专利名称：多黏菌素e甲磺酸钠的分析方法
技术领域：
本发明属于药物分析技术领域，具体涉及多黏菌素E甲磺酸钠各组分含量的分析方法。
背景技术：
多黏菌素E(colistin)是-
卜由多种组份组成的多肽类抗生素，主要由E1和E2组
成(或称为A或B)。在20世纪50年代，多黏菌素E就应用于临床，主要用于革兰氏阴性菌引起的感染，特别是由多重耐药绿脓杆菌(P. aeruginosa)、鲍氏不动杆菌(AcinetcAacter baumannii)等引起感染的治疗。临床使用的多黏菌素E有两种，一种是口服或局部使用的硫酸多黏菌素E(也称硫酸黏菌素)，另一种是供注射用的多黏菌素E甲磺酸钠 (ColistimethateSodium)。这两种药物都是多组份药物，在硫酸多黏菌素E中，含有包括 E1^E2, E3等至少5种组份(参见欧洲药典5. 0)。同样，多黏菌素E甲磺酸钠也至少含有多黏菌素E1甲磺酸钠和多黏菌素氏甲磺酸钠等5种组份。多黏菌素E的结构通式见式I
权利要求
1.一种多黏菌素E甲磺酸钠的组份分析方法，其特征在于采用酸化后高温水解的方法将多黏菌素E甲磺酸钠溶液转变为多黏菌素E溶液，然后以多黏菌素E的组分组成来表征多黏菌素E甲磺酸钠的组份组成。
2.权利要求1所述的分析方法，具体包括如下步骤(a)将多黏菌素E甲磺酸钠加水溶解，制成一定浓度的溶液；(b)采用酸化后高温水解的方法将多黏菌素E甲磺酸钠溶液转变为多黏菌素E溶液；(c)采用反相高效液相色谱分析多黏菌素E的组成；(d)以多黏菌素E 的组分组成来表征多黏菌素E甲磺酸钠的组份组成。
3.权利要求2所述的分析方法，其中步骤(a)中制成的多粘菌素E甲磺酸钠浓度， 以较适合随后的反相高效液相色谱分析分析浓度为宜，优选为0. 005-5mg/ml，更优选为0.05-3mg/ml，最优选 0. l_2mg/ml。
4.权利要求2、3所述的分析方法，其中步骤(b)中所使用的酸化、高温水解方法，是指用酸溶液，调节多粘菌素E甲磺酸钠溶液至酸性，使溶液的pH为1. 0-3. 5，优选pH为1.5-3. 2，最优选pH为2. 0-3. 0，然后将酸化后的溶液置于高温环境中。
5.权利要求4所述的分析方法，其中酸溶液是无机酸或有机酸，优选为无机酸，更优选为盐酸、硫酸或磷酸，再优选为硫酸，最优选0. 1-lmol/L的硫酸溶液。
6.权利要求2、3所述的分析方法，其中在高温环境中放置的时间在2个小时以内，优选为0. 5-1小时。
全文摘要
本发明属于药物分析技术领域，具体涉及多黏菌素E甲磺酸钠的分析方法。本发明提供了一种操作简单、重现性好、灵敏度高、准确性强，易于标准化操作的多黏菌素E甲磺酸钠中各个组份的分析方法，即提供一种多黏菌素E甲磺酸钠的组份组成分析方法。该分析方法特征在于采用酸化后高温水解的方法将多黏菌素E甲磺酸钠溶液转变为多黏菌素E溶液，然后以多黏菌素E的组分组成来表征多黏菌素E甲磺酸钠的组份组成。
文档编号G01N30/06GK102192960SQ201110032540
公开日2011年9月21日 申请日期2011年1月24日 优先权日2010年1月22日
发明者冯军, 吴勇, 张喜全, 徐宏江, 薛春佳, 赵伟, 路建光, 马宇旋 申请人:上海医药工业研究院, 江苏正大天晴药业股份有限公司