋白A。试剂承载区140包被的第二结合物为胶体金标记的羊抗人IgG抗体。测试方法与結果在中国江苏省共招募452名受试者。每名受试者均接受13C-尿素呼气试验检查。为评价Hp根除治疗后幽门螺旋杆菌现症感染快速检测试剂盒的性能，本研究为115名Hp感染阳性门诊患者实施为期I周的三联疗法。在治疗结束I个月后再次进行13C-尿素呼气试验检測，同时用幽门螺旋杆菌现症感染快速检测试剂盒检測。13C-尿素呼气试验检测结果作为Hp现症感染诊断的金标准，在本研究中用于评价该试剂盒的性能(敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值、准确度)。·337名受试者中经13C-尿素呼气试验共检出221名Hp阳性感染患者。对照13C-尿素呼气试验检测结果，该试剂盒检测幽门螺旋杆菌现症感染的敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确度分别为93. 2%,90. 5%,94. 9%,87. 5%和92. 3%。其中，13C-尿素呼气试验如下受试者在禁食过夜后接受标准13C-尿素呼气试验检查，步骤为收集呼出气体样本，然后给予溶解于蒸懼水中的75mg13C-尿素(购买自美国Isotec公司),30分钟后再次收集呼气样本。然后用同位素比值质谱仪确定比例。若増量超过基准值5.0%。，则被视为幽门螺旋杆菌感染阳性。通过以上举例，本装置使被测物先于第一结合物形成复合物，然后与被标记的第ニ结合物反应。此外，液体溶液加入到层析分离部分的试剂释放端110，不仅起到了试剂释放作用，也可作为ー种洗液起到了洗涤作用。从结果可以看到，反应区域背景干净，目测即可判读结果。本装置通过控制对不同试剂的释放，使试验灵敏度较普通试验有显著提高，同时试验特异性并无下降。此装置既提高了灵敏度又没有降低特异性，完全满足了快速层析检测领域的所需。此外，此装置/试验可由非专业技术人员在短时间内完成，并且无需特殊设备。因为检测试剂盒有很多类型的试验装置，但是以上列举均仅提供了样本中含ー种被测物的检测方法。其他置換也可能发生，如用単独一份样本和ー个装置进行多项被测物的同时检测。本实验装置是通用的，它可以用于评价不同种类的生物流体，包括但并不仅限于唾液,血清和全血样本。此通用性是通过对反应发生次序的控制,和对反应物(由液体溶液通过层析分类部分进入吸收垫这一通道提供的)的进ー步洗涤实现的。此外，本发明还具有设计简便的优点，实验装置提供了ー个通用平台，适用于不同生产线的需求。对于某一特殊被测物的实验装置很容易被改装，仅需微调即可适用于另外一种被测物。例如，替代反应区域固相化的结合物，但是仍然使用同类被标记的结合物用以检测。无需对被测物所需检测试剂进行任何额外研发。不仅減少了设计和生产新实验装置的时间，也大大降低了产品研发成本。此外，因为实验装置的主要组分是相同的，エ艺參数在没有大调整下也是稳定的。因此，生产系列产品(基于本发明所提供实验装置)所使用的是相同的设备，同时保证了所有产品生 产原料的库存最小化，进而大大降低了操作成本。
权利要求1.一种幽门螺旋杆菌现症感染CM快速检测试剂盒，包括盒体，其特征在于，还包括层析分离部分、吸收垫以及分离片，所述层析分离部分包括连续的三部分，依次为样品吸收端、反应区以及试剂释放端；所述反应区依次设有C线、B线、A线，其中，C线包被有Hp重组蛋白Cls. 11和重组蛋白A22. 8，B线包被有Hp重组蛋白Cls. 11，A线包被有蛋白A ;所述样品吸收端的下方设有吸收垫，所述吸收垫和样品吸收端之间设有一可移动的分离片；所述试剂释放端设有包被胶体金标记的羊抗人IgG抗体的试剂承载区。
2.根据权利要求I所述的检测试剂盒，其特征在于所述层析分离部分、吸收垫以及分离片置于所述盒体中，所述分离片的一端伸出该盒体。
专利摘要本实用新型公开了一种幽门螺旋杆菌现症感染CIM快速检测试剂盒，包括盒体，还包括层析分离部分、吸收垫以及分离片，所述层析分离部分包括连续的三部分，依次为样品吸收端、反应区以及试剂释放端；所述反应区依次设有C线、B线、A线，其中，C线包被有Hp重组蛋白C1s.11和重组蛋白A22.8，B线包被有Hp重组蛋白C1s.11，A线包被有蛋白A；所述样品吸收端的下方设有吸收垫，所述吸收垫和样品吸收端之间设有一可移动的分离片；所述试剂释放端设有包被胶体金标记的羊抗人IgG抗体的试剂承载区。可用于快速检测幽门螺旋杆菌的现症感染。此装置可由非专业技术人员在短时间内完成，无需特殊设备。
文档编号G01N33/68GK202757943SQ20122048681
公开日2013年2月27日 申请日期2012年9月21日 优先权日2012年9月21日
发明者关明, 陈晓荧, T·P·周, A·R·佩雷拉, 闻秉权 申请人:Mp生物医学亚太私人有限公司