专利名称：口腔崩解片崩解时限测定方法及测定装置的利记博彩app
技术领域：
本发明涉及的是一种口腔崩解片崩解时限的测定方法及测定装置。
背景技术：
国家食品药品监督管理局药品审评中心审评四部对2002年3月口腔崩解片专家咨询会、中心部间召开的“速释片、口腔速溶片及口腔崩解片研讨会”进行了简要介绍，阐述了当时“口腔崩解片”作为一种新的剂型，有一定的依据，“口腔崩解片”可作为新剂型加以审评，而相应拟订的初步技术要求也为申报单位研发此类剂型提出了参考和建议。
目前有多个口腔崩解片品种进入药审中心开始审评。对申报品种逐一分析后发现由于之前申报的品种不多，有关的参考资料也不充分，因而确定的口腔崩解片的技术要求比较粗泛，没有对特异性质量控制方法即崩解时限检查等给出具体方法，因此导致了目前这一剂型的崩解时限检查方面的现状是方法繁多但专属性均不强，不能很好的进行质量控制。
因此，研究试验该类制剂的崩解时限检测方法和测定装置是目前迫切需要解决的，本发明就是解决此问题的发明创造，可测定口腔崩解片制剂的崩解时间。
发明内容
本发明的目的在于通过对口腔崩解片崩解时限测定方法及测定装置的研究，提供一种质量控制方法，确立口腔崩解片崩解时限测定方法及测定装置。
本发明通过以下步骤实施该测定装置是由带有刻度的试管1，带有手柄2的筛网3组成，筛网3可放入试管1内，在筛网3放入试管1内后手柄2末端要露在试管口外，以便取出和移动筛网3。试管1的直径为1.0～1.5cm，所用筛网3的直径为0.9～1.4cm，当筛网3放入试管1内时，筛网3底部距离试管1底部的距离应为0.5～1.2cm。
测定方法是取待测定的口腔崩解片6片，分别置于装有1.0ml～3.0ml，温度为37℃±0.5水的6个测定装置中，从口腔崩解片入水开始计时，至片剂的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格，崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过测定装置中的10目～40目筛网，视为崩解粒度合格。
图1为崩解时限测定装置分解图；图2为崩解时限测定装置工作图。
具体实施例方式
实施例1取口腔崩解片6片，分别置于装有2ml，温度为37℃±0.5水的6只试管中，试管直径为1.3cm，每只试管中装有没在水中的30目筛网，筛网的底部距离试管底部为1.0cm，当将口腔崩解片放入试管中时，立即开始计时，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格；崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过30目筛网，视为崩解粒度合格。
实施例2取口腔崩解片6片，分别置于装有1.5ml，温度为37℃±0.5水的6只试管中，试管直径为1.0cm，每只试管中装有没在水中的20目筛网，筛网的底部距离试管底部为1.2cm，当将口腔崩解片放入试管中时，立即开始计时，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格；崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过20目筛网，视为崩解粒度合格。
实施例3取口腔崩解片6片，分别置于装有2ml，温度为37℃±0.5水的6只试管中，试管直径为1.2cm，每只试管中装有没在水中的40目筛网，筛网的底部距离试管底部为0.8cm，当将口腔崩解片放入试管中时，立即开始计时，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格；崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过40目筛网，视为崩解粒度合格。
实施例4取口腔崩解片6片，分别置于装有1.5ml，温度为37℃±0.5水的6只试管中，试管直径为1.0cm，每只试管中装有没在水中的30目筛网，筛网的底部距离试管底部为1.2cm，当将口腔崩解片放入试管中时，立即开始计时，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格；崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过30目筛网，视为崩解粒度合格。
实施例5取口腔崩解片6片，分别置于装有2.5ml，温度为37℃±0.5水的6只试管中，试管直径为1.5cm，每只试管中装有没在水中的40目筛网，筛网的底部距离试管底部为0.5cm，当将口腔崩解片放入试管中时，立即开始计时，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格；崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过40目筛网，视为崩解粒度合格。
实施例6取口腔崩解片6片，分别置于装有3ml，温度为37℃±0.5水的6只试管中，试管直径为1.0cm，每只试管中装有没在水中的30目筛网，筛网的底部距离试管底部为1.0cm，当将口腔崩解片放入试管中时，立即开始计时，至口腔崩解片的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格；崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过30目筛网，视为崩解粒度合格。
权利要求
1.一种口腔崩解片崩解时限的测定方法，其特征在于取待测定的口腔崩解片6片，分别置于装有1.0ml～3.0ml，温度为37℃±0.5水的6个测定装置中，从口腔崩解片入水开始计时，至片剂的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格，崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过测定装置中的10目～40目筛网，视为崩解粒度合格。
2.一种实施权利要求1的方法的测定装置，其特征在于本装置是由带有刻度的试管(1)，带有手柄(2)的筛网(3)组成，筛网(3)可放入试管(1)内，在筛网(3)放入试管(1)内后手柄(2)末端要露在试管口外，以便取出和移动筛网(3)。
3.根据权利要求2所述测定装置。其特征在于试管(1)的直径为1.0～1.5cm。
4.根据权利要求2所述测定装置。其特征在于所用筛网(3)的直径为0.9～1.4cm。
5.根据权利要求2所述测定装置。其特征在于当筛网(3)放入试管(1)内时，筛网(3)底部距离试管(1)底部的距离应为0.5～1.2cm。
全文摘要
一种口腔崩解片崩解时限的测定方法及测定装置，该测定装置是由带有刻度的试管，带有手柄的筛网组成，筛网可放入试管内，在筛网放入试管内后手柄末端要露在试管口外；测定方法是取待测定的口腔崩解片6片，分别置于装有1.0ml～3.0ml，温度为37℃±0.5水的6个测定装置中，从口腔崩解片入水开始计时，至片剂的骨架完全塌陷停止计时，在60秒之内视为合格，崩解后的颗粒轻轻振动后完全通过测定装置中的10目～40目筛网，视为崩解粒度合格。
文档编号G01N13/00GK101042394SQ20071007212
公开日2007年9月26日 申请日期2007年4月27日 优先权日2007年4月27日
发明者王 之, 王立强 申请人:王 之, 王立强