专利名称：基于抗原－抗体反应原理的固相免疫检测用试纸的利记博彩app
技术领域：
本实用新型涉及的是一种固相免疫检测用的试纸，具体讲是一种基于抗原-抗体反应原理的固相免疫检测用的试纸，尤其是可同时对多种抗体或抗原进行快速定性和/或定量检测的固相免疫检测用试纸。目前特别具有现实意义的，是可用于同时对Ⅰ型和Ⅱ型艾滋病毒-丙型肝炎病毒(HIV1/2-HCV)抗体进行双检测的快速诊断检测用试纸。
目前对包括如艾滋病毒、丙型肝炎病毒等多种蛋白性物质感染的血清学诊断，可有包括常用的酶联免疫法和蛋白质印迹技术在内的免疫学方法，以及以聚合酶链式放大反应(PCR)为基础的核酸检测方法两大类检测分析手段。以目前为人们所关注的艾滋病毒和丙型肝炎病毒两种病毒为例，现有的上述免疫学方法对这两类病毒都尚难以通过检测其相应的抗原而作为感染与否的判断，临床和血站等医疗、防疫单位采用的均是抗体检测方式，对大规模的待检标本进行判断。其中的酶联免疫法因其费用较低、一次可检测多达近百个样本和可进行机械化操作，以及其灵敏度和特异性，已被各国药政当局选为鉴定其相应诊断试剂的标准量化指标，成为目前最广为使用的一种方法，但其检测所需时间为4-8小时，不能满足如海关、防疫部门和血站等对受染者或献血员等进行快速鉴别检测的特殊要求，对缺乏成套临床检验设备和能力的医疗单位及时做出诊断也造成困难。免疫学方法中的蛋白质印迹技术虽可用于确诊，但其检测费用昂贵，且检测所用时间更长，要超过一天。上述的核酸检测方法，是目前对艾滋病和丙型肝炎病两种病毒最常用的确认手段，但其同样存在检测费用高和检测耗费时间长的问题，且进行检测时常需有大规模样本时才能开机进行一次，同样也无法满足海关、防疫和血站等单位或部门对快速鉴别检测的特殊要求，以及中、小医疗单位对检测工作的开展，并且其结果还常会因实验室器械的污染而造成假阳性。
此外，由于除病原体外，其它多种能刺激机体产生抗体或细胞学免疫反应的大分子，如蛋白质、脂类、多糖等多种物质均可成为抗原，另一方面，从本质上讲，任何抗体又都属于蛋白质，因此，其均可通过基于抗原-抗体反应原理的免疫学方法进行检测。
鉴于此，本实用新型的目的是提供基于抗原-抗体反应原理的固相免疫学检测用的试纸，并且是一种可实现同时对多种抗原和/或抗体形式的蛋白性物质进行快速定性和/或定量检测用的试纸。在当前其特别具有现实意义的是可用于同时对Ⅰ型和Ⅱ型艾滋病毒-丙型肝炎病毒(HIV1/2-HCV)抗体进行双检测的快速定量诊断，而且特别是可以满足如海关、防疫和血站等单位或部门进行快速鉴别检测的特殊需要，以及在中、小医疗单位开展相应检测工作的使用要求。
本实用新型基于抗原-抗体反应原理的固相免疫学检测用试纸的结构是，在条状支承基体材料层的表面设置有与其同样形式的用于被覆检测用蛋白性物质及显示检测结果的硝基纤维素膜层。在其表面处沿长度方向保持有足够间距的相对位置处分别固定被覆有一用于点加和吸存待测样品的加样材料层和一用于吸存内标及显示试剂的第一辅助材料层，在其间的硝基纤维素膜层表面区域中有检测用蛋白性物质被覆区。其中所说的被覆于硝基纤维素膜层表面区域中的检测用蛋白性物质，可以是为检测目的所需的抗原、抗体、血红蛋白、激素、激素受体、细菌菌体蛋白等多种蛋白性物质。
上述结构中所说的固定被覆在硝基纤维素膜层上的加样材料层和第一辅助材料层，可以采用目前的常规方式，以保持有毛细渗透作用的粘结形式与硝基纤维素膜层表面相互结合。结构中所说的第一辅助材料层可以为用包被或其它适当方式处理过的酶联偶合物的材料层，或是其它适当形式的材料层。其中所说的显示试剂可以根据检测需要及实际情况选用，如目前较普遍使用的胶体金等形式的显示试剂。
在上述结构基础上，还可以在第一辅助材料层的表面设置有用于滴加和吸存缓冲试剂的第三辅助材料层，以及在所说硝基纤维素膜层上加样材料层端的外侧端方向处，以与该加样材料层保持有空间间隔设置有具有毛细吸贮作用的第二辅助材料层。其设置方式可以采用目前常规的直接置放，或其它适当的形式。
为便于本实用新型的上述试纸在使用时与检测盒等适当形式的试纸置放装置相互定位和固定，还可以在上述结构中所说的条状支承基体材料层与被覆该硝基纤维素膜层向背的另一侧表面设置有用于与试纸置放装置相互结合定位的连接结构。其中，较为简便的方式是使所说的该连接结构为粘合结构层，例如目前已有使用的在表面涂覆或被覆有粘结材料的多种形式的粘结带等具有粘结作用的结构层。
同样，上述结构中所说的以被覆方式结合的条状支承基体材料层与硝基纤维素膜层间也可以采用如带有粘结材料的结构层等粘结结构相互结合；在上述结构中所说的被覆检测用蛋白性物质及显示检测结果的硝基纤维素膜层表面的加样材料层与第一辅助材料层之间的区域内，可以根据待测抗原和/或抗体等蛋白性物质的不同，以及基于抗原抗体反应原理的检测需要，以包被方式或其它所需和适当的被覆方式，被覆有至少一种供检测用的抗体和/或抗原等相应的蛋白性物质品种。但为实现对多种病原抗体同时进行快速定量检测，建议采用的一种方式是在上述结构中所说的硝基纤维素膜层表面加样材料层与第一辅助材料层之间的区域内，以保持有间隔区间的条带方式设置有两种或两种以上检测用的蛋白性物质包被带。例如，对用于上述Ⅰ型和Ⅱ型艾滋病毒-丙型肝炎病毒(HIV1/2-HCV)抗体同时进行双检测的快速诊断用试纸，可以采用在由加样材料层向第一辅助材料层的区间内，各包被条带按照高浓度内标物对照带、第一检测用抗原型蛋白物质带、低浓度内标物对照带和第二检测用抗原型蛋白物质带的方式依次排布的形式。其中所说的第一检测用抗原型蛋白物质带可以为Ⅰ型和Ⅱ型艾滋病毒抗原带，第二检测用抗原型蛋白物质带可以为丙型肝炎病毒抗原带，高浓度和低浓度内标物对照带则分别为定量包被的二硝基苯(DNP)内部对照样品带。用于对其它抗原和/或抗体，或者是对其它病原体或生物组织细胞蛋白质检测时，各检测用的蛋白性物质的种类和/或其被覆区带的定位位置，可根据具体的检测需要确定。对检测用的蛋白性物质和/或其它相应试剂，也可以同样采用上述的条带包被方式进行被覆，或是其它适当形式的被覆方式，使其结合于硝基纤维素膜层的表面。
本实用新型上述检测试纸实现快速检测的工作原理和过程是将血清、血浆、全血或其它体液等待测标本点加在位于上述检测试纸一端的加样材料层上后，通过毛细管作用其即可经被覆有检测用抗原的区带扩散至试纸的另一端。若样本中存在有需被检测的抗体性(或抗原性)物质，如上述的HIV和HCV抗体，则该抗体(或抗原)将会被已包被在硝基纤维素膜上的相应抗原型(或抗体型)蛋白性检测物质捕获而形成抗原-抗体复合物沉积下来。然后，将缓冲液加到试纸另一端，如加到位于试纸另一端的第三辅助材料层上后，缓冲液将迅速溶解同样位于该端部位处的第一辅助材料层中的内标及显示试剂，并推动其和经毛细作用吸收的待测样本向加样材料层的所在端作逆向移动。其逆向移动过程中在流经包被有检测用蛋白性物质检测带和对照带时，样本中剩余的被检测抗体型(或抗原型)再次与相应的抗原型(或抗体型)检测用蛋白性物质接触后，可继续发生上述的抗原-抗体反应，从而增加了沉积的抗原-抗体复合物的含量；同时，内标物及显示试剂(如上述的胶体金等)也将与不同浓度的对照带发生结合反应及相应的显色反应。将经过此双向展开并显示有检测结果的试纸经相应配合使用的扫描仪、分光光度仪或其它适当的仪器处理后，即可快速定量地提供出检测显示为阴形或阳性的结果报告，其检测时间一般只需几分钟或十几分钟，且无需有过多要求的复杂设备。因而本实用新型上述检测试纸不仅可用于定性和定量的检测，而且特别可以满足如海关、防疫和血站等单位或部门对快速鉴别检测的特殊需要，以及在中、小医疗单位开展相应检测工作的使用要求。
以下用附图所示的可用于同时对Ⅰ型和Ⅱ型艾滋病毒-丙型肝炎病毒(HIV1/2-HCV)抗体进行双检测的基于抗原-抗体反应原理的固相免疫学快速诊断检测用的试纸为例，对本实用新型的上述内容作进一步的说明。但不应将此理解为本实用新型上述主题的范围仅限于下述的实例，凡基于本实用新型上述主题所实现的产品均应属于本实用新型的范围。
图1是本实用新型上述检测试纸的结构示意图。
图2是图1中放大的侧视状态结构示意图。
图3是图1中位于硝基纤维素膜上的各包被条带排布形式示意图。
如图所示的固相免疫学快速诊断用检测试纸中，在条状支承基体材料层1的一侧表面经粘结带13结合有与其呈同样形式的用于包被检测用的抗原型蛋白性物质和显示检测结果的硝基纤维素膜层4，在与之向背的该条状支承基体材料层1的另一侧表面，还设置有用于使该试纸与试纸置放盒等装置相互结合定位而便于使用的粘结带形式的连接结构3。在位于条状试纸一端的该硝基纤维素膜层4的表面处沿长度方向保持有足够间距的相对位置处，分别以保持有毛细渗透作用的粘结结构5固定被覆有一用于点加和吸存待测样品的加样材料层6，以及经粘结结构14固定被覆有一用于吸存内标及显示试剂并包被有酶联偶合物的第一辅助材料层7，其中含有作为标记性物质的胶体金-抗体复合物。在其表面还可以按常规直接置放方式设置一用于点加和吸存缓冲试剂的第三辅助材料层8。在该硝基纤维素膜层4上加样材料层6端的外侧端方向处，与该加样材料层6保持有空间间隔且呈T形状态地设置有具有毛细吸贮作用的第二辅助材料层2。在硝基纤维素膜层4表面的加样材料层6与第一辅助材料层7之间的区域内，由加样材料层6至第一辅助材料层7以保持有分隔区间的条带方式依次排布有高浓度内标物对照带9、Ⅰ型和Ⅱ型艾滋病毒抗原物质带10、低浓度内标物对照带11和丙型肝炎病毒抗原物质带12等供检测用的抗原包被条带。
权利要求1．基于抗原-抗体反应原理的固相免疫检测用试纸，其特征在于在条状支承基体材料层(1)的表面设置有与其同样形式的用于被覆检测用蛋白性物质和显示检测结果的硝基纤维素膜层(4)，在其表面处沿长度方向保持有足够间距的相对位置处分别固定被覆有一用于点加和吸存待测样品的加样材料层(6)和一用于吸存内标及显示试剂的第一辅助材料层(7)，在其间的硝基纤维素膜层(4)表面区域中有检测用蛋白性物质被覆区。
2．如权利要求1所述的固相免疫检测用试纸，其特征在于在第一辅助材料层(7)的表面设置有用于滴加和吸存缓冲试剂的第三辅助材料层(8)，在所说硝基纤维素膜层(4)上加样材料层(6)端的外侧端方向处，以与该加样材料层(6)保持有空间间隔设置有具有毛细吸贮作用的第二辅助材料层(2)。
3．如权利要求1所述的固相免疫检测用试纸，其特征在于所说的第一辅助材料层(7)为包被有酶联偶合物的材料层。
4．如权利要求1所述的固相免疫检测用试纸，其特征在于在所说的条状支承基体材料层(1)上与被覆硝基纤维素膜层(4)向背的另一表面设置有用于与试纸置放装置相互结合定位的连接结构(3)。
5．如权利要求4所述的固相免疫检测用试纸，其特征在于所说的连接结构(3)为具有粘结作用的结构层。
6．如权利要求1至3之一所述的固相免疫检测用试纸，其特征在于在所说的条状支承基体材料层(1)与硝基纤维素膜层(4)间以粘结结构相互结合。
7．如权利要求6所述的固相免疫检测用试纸，其特征在于所说的粘结结构为带有粘结材料的结构层。
8．如权利要求1至3之一所述的固相免疫检测用试纸，其特征在于在所说的加样材料层(6)和第一辅助材料层(7)分别均以保持有毛细渗透作用的粘结方式与硝基纤维素膜层(4)表面相互结合。
9．如权利要求1至5之一所述的固相免疫检测用试纸，其特征在于在所说的硝基纤维素膜层(4)表面的加样材料层(6)与第一辅助材料层(7)之间的区域内，以保持有间隔区间的条带方式包被有两种检测用的抗原型蛋白性物质带，在由加样材料层(6)向第一辅助材料层(7)的区间内，各包被条带按照高浓度内标物对照带(9)、第一检测用抗原型蛋白性物质带(10)、低浓度内标物对照带(11)和第二检测用抗原型蛋白性物质带(12)的方式依次排布。
10．如权利要求9所述的固相免疫检测用试纸，其特征在于在所说的硝基纤维素膜层(4)表面上包被的第一检测用抗原型蛋白性物质带(10)为Ⅰ型和Ⅱ型艾滋病毒抗原带，第二检测用抗原型蛋白性物质带(12)为丙型肝炎病毒抗原带。
专利摘要本实用新型基于抗原－抗体反应原理的固相免疫检测用试纸,在条状支承基体材料层的表面设置有与其同样形式的用于被覆检测用蛋白性物质和显示检测结果的硝基纤维素膜层。在其表面处沿长度方向保持有足够间距的相对位置处分别固定被覆有一用于点加和吸存待测样品的加样材料层和一用于吸存内标及显示试剂的第一辅助材料层,在其间的硝基纤维素膜层表面区域中有检测用蛋白性物质被覆区。
文档编号G01N33/53GK2453444SQ00245278
公开日2001年10月10日 申请日期2000年12月11日 优先权日2000年12月11日
发明者周思亮 申请人:周思亮